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Risiko chronischer Krankheiten bei frühgeborenen jungen Erwachsenen: Zusammenhang mit Biomarkern für Entzündungen und oxidativen Stress.

2. November 2022 aktualisiert von: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Das Ziel des HAPI-Projekts ist es, die allgemeine Gesundheit von Frühgeborenen nach Erreichen des Erwachsenenalters zu untersuchen. Die Forscher möchten den Gesundheitszustand von Frühgeborenen mit dem von Vollzeitgeborenen vergleichen. Außerdem möchten sie Frühzeichen oder Biomarker von chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, Osteoporose und chronischen Lungenerkrankungen finden.

Solche Biomarker würden eine frühzeitige Diagnose und Prävention ermöglichen. Darüber hinaus möchten die Forscher verstehen, warum manche Frühgeborene mit größerer Wahrscheinlichkeit chronische Krankheiten entwickeln. Sie glauben, dass Entzündungen und oxidativer Stress eine Rolle spielen könnten. Oxidativer Stress liegt vor, wenn der Körper nicht in der Lage ist, sich gegen Produkte aus Sauerstoff zu wehren, die unsere Zellen schädigen können.

Um diese Studie durchzuführen, werden die Forscher 6 Aspekte der Gesundheit untersuchen: (1) Herz und Kreislauf, (2) Nieren, (3) Lunge, (4) Stoffwechsel – Zucker und Fette im Blut, (5) Knochen, und (6) Augen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer beider Gruppen verbringen einen ganzen Tag im St. Justine's Hospital. Bei der Ankunft nach einer nächtlichen Fastenzeit werden Vitalfunktionen und anthropometrische Messungen durchgeführt. Anschließend werden Blut und Urin entnommen und bei Frauen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Nach dem Legen eines intravenösen Katheters werden ca. 55 ml Blut entnommen und an die Biochemie und unser Labor geschickt. Außerdem wird ein oraler Glukosetoleranztest mit Blutentnahme über 2 Stunden durchgeführt.

Dann wird ein Nieren- und Karotis-Ultraschall sowie ein Osteodensitometrie-Test (Knochenmineraldichte und Körpermuskel-/Fettzusammensetzung) durchgeführt. Die augenärztliche Untersuchung wird vom Augenarzt durchgeführt, einschließlich Sehschärfe, Kontrast und Augenhintergrundfoto, dann erhalten die Teilnehmer ein standardisiertes leichtes Mittagessen.

Ein gründlicher Herzultraschall sowie eine Beurteilung der Struktur und Funktion der Hauptarterien (Aorta, Halsschlagader, Oberarm) werden durchgeführt. Lungenfunktionstests werden vor einem Fitnesstest für VO2max durchgeführt und nach dem Fitnesstest mit einem Bronchodilatator wiederholt.

Vor der Abreise erhalten die Teilnehmer ein ambulantes Blutdruckmessgerät, das sie in den folgenden 2 Tagen für 24 aufeinanderfolgende Stunden tragen können.

Vor dem Studientag erhalten die Teilnehmer Fragebögen, die sie selbst und ihre Eltern im Voraus ausfüllen müssen. Während des Studientages werden auch andere Fragebögen zu ihrem Lebensstil und Gesundheitszustand ausgefüllt. Insgesamt erhält man Informationen über:

(1) Sozioökonomischer Status: Beruf, Bildungsniveau und Einkommen des Teilnehmers und der Eltern. (2) Familienanamnese: Elterliche Gesundheit (einschließlich Schwangerschaften der Mutter) und familiäre (1. und 2. Grades) Frühgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Typ-2-Diabetes, chronischen Lungen- oder Nierenerkrankungen. (3) Persönliche Krankengeschichte: Aktuelle Medikamenteneinnahme (einschließlich entzündungshemmender Medikamente), Krankengeschichte, aktuelle Symptome und Wachstumsparameter von der Geburt bis heute (gemäß Krankenakten und Kindergesundheitsheft), Alter bei Menarche.

(4) Gesundheitsbezogene Verhaltensweisen: (a) regelmäßige körperliche Aktivitäten (von Minnesota und Huet validierte Fragebögen) (b) Rauchen und Alkoholkonsum. (c) Ernährung bewertet durch den validierten und selbstverwalteten 73-Punkte-Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln (FFQ). (d) SF-36-Gesundheitsumfrage.

Zusätzlich zum Studienprotokoll werden die Probanden eingeladen, zusätzliche Bioproben zu unserer Biobank für Blut (3 ml) und Urin (1 ml) beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen, die 1987-97 in GA < 29 Wochen an der CHU Sainte-Justine, dem Royal Victoria Hospital und dem Jewish General Hospital, Montreal, geboren wurden. Für jedes EPT-Subjekt wird eine auf das Geschlecht abgestimmte Freundkontrolle ausgewählt, um teilweise den Lebensstil und soziale Faktoren zu kontrollieren (z. Ernährung, körperliche Aktivität, Arztbesuche) und Umwelteinflüsse, die den Entzündungsstatus und das Krankheitsrisiko beeinflussen können. In Anbetracht des bekannten Zusammenhangs zwischen niedrigerem sozioökonomischem Status, Lebensgewohnheiten und kardiovaskulären Risikofaktoren und dem erhöhten Risiko für Frühgeburten bei Frauen mit niedrigerem SES und schlechtem Lebenswandel ist es wahrscheinlicher, dass sich eine Freundkontrolle entwickelt hat in einem ähnlichen Milieu, wird es uns ermöglichen, die Wirkung von Frühgeburten auf untersuchte Ergebnisse besser von sozio-ökologischen Faktoren zu isolieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EPT :

  • Geburt bei GA<29 Wo
  • Alter 18-29 Jahre zum Zeitpunkt der Bewertung (Alter der höchsten menschlichen physiologischen Funktion)

Bedingungen:

  • Geburt bei GA ≥37 Wo
  • Geboren in Quebec, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung während der Schwangerschaft und während der gesamten Kindheit/Kindheit zu berücksichtigen
  • Geburtsdatum innerhalb von 2 Jahren nach dem Indexfall
  • Alter 18-29 Jahre zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Gleiches selbstberichtetes Rennen wie Frühgeborener.

Ausschlusskriterien:

Beide Gruppen:

  • Derzeit schwanger aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit Röntgenstrahlen
  • Schweres neurosensorisches Defizit, das den Abschluss des Tests verhindert.
  • Im Falle von Zwillingen (oder +), wenn beide die Einschlusskriterien erfüllen, wird nur einer (zufällig) ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Extrem frühgeboren (EPT)

Alle Erwachsenen, die 1987-97 im Gestationsalter (GA) < 29 Wochen an der CHU Sainte-Justine (CHUSJ), dem Royal Victoria Hospital (RVH) und dem Jewish General Hospital (JGH) in Montreal geboren wurden.

Einschlusskriterien: (a) Geburt bei GA < 29 Wochen, (b) Alter 18-29 Jahre zum Zeitpunkt der Bewertung (Alter der höchsten menschlichen physiologischen Funktion).

Ausschlusskriterien: (a) derzeit schwanger aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit Röntgenstrahlen, (b) schweres neurosensorisches Defizit, das den Abschluss des Tests verhindert. Im Falle von Zwillingen (oder +), wenn beide die Einschlusskriterien erfüllen, wird nur einer (zufällig) ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen.
Sonstiges: Frühgeburt
Die Studie vergleicht junge erwachsene Probanden, die zu früh (< 29 Wochen) geboren wurden, mit termingerecht geborenen (-> 37 Wochen)
Begriff oder Kontrollen

Gleichgeschlechtliche Freunde, die vom EPT-Subjekt identifiziert wurden und akzeptiert haben, kontaktiert zu werden. Einschlusskriterien: (a) Geburt bei GA ≥ 37 Wochen, (b) in Quebec geboren, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung während der Schwangerschaft und während der gesamten Kindheit/Kindheit zu berücksichtigen, (c) Geburtsdatum innerhalb von 2 Jahren des Indexfalls, (d) Alter 18-29 Jahre zum Zeitpunkt der Bewertung, (e) gleiche selbstberichtete Rasse wie Frühgeborener.

Ausschlusskriterien: (a) derzeit schwanger aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit Röntgenstrahlen, (b) schweres neurosensorisches Defizit, das den Abschluss des Tests verhindert.
Sonstiges: Frühgeburt
Die Studie vergleicht junge erwachsene Probanden, die zu früh (< 29 Wochen) geboren wurden, mit termingerecht geborenen (-> 37 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Stunde
Blutproben zur Messung von Entzündungsbiomarkern werden morgens am Tag des Besuchs entnommen. Monozyten-Chemoattraktant-1 (pg/ml), Interleukin-6 (pg/ml), Tumornekrosefaktor-alpha (pg/ml), interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (pg/ml), vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (pg/ ml), hochempfindliches C-reaktives Protein (pg/ml).
1 Stunde
Marker für oxidativen Stress im Blut
Zeitfenster: 1 Stunde
Blutproben zur Messung von Biomarkern für oxidativen Stress werden morgens am Tag des Besuchs entnommen. Blut: Glutathion (GSH und GSSG (nmol/mg Proteine)) und Redoxpotential unter Verwendung der Nernst-Gleichung und der Werte von GSH und GSSG (mV).
1 Stunde
Marker für oxidativen Stress im Urin
Zeitfenster: 1 Stunde
Urin 8-Prostaglandin F2-alpha (pg/ml).
1 Stunde
Marker für oxidativen Stress im Plasma
Zeitfenster: 1 Stunde
Oxidiertes LDL (U/L)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Blutdruck (mmHg)
1 Stunde
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Herzstruktur und -funktion durch Echokardiographie – LV-Hypertrophie Nr. 1
Zeitfenster: 30 Minuten
Herzstruktur und -funktion durch Echokardiographie. Hypertrophie des linken Ventrikels, bestimmt durch die LV-Masse (g) indiziert zur Körperoberfläche (BSA in m2), was eine Einheit von g/m2 ergibt.
30 Minuten
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Herzstruktur und -funktion durch Echokardiographie – LV-Hypertrophie Nr. 2
Zeitfenster: 30 Minuten
Herzstruktur und -funktion durch Echokardiographie. Hypertrophie des linken Ventrikels, bestimmt durch die Dicke des interventrikulären Septums (cm).
30 Minuten
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Herzstruktur und -funktion durch Echokardiographie – LV-Hypertrophie Nr. 3
Zeitfenster: 30 Minuten
Herzstruktur und -funktion durch Echokardiographie. Hypertrophie des linken Ventrikels bestimmt durch LV-Dysfunktion (%) oder durch endokardiale fraktionale Verkürzung (%)
30 Minuten
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Arterielle Struktur und Funktion durch Ultraschall.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die arterielle Struktur und Funktion (mm) wird mit einem Dopller-Ultraschall gemessen.
1 Stunde
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Adipositas-Maßnahmen Nr. 1
Zeitfenster: 15 Minuten
Body-Mass-Index in kg/m2, berechnet aus dem Gewicht in kg und der Körpergröße in m
15 Minuten
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Adipositas-Maßnahmen Nr. 2
Zeitfenster: 30 Minuten
Mit magerem und fettem Körper (g) m
30 Minuten
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Glukosehomöostase
Zeitfenster: 2 Stunden
Plasma-Nüchternglukose (mmol/L) und Insulin (mmol/L) und verschiedene Zeiten nach einer 75-g-Glukosebelastung.
2 Stunden
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Nüchtern-Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Stunde
Plasmatriglyceride (mmol/L), HDL (mmol/L) und LDL (mmol/L).
1 Stunde
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Nierenfunktionen Nr. 1
Zeitfenster: 30 Minuten
Proteinausscheidung im Urin (Albumin/Kreatinin-Verhältnis, mg/mmol), eGFR Cystatin C (Cystatin C : mg/L) (ml/min/1,73 m2). Die Formel verwendet die Cystatin-C-Werte in mg/ml, das standardisierte Serumcystatin Min und Max, das Alter (in Jahren) und das Geschlecht (weiblich: 0,932, männlich: 1).
30 Minuten
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Nierenfunktionen Nr. 2
Zeitfenster: 15 Minuten
Verwendung der eGFR-Cystatin-C-Formel (Cystatin C: mg/l) (ml/min/1,73 m2). Die Formel verwendet die Cystatin-C-Werte in mg/ml, das standardisierte Serumcystatin Min und Max, das Alter (in Jahren) und das Geschlecht (weiblich: 0,932, männlich: 1).
15 Minuten
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Lungenfunktion Nr. 1
Zeitfenster: 30 Minuten
FEV (%)
30 Minuten
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Lungenfunktionen Nr. 2
Zeitfenster: 30 Minuten
Luftstrombehinderung (FEV1/FVC-Verhältnis, keine Einheiten).
30 Minuten
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Fragebögen Nr. 1
Zeitfenster: 2 Stunden
Determinanten der Gesundheit. Fragebögen zum sozioökonomischen Status, zur Familienanamnese, zur persönlichen Krankengeschichte.
2 Stunden
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Fragebögen Nr. 2
Zeitfenster: 2 Stunden
Determinanten der Gesundheit. Mütterliche Geburtshilfe und Themen Neugeborenengeschichte.
2 Stunden
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Fragebögen Nr. 3
Zeitfenster: 2 Stunden
Determinanten der Gesundheit. Gesundheitsbezogene Verhaltensweisen
2 Stunden
CVD-Risikofaktoren und Indikatoren für (sub)klinische Erkrankungen: Fragebögen Nr. 4
Zeitfenster: 2 Stunden
Determinanten der Gesundheit. Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Hauptermittler: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPI clinical project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr nach Veröffentlichung aller Ergebnisse der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zur Zusammenarbeit durch Datenzugriff werden von den PIs geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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