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Risque de maladies chroniques chez les jeunes adultes nés avant terme : relation avec les biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif.

2 novembre 2022 mis à jour par: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

L'objectif du projet HAPI est d'étudier la santé globale des prématurés une fois qu'ils ont atteint l'âge adulte. Les enquêteurs aimeraient comparer la santé des adultes nés avant terme avec celle des adultes nés à terme. Ils aimeraient également trouver les premiers signes, ou biomarqueurs, de maladies chroniques telles que l'hypertension artérielle, le diabète, l'ostéoporose et les maladies pulmonaires chroniques.

De tels biomarqueurs permettraient un diagnostic et une prévention précoces. De plus, les chercheurs aimeraient comprendre pourquoi certaines personnes nées avant terme sont plus susceptibles de développer une maladie chronique. Ils croient que l'inflammation et le stress oxydatif peuvent jouer un rôle. Le stress oxydatif est présent lorsque le corps n'est pas en mesure de se défendre contre les produits dérivés de l'oxygène qui peuvent endommager nos cellules.

Pour mener à bien cette étude, les chercheurs examineront 6 aspects de la santé : (1) cœur et circulation, (2) reins, (3) poumons, (4) métabolisme - sucres et graisses dans le sang, (5) os, et (6) les yeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants des deux groupes passeront une journée entière à l'hôpital Sainte-Justine. À l'arrivée après une nuit de jeûne, des signes vitaux et des mesures anthropométriques sont pris. Ensuite, du sang et de l'urine sont également prélevés et un test de grossesse est effectué pour les femmes. Après insertion d'un cathéter intraveineux, environ 55 mL de sang sont prélevés et envoyés au service de biochimie et à notre laboratoire. Un test de tolérance au glucose par voie orale est également réalisé avec un prélèvement sanguin sur 2 heures.

Puis une échographie rénale et carotidienne, ainsi qu'un test d'ostéodensitométrie (densité minérale osseuse et composition musculaire/graisseuse) sont réalisés. L'examen d'ophtalmologie est réalisé par l'ophtalmologiste, y compris l'acuité visuelle, le contraste et la photographie du fond d'œil, puis les participants reçoivent un déjeuner léger standardisé.

Une échographie cardiaque approfondie, ainsi qu'une évaluation de la structure et de la fonction des principales artères (aorte, carotide, brachiale) sont effectuées. Les tests de la fonction pulmonaire sont effectués avant un test de condition physique pour VO2 max, et répétés avec un bronchodilatateur après le test de condition physique.

Avant de partir, les participants reçoivent un tensiomètre ambulatoire qu'ils doivent porter pendant 24 heures consécutives au cours des 2 jours suivants.

En amont de la journée d'étude, les participants reçoivent des questionnaires à remplir au préalable par eux-mêmes et par chacun de leurs parents. Au cours de la journée d'étude, d'autres questionnaires concernant leur mode de vie et leur état de santé sont également remplis. Globalement, des informations sont obtenues sur :

(1) Statut socio-économique : Profession, niveau d'éducation et revenu du participant et des parents. (2) Antécédents familiaux : Santé parentale (dont grossesses maternelles) et antécédents familiaux (1er et 2ème degré) de maladies cardiovasculaires (MCV), diabète de type 2, maladies pulmonaires ou rénales chroniques. (3) Antécédents médicaux personnels : utilisation actuelle de médicaments (y compris les médicaments anti-inflammatoires), antécédents médicaux, symptômes actuels et paramètres de croissance de la naissance à aujourd'hui (selon les dossiers médicaux et le livret de soins de santé de l'enfant), âge à la ménarche.

(4) Comportements liés à la santé : (a) activités physiques régulières (questionnaires validés Minnesota et Huet) (b) Tabagisme et consommation d'alcool. (c) Régime alimentaire évalué à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) validé et auto-administré en 73 items. (d) Enquête sur la santé SF-36.

En plus du protocole d'étude, les sujets sont invités à apporter des bioéchantillons supplémentaires à notre biobanque de sang (3 ml) et d'urine (1 ml).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes nés à GA<29 semaines au CHU Sainte-Justine, à l'Hôpital Royal Victoria et à l'Hôpital général juif de Montréal, en 1987-97. Pour chaque sujet EPT, un témoin ami apparié sur le sexe est sélectionné pour contrôler en partie le mode de vie et les facteurs sociaux (par ex. alimentation, activité physique, visites médicales) et l'exposition environnementale qui peut affecter l'état inflammatoire et le risque de maladie. En effet, étant donné le lien connu entre un statut socio-économique inférieur, les habitudes de vie et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, et que les femmes d'un SSE inférieur et ayant de mauvais comportements liés au mode de vie courent un risque accru d'accoucher prématurément, un contrôle ami, qui est plus susceptible d'avoir évolué dans un milieu similaire, nous permettra de mieux isoler l'effet de la prématurité sur les résultats étudiés des facteurs socio-environnementaux.

La description

Critère d'intégration:

EPT :

  • Naissance à AG<29 semaines
  • Âge 18-29 ans au moment de l'évaluation (âge du pic de la fonction physiologique humaine)

Conditions:

  • Naissance à GA ≥37 semaines
  • Né au Québec, pour tenir compte de l'accès aux soins de santé pendant la grossesse et tout au long de la petite enfance/enfance
  • Date de naissance dans les 2 ans suivant le cas index
  • Âge 18-29 ans au moment de l'évaluation
  • Même race autodéclarée que le participant prématuré.

Critère d'exclusion:

Les deux groupes :

  • Actuellement enceinte en raison des risques liés aux rayons X
  • Déficit neurosensoriel sévère empêchant l'achèvement du test.
  • En cas de jumeaux (ou +), si les deux remplissent les critères d'inclusion, un seul sera sélectionné (au hasard) pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Extrêmement prématuré (EPT)

Tous les adultes nés à l'âge gestationnel (AG) <29 semaines au CHU Sainte-Justine (CHUSJ), à l'Hôpital Royal Victoria (HRV) et à l'Hôpital général juif (HGJ), Montréal, en 1987-97.

Critères d'inclusion : (a) Naissance à GA <29 semaines, (b) âge 18-29 ans au moment de l'évaluation (âge du pic de la fonction physiologique humaine).

Critères d'exclusion : (a) actuellement enceinte en raison des risques liés aux rayons X, (b) déficit neurosensoriel sévère empêchant la réalisation du test. En cas de jumeaux (ou +), si les deux remplissent les critères d'inclusion, un seul sera sélectionné (au hasard) pour participer à l'étude.
Autre: naissance prématurée
L'étude compare de jeunes adultes nés prématurés (< 29 semaines) versus nés à terme (-> 37 semaines)
Terme ou contrôles

Amis de même sexe identifiés par le sujet EPT qui ont accepté d'être contactés. Critères d'inclusion : (a) Naissance à GA ≥37 semaines, (b) né au Québec, pour tenir compte de l'accès aux soins de santé pendant la grossesse et tout au long de la petite enfance/enfance, (c) date de naissance dans les 2 ans suivant le cas index, (d) âge 18-29 ans au moment de l'évaluation, (e) même race autodéclarée que le participant prématuré.

Critères d'exclusion : (a) actuellement enceinte en raison des risques liés aux rayons X, (b) déficit neurosensoriel sévère empêchant la réalisation du test.
Autre: naissance prématurée
L'étude compare de jeunes adultes nés prématurés (< 29 semaines) versus nés à terme (-> 37 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs d'inflammation
Délai: 1 heure
Des échantillons de sang pour les mesures de biomarqueurs de l'inflammation sont prélevés le matin du jour de la visite. Chémoattractant monocyte-1 (pg/mL), interleukine-6 ​​(pg/mL), facteur de nécrose tumorale-alpha (pg/mL), molécule d'adhésion intercellulaire-1 (pg/mL), molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (pg/mL) mL), protéine C-réactive de haute sensibilité (pg/mL).
1 heure
Marqueurs du stress oxydatif dans le sang
Délai: 1 heure
Des prélèvements sanguins pour les mesures de biomarqueurs du stress oxydatif sont prélevés le matin du jour de la visite. Sang : Glutathion (GSH et GSSG (nmol/mg de protéines)) et potentiel Redox en utilisant l'équation de Nernst et les valeurs de GSH et GSSG (mV).
1 heure
Marqueurs du stress oxydatif dans les urines
Délai: 1 heure
Urine 8-prostaglandine F2-alpha (pg/mL).
1 heure
Marqueurs du stress oxydatif dans le plasma
Délai: 1 heure
LDL oxydé (U/L)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : tension artérielle
Délai: 1 heure
Tension artérielle (mmHg)
1 heure
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : Structure et fonction cardiaques par échocardiographie - Hypertrophie VG #1
Délai: 30 minutes
Structure et fonction cardiaques par échocardiographie. Hypertrophie du ventricule gauche déterminée par la masse VG (g) indexée sur la surface corporelle (BSA en m2) donnant une unité de g/m2.
30 minutes
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : Structure et fonction cardiaques par échocardiographie - Hypertrophie VG #2
Délai: 30 minutes
Structure et fonction cardiaques par échocardiographie. Hypertrophie du ventricule gauche déterminée par l'épaisseur du septum interventriculaire (cm).
30 minutes
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : Structure et fonction cardiaques par échocardiographie - Hypertrophie VG #3
Délai: 30 minutes
Structure et fonction cardiaques par échocardiographie. Hypertrophie du ventricule gauche déterminée par un dysfonctionnement du VG (%) ou par un raccourcissement fractionnaire endocardique (%)
30 minutes
Facteurs de risque de MCV et indicateurs de maladie (sub)clinique : Structure et fonction artérielles par échographie.
Délai: 1 heure
La structure et la fonction artérielle (mm) seront mesurées à l'aide d'une échographie Dopller.
1 heure
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : Mesures d'adiposité #1
Délai: 15 min
Indice de masse corporelle en kg/m2, calculé à partir du poids en kg et de la taille en m
15 min
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : Mesures d'adiposité #2
Délai: 30 minutes
Utilisation du corps maigre et gras (g) m
30 minutes
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : homéostasie du glucose
Délai: 2 heures
Glycémie plasmatique à jeun (mmol/L) et insuline (mmol/L) et différents temps après une charge de 75 g de glucose.
2 heures
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : profil lipidique à jeun
Délai: 1 heure
Triglycérides plasmatiques (mmol/L), HDL (mmol/L) et LDL (mmol/L).
1 heure
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : fonctions rénales #1
Délai: 30 minutes
Excrétion protéique urinaire (rapport albumine/créatinine, mg/mmol), eGFR cystatine C (cystatine C : mg/L) (mL/min/1,73 m2). La formule utilise les valeurs de cystatine C en mg/mL, les min et max standardisés de cystatine sérique, l'âge (en années) et le sexe (femme : 0,932, homme : 1).
30 minutes
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : fonctions rénales #2
Délai: 15 min
Utilisation de la formule eGFR cystatine C (cystatine C : mg/L) (mL/min/1.73 m2). La formule utilise les valeurs de cystatine C en mg/mL, les min et max standardisés de cystatine sérique, l'âge (en années) et le sexe (femme : 0,932, homme : 1).
15 min
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : fonctions pulmonaires #1
Délai: 30 minutes
VEMS (%)
30 minutes
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : fonctions pulmonaires #2
Délai: 30 minutes
Obstruction du flux d'air (rapport VEMS/CVF, pas d'unités).
30 minutes
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : Questionnaires #1
Délai: 2 heures
Déterminants de la santé. Questionnaires sur le statut socio-économique, les antécédents familiaux, les antécédents médicaux personnels.
2 heures
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : Questionnaires #2
Délai: 2 heures
Déterminants de la santé. Antécédents obstétricaux maternels et néonatals des sujets.
2 heures
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : Questionnaires #3
Délai: 2 heures
Déterminants de la santé. Comportements liés à la santé
2 heures
Facteurs de risque cardiovasculaire et indicateurs de maladie (sub)clinique : Questionnaires #4
Délai: 2 heures
Déterminants de la santé. Questionnaire de fréquence alimentaire
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Collaborateurs

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Chercheur principal: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAPI clinical project

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

À partir d'un an après la publication de tous les résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

La demande de collaboration par l'accès aux données sera examinée par les CP.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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