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早产青年患慢性病的风险：与炎症和氧化应激生物标志物的关系。

2022年11月2日 更新者：Anne Monique NUYT,MD、St. Justine's Hospital

HAPI 项目的目的是研究早产儿成年后的整体健康状况。 研究人员想比较早产成人和足月出生成人的健康状况。 他们还想找到高血压、糖尿病、骨质疏松症和慢性肺病等慢性疾病的早期迹象或生物标志物。

这样的生物标志物将允许早期诊断和预防。 此外，研究人员还想了解为什么有些早产儿更容易患上慢性病。 他们认为炎症和氧化应激可能起到一定作用。 当身体无法抵御可能损害我们细胞的氧衍生产物时，就会出现氧化应激。

为了开展这项研究，研究人员将检查健康的 6 个方面：(1) 心脏和循环，(2) 肾脏，(3) 肺，(4) 新陈代谢 - 血液中的糖分和脂肪，(5) 骨骼， (6) 眼睛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

来自两组的参与者将在圣贾斯汀医院度过一整天。 在禁食过夜后抵达后，将进行生命体征和人体测量测量。 然后还采集血液和尿液，并对女性进行妊娠试验。 插入静脉导管后，抽取约 55 mL 血液并送到生化部门和我们的实验室。 还通过 2 小时以上的血液采样进行口服葡萄糖耐量试验。

然后进行肾脏和颈动脉超声检查，以及骨密度测定（骨矿物质密度和身体肌肉/脂肪成分）。 眼科检查由眼科医生完成，包括视力、对比度和眼底照片，然后为参与者提供标准化的便餐。

进行彻底的心脏超声检查，并评估主要动脉（主动脉、颈动脉、肱动脉）的结构和功能。 肺功能测试在 VO2 max 体能测试之前完成，并在体能测试后用支气管扩张剂重复进行。

在离开之前，参与者会得到一个动态血压监测仪，以便他们在接下来的 2 天内连续 24 小时携带。

在学习日之前，参与者会收到问卷，由他们自己和他们的父母各自提前填写。 在研究日期间，还填写了有关他们的生活方式和医疗状况的其他问卷。 总的来说，获得的信息是：

(1)社会经济状况：参与者和父母的职业、受教育程度和收入。 (2) 家族史：父母健康状况（包括母亲怀孕）和家族性（一级和二级）心血管疾病 (CVD)、2 型糖尿病、慢性肺病或肾病的过早病史。 (3) 个人病史：目前用药情况（包括消炎药）、病史、目前症状、从出生到现在的生长参数（根据病历和儿童保健手册）、初潮年龄。

(4) 与健康相关的行为：(a) 规律的身体活动（明尼苏达和 Huet 验证问卷）(b) 吸烟和饮酒。 (c) 通过经过验证和自我管理的 73 项食物频率问卷 (FFQ) 评估的饮食。 (d) SF-36 健康调查。

除了研究方案外，还邀请受试者向我们的血液（3 毫升）和尿液（1 毫升）生物库提供额外的生物样本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1987-97 年在 CHU Sainte-Justine、皇家维多利亚医院和蒙特利尔犹太总医院出生的所有 GA<29 周的成年人。 对于每个 EPT 受试者，选择一个与性别匹配的朋友控制来部分控制生活方式和社会因素（例如 饮食、身体活动、医疗保健访问）和可能影响炎症状态和疾病风险的环境暴露。 事实上，鉴于较低的社会经济地位、生活习惯和 CVD 风险因素之间的已知联系，以及来自较低 SES 和不良生活方式行为的女性早产的风险增加，朋​​友控制，谁更有可能进化在类似的环境中，将使我们能够更好地从社会环境因素中分离出早产对研究结果的影响。

描述

纳入标准：

外语：

  • 出生时 GA<29 周
  • 评估时年龄 18-29 岁（人体生理功能高峰年龄）

条款：

  • GA ≥ 37 周时出生
  • 出生在魁北克，考虑到怀孕期间和整个婴儿/儿童时期的医疗保健
  • 索引案例 2 年内的出生日期
  • 评估时年龄为 18-29 岁
  • 与早产参与者相同的自我报告种族。

排除标准：

两组：

  • 由于 X 射线相关风险，目前已怀孕
  • 严重的感觉神经缺陷阻碍了测试的完成。
  • 如果是双胞胎（或+），如果两者都符合纳入标准，则只会选择（随机）参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
极度早产 (EPT)

1987-97 年在蒙特利尔 CHU Sainte-Justine (CHUSJ)、皇家维多利亚医院 (RVH) 和犹太总医院 (JGH) 出生的胎龄 (GA) <29 周的所有成年人。

纳入标准：(a) 出生时 GA<29 周，(b) 评估时年龄 18-29 岁（人体生理功能峰值年龄）。

排除标准：(a) 目前由于 X 射线相关风险而怀孕，(b) 严重的神经感觉缺陷妨碍测试完成。 在双胞胎（或+）的情况下，如果两者都符合纳入标准，则只会选择（随机）参与研究。
其他：早产
该研究比较了早产（< 29 周）与足月（-> 37 周）出生的年轻成人受试者
术语或控制

EPT 主题确定的同性朋友同意联系。 纳入标准：(a) GA ≥ 37 wks 出生，(b) 出生在魁北克，考虑到怀孕期间和整个婴儿期/儿童时期的医疗保健服务，(c) 指示病例 2 年内的出生日期，(d) 年龄评估时 18-29 岁，(e) 与早产参与者相同的自我报告种族。

排除标准：(a) 目前由于 X 射线相关风险而怀孕，(b) 严重的神经感觉缺陷妨碍测试完成。
其他：早产
该研究比较了早产（< 29 周）与足月（-> 37 周）出生的年轻成人受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物
大体时间：1小时
就诊当天早上收集用于测量炎症生物标志物的血样。 单核细胞趋化因子-1 (pg/mL)、白细胞介素-6 (pg/mL)、肿瘤坏死因子-α (pg/mL)、细胞间粘附分子-1 (pg/mL)、血管细胞粘附分子-1 (pg/ mL)、高敏 C 反应蛋白 (pg/mL)。
1小时
血液中氧化应激的标志物
大体时间：1小时
在就诊当天早上收集用于测量氧化应激生物标志物的血样。 血液：谷胱甘肽（GSH 和 GSSG（蛋白质的 nmol/mg））和使用 Nernst 方程的氧化还原电位以及 GSH 和 GSSG 的值 (mV)。
1小时
尿液中氧化应激的标志物
大体时间：1小时
尿液 8-前列腺素 F2-α (pg/mL)。
1小时
血浆中氧化应激的标志物
大体时间：1小时
氧化低密度脂蛋白 (U/L)
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CVD危险因素和（亚）临床疾病指标：血压
大体时间：1小时
血压（毫米汞柱）
1小时
CVD 风险因素和（亚）临床疾病指标：超声心动图检查的心脏结构和功能 - LV 肥大 #1
大体时间：30分钟
通过超声心动图检查心脏结构和功能。 左心室肥大由 LV 质量 (g) 确定，指数为体表面积（BSA，单位为 m2），单位为 g/m2。
30分钟
CVD 危险因素和（亚）临床疾病的指标：通过超声心动图检查心脏结构和功能 - LV 肥大 #2
大体时间：30分钟
通过超声心动图检查心脏结构和功能。 左心室肥厚由室间隔厚度(cm)决定。
30分钟
CVD 危险因素和（亚）临床疾病的指标：超声心动图显示的心脏结构和功能 - LV 肥大 #3
大体时间：30分钟
通过超声心动图检查心脏结构和功能。 由 LV 功能障碍 (%) 或心内膜缩短分数 (%) 确定的左心室肥大
30分钟
CVD 危险因素和（亚）临床疾病的指标：动脉结构和超声功能。
大体时间：1小时
动脉结构和功能 (mm) 将使用多普勒超声测量。
1小时
CVD 危险因素和（亚）临床疾病的指标：肥胖措施#1
大体时间：15分钟
以 kg/m2 为单位的体重指数，使用以 kg 为单位的体重和以 m 为单位的身高计算
15分钟
CVD 风险因素和（亚）临床疾病的指标：肥胖措施 #2
大体时间：30分钟
使用瘦肉和脂肪体（g）m
30分钟
CVD 危险因素和（亚）临床疾病指标：葡萄糖稳态
大体时间：2小时
血浆空腹葡萄糖 (mmol/L) 和胰岛素 (mmol/L) 以及 75 g 葡萄糖负荷后的不同时间。
2小时
CVD 危险因素和（亚）临床疾病的指标：空腹血脂
大体时间：1小时
血浆甘油三酯 (mmol/L)、HDL (mmol/L) 和 LDL (mmol/L)。
1小时
CVD 危险因素和（亚）临床疾病指标：肾脏功能#1
大体时间：30分钟
尿蛋白排泄（白蛋白/肌酐比值，mg/mmol），eGFR 胱抑素 C（胱抑素 C：mg/L）（mL/min/1.73 平方米）。 该公式使用以 mg/mL 为单位的胱抑素 C 值、标准化血清胱抑素最小值和最大值、年龄（以年为单位）和性别（女性：0.932，男性：1）。
30分钟
CVD 危险因素和（亚）临床疾病指标：肾脏功能 #2
大体时间：15分钟
使用 eGFR 胱抑素 C 公式（胱抑素 C：mg/L）（mL/min/1.73 平方米）。 该公式使用以 mg/mL 为单位的胱抑素 C 值、标准化血清胱抑素最小值和最大值、年龄（以年为单位）和性别（女性：0.932，男性：1）。
15分钟
CVD 危险因素和（亚）临床疾病指标：肺功能 #1
大体时间：30分钟
肺活量 (%)
30分钟
CVD 危险因素和（亚）临床疾病的指标：肺功能#2
大体时间：30分钟
气流阻塞（FEV1/FVC 比率，无单位）。
30分钟
CVD 危险因素和（亚）临床疾病的指标：问卷 #1
大体时间：2小时
健康的决定因素。 有关社会经济状况、家族史、个人病史的问卷。
2小时
CVD 危险因素和（亚）临床疾病的指标：问卷 #2
大体时间：2小时
健康的决定因素。 产妇产科和受试者新生儿史。
2小时
CVD 危险因素和（亚）临床疾病的指标：问卷 #3
大体时间：2小时
健康的决定因素。 健康相关行为
2小时
CVD 危险因素和（亚）临床疾病指标：问卷 #4
大体时间：2小时
健康的决定因素。 食物频率问卷
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Justine's Hospital

合作者

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Anne Monique Nuyt, MD、St. Justine's Hospital
  • 首席研究员：Thuy Mai Luu, MD、St. Justine's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月29日

研究完成 (实际的)

2017年4月29日

研究注册日期

首次提交

2017年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HAPI clinical project

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

所有研究结果公布后 1 年开始。

IPD 共享访问标准

PI 将审查通过数据访问提出的合作请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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