Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск хронических заболеваний у молодых людей, рожденных недоношенными: связь с биомаркерами воспаления и окислительного стресса.

2 ноября 2022 г. обновлено: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Целью проекта HAPI является изучение общего состояния здоровья недоношенных детей после достижения ими совершеннолетия. Исследователи хотели бы сравнить здоровье взрослых, рожденных недоношенными, со здоровьем взрослых, рожденных доношенными. Они также хотели бы найти ранние признаки или биомаркеры хронических заболеваний, таких как высокое кровяное давление, диабет, остеопороз и хронические заболевания легких.

Такие биомаркеры позволили бы проводить раннюю диагностику и профилактику. Кроме того, исследователи хотели бы понять, почему некоторые люди, рожденные недоношенными, более склонны к развитию хронических заболеваний. Они считают, что воспаление и окислительный стресс могут сыграть свою роль. Окислительный стресс возникает, когда организм не может защитить себя от продуктов, полученных из кислорода, которые могут повредить наши клетки.

Чтобы провести это исследование, исследователи изучат 6 аспектов здоровья: (1) сердце и кровообращение, (2) почки, (3) легкие, (4) обмен веществ — сахара и жиры в крови, (5) кости, и (6) глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники из обеих групп проведут целый день в больнице Св. Жюстин. По прибытии после ночного голодания измеряются показатели жизнедеятельности и антропометрические показатели. Затем также берут кровь и мочу и проводят тест на беременность для женщин. После установки внутривенного катетера берется около 55 мл крови и направляется в отделение биохимии и в нашу лабораторию. Также проводится пероральный тест на толерантность к глюкозе с забором крови в течение 2 часов.

Затем проводится УЗИ почек и сонных артерий, а также остеоденситометрия (минеральная плотность костей и мышечно-жировой состав тела). Офтальмологическое обследование проводит врач-офтальмолог, включая проверку остроты зрения, контрастность и фотографию глазного дна, после чего участникам предоставляется стандартизированный легкий обед.

Проводится тщательное УЗИ сердца, а также оценка строения и функции крупных артерий (аорты, сонных, плечевых). Легочные функциональные тесты проводятся перед фитнес-тестом на VO2 max и повторяются с бронходилататором после фитнес-теста.

Перед отъездом участникам выдается амбулаторный тонометр, который они должны носить с собой в течение 24 часов подряд в течение следующих 2 дней.

Перед днем ​​исследования участникам высылаются анкеты, которые должны быть заполнены заранее ими самими и каждым из их родителей. В течение учебного дня заполняются и другие анкеты, касающиеся их образа жизни и состояния здоровья. В целом, информация получена о:

(1) Социально-экономический статус: Род занятий, уровень образования и доход участника и родителей. (2) Семейный анамнез: состояние здоровья родителей (включая беременность матери) и семейный (1-й и 2-й степени) преждевременный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), диабета 2-го типа, хронических заболеваний легких или почек. (3) Личный анамнез: текущий прием лекарств (включая противовоспалительные препараты), анамнез, текущие симптомы и параметры роста от рождения до настоящего времени (согласно медицинским записям и книжке по уходу за ребенком), возраст наступления менархе.

(4) Поведение, связанное со здоровьем: (а) регулярная физическая активность (утвержденные опросники Миннесоты и Хьюэта) (б) курение и употребление алкоголя. (c) Диета оценивалась с помощью утвержденного и самостоятельно заполняемого вопросника частоты приема пищи из 73 пунктов (FFQ). (d) Медицинское обследование SF-36.

В дополнение к протоколу исследования субъектам предлагается внести дополнительные биообразцы в наш биобанк крови (3 мл) и мочи (1 мл).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые, родившиеся в возрасте GA<29 недель в CHU Sainte-Justine, Королевской больнице Виктории и Еврейской больнице общего профиля в Монреале в 1987-97 гг. Для каждого субъекта EPT выбирается контроль друга, соответствующий полу, чтобы частично контролировать образ жизни и социальные факторы (например, диета, физическая активность, визиты к врачу) и воздействие окружающей среды, которые могут повлиять на воспалительный статус и риск заболевания. Действительно, учитывая известную связь между более низким социально-экономическим статусом, привычками образа жизни и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также тот факт, что женщины с более низким СЭС и с неправильным образом жизни подвержены повышенному риску преждевременных родов, контрольная подруга, которая с большей вероятностью эволюционировала в аналогичной среде позволит нам лучше изолировать влияние преждевременных родов на изучаемые исходы от социально-средовых факторов.

Описание

Критерии включения:

ЭПТ:

  • Рождение в ГВ<29 недель
  • Возраст 18-29 лет на момент оценки (возраст пика физиологических функций человека)

Условия:

  • Рождение в ГВ ≥37 недель
  • Родился в Квебеке, чтобы учитывать доступ к медицинскому обслуживанию во время беременности и в младенчестве / детстве.
  • Дата рождения в пределах 2 лет от индексного случая
  • Возраст 18-29 лет на момент оценки
  • Та же гонка, о которой сообщают сами, как у недоношенной участницы.

Критерий исключения:

Обе группы:

  • В настоящее время беременна из-за риска, связанного с рентгеном
  • Тяжелый нейросенсорный дефицит, препятствующий завершению теста.
  • В случае близнецов (или +), если оба соответствуют критериям включения, только один будет выбран (случайно) для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Чрезвычайно недоношенный (EPT)

Все взрослые, родившиеся в гестационном возрасте (GA) <29 недель в CHU Sainte-Justine (CHUSJ), Королевской больнице Виктории (RVH) и Еврейской больнице общего профиля (JGH), Монреаль, в 1987-97 гг.

Критерии включения: (а) рождение при ГВ <29 недель, (б) возраст 18-29 лет на момент оценки (возраст пика физиологической функции человека).

Критерии исключения: (а) беременность в настоящее время из-за риска, связанного с рентгенологическим исследованием, (б) тяжелый нейросенсорный дефицит, препятствующий завершению теста. В случае близнецов (или +), если оба соответствуют критериям включения, только один будет выбран (случайно) для участия в исследовании.
Другой: преждевременные роды
В исследовании сравниваются молодые люди, рожденные недоношенными (< 29 недель) и доношенными (-> 37 недель).
Срок или элементы управления

Однополые друзья, идентифицированные субъектом EPT, которые согласились на контакт. Критерии включения: (a) рождение в возрасте ≥37 недель, (b) рождение в Квебеке, для учета доступа к медицинской помощи во время беременности и в младенчестве/детстве, (c) дата рождения в пределах 2 лет от индексного случая, (d) возраст 18–29 лет на момент оценки, (e) та же гонка, о которой сообщают сами, как у недоношенной участницы.

Критерии исключения: (а) беременность в настоящее время из-за риска, связанного с рентгенологическим исследованием, (б) тяжелый нейросенсорный дефицит, препятствующий завершению теста.
Другой: преждевременные роды
В исследовании сравниваются молодые люди, рожденные недоношенными (< 29 недель) и доношенными (-> 37 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 1 час
Образцы крови для измерения биомаркеров воспаления собирают утром в день посещения. Моноцитарный хемоаттрактант-1 (пг/мл), интерлейкин-6 (пг/мл), фактор некроза опухоли-альфа (пг/мл), молекула межклеточной адгезии-1 (пг/мл), молекула адгезии сосудистых клеток-1 (пг/мл) мл), высокочувствительный С-реактивный белок (пг/мл).
1 час
Маркеры оксидативного стресса в крови
Временное ограничение: 1 час
Образцы крови для измерения биомаркеров оксидативного стресса собирают утром в день посещения. Кровь: глутатион (GSH и GSSG (нмоль/мг белков)) и окислительно-восстановительный потенциал с использованием уравнения Нернста и значений GSH и GSSG (мВ).
1 час
Маркеры оксидативного стресса в моче
Временное ограничение: 1 час
Моча 8-простагландин F2-альфа (пг/мл).
1 час
Маркеры оксидативного стресса в плазме
Временное ограничение: 1 час
Окисленный ЛПНП (Е/л)
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
Артериальное давление (мм рт.ст.)
1 час
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: структура и функция сердца по данным эхокардиографии – гипертрофия ЛЖ №1
Временное ограничение: 30 минут
Структура и функция сердца по данным эхокардиографии. Гипертрофия левого желудочка определяется по массе левого желудочка (г), индексированной по отношению к площади поверхности тела (ППТ в м2) в единицах г/м2.
30 минут
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: структура и функция сердца по данным эхокардиографии – гипертрофия ЛЖ №2
Временное ограничение: 30 минут
Структура и функция сердца по данным эхокардиографии. Гипертрофия левого желудочка определяется по толщине межжелудочковой перегородки (см).
30 минут
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: структура и функция сердца по данным эхокардиографии - гипертрофия левого желудочка №3
Временное ограничение: 30 минут
Структура и функция сердца по данным эхокардиографии. Гипертрофия левого желудочка, определяемая дисфункцией ЛЖ (%) или фракционным укорочением эндокарда (%)
30 минут
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: структура и функция артерий по данным УЗИ.
Временное ограничение: 1 час
Структура и функция артерий (мм) будут измеряться с помощью ультразвуковой допплерографии.
1 час
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: Меры ожирения № 1
Временное ограничение: 15 мин
Индекс массы тела в кг/м2, рассчитанный по весу в кг и росту в м
15 мин
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: Меры ожирения № 2
Временное ограничение: 30 минут
Использование худощавого и жирного тела (г) м
30 минут
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
Глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) и инсулин (ммоль/л) и разное время после нагрузки 75 г глюкозы.
2 часа
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: липидный профиль натощак
Временное ограничение: 1 час
Триглицериды плазмы (ммоль/л), ЛПВП (ммоль/л) и ЛПНП (ммоль/л).
1 час
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: функции почек #1
Временное ограничение: 30 минут
Экскреция белка с мочой (соотношение альбумин/креатинин, мг/ммоль), рСКФ цистатина С (цистатин С : мг/л) (мл/мин/1,73) м2). В формуле используются значения цистатина С в мг/мл, минимальные и максимальные значения стандартизированного цистатина сыворотки, возраст (в годах) и пол (женщины: 0,932, мужчины: 1).
30 минут
Факторы риска ССЗ и индикаторы (суб)клинического заболевания: функции почек #2
Временное ограничение: 15 мин
Использование формулы рСКФ цистатина С (цистатин С: мг/л) (мл/мин/1,73 м2). В формуле используются значения цистатина С в мг/мл, минимальные и максимальные значения стандартизированного цистатина сыворотки, возраст (в годах) и пол (женщины: 0,932, мужчины: 1).
15 мин
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: функции легких #1
Временное ограничение: 30 минут
ОФВ (%)
30 минут
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: функции легких #2
Временное ограничение: 30 минут
Обструкция воздушного потока (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, без единиц).
30 минут
Факторы риска ССЗ и индикаторы (суб)клинического заболевания: Анкеты №1
Временное ограничение: 2 часа
Детерминанты здоровья. Анкеты о социально-экономическом статусе, семейном анамнезе, личном медицинском анамнезе.
2 часа
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: Анкеты №2
Временное ограничение: 2 часа
Детерминанты здоровья. Материнский акушерский и неонатальный анамнез.
2 часа
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: Анкеты №3
Временное ограничение: 2 часа
Детерминанты здоровья. Поведение, связанное со здоровьем
2 часа
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и индикаторы (суб)клинического заболевания: Анкеты №4
Временное ограничение: 2 часа
Детерминанты здоровья. Опросник частоты приема пищи
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Соавторы

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Главный следователь: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAPI clinical project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года после публикации всех результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на сотрудничество посредством доступа к данным будет рассмотрен PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования преждевременные роды

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Активный, не рекрутирующий
    I-INTERACT недоношенный
    До срока
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться