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Rischio di malattie croniche nei giovani adulti nati pretermine: relazione con l'infiammazione e i biomarcatori dello stress ossidativo.

2 novembre 2022 aggiornato da: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Lo scopo del progetto HAPI è quello di studiare la salute generale dei neonati pretermine una volta raggiunta l'età adulta. I ricercatori vorrebbero confrontare la salute degli adulti nati pretermine con quella degli adulti nati a termine. Vorrebbero anche trovare i primi segni, o biomarcatori, di malattie croniche come l'ipertensione, il diabete, l'osteoporosi e le malattie polmonari croniche.

Tali biomarcatori consentirebbero la diagnosi precoce e la prevenzione. Inoltre, i ricercatori vorrebbero capire perché alcune persone nate pretermine hanno maggiori probabilità di sviluppare malattie croniche. Credono che l'infiammazione e lo stress ossidativo possano avere un ruolo. Lo stress ossidativo è presente quando il corpo non è in grado di difendersi dai prodotti derivati ​​dall'ossigeno che possono danneggiare le nostre cellule.

Per realizzare questo studio, i ricercatori esamineranno 6 aspetti della salute: (1) cuore e circolazione, (2) reni, (3) polmoni, (4) metabolismo - zuccheri e grassi nel sangue, (5) ossa, e (6) occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti, di entrambi i gruppi, trascorreranno un'intera giornata all'ospedale St. Justine. All'arrivo dopo il digiuno notturno, vengono rilevati i segni vitali e le misure antropometriche. Quindi vengono prelevati anche sangue e urina e viene eseguito un test di gravidanza per le donne. Dopo aver inserito un catetere endovenoso, vengono prelevati circa 55 ml di sangue e inviati al reparto di biochimica e al nostro laboratorio. Viene eseguito anche un test di tolleranza al glucosio orale con prelievo di sangue nell'arco di 2 ore.

Quindi vengono eseguiti un'ecografia renale e carotidea, nonché un test di osteodensitometria (densità minerale ossea e composizione muscolare/grassa del corpo). L'esame di oftalmologia è realizzato dall'oftalmologo, compresa l'acuità visiva, il contrasto e la fotografia del fondo oculare, quindi ai partecipanti viene fornito un pranzo leggero standardizzato.

Viene eseguita un'ecografia cardiaca completa, nonché la valutazione della struttura e della funzione delle principali arterie (aorta, carotide, brachiale). I test di funzionalità polmonare vengono eseguiti prima di un fitness test per il VO2 max e ripetuti con broncodilatatore dopo il fitness test.

Prima di partire, ai partecipanti viene fornito un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa da portare con sé per 24 ore consecutive nei 2 giorni successivi.

Prima della giornata di studio, ai partecipanti vengono inviati questionari che devono essere compilati in anticipo da loro stessi e da ciascuno dei loro genitori. Durante la giornata di studio vengono compilati anche altri questionari riguardanti il ​​loro stile di vita e le loro condizioni mediche. Complessivamente si ottengono informazioni su:

(1) Stato socio-economico: occupazione, livello di istruzione e reddito dei partecipanti e dei genitori. (2) Anamnesi familiare: salute dei genitori (comprese le gravidanze materne) e storia familiare (1° e 2° grado) prematura di malattie cardiovascolari (CVD), diabete di tipo 2, malattie polmonari o renali croniche. (3) Anamnesi personale: uso attuale di farmaci (inclusi farmaci antinfiammatori), anamnesi, sintomi attuali e parametri di crescita dalla nascita ad oggi (secondo le cartelle cliniche e il libretto sanitario infantile), età al menarca.

(4) Comportamenti relativi alla salute: (a) attività fisiche regolari (questionari convalidati da Minnesota e Huet) (b) fumo e consumo di alcol. (c) Dieta valutata attraverso il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di 73 voci convalidato e autosomministrato. (d) Indagine sanitaria SF-36.

Oltre al protocollo di studio, i soggetti sono invitati a contribuire con ulteriori campioni biologici alla nostra biobanca di sangue (3 ml) e urina (1 ml).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti nati in GA <29 settimane al CHU Sainte-Justine, al Royal Victoria Hospital e al Jewish General Hospital, Montreal, nel 1987-97. Per ogni soggetto EPT, viene selezionato un controllo amico abbinato al sesso per controllare in parte lo stile di vita e i fattori sociali (ad es. dieta, attività fisica, visite sanitarie) ed esposizione ambientale che possono influenzare lo stato infiammatorio e il rischio di malattia. Infatti, dato il legame noto tra stato socio-economico inferiore, abitudini di vita e fattori di rischio CVD, e dato che le donne con SES basso e con comportamenti di stile di vita scadenti corrono un rischio maggiore di partorire prematuramente, un amico di controllo, che è più probabile che si sia evoluto in un ambiente simile, ci permetterà di isolare meglio l'effetto della nascita pretermine sui risultati studiati da fattori socio-ambientali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

EPT:

  • Nascita a GA <29 settimane
  • Età 18-29 anni al momento della valutazione (età del picco della funzione fisiologica umana)

Termini:

  • Nascita a GA ≥37 settimane
  • Nato in Quebec, per tenere conto dell'accesso all'assistenza sanitaria durante la gravidanza e durante l'infanzia/infanzia
  • Data di nascita entro 2 anni dal caso indice
  • Età 18-29 anni al momento della valutazione
  • Stessa razza autodichiarata del partecipante prematuro.

Criteri di esclusione:

Entrambi i gruppi:

  • Attualmente incinta a causa dei rischi correlati ai raggi X
  • Grave deficit neurosensoriale che impedisce il completamento del test.
  • In caso di gemelli (o +), se entrambi soddisfano i criteri di inclusione, solo uno sarà selezionato (casualmente) per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Estremamente pretermine (EPT)

Tutti gli adulti nati in età gestazionale (GA) <29 settimane al CHU Sainte-Justine (CHUSJ), al Royal Victoria Hospital (RVH) e al Jewish General Hospital (JGH), Montreal, nel 1987-97.

Criteri di inclusione: (a) nascita a GA <29 settimane, (b) età 18-29 anni al momento della valutazione (età del picco della funzione fisiologica umana).

Criteri di esclusione: (a) attualmente incinta a causa di rischi correlati ai raggi X, (b) grave deficit neurosensoriale che impedisce il completamento del test. In caso di gemelli (o +), se entrambi soddisfano i criteri di inclusione, solo uno verrà selezionato (casualmente) per partecipare allo studio.
Altro: nascita prematura
Lo studio mette a confronto soggetti giovani adulti nati prematuri (< 29 settimane) rispetto a soggetti a termine (-> 37 settimane)
Termine o controlli

Amici dello stesso sesso identificati dal soggetto EPT che hanno accettato di essere contattati. Criteri di inclusione: (a) nascita in GA ≥37 settimane, (b) nato in Quebec, per tenere conto dell'accesso all'assistenza sanitaria durante la gravidanza e durante l'infanzia/infanzia, (c) data di nascita entro 2 anni dal caso indice, (d) età 18-29 anni al momento della valutazione, (e) stessa razza autodichiarata del partecipante pretermine.

Criteri di esclusione: (a) attualmente incinta a causa di rischi correlati ai raggi X, (b) grave deficit neurosensoriale che impedisce il completamento del test.
Altro: nascita prematura
Lo studio mette a confronto soggetti giovani adulti nati prematuri (< 29 settimane) rispetto a soggetti a termine (-> 37 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 1 ora
I campioni di sangue per la misurazione dei biomarcatori di infiammazione vengono raccolti la mattina del giorno della visita. Monociti chemoattractant-1 (pg/mL), interleuchina-6 (pg/mL), fattore di necrosi tumorale-alfa (pg/mL), molecola di adesione intercellulare-1 (pg/mL), molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (pg/ mL), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (pg/mL).
1 ora
Marcatori di stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora
I campioni di sangue per la misurazione dei biomarcatori dello stress ossidativo vengono raccolti la mattina del giorno della visita. Sangue : Glutatione (GSH e GSSG (nmol/mg di proteine)) e potenziale Redox utilizzando l'equazione di Nernst ei valori di GSH e GSSG (mV).
1 ora
Marcatori di stress ossidativo nelle urine
Lasso di tempo: 1 ora
Urina 8-prostaglandina F2-alfa (pg/mL).
1 ora
Marcatori di stress ossidativo nel plasma
Lasso di tempo: 1 ora
LDL ossidato (U/L)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora
Pressione sanguigna (mmHg)
1 ora
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: struttura e funzione cardiaca mediante ecocardiografia- ipertrofia ventricolare sinistra n. 1
Lasso di tempo: 30 minuti
Struttura e funzione cardiaca mediante ecocardiografia. Ipertrofia del ventricolo sinistro determinata dalla massa del ventricolo sinistro (g) indicizzata alla superficie corporea (BSA in m2) che fornisce un'unità di g/m2.
30 minuti
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: struttura e funzione cardiaca mediante ecocardiografia- ipertrofia ventricolare sinistra n. 2
Lasso di tempo: 30 minuti
Struttura e funzione cardiaca mediante ecocardiografia. Ipertrofia del ventricolo sinistro determinata dallo spessore del setto interventricolare (cm).
30 minuti
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: struttura e funzione cardiaca mediante ecocardiografia -Ipertrofia del ventricolo sinistro n. 3
Lasso di tempo: 30 minuti
Struttura e funzione cardiaca mediante ecocardiografia. Ipertrofia ventricolare sinistra determinata da disfunzione ventricolare sinistra (%) o da accorciamento frazionale endocardico (%)
30 minuti
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: struttura e funzione arteriosa mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: 1 ora
La struttura e la funzione arteriosa (mm) saranno misurate mediante ecografia Dopller.
1 ora
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: misure di adiposità #1
Lasso di tempo: 15 minuti
Indice di massa corporea in kg/m2, calcolato utilizzando il peso in kg e l'altezza in m
15 minuti
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: misure di adiposità #2
Lasso di tempo: 30 minuti
Utilizzando corpo magro e grasso (g) m
30 minuti
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
Glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) e insulina (mmol/L) e tempi diversi dopo un carico di 75 g di glucosio.
2 ore
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 1 ora
Trigliceridi plasmatici (mmol/L), HDL (mmol/L) e LDL (mmol/L).
1 ora
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: funzioni renali #1
Lasso di tempo: 30 minuti
Escrezione proteica urinaria (rapporto albumina/creatinina, mg/mmol), eGFR cistatina C (cistatina C: mg/L) (mL/min/1,73 m2). La formula utilizza i valori di cistatina C in mg/mL, la cistatina sierica standardizzata min e max, l'età (in anni) e il sesso (femmina: 0,932, maschio: 1).
30 minuti
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: funzioni renali #2
Lasso di tempo: 15 minuti
Uso della formula della cistatina C eGFR (cistatina C: mg/L) (mL/min/1,73 m2). La formula utilizza i valori di cistatina C in mg/mL, la cistatina sierica standardizzata min e max, l'età (in anni) e il sesso (femmina: 0,932, maschio: 1).
15 minuti
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: funzioni polmonari #1
Lasso di tempo: 30 minuti
VEMS (%)
30 minuti
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: funzioni polmonari #2
Lasso di tempo: 30 minuti
Ostruzione del flusso aereo (rapporto FEV1/FVC, nessuna unità).
30 minuti
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: questionari n. 1
Lasso di tempo: 2 ore
Determinanti della salute. Questionari sullo stato socio-economico, storia familiare, anamnesi personale.
2 ore
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: questionari n. 2
Lasso di tempo: 2 ore
Determinanti della salute. Storia ostetrica materna e soggetti neonatali.
2 ore
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: questionari n. 3
Lasso di tempo: 2 ore
Determinanti della salute. Comportamenti legati alla salute
2 ore
Fattori di rischio CVD e indicatori di malattia (sub)clinica: questionari n. 4
Lasso di tempo: 2 ore
Determinanti della salute. Questionario sulla frequenza alimentare
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Investigatore principale: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPI clinical project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione di tutti i risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di collaborazione attraverso l'accesso ai dati saranno esaminate dai PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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