Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op chronische ziekten bij jongvolwassenen die te vroeg geboren zijn: relatie met biomarkers voor ontsteking en oxidatieve stress.

2 november 2022 bijgewerkt door: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Het doel van het HAPI-project is het bestuderen van de algehele gezondheid van te vroeg geboren baby's zodra ze volwassen zijn. De onderzoekers willen de gezondheid van volwassenen die te vroeg zijn geboren vergelijken met die van volwassenen die voldragen zijn geboren. Ze willen ook graag de vroege tekenen of biomarkers vinden van chronische ziekten zoals hoge bloeddruk, diabetes, osteoporose en chronische longziekten.

Dergelijke biomarkers zouden een vroege diagnose en preventie mogelijk maken. Bovendien zouden de onderzoekers graag willen begrijpen waarom sommige mensen die te vroeg geboren zijn, meer kans hebben op het ontwikkelen van een chronische ziekte. Ze geloven dat ontstekingen en oxidatieve stress een rol kunnen spelen. Oxidatieve stress is aanwezig wanneer het lichaam zichzelf niet kan verdedigen tegen van zuurstof afgeleide producten die onze cellen kunnen beschadigen.

Om deze studie uit te voeren, zullen de onderzoekers 6 aspecten van de gezondheid onderzoeken: (1) hart en bloedsomloop, (2) nieren, (3) longen, (4) metabolisme - suikers en vetten in het bloed, (5) botten, en (6) ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers van beide groepen zullen een hele dag in het St. Justine's ziekenhuis verblijven. Bij aankomst na een nacht vasten worden vitale functies en antropometrische maatregelen genomen. Dan wordt ook bloed en urine afgenomen en wordt er bij vrouwen een zwangerschapstest gedaan. Na het inbrengen van een intraveneuze katheter wordt ongeveer 55 ml bloed afgenomen en opgestuurd naar de afdeling biochemie en naar ons laboratorium. Er wordt ook een orale glucosetolerantietest uitgevoerd met bloedafname gedurende 2 uur.

Vervolgens worden er echo's van de nieren en de halsslagader gemaakt, evenals een osteodensitometrietest (botmineraaldichtheid en lichaamsspier-/vetsamenstelling). Oogheelkundig examen wordt uitgevoerd door oogarts, inclusief gezichtsscherpte, contrast en fundusfoto, daarna krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde lichte lunch.

Er wordt een grondige cardiale echografie uitgevoerd, evenals een beoordeling van de structuur en functie van de belangrijkste slagaders (aorta, halsslagader, brachiaal). Longfunctietesten worden uitgevoerd voorafgaand aan een conditietest voor VO2 max, en herhaald met bronchodilatator na de conditietest.

Voorafgaand aan het vertrek krijgen de deelnemers een ambulante bloeddrukmeter die ze gedurende 24 opeenvolgende uren gedurende de volgende 2 dagen kunnen dragen.

Voorafgaand aan de studiedag krijgen de deelnemers vragenlijsten toegestuurd die vooraf door henzelf en door elk van hun ouders moeten worden ingevuld. Tijdens de studiedag worden ook andere vragenlijsten over hun levensstijl en medische toestand ingevuld. Over het algemeen wordt informatie verkregen over:

(1) Sociaal-economische status: Beroep, opleidingsniveau en inkomen van deelnemer en ouders. (2) Familiegeschiedenis: Ouderlijke gezondheid (inclusief zwangerschappen bij moeders) en familiale (1e en 2e graad) voortijdige voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), diabetes type 2, chronische long- of nieraandoeningen. (3) Persoonlijke medische geschiedenis: huidig ​​medicatiegebruik (inclusief ontstekingsremmende medicijnen), medische geschiedenis, huidige symptomen en groeiparameters vanaf de geboorte tot heden (volgens medische dossiers en boekje over de gezondheidszorg voor kinderen), leeftijd bij menarche.

(4) Gezondheidsgerelateerd gedrag: (a) regelmatige lichaamsbeweging (door Minnesota en Huet gevalideerde vragenlijsten) (b) Roken en alcoholgebruik. (c) Dieet beoordeeld door middel van de gevalideerde en zelf-toegediende 73-item Food Frequency Questionnaire (FFQ). (d) SF-36 Gezondheidsenquête.

Naast het onderzoeksprotocol worden de proefpersonen uitgenodigd om extra biosamples bij te dragen aan onze bloed- (3 ml) en urine- (1 ml) biobank.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassenen geboren op GA <29 wkn in CHU Sainte-Justine, het Royal Victoria Hospital en het Jewish General Hospital, Montreal, in 1987-97. Voor elk EPT-onderwerp wordt een vriendcontrole geselecteerd op basis van geslacht om gedeeltelijk te controleren op levensstijl en sociale factoren (bijv. dieet, lichamelijke activiteit, bezoeken aan de gezondheidszorg) en blootstelling aan het milieu die de ontstekingsstatus en het ziekterisico kunnen beïnvloeden. Gezien het bekende verband tussen een lagere sociaal-economische status, levensstijlgewoonten en risicofactoren voor hart- en vaatziekten, en het feit dat vrouwen met een lagere SES en met een slecht levensstijlgedrag een verhoogd risico lopen om voortijdig te bevallen, is een vriendcontrole, die waarschijnlijker is geëvolueerd in een vergelijkbaar milieu, zal ons in staat stellen om het effect van vroeggeboorte op bestudeerde resultaten beter te isoleren van sociaal-omgevingsfactoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

EPT:

  • Geboorte bij GA<29 wkn
  • Leeftijd 18-29 jaar op het moment van beoordeling (leeftijd van maximale menselijke fysiologische functie)

Voorwaarden:

  • Geboorte bij GA ≥37 wkn
  • Geboren in Quebec, vanwege de toegang tot gezondheidszorg tijdens de zwangerschap en tijdens de kindertijd
  • Geboortedatum binnen 2 jaar na indexgeval
  • Leeftijd 18-29 jaar op het moment van beoordeling
  • Dezelfde zelfgerapporteerde race als te vroeg geboren deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

Beide groepen:

  • Momenteel zwanger vanwege röntgenrisico's
  • Ernstige neurosensorische stoornis die de voltooiing van de test verhindert.
  • In het geval van een tweeling (of +), als beide aan de inclusiecriteria voldoen, wordt er slechts één geselecteerd (willekeurig) om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Extreem vroeg geboren (EPT)

Alle volwassenen geboren op zwangerschapsduur (GA) <29 weken in CHU Sainte-Justine (CHUSJ), het Royal Victoria Hospital (RVH) en het Jewish General Hospital (JGH), Montreal, in 1987-97.

Inclusiecriteria: (a) Geboorte bij GA<29 wkn, (b) leeftijd 18-29 jaar op het moment van beoordeling (leeftijd van maximale menselijke fysiologische functie).

Uitsluitingscriteria: (a) momenteel zwanger vanwege röntgengerelateerde risico's, (b) ernstige neurosensorische stoornissen waardoor de test niet kan worden voltooid. In het geval van een tweeling (of +), als beide aan de inclusiecriteria voldoen, wordt er slechts één geselecteerd (willekeurig) om deel te nemen aan het onderzoek.
Ander: vroeggeboorte
De studie vergelijkt jongvolwassen proefpersonen die te vroeg geboren zijn (< 29 weken) versus voldragen (-> 37 weken)
Term of controles

Vrienden van hetzelfde geslacht geïdentificeerd door EPT-subject die hebben geaccepteerd om gecontacteerd te worden. Inclusiecriteria: (a) Geboorte bij GA ≥37 wkn, (b) geboren in Quebec, om rekening te houden met toegang tot gezondheidszorg tijdens de zwangerschap en tijdens de kindertijd, (c) geboortedatum binnen 2 jaar na indexgeval, (d) leeftijd 18-29 jaar op het moment van beoordeling, (e) hetzelfde zelfgerapporteerde ras als premature deelnemer.

Uitsluitingscriteria: (a) momenteel zwanger vanwege röntgengerelateerde risico's, (b) ernstige neurosensorische stoornissen waardoor de test niet kan worden voltooid.
Ander: vroeggeboorte
De studie vergelijkt jongvolwassen proefpersonen die te vroeg geboren zijn (< 29 weken) versus voldragen (-> 37 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 1 uur
Bloedmonsters voor metingen van biomarkers van ontsteking worden 's ochtends op de dag van het bezoek verzameld. Monocyt chemoattractant-1 (pg/ml), Interleukine-6 ​​(pg/ml), tumornecrosefactor-alfa (pg/ml), intercellulair adhesiemolecuul-1 (pg/ml), vasculair celadhesiemolecuul-1 (pg/ml), ml), hooggevoelig C-reactief proteïne (pg/ml).
1 uur
Markers van oxidatieve stress in het bloed
Tijdsspanne: 1 uur
Bloedmonsters voor metingen van biomarkers van oxidatieve stress worden 's morgens op de dag van het bezoek verzameld. Bloed: Glutathion (GSH en GSSG (nmol/mg eiwitten)) en Redoxpotentiaal met behulp van de vergelijking van Nernst en de waarden van GSH en GSSG (mV).
1 uur
Markers van oxidatieve stress in de urine
Tijdsspanne: 1 uur
Urine 8-prostaglandine F2-alfa (pg/ml).
1 uur
Markers van oxidatieve stress in het plasma
Tijdsspanne: 1 uur
Geoxideerd LDL (U/L)
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
Bloeddruk (mmHg)
1 uur
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: Cardiale structuur en functie door echocardiografie- LV hypertrofie #1
Tijdsspanne: 30 minuten
Cardiale structuur en functie door echocardiografie. Linkerventrikelhypertrofie bepaald door de LV-massa (g) geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak (BSA in m2), resulterend in een eenheid van g/m2.
30 minuten
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: Cardiale structuur en functie door echocardiografie- LV hypertrofie #2
Tijdsspanne: 30 minuten
Cardiale structuur en functie door echocardiografie. Linkerventrikelhypertrofie bepaald door de dikte van het interventriculaire septum (cm).
30 minuten
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: Cardiale structuur en functie door echocardiografie -LV hypertrofie #3
Tijdsspanne: 30 minuten
Cardiale structuur en functie door echocardiografie. Linkerventrikelhypertrofie bepaald door LV-disfunctie (%) of door endocardiale fractionele verkorting (%)
30 minuten
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: arteriële structuur en functie door middel van echografie.
Tijdsspanne: 1 uur
Arteriële structuur en functie (mm) worden gemeten met behulp van een Dopller-echografie.
1 uur
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: Obesitas maatregelen #1
Tijdsspanne: 15 minuten
Body mass index in kg/m2, berekend met het gewicht in kg en de lengte in m
15 minuten
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: Obesitas maatregelen #2
Tijdsspanne: 30 minuten
Mager en dik lichaam gebruiken (g) m
30 minuten
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: glucosehomeostase
Tijdsspanne: Twee uur
Plasma nuchtere glucose (mmol/L) en insuline (mmol/L) en verschillende tijden na een 75 g glucosebelasting.
Twee uur
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: Nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 uur
Plasma triglyceriden (mmol/L), HDL (mmol/L) en LDL (mmol/L).
1 uur
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: nierfuncties #1
Tijdsspanne: 30 minuten
Eiwituitscheiding via de urine (verhouding albumine/creatinine, mg/mmol), eGFR cystatine C (cystatine C: mg/l) (ml/min/1,73 m²). De formule gebruikt de cystatine C-waarden in mg/ml, de gestandaardiseerde serum cystatine min en max, de leeftijd (in jaren) en het geslacht (vrouw: 0,932, man: 1).
30 minuten
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: nierfuncties #2
Tijdsspanne: 15 minuten
Gebruik van de eGFR cystatine C-formule (cystatine C : mg/L) (ml/min/1,73 m²). De formule gebruikt de cystatine C-waarden in mg/ml, de gestandaardiseerde serum cystatine min en max, de leeftijd (in jaren) en het geslacht (vrouw: 0,932, man: 1).
15 minuten
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: longfuncties #1
Tijdsspanne: 30 minuten
FEV (%)
30 minuten
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: longfuncties #2
Tijdsspanne: 30 minuten
Luchtstroomobstructie (FEV1/FVC-ratio, geen eenheden).
30 minuten
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: Vragenlijsten #1
Tijdsspanne: Twee uur
Determinanten van gezondheid. Vragenlijsten over sociaal-economische status, familiegeschiedenis, persoonlijke medische geschiedenis.
Twee uur
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: Vragenlijsten #2
Tijdsspanne: Twee uur
Determinanten van gezondheid. Maternale verloskundige en onderwerpen neonatale geschiedenis.
Twee uur
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: Vragenlijsten #3
Tijdsspanne: Twee uur
Determinanten van gezondheid. Gezondheidsgerelateerd gedrag
Twee uur
CVD risicofactoren en indicatoren van (sub)klinische ziekte: Vragenlijsten #4
Tijdsspanne: Twee uur
Determinanten van gezondheid. Vragenlijst over voedselfrequentie
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAPI clinical project

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar nadat alle resultaten van de studie zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek om samenwerking via datatoegang wordt door de PI's onderzocht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte; Extreem

Klinische onderzoeken op vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren