Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för kroniska sjukdomar hos unga vuxna födda för tidigt: samband med biomarkörer för inflammation och oxidativ stress.

2 november 2022 uppdaterad av: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Syftet med HAPI-projektet är att studera den övergripande hälsan hos för tidigt födda barn när de når vuxen ålder. Utredarna skulle vilja jämföra hälsan hos vuxna födda för tidigt med hälsan hos vuxna födda fullgångna. De skulle också vilja hitta de tidiga tecknen, eller biomarkörer, på kroniska sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, osteoporos och kroniska lungsjukdomar.

Sådana biomarkörer skulle möjliggöra tidig diagnos och förebyggande. Vidare skulle utredarna vilja förstå varför vissa personer som är födda för tidigt är mer benägna att utveckla kronisk sjukdom. De tror att inflammation och oxidativ stress kan spela en roll. Oxidativ stress är närvarande när kroppen inte kan försvara sig mot syrehärledda produkter som kan skada våra celler.

För att genomföra denna studie kommer utredarna att undersöka 6 aspekter av hälsan: (1) hjärta och cirkulation, (2) njurar, (3) lungor, (4) metabolism - sockerarter och fetter i blodet, (5) ben, och (6) ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna från båda grupperna kommer att tillbringa en hel dag på St. Justines sjukhus. Vid ankomst efter en övernattningsfasta vidtas vitala tecken och antropometriska åtgärder. Då tas blod och urin också ut och ett graviditetstest görs för kvinnor. Efter införande av en intravenös kateter tas cirka 55 ml blod och skickas till biokemiavdelningen och till vårt laboratorium. Ett oralt glukostoleranstest utförs också med blodprov under 2 timmar.

Därefter görs ett njur- och halsultraljud, samt ett osteodensitometritest (benmineraltäthet och kroppsmuskel/fettsammansättning). Oftalmologisk undersökning genomförs av ögonläkare, inklusive synskärpa, kontrast och ögonbottenfotografi, sedan förses deltagarna med en standardiserad lätt lunch.

Ett noggrant hjärtultraljud, samt bedömning av huvudartärernas (aorta, halspulsåder, brachial) struktur och funktion utförs. Lungfunktionstester görs före ett konditionstest för VO2 max, och upprepas med bronkdilatator efter konditionstestet.

Innan de lämnar får deltagarna en ambulerande blodtrycksmätare som de kan bära i 24 timmar i följd under de följande 2 dagarna.

Inför studiedagen får deltagarna frågeformulär som ska fyllas i i förväg av dem själva och av var och en av sina föräldrar. Under studiedagen fylls även andra enkäter angående deras livsstil och medicinska tillstånd i. Sammantaget erhålls information om:

(1) Socioekonomisk status: yrke, utbildningsnivå och inkomst för deltagare och föräldrar. (2) Familjehistoria: Föräldrarnas hälsa (inklusive moderns graviditeter) och familjär (1:a och 2:a graden) för tidig historia av hjärt-kärlsjukdomar (CVD), typ-2-diabetes, kroniska lung- eller njursjukdomar. (3) Personlig sjukdomshistoria: Aktuell medicinanvändning (inklusive antiinflammatoriska läkemedel), medicinsk historia, aktuella symtom och tillväxtparametrar från födsel till nutid (enligt medicinska journaler och broschyr för barnhälsovård), ålder vid menarche.

(4) Hälsorelaterade beteenden: (a) regelbundna fysiska aktiviteter (Minnesota och Huet validerade frågeformulär) (b) Rökning och alkoholkonsumtion. (c) Diet bedömd genom det validerade och självadministrerade 73-posters Food Frequency Questionnaire (FFQ). (d) SF-36 Health Survey.

Utöver studieprotokollet inbjuds försökspersonerna att bidra med extra bioprover till vår biobank för blod (3 ml) och urin (1 ml).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna födda på GA<29 veckor på CHU Sainte-Justine, Royal Victoria Hospital och Jewish General Hospital, Montreal, 1987-97. För varje EPT-ämne väljs en vänkontroll matchad på kön för att delvis kontrollera livsstil och sociala faktorer (t.ex. kost, fysisk aktivitet, vårdbesök) och miljöexponering som kan påverka inflammatorisk status och sjukdomsrisk. Med tanke på den kända kopplingen mellan lägre socioekonomisk status, livsstilsvanor och CVD riskfaktorer, och att kvinnor från lägre SES och med dåliga livsstilsbeteenden löper ökad risk att förlossa för tidigt, en vän kontrollerar, som är mer benägna att ha utvecklats i en liknande miljö, kommer att tillåta oss att bättre isolera effekten av för tidig födsel på studerade resultat från socio-miljöfaktorer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

EPT:

  • Födelse vid GA<29 v
  • Ålder 18-29 år vid tidpunkten för bedömningen (ålder för mänsklig fysiologisk maximal funktion)

Villkor:

  • Födelse vid GA ≥37 veckor
  • Född i Quebec, för att ta hänsyn till tillgång till hälsovård under graviditeten och under hela spädbarnsåldern/barndomen
  • Födelsedatum inom 2 år efter indexfall
  • Ålder 18-29 år vid bedömningstillfället
  • Samma självrapporterade lopp som prematur deltagare.

Exklusions kriterier:

Båda grupperna:

  • För närvarande gravid på grund av röntgenrelaterade risker
  • Allvarlig neurosensorisk brist som förhindrar att testet slutförs.
  • När det gäller tvillingar (eller +), om båda uppfyller inklusionskriterierna, väljs endast en ut (slumpmässigt) för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Extremt för tidigt (EPT)

Alla vuxna födda vid graviditetsålder (GA) <29 veckor vid CHU Sainte-Justine (CHUSJ), Royal Victoria Hospital (RVH) och Jewish General Hospital (JGH), Montreal, 1987-97.

Inklusionskriterier: (a) Födelse vid GA <29 veckor, (b) ålder 18-29 år vid tidpunkten för bedömningen (ålder för mänsklig fysiologisk maximal funktion).

Uteslutningskriterier: (a) för närvarande gravid på grund av röntgenrelaterade risker, (b) allvarlig neurosensorisk brist som förhindrar att testet slutförs. När det gäller tvillingar (eller +), om båda uppfyller inklusionskriterierna, väljs endast en ut (slumpmässigt) för att delta i studien.
Övrig: för tidig födsel
Studien jämför unga vuxna försökspersoner födda för tidigt (< 29 veckor) mot termin (-> 37 veckor)
Term eller kontroller

Samkönade vänner identifierade av EPT-subjekt som har accepterat att bli kontaktade. Inklusionskriterier: (a) Födelse vid GA ≥37 veckor, (b) född i Quebec, för att ta hänsyn till tillgång till hälsovård under graviditet och under hela spädbarnsåldern/barndomen, (c) födelsedatum inom 2 år efter indexfall, (d) ålder 18-29 år vid bedömningstillfället, (e) samma självrapporterade lopp som prematur deltagare.

Uteslutningskriterier: (a) för närvarande gravid på grund av röntgenrelaterade risker, (b) allvarlig neurosensorisk brist som förhindrar att testet slutförs.
Övrig: för tidig födsel
Studien jämför unga vuxna försökspersoner födda för tidigt (< 29 veckor) mot termin (-> 37 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för inflammation
Tidsram: 1 timme
Blodprover för mätningar av biomarkörer för inflammation tas på morgonen besöksdagen. Monocyt kemoattraktant-1 (pg/mL), Interleukine-6 ​​(pg/mL), tumörnekrosfaktor-alfa (pg/mL), intercellulär adhesionsmolekyl-1 (pg/mL), vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (pg/ mL), högkänsligt C-reaktivt protein (pg/mL).
1 timme
Markörer för oxidativ stress i blodet
Tidsram: 1 timme
Blodprover för mätningar av biomarkörer för oxidativ stress tas på morgonen besöksdagen. Blod: Glutation (GSH och GSSG (nmol/mg proteiner)) och redoxpotential med användning av Nernst-ekvationen och värdena för GSH och GSSG (mV).
1 timme
Markörer för oxidativ stress i urinen
Tidsram: 1 timme
Urin 8-prostaglandin F2-alfa (pg/mL).
1 timme
Markörer för oxidativ stress i plasma
Tidsram: 1 timme
Oxiderat LDL (U/L)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: blodtryck
Tidsram: 1 timme
Blodtryck (mmHg)
1 timme
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: Hjärtets struktur och funktion genom ekokardiografi- LV hypertrofi #1
Tidsram: 30 minuter
Hjärtets struktur och funktion genom ekokardiografi. Vänster ventrikelhypertrofi bestäms av LV-massan (g) indexerad till kroppsyta (BSA i m2) vilket ger en enhet på g/m2.
30 minuter
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: Hjärtets struktur och funktion genom ekokardiografi- LV hypertrofi #2
Tidsram: 30 minuter
Hjärtets struktur och funktion genom ekokardiografi. Vänster ventrikelhypertrofi bestäms av den interventrikulära septumtjockleken (cm).
30 minuter
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: Hjärtets struktur och funktion genom ekokardiografi - LV hypertrofi #3
Tidsram: 30 minuter
Hjärtets struktur och funktion genom ekokardiografi. Vänster ventrikelhypertrofi bestäms av LV-dysfunktion (%) eller av endokardiell fraktionell förkortning (%)
30 minuter
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: Arteriell struktur och funktion med ultraljud.
Tidsram: 1 timme
Artärens struktur och funktion (mm) kommer att mätas med hjälp av ett Dopller-ultraljud.
1 timme
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: Adiposity åtgärder #1
Tidsram: 15 min
Kroppsmassaindex i kg/m2, beräknat med hjälp av vikten i kg och höjden i m
15 min
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: Adiposity åtgärder #2
Tidsram: 30 minuter
Använda mager och fet kropp (g) m
30 minuter
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: glukoshomeostas
Tidsram: 2 timmar
Plasma fasteglukos (mmol/L) och insulin (mmol/L) och olika tider efter en 75 g glukosbelastning.
2 timmar
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: Fastande lipidprofil
Tidsram: 1 timme
Plasmatriglycerider (mmol/L), HDL (mmol/L) och LDL (mmol/L).
1 timme
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: njurfunktioner #1
Tidsram: 30 minuter
Urinproteinutsöndring (albumin/kreatinin-förhållande, mg/mmol), eGFR cystatin C (cystatin C : mg/L) (mL/min/1,73 m2). Formeln använder cystatin C-värdena i mg/ml, det standardiserade serumcystatin min och max, ålder (i år) och kön (hona: 0,932, man: 1).
30 minuter
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: njurfunktioner #2
Tidsram: 15 min
Användning av eGFR cystatin C formel (cystatin C: mg/L) (mL/min/1,73 m2). Formeln använder cystatin C-värdena i mg/ml, det standardiserade serumcystatin min och max, ålder (i år) och kön (hona: 0,932, man: 1).
15 min
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: lungfunktioner #1
Tidsram: 30 minuter
FEV (%)
30 minuter
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: lungfunktioner #2
Tidsram: 30 minuter
Luftflödeshinder (FEV1/FVC-förhållande, inga enheter).
30 minuter
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: Frågeformulär #1
Tidsram: 2 timmar
Bestämningsfaktorer för hälsa. Frågeformulär om socioekonomisk status, familjehistoria, personlig sjukdomshistoria.
2 timmar
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: Frågeformulär #2
Tidsram: 2 timmar
Bestämningsfaktorer för hälsa. Modern obstetrisk och subjekt neonatal historia.
2 timmar
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: Frågeformulär #3
Tidsram: 2 timmar
Bestämningsfaktorer för hälsa. Hälsorelaterade beteenden
2 timmar
CVD riskfaktorer och indikatorer för (sub)klinisk sjukdom: Frågeformulär #4
Tidsram: 2 timmar
Bestämningsfaktorer för hälsa. Frågeformulär för matfrekvens
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbetspartners

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Huvudutredare: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAPI clinical project

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år efter att alla resultat av studien har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om samarbete genom dataåtkomst kommer att granskas av PI:erna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet; Extrem

Kliniska prövningar på för tidig födsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera