Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten sairauksien riski nuorilla ennenaikaisesti syntyneillä aikuisilla: suhde tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin.

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

HAPI-projektin tarkoituksena on tutkia keskosten yleistä terveyttä heidän saavuttaessa aikuisiän. Tutkijat haluaisivat verrata keskosina syntyneiden aikuisten terveyttä täysiaikaisesti syntyneiden aikuisten terveyteen. He haluavat myös löytää kroonisten sairauksien, kuten korkean verenpaineen, diabeteksen, osteoporoosin ja kroonisten keuhkosairauksien, varhaisia ​​merkkejä tai biomarkkereita.

Tällaiset biomarkkerit mahdollistaisivat varhaisen diagnoosin ja ennaltaehkäisyn. Lisäksi tutkijat haluaisivat ymmärtää, miksi jotkut ennenaikaisesti syntyneet ihmiset sairastuvat todennäköisemmin krooniseen sairauteen. He uskovat, että tulehduksilla ja oksidatiivisella stressillä voi olla osansa. Oksidatiivista stressiä esiintyy, kun elimistö ei pysty puolustautumaan happiperäisiltä tuotteilta, jotka voivat vahingoittaa solujamme.

Tämän tutkimuksen suorittamiseksi tutkijat tutkivat kuutta terveyteen liittyvää näkökohtaa: (1) sydän ja verenkierto, (2) munuaiset, (3) keuhkot, (4) aineenvaihdunta - sokerit ja rasvat veressä, (5) luut, ja (6) silmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat molemmista ryhmistä viettävät koko päivän St. Justinen sairaalassa. Kun saavut yön paaston jälkeen, tehdään elintoimintoja ja antropometrisia mittauksia. Sitten otetaan myös verta ja virtsaa ja naisille tehdään raskaustesti. Suonensisäisen katetrin asettamisen jälkeen otetaan noin 55 ml verta ja lähetetään biokemian osastolle ja laboratorioimme. Suullinen glukoositoleranssitesti tehdään myös verinäytteitä 2 tunnin ajan.

Sitten tehdään munuaisten ja kaulavaltimon ultraäänitutkimukset sekä osteodensitometria (luun mineraalitiheys ja kehon lihas-/rasvakoostumus). Silmälääkärin suorittaa silmälääkärin näöntarkkuus, kontrasti ja silmänpohjakuva, jonka jälkeen osallistujille tarjotaan standardoitu kevyt lounas.

Suoritetaan perusteellinen sydämen ultraäänitutkimus sekä suurten valtimoiden (aortta, kaulavaltimo, olkavarsi) rakenteen ja toiminnan arviointi. Keuhkojen toimintakokeet tehdään ennen VO2 max -kuntotestiä ja toistetaan keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä kuntotestin jälkeen.

Ennen lähtöä osallistujille annetaan ambulatorinen verenpainemittari, jota he voivat kantaa 24 tuntia peräkkäin seuraavien 2 päivän aikana.

Ennen opiskelupäivää osallistujille lähetetään kyselylomakkeet, jotka hänen ja kunkin vanhemman on täytettävä etukäteen. Opintopäivän aikana täytetään myös muita elämäntapoja ja terveydentilaa koskevia kyselyitä. Kaiken kaikkiaan tietoa saadaan:

(1) Sosioekonominen asema: Osallistujan ja vanhempien ammatti, koulutustaso ja tulot. (2) Perhehistoria: vanhempien terveys (mukaan lukien äitien raskaudet) ja suvussa (1. ja 2. aste) ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti, tyypin 2 diabetes, krooniset keuhko- tai munuaissairaudet. (3) Henkilökohtainen sairaushistoria: Nykyinen lääkkeiden käyttö (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet), sairaushistoria, nykyiset oireet ja kasvuparametrit syntymästä tähän päivään (potilastietojen ja lasten terveydenhuoltovihkon mukaan), ikä kuukautisten alkaessa.

(4) Terveyteen liittyvä käyttäytyminen: (a) säännöllinen fyysinen toiminta (Minnesotan ja Huetin validoimat kyselylomakkeet) (b) Tupakointi ja alkoholin käyttö. (c) Ruokavalio, joka on arvioitu validoidun ja itseantavan 73-kohdan Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyn avulla. (d) SF-36 Health Survey.

Tutkimusprotokollan lisäksi koehenkilöitä pyydetään antamaan ylimääräisiä bionäytteitä veren (3 ml) ja virtsan (1 ml) biopankkiimme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset, jotka ovat syntyneet GA<29 viikkoa CHU Sainte-Justinen, Royal Victoria Hospital ja Jewish General Hospital, Montreal, vuosina 1987-97. Jokaiselle EPT-kohteelle valitaan seksiä vastaava ystäväkontrolli, joka ohjaa osittain elämäntapaa ja sosiaalisia tekijöitä (esim. ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, terveydenhuollon käynnit) ja ympäristöaltistus, joka voi vaikuttaa tulehdustilaan ja sairausriskiin. Kun otetaan huomioon tiedossa oleva yhteys alemman sosioekonomisen aseman, elämäntapatottumusten ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden välillä ja se, että naisilla, joilla on alhaisempi SES ja joilla on huono elämäntapakäyttäytyminen, on suurempi riski synnyttää ennenaikaisesti, ystävä kontrolloi, joka on todennäköisemmin kehittynyt. samankaltaisessa miljöössä, voimme paremmin eristää ennenaikaisen synnytyksen vaikutusta tutkittuihin tuloksiin sosio-ympäristötekijöistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

EPT:

  • Syntynyt GA<29 vkoa
  • Ikä 18-29 vuotta arviointihetkellä (ihmisen fysiologisen toiminnan huippuikä)

Ehdot:

  • Syntymä GA ≥ 37 viikkoa
  • Syntynyt Quebecissä, jotta saisi terveydenhuoltoon raskauden aikana ja koko vauva-/lapsuuden ajan
  • Syntymäaika 2 vuoden sisällä indeksitapauksesta
  • Arviointihetkellä ikä 18-29 vuotta
  • Sama itseraportoitu kisa kuin keskosen osallistuja.

Poissulkemiskriteerit:

Molemmat ryhmät:

  • Tällä hetkellä raskaana röntgeniin liittyvien riskien vuoksi
  • Vaikea neurosensorinen puute, joka estää testin valmistumisen.
  • Kaksosten (tai +) tapauksessa, jos molemmat täyttävät osallistumiskriteerit, vain toinen valitaan (satunnaisesti) osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Erittäin ennenaikainen (EPT)

Kaikki aikuiset, jotka ovat syntyneet raskausiässä (GA) alle 29 viikkoa CHU Sainte-Justinessa (CHUSJ), Royal Victoria Hospitalissa (RVH) ja Jewish General Hospitalissa (JGH), Montreal, vuosina 1987-97.

Sisällyttämiskriteerit: (a) Syntymäaika GA < 29 viikkoa, (b) ikä 18–29 vuotta arviointihetkellä (ihmisen fysiologisen toiminnan huippuikä).

Poissulkemiskriteerit: (a) raskaana röntgensäteisiin liittyvien riskien vuoksi, (b) vakava neurosensorinen puute, joka estää testin valmistumisen. Kaksosten (tai +) tapauksessa, jos molemmat täyttävät osallistumiskriteerit, vain toinen valitaan (satunnaisesti) osallistumaan tutkimukseen.
Muut: ennenaikainen synnytys
Tutkimuksessa verrataan nuoria aikuisia, jotka ovat syntyneet keskosena (< 29 viikkoa) ja ikääntyneitä (-> 37 viikkoa)
Termi tai valvonta

EPT-kohteen tunnistamat samaa sukupuolta olevat ystävät, jotka ovat hyväksyneet yhteydenoton. Sisällytämiskriteerit: (a) Syntymä GA:ssa ≥ 37 viikkoa, (b) syntynyt Quebecissä, jotta voidaan ottaa huomioon terveydenhuoltoon pääsy raskauden aikana ja koko pikkulapsen/lapsuuden ajan, (c) syntymäaika 2 vuoden sisällä indeksitapauksesta, (d) ikä 18-29 vuotta arviointihetkellä, (e) sama kilpailu kuin keskosen osallistuja.

Poissulkemiskriteerit: (a) raskaana röntgensäteisiin liittyvien riskien vuoksi, (b) vakava neurosensorinen puute, joka estää testin valmistumisen.
Muut: ennenaikainen synnytys
Tutkimuksessa verrataan nuoria aikuisia, jotka ovat syntyneet keskosena (< 29 viikkoa) ja ikääntyneitä (-> 37 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 tunti
Verinäytteet tulehduksen biomarkkerien mittausta varten otetaan käyntipäivän aamuna. Monosyyttikemoattraktantti-1 (pg/ml), interleukiini-6 (pg/ml), tuumorinekroositekijä-alfa (pg/ml), solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (pg/ml), vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (pg/mL) ml), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (pg/ml).
1 tunti
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet veressä
Aikaikkuna: 1 tunti
Verinäytteet oksidatiivisen stressin biomarkkerien mittausta varten otetaan käyntipäivän aamuna. Veri: Glutationi (GSH ja GSSG (nmol/mg proteiineja)) ja Redox-potentiaali käyttäen Nernst-yhtälöä sekä GSH- ja GSSG-arvoja (mV).
1 tunti
Oksidatiivisen stressin merkit virtsassa
Aikaikkuna: 1 tunti
Virtsa 8-prostaglandiini F2-alfa (pg/ml).
1 tunti
Oksidatiivisen stressin markkerit plasmassa
Aikaikkuna: 1 tunti
Hapetettu LDL (U/L)
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVD:n riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti
Verenpaine (mmHg)
1 tunti
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: sydämen rakenne ja toiminta kaikukardiografialla - LV-hypertrofia #1
Aikaikkuna: 30 min
Sydämen rakenne ja toiminta kaikukardiografialla. Vasemman kammion hypertrofia määritettynä LV-massalla (g) indeksoituna kehon pinta-alaan (BSA m2), jolloin saadaan yksikkö g/m2.
30 min
CVD:n riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: sydämen rakenne ja toiminta kaikukardiografialla - LV-hypertrofia #2
Aikaikkuna: 30 min
Sydämen rakenne ja toiminta kaikukardiografialla. Vasemman kammion hypertrofia määräytyy kammioiden väliseinän paksuudesta (cm).
30 min
CVD:n riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: sydämen rakenne ja toiminta kaikukardiografialla - LV-hypertrofia #3
Aikaikkuna: 30 min
Sydämen rakenne ja toiminta kaikukardiografialla. Vasemman kammion hypertrofia, joka määräytyy LV-häiriön (%) tai endokardiaalisen murto-osan lyhenemisen (%) perusteella
30 min
CVD:n riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: Valtimon rakenne ja toiminta ultraäänellä.
Aikaikkuna: 1 tunti
Valtimorakenne ja toiminta (mm) mitataan Dopler-ultraäänellä.
1 tunti
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: Lihavuusmittaukset #1
Aikaikkuna: 15 min
Painoindeksi kg/m2, laskettaessa painoa kg ja pituutta metreinä
15 min
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: Lihavuusmittaukset #2
Aikaikkuna: 30 min
Käyttämällä laihaa ja lihavaa vartaloa (g) m
30 min
CVD:n riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Plasman paastoglukoosi (mmol/L) ja insuliini (mmol/L) ja eri ajat 75 g:n glukoosikuormituksen jälkeen.
2 tuntia
CVD:n riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: 1 tunti
Plasman triglyseridit (mmol/l), HDL (mmol/l) ja LDL (mmol/l).
1 tunti
CVD:n riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: munuaisten toiminta #1
Aikaikkuna: 30 min
Proteiinin erittyminen virtsaan (albumiini/kreatiniinisuhde, mg/mmol), eGFR kystatiini C (kystatiini C: mg/l) (ml/min/1,73) m2). Kaavassa käytetään kystatiini C -arvoja mg/ml, standardoitu seerumin kystatiini min ja max, ikä (vuosina) ja sukupuoli (naaras: 0,932, uros: 1).
30 min
CVD:n riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: munuaisten toiminta #2
Aikaikkuna: 15 min
EGFR-kystatiini C -kaavan käyttö (kystatiini C: mg/l) (ml/min/1,73) m2). Kaavassa käytetään kystatiini C -arvoja mg/ml, standardoitu seerumin kystatiini min ja max, ikä (vuosina) ja sukupuoli (naaras: 0,932, uros: 1).
15 min
CVD:n riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: keuhkotoiminnot #1
Aikaikkuna: 30 min
FEV (%)
30 min
CVD:n riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: keuhkotoiminnot #2
Aikaikkuna: 30 min
Ilmavirran estäminen (FEV1/FVC-suhde, ei yksikköä).
30 min
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: Kyselylomakkeet #1
Aikaikkuna: 2 tuntia
Terveyttä määräävät tekijät. Kyselylomakkeet sosioekonomisesta asemasta, sukuhistoriasta, henkilökohtaisesta sairaushistoriasta.
2 tuntia
CVD:n riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: Kyselylomake nro 2
Aikaikkuna: 2 tuntia
Terveyttä määräävät tekijät. Äidin synnytys ja aiheiden vastasyntyneiden historia.
2 tuntia
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: Kyselylomakkeet #3
Aikaikkuna: 2 tuntia
Terveyttä määräävät tekijät. Terveyteen liittyvät käytökset
2 tuntia
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja (sub)kliinisen sairauden indikaattorit: Kyselylomakkeet #4
Aikaikkuna: 2 tuntia
Terveyttä määräävät tekijät. Ruokavälin kyselylomake
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Yhteistyökumppanit

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Päätutkija: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAPI clinical project

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaen vuoden kuluttua kaikkien tutkimuksen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:t tutkivat yhteistyöpyynnöt tietojen käyttöoikeuden kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus; Äärimmäistä

Kliiniset tutkimukset ennenaikainen synnytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa