Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko chorób przewlekłych u młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie: związek z biomarkerami zapalenia i stresu oksydacyjnego.

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Celem projektu HAPI jest zbadanie ogólnego stanu zdrowia wcześniaków po osiągnięciu przez nie dorosłości. Badacze chcieliby porównać stan zdrowia dorosłych urodzonych przedwcześnie ze zdrowiem dorosłych urodzonych w terminie. Chcieliby również znaleźć wczesne oznaki lub biomarkery chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, osteoporoza i przewlekłe choroby płuc.

Takie biomarkery pozwoliłyby na wczesną diagnozę i profilaktykę. Ponadto badacze chcieliby zrozumieć, dlaczego niektóre osoby urodzone przedwcześnie są bardziej narażone na rozwój chorób przewlekłych. Uważają, że pewną rolę mogą odgrywać stany zapalne i stres oksydacyjny. Stres oksydacyjny występuje wtedy, gdy organizm nie jest w stanie obronić się przed produktami pochodnymi tlenu, które mogą uszkodzić nasze komórki.

Aby przeprowadzić to badanie, badacze zbadają 6 aspektów zdrowia: (1) serce i krążenie, (2) nerki, (3) płuca, (4) metabolizm – cukry i tłuszcze we krwi, (5) kości, i (6) oczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z obu grup spędzą cały dzień w szpitalu św. Justyny. Po przybyciu po całonocnym poście, wykonywane są parametry życiowe i pomiary antropometryczne. Następnie pobierana jest również krew i mocz oraz wykonywany jest test ciążowy u kobiet. Po wprowadzeniu cewnika dożylnego pobiera się ok. 55 ml krwi i przesyła do działu biochemii oraz do naszego laboratorium. Wykonuje się również doustny test obciążenia glukozą z pobieraniem krwi przez 2 godziny.

Następnie wykonuje się USG nerek i tętnic szyjnych oraz badanie osteodensytometryczne (gęstość mineralna kości i skład mięśniowo-tłuszczowy). Badanie okulistyczne przeprowadzane przez okulistę obejmuje badanie ostrości wzroku, kontrastu oraz zdjęcie dna oka, następnie uczestnicy otrzymują wystandaryzowany lekki obiad.

Wykonuje się dokładne badanie USG serca oraz ocenę budowy i funkcji głównych tętnic (aorty, tętnicy szyjnej, ramienia). Testy czynnościowe płuc są przeprowadzane przed testem wydolnościowym na VO2 max i powtarzane z lekiem rozszerzającym oskrzela po teście wydolnościowym.

Przed wyjazdem uczestnicy otrzymują ambulatoryjny ciśnieniomierz, który mogą nosić przy sobie przez 24 kolejne godziny w ciągu kolejnych 2 dni.

Przed dniem badania uczestnicy otrzymują kwestionariusze do wypełnienia przez siebie i każdego z rodziców. W ciągu dnia badania wypełniane są również inne kwestionariusze dotyczące ich stylu życia i stanu zdrowia. Ogólnie uzyskuje się informacje o:

(1) Status społeczno-ekonomiczny: Zawód, poziom wykształcenia i dochody uczestnika i rodziców. (2) Wywiad rodzinny: stan zdrowia rodziców (w tym ciąże matczyne) oraz rodzinne (1. i 2. stopnia) przedwczesne występowanie chorób sercowo-naczyniowych (CVD), cukrzycy typu 2, przewlekłych chorób płuc lub nerek. (3) Osobista historia medyczna: Obecne stosowanie leków (w tym leków przeciwzapalnych), historia medyczna, aktualne objawy i parametry wzrostu od urodzenia do chwili obecnej (zgodnie z dokumentacją medyczną i książeczką zdrowia dziecka), wiek pierwszej miesiączki.

(4) Zachowania zdrowotne: (a) regularna aktywność fizyczna (kwestionariusze zatwierdzone przez Minnesota i Huet) (b) palenie i spożywanie alkoholu. (c) Dieta oceniana za pomocą zatwierdzonego i samodzielnego stosowania 73-itemowego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ). (d) Ankieta zdrowotna SF-36.

Oprócz protokołu badania, osoby badane proszone są o przekazanie dodatkowych biopróbek do naszego biobanku krwi (3 ml) i moczu (1 ml).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli urodzeni w GA <29 tyg. w CHU Sainte-Justine, Royal Victoria Hospital i Jewish General Hospital w Montrealu w latach 1987-97. Dla każdego uczestnika EPT wybierana jest grupa znajomych dobrana pod względem płci, aby częściowo kontrolować styl życia i czynniki społeczne (np. dieta, aktywność fizyczna, wizyty w placówce medycznej) oraz ekspozycja środowiskowa, która może wpływać na stan zapalny i ryzyko chorób. Rzeczywiście, biorąc pod uwagę znany związek między niższym statusem społeczno-ekonomicznym, nawykami związanymi ze stylem życia a czynnikami ryzyka CVD oraz fakt, że kobiety o niższym SES i o złych zachowaniach związanych ze stylem życia są bardziej narażone na przedwczesne porody, grupa przyjaciół, która z większym prawdopodobieństwem wyewoluowała w podobnym środowisku, pozwoli nam lepiej wyizolować wpływ porodu przedwczesnego na badane wyniki od czynników społeczno-środowiskowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

EPT :

  • Narodziny w GA <29 tyg
  • Wiek 18-29 lat w momencie oceny (wiek szczytu funkcji fizjologicznych człowieka)

Warunki:

  • Urodzenie w GA ≥37 tyg
  • Urodzony w Quebecu, aby uwzględnić dostęp do opieki zdrowotnej w czasie ciąży i przez całe niemowlęctwo/dzieciństwo
  • Data urodzenia w ciągu 2 lat od przypadku indeksu
  • Wiek 18-29 lat w momencie oceny
  • Ta sama zgłoszona rasa, co uczestnik przedwcześnie urodzony.

Kryteria wyłączenia:

Obie grupy:

  • Obecnie w ciąży ze względu na ryzyko związane z promieniowaniem rentgenowskim
  • Ciężki deficyt neurosensoryczny uniemożliwiający ukończenie testu.
  • W przypadku bliźniaków (lub +), jeśli oboje spełniają kryteria włączenia, tylko jedno zostanie wybrane (losowo) do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skrajnie wcześniactwo (EPT)

Wszyscy dorośli urodzeni w wieku ciążowym (GA) <29 tygodni w CHU Sainte-Justine (CHUSJ), Royal Victoria Hospital (RVH) i Jewish General Hospital (JGH) w Montrealu w latach 1987-97.

Kryteria włączenia: (a) urodzenie w GA <29 tyg., (b) wiek 18-29 lat w momencie oceny (wiek szczytowej funkcji fizjologicznej człowieka).

Kryteria wykluczenia: (a) obecnie ciąża z powodu ryzyka związanego z prześwietleniem, (b) poważny deficyt neurosensoryczny uniemożliwiający ukończenie testu. W przypadku bliźniaków (lub +), jeśli oboje spełniają kryteria włączenia, tylko jedno zostanie wybrane (losowo) do udziału w badaniu.

Badanie porównuje młodych dorosłych pacjentów urodzonych przedwcześnie (<29 tygodni) i o czasie (-> 37 tygodni)
Termin lub kontrole

Przyjaciele tej samej płci zidentyfikowani przez podmiot EPT, którzy zgodzili się na kontakt. Kryteria włączenia: (a) urodzenie w GA ≥37 tyg., (b) urodzenie w Quebecu, w celu uwzględnienia dostępu do opieki zdrowotnej w czasie ciąży i przez całe niemowlęctwo/dzieciństwo, (c) data urodzenia w ciągu 2 lat od przypadku z indeksu, (d) wiek 18-29 lat w momencie oceny, (e) ta sama zgłoszona rasa, co uczestnik przedwcześnie urodzony.

Kryteria wykluczenia: (a) obecnie ciąża z powodu ryzyka związanego z prześwietleniem, (b) poważny deficyt neurosensoryczny uniemożliwiający ukończenie testu.

Badanie porównuje młodych dorosłych pacjentów urodzonych przedwcześnie (<29 tygodni) i o czasie (-> 37 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 godzina
Krew do pomiarów biomarkerów stanu zapalnego pobierana jest rano w dniu wizyty. Chemoatraktant monocytów-1 (pg/ml), interleukina-6 (pg/ml), czynnik martwicy nowotworów-alfa (pg/ml), cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (pg/ml), cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1 (pg/ml) ml), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (pg/ml).
1 godzina
Markery stresu oksydacyjnego we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Krew do pomiarów biomarkerów stresu oksydacyjnego pobierana jest rano w dniu wizyty. Krew: glutation (GSH i GSSG (nmol/mg białek)) i potencjał redoks przy użyciu równania Nernsta i wartości GSH i GSSG (mV).
1 godzina
Markery stresu oksydacyjnego w moczu
Ramy czasowe: 1 godzina
8-prostaglandyna F2-alfa w moczu (pg/ml).
1 godzina
Markery stresu oksydacyjnego w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina
Utleniony LDL (U/L)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Ciśnienie krwi (mmHg)
1 godzina
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: budowa i funkcja serca w badaniu echokardiograficznym — przerost LV #1
Ramy czasowe: 30 minut
Budowa i funkcja serca za pomocą echokardiografii. Przerost lewej komory określony przez masę LV (g) indeksowaną do powierzchni ciała (BSA wm2) dając jednostkę g/m2.
30 minut
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki (sub)klinicznej choroby: budowa i funkcja serca w badaniu echokardiograficznym — przerost LV #2
Ramy czasowe: 30 minut
Budowa i funkcja serca za pomocą echokardiografii. Przerost lewej komory określony przez grubość przegrody międzykomorowej (cm).
30 minut
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: budowa i funkcja serca w badaniu echokardiograficznym - przerost LV #3
Ramy czasowe: 30 minut
Budowa i funkcja serca za pomocą echokardiografii. Przerost lewej komory określony na podstawie dysfunkcji LV (%) lub frakcjonowanego skrócenia wsierdzia (%)
30 minut
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Struktura i funkcja tętnic za pomocą ultradźwięków.
Ramy czasowe: 1 godzina
Struktura i funkcja tętnic (mm) zostaną zmierzone za pomocą USG Doplera.
1 godzina
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Miary otyłości #1
Ramy czasowe: 15 minut
Wskaźnik masy ciała w kg/m2, obliczany na podstawie wagi w kg i wzrostu w m
15 minut
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Miary otyłości #2
Ramy czasowe: 30 minut
Używanie chudego i tłustego ciała (g) m
30 minut
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) i insuliny (mmol/l) oraz różne czasy po obciążeniu 75 g glukozy.
2 godziny
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 1 godzina
Triglicerydy w osoczu (mmol/l), HDL (mmol/l) i LDL (mmol/l).
1 godzina
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: funkcje nerek #1
Ramy czasowe: 30 minut
Wydalanie białka z moczem (stosunek albumina/kreatynina, mg/mmol), eGFR cystatyna C (cystatyna C: mg/l) (ml/min/1,73 m2). We wzorze wykorzystano wartości cystatyny C w mg/ml, standaryzowaną zawartość cystatyny w surowicy min i max, wiek (w latach) oraz płeć (kobieta: 0,932, mężczyzna: 1).
30 minut
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: funkcje nerek #2
Ramy czasowe: 15 minut
Stosowanie wzoru eGFR cystatyna C (cystatyna C: mg/l) (ml/min/1,73 m2). We wzorze wykorzystano wartości cystatyny C w mg/ml, standaryzowaną zawartość cystatyny w surowicy min i max, wiek (w latach) oraz płeć (kobieta: 0,932, mężczyzna: 1).
15 minut
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: funkcje płuc #1
Ramy czasowe: 30 minut
FEV1 (%)
30 minut
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: funkcje płuc #2
Ramy czasowe: 30 minut
Niedrożność przepływu powietrza (stosunek FEV1/FVC, bez jednostek).
30 minut
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Kwestionariusze nr 1
Ramy czasowe: 2 godziny
Determinanty zdrowia. Kwestionariusze dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, historii rodziny, osobistej historii medycznej.
2 godziny
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Kwestionariusze nr 2
Ramy czasowe: 2 godziny
Determinanty zdrowia. Historia położnictwa matki i noworodka.
2 godziny
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Kwestionariusze nr 3
Ramy czasowe: 2 godziny
Determinanty zdrowia. Zachowania zdrowotne
2 godziny
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Kwestionariusze nr 4
Ramy czasowe: 2 godziny
Determinanty zdrowia. Kwestionariusz częstotliwości posiłków
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Główny śledczy: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAPI clinical project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po opublikowaniu wszystkich wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o współpracę poprzez dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przedwczesny poród

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Aktywny, nie rekrutujący
    Przedterminowe
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj