- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03261609
Ryzyko chorób przewlekłych u młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie: związek z biomarkerami zapalenia i stresu oksydacyjnego.
Celem projektu HAPI jest zbadanie ogólnego stanu zdrowia wcześniaków po osiągnięciu przez nie dorosłości. Badacze chcieliby porównać stan zdrowia dorosłych urodzonych przedwcześnie ze zdrowiem dorosłych urodzonych w terminie. Chcieliby również znaleźć wczesne oznaki lub biomarkery chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, osteoporoza i przewlekłe choroby płuc.
Takie biomarkery pozwoliłyby na wczesną diagnozę i profilaktykę. Ponadto badacze chcieliby zrozumieć, dlaczego niektóre osoby urodzone przedwcześnie są bardziej narażone na rozwój chorób przewlekłych. Uważają, że pewną rolę mogą odgrywać stany zapalne i stres oksydacyjny. Stres oksydacyjny występuje wtedy, gdy organizm nie jest w stanie obronić się przed produktami pochodnymi tlenu, które mogą uszkodzić nasze komórki.
Aby przeprowadzić to badanie, badacze zbadają 6 aspektów zdrowia: (1) serce i krążenie, (2) nerki, (3) płuca, (4) metabolizm – cukry i tłuszcze we krwi, (5) kości, i (6) oczy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy z obu grup spędzą cały dzień w szpitalu św. Justyny. Po przybyciu po całonocnym poście, wykonywane są parametry życiowe i pomiary antropometryczne. Następnie pobierana jest również krew i mocz oraz wykonywany jest test ciążowy u kobiet. Po wprowadzeniu cewnika dożylnego pobiera się ok. 55 ml krwi i przesyła do działu biochemii oraz do naszego laboratorium. Wykonuje się również doustny test obciążenia glukozą z pobieraniem krwi przez 2 godziny.
Następnie wykonuje się USG nerek i tętnic szyjnych oraz badanie osteodensytometryczne (gęstość mineralna kości i skład mięśniowo-tłuszczowy). Badanie okulistyczne przeprowadzane przez okulistę obejmuje badanie ostrości wzroku, kontrastu oraz zdjęcie dna oka, następnie uczestnicy otrzymują wystandaryzowany lekki obiad.
Wykonuje się dokładne badanie USG serca oraz ocenę budowy i funkcji głównych tętnic (aorty, tętnicy szyjnej, ramienia). Testy czynnościowe płuc są przeprowadzane przed testem wydolnościowym na VO2 max i powtarzane z lekiem rozszerzającym oskrzela po teście wydolnościowym.
Przed wyjazdem uczestnicy otrzymują ambulatoryjny ciśnieniomierz, który mogą nosić przy sobie przez 24 kolejne godziny w ciągu kolejnych 2 dni.
Przed dniem badania uczestnicy otrzymują kwestionariusze do wypełnienia przez siebie i każdego z rodziców. W ciągu dnia badania wypełniane są również inne kwestionariusze dotyczące ich stylu życia i stanu zdrowia. Ogólnie uzyskuje się informacje o:
(1) Status społeczno-ekonomiczny: Zawód, poziom wykształcenia i dochody uczestnika i rodziców. (2) Wywiad rodzinny: stan zdrowia rodziców (w tym ciąże matczyne) oraz rodzinne (1. i 2. stopnia) przedwczesne występowanie chorób sercowo-naczyniowych (CVD), cukrzycy typu 2, przewlekłych chorób płuc lub nerek. (3) Osobista historia medyczna: Obecne stosowanie leków (w tym leków przeciwzapalnych), historia medyczna, aktualne objawy i parametry wzrostu od urodzenia do chwili obecnej (zgodnie z dokumentacją medyczną i książeczką zdrowia dziecka), wiek pierwszej miesiączki.
(4) Zachowania zdrowotne: (a) regularna aktywność fizyczna (kwestionariusze zatwierdzone przez Minnesota i Huet) (b) palenie i spożywanie alkoholu. (c) Dieta oceniana za pomocą zatwierdzonego i samodzielnego stosowania 73-itemowego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ). (d) Ankieta zdrowotna SF-36.
Oprócz protokołu badania, osoby badane proszone są o przekazanie dodatkowych biopróbek do naszego biobanku krwi (3 ml) i moczu (1 ml).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- StJustine's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
EPT :
- Narodziny w GA <29 tyg
- Wiek 18-29 lat w momencie oceny (wiek szczytu funkcji fizjologicznych człowieka)
Warunki:
- Urodzenie w GA ≥37 tyg
- Urodzony w Quebecu, aby uwzględnić dostęp do opieki zdrowotnej w czasie ciąży i przez całe niemowlęctwo/dzieciństwo
- Data urodzenia w ciągu 2 lat od przypadku indeksu
- Wiek 18-29 lat w momencie oceny
- Ta sama zgłoszona rasa, co uczestnik przedwcześnie urodzony.
Kryteria wyłączenia:
Obie grupy:
- Obecnie w ciąży ze względu na ryzyko związane z promieniowaniem rentgenowskim
- Ciężki deficyt neurosensoryczny uniemożliwiający ukończenie testu.
- W przypadku bliźniaków (lub +), jeśli oboje spełniają kryteria włączenia, tylko jedno zostanie wybrane (losowo) do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Skrajnie wcześniactwo (EPT)
Wszyscy dorośli urodzeni w wieku ciążowym (GA) <29 tygodni w CHU Sainte-Justine (CHUSJ), Royal Victoria Hospital (RVH) i Jewish General Hospital (JGH) w Montrealu w latach 1987-97. Kryteria włączenia: (a) urodzenie w GA <29 tyg., (b) wiek 18-29 lat w momencie oceny (wiek szczytowej funkcji fizjologicznej człowieka). Kryteria wykluczenia: (a) obecnie ciąża z powodu ryzyka związanego z prześwietleniem, (b) poważny deficyt neurosensoryczny uniemożliwiający ukończenie testu. W przypadku bliźniaków (lub +), jeśli oboje spełniają kryteria włączenia, tylko jedno zostanie wybrane (losowo) do udziału w badaniu. |
Badanie porównuje młodych dorosłych pacjentów urodzonych przedwcześnie (<29 tygodni) i o czasie (-> 37 tygodni)
|
Termin lub kontrole
Przyjaciele tej samej płci zidentyfikowani przez podmiot EPT, którzy zgodzili się na kontakt. Kryteria włączenia: (a) urodzenie w GA ≥37 tyg., (b) urodzenie w Quebecu, w celu uwzględnienia dostępu do opieki zdrowotnej w czasie ciąży i przez całe niemowlęctwo/dzieciństwo, (c) data urodzenia w ciągu 2 lat od przypadku z indeksu, (d) wiek 18-29 lat w momencie oceny, (e) ta sama zgłoszona rasa, co uczestnik przedwcześnie urodzony. Kryteria wykluczenia: (a) obecnie ciąża z powodu ryzyka związanego z prześwietleniem, (b) poważny deficyt neurosensoryczny uniemożliwiający ukończenie testu. |
Badanie porównuje młodych dorosłych pacjentów urodzonych przedwcześnie (<29 tygodni) i o czasie (-> 37 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Krew do pomiarów biomarkerów stanu zapalnego pobierana jest rano w dniu wizyty.
Chemoatraktant monocytów-1 (pg/ml), interleukina-6 (pg/ml), czynnik martwicy nowotworów-alfa (pg/ml), cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (pg/ml), cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1 (pg/ml) ml), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (pg/ml).
|
1 godzina
|
Markery stresu oksydacyjnego we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Krew do pomiarów biomarkerów stresu oksydacyjnego pobierana jest rano w dniu wizyty.
Krew: glutation (GSH i GSSG (nmol/mg białek)) i potencjał redoks przy użyciu równania Nernsta i wartości GSH i GSSG (mV).
|
1 godzina
|
Markery stresu oksydacyjnego w moczu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
8-prostaglandyna F2-alfa w moczu (pg/ml).
|
1 godzina
|
Markery stresu oksydacyjnego w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Utleniony LDL (U/L)
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
1 godzina
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: budowa i funkcja serca w badaniu echokardiograficznym — przerost LV #1
Ramy czasowe: 30 minut
|
Budowa i funkcja serca za pomocą echokardiografii.
Przerost lewej komory określony przez masę LV (g) indeksowaną do powierzchni ciała (BSA wm2) dając jednostkę g/m2.
|
30 minut
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki (sub)klinicznej choroby: budowa i funkcja serca w badaniu echokardiograficznym — przerost LV #2
Ramy czasowe: 30 minut
|
Budowa i funkcja serca za pomocą echokardiografii.
Przerost lewej komory określony przez grubość przegrody międzykomorowej (cm).
|
30 minut
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: budowa i funkcja serca w badaniu echokardiograficznym - przerost LV #3
Ramy czasowe: 30 minut
|
Budowa i funkcja serca za pomocą echokardiografii.
Przerost lewej komory określony na podstawie dysfunkcji LV (%) lub frakcjonowanego skrócenia wsierdzia (%)
|
30 minut
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Struktura i funkcja tętnic za pomocą ultradźwięków.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Struktura i funkcja tętnic (mm) zostaną zmierzone za pomocą USG Doplera.
|
1 godzina
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Miary otyłości #1
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wskaźnik masy ciała w kg/m2, obliczany na podstawie wagi w kg i wzrostu w m
|
15 minut
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Miary otyłości #2
Ramy czasowe: 30 minut
|
Używanie chudego i tłustego ciała (g) m
|
30 minut
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) i insuliny (mmol/l) oraz różne czasy po obciążeniu 75 g glukozy.
|
2 godziny
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Triglicerydy w osoczu (mmol/l), HDL (mmol/l) i LDL (mmol/l).
|
1 godzina
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: funkcje nerek #1
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wydalanie białka z moczem (stosunek albumina/kreatynina, mg/mmol), eGFR cystatyna C (cystatyna C: mg/l) (ml/min/1,73
m2).
We wzorze wykorzystano wartości cystatyny C w mg/ml, standaryzowaną zawartość cystatyny w surowicy min i max, wiek (w latach) oraz płeć (kobieta: 0,932, mężczyzna: 1).
|
30 minut
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: funkcje nerek #2
Ramy czasowe: 15 minut
|
Stosowanie wzoru eGFR cystatyna C (cystatyna C: mg/l) (ml/min/1,73
m2).
We wzorze wykorzystano wartości cystatyny C w mg/ml, standaryzowaną zawartość cystatyny w surowicy min i max, wiek (w latach) oraz płeć (kobieta: 0,932, mężczyzna: 1).
|
15 minut
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: funkcje płuc #1
Ramy czasowe: 30 minut
|
FEV1 (%)
|
30 minut
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: funkcje płuc #2
Ramy czasowe: 30 minut
|
Niedrożność przepływu powietrza (stosunek FEV1/FVC, bez jednostek).
|
30 minut
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Kwestionariusze nr 1
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Determinanty zdrowia.
Kwestionariusze dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, historii rodziny, osobistej historii medycznej.
|
2 godziny
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Kwestionariusze nr 2
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Determinanty zdrowia.
Historia położnictwa matki i noworodka.
|
2 godziny
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Kwestionariusze nr 3
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Determinanty zdrowia.
Zachowania zdrowotne
|
2 godziny
|
Czynniki ryzyka CVD i wskaźniki choroby (sub)klinicznej: Kwestionariusze nr 4
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Determinanty zdrowia.
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
- Główny śledczy: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ravizzoni Dartora D, Flahault A, Pontes CNR, He Y, Deprez A, Cloutier A, Cagnone G, Gaub P, Altit G, Bigras JL, Joyal JS, Mai Luu T, Burelle Y, Nuyt AM. Cardiac Left Ventricle Mitochondrial Dysfunction After Neonatal Exposure to Hyperoxia: Relevance for Cardiomyopathy After Preterm Birth. Hypertension. 2022 Mar;79(3):575-587. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17979. Epub 2021 Dec 28.
- Dartora DR, Flahault A, Luu TM, Cloutier A, Simoneau J, White M, Lapointe A, Villeneuve A, Bigras JL, Altit G, Nuyt AM. Association of Bronchopulmonary Dysplasia and Right Ventricular Systolic Function in Young Adults Born Preterm. Chest. 2021 Jul;160(1):287-296. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.079. Epub 2021 Feb 5.
- Gervais AS, Flahault A, Chan T, Bastien-Tardif C, Al-Simaani A, Cloutier A, Luu TM, Abadir S, Nuyt AM. Electrocardiographic features at rest and during exercise in young adults born preterm below 30 weeks of gestation. Pediatr Res. 2020 Aug;88(2):305-311. doi: 10.1038/s41390-020-0814-9. Epub 2020 Mar 2.
- Flahault A, Paquette K, Fernandes RO, Delfrate J, Cloutier A, Henderson M, Lavoie JC, Masse B, Nuyt AM, Luu TM; HAPI collaborating group*. Increased Incidence but Lack of Association Between Cardiovascular Risk Factors in Adults Born Preterm. Hypertension. 2020 Mar;75(3):796-805. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14335. Epub 2020 Jan 27.
- Paquette K, Fernandes RO, Xie LF, Cloutier A, Fallaha C, Girard-Bock C, Mian MOR, Lukaszewski MA, Masse B, El-Jalbout R, Lapeyraque AL, Santos RA, Luu TM, Nuyt AM. Kidney Size, Renal Function, Ang (Angiotensin) Peptides, and Blood Pressure in Young Adults Born Preterm. Hypertension. 2018 Oct;72(4):918-928. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11397.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPI clinical project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przedwczesny poród
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutujący