Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for kroniske sygdomme hos unge voksne, der er født for tidligt: ​​Forholdet til biomarkører for inflammation og oxidativ stress.

2. november 2022 opdateret af: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Formålet med HAPI-projektet er at studere for tidligt fødte børns generelle helbred, når de når voksenalderen. Efterforskerne vil gerne sammenligne helbredet for voksne født for tidligt med helbredet for voksne født fuldbårne. De vil også gerne finde de tidlige tegn, eller biomarkører, på kroniske sygdomme som forhøjet blodtryk, diabetes, osteoporose og kroniske lungesygdomme.

Sådanne biomarkører ville give mulighed for tidlig diagnose og forebyggelse. Desuden vil efterforskerne gerne forstå, hvorfor nogle mennesker, der er født for tidligt, er mere tilbøjelige til at udvikle kronisk sygdom. De mener, at betændelse og oxidativt stress kan spille en rolle. Oxidativt stress er til stede, når kroppen ikke er i stand til at forsvare sig mod ilt-afledte produkter, der kan skade vores celler.

For at udføre denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge 6 aspekter af sundheden: (1) hjerte og kredsløb, (2) nyrer, (3) lunger, (4) stofskifte - sukkerarter og fedtstoffer i blodet, (5) knogler, og (6) øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne fra begge grupper vil tilbringe en hel dag på St. Justines hospital. Ved ankomst efter en natfaste tages vitale tegn og antropometriske foranstaltninger. Så fås blod og urin også, og der udføres en graviditetstest for kvinder. Efter indsættelse af et intravenøst ​​kateter udtages omkring 55 ml blod og sendes til biokemisk afdeling og til vores laboratorium. En oral glukosetolerancetest udføres også med blodprøvetagning over 2 timer.

Derefter foretages en nyre- og carotis-ultralyd, samt en osteodensitometri-test (knoglemineraltæthed og kropsmuskel/fedtsammensætning). Oftalmologisk eksamen udføres af øjenlæge, herunder synsstyrke, kontrast og fundusfotografi, hvorefter deltagerne får en standardiseret let frokost.

Der udføres en grundig hjerte-ultralyd, samt vurdering af større arterier (aorta, carotis, brachial) struktur og funktion. Lungefunktionstest udføres før en konditionstest for VO2 max, og gentages med bronkodilatator efter konditionstesten.

Inden afrejsen får deltagerne en ambulant blodtryksmåler, som de kan bære i 24 sammenhængende timer over de følgende 2 dage.

Forud for studiedagen får deltagerne tilsendt spørgeskemaer, som skal udfyldes på forhånd af dem selv og af hver af deres forældre. I løbet af studiedagen udfyldes også andre spørgeskemaer vedrørende deres livsstil og medicinske tilstand. Overordnet indhentes oplysninger om:

(1) Socioøkonomisk status: Beskæftigelse, uddannelsesniveau og indkomst for deltager og forældre. (2) Familiehistorie: Forældres helbred (inklusive mødres graviditeter) og familiær (1. og 2. grad) for tidlig historie med hjerte-kar-sygdomme (CVD), type-2 diabetes, kroniske lunge- eller nyresygdomme. (3) Personlig sygehistorie: Aktuel medicinbrug (herunder antiinflammatoriske medicin), sygehistorie, aktuelle symptomer og vækstparametre fra fødsel til nu (ifølge lægejournaler og børnesundhedshæfte), alder ved menarche.

(4) Sundhedsrelateret adfærd: (a) regelmæssige fysiske aktiviteter (Minnesota og Huet validerede spørgeskemaer) (b) Rygning og alkoholforbrug. (c) Diæt vurderet gennem det validerede og selvadministrerede 73-element Food Frequency Questionnaire (FFQ). (d) SF-36 Sundhedsundersøgelse.

Ud over undersøgelsesprotokollen inviteres forsøgspersonerne til at bidrage med ekstra bioprøver til vores blod (3 ml) og urin (1 ml) biobank.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne født på GA <29 uger på CHU Sainte-Justine, Royal Victoria Hospital og Jewish General Hospital, Montreal, i 1987-97. For hvert EPT-emne vælges en vennekontrol, der er matchet på køn, for at kontrollere delvist for livsstil og sociale faktorer (f.eks. kost, fysisk aktivitet, sundhedsbesøg) og miljøeksponering, der kan påvirke inflammatorisk status og sygdomsrisiko. I betragtning af den kendte sammenhæng mellem lavere socioøkonomisk status, livsstilsvaner og CVD-risikofaktorer, og at kvinder fra lavere SES og med dårlig livsstilsadfærd har øget risiko for at føde for tidligt, kontrollerer en ven, hvem der er mere tilbøjelig til at have udviklet sig i et lignende miljø, vil give os mulighed for bedre at isolere effekten af ​​for tidlig fødsel på undersøgte resultater fra socio-miljømæssige faktorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

EPT:

  • Fødsel ved GA <29 uger
  • Alder 18-29 år på vurderingstidspunktet (alder for maksimal menneskelig fysiologisk funktion)

Betingelser:

  • Fødsel ved GA ≥37 uger
  • Født i Quebec, for at tage højde for adgang til sundhedspleje under graviditet og gennem hele spædbarnsalderen/barndommen
  • Fødselsdato inden for 2 år efter indekssag
  • Alder 18-29 år på vurderingstidspunktet
  • Samme selvrapporterede løb som præmature deltager.

Ekskluderingskriterier:

Begge grupper:

  • I øjeblikket gravid på grund af røntgenrelaterede risici
  • Alvorlig neurosensorisk underskud forhindrer testafslutning.
  • I tilfælde af tvillinger (eller +), hvis begge opfylder inklusionskriterierne, vil kun én blive udvalgt (tilfældig) til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ekstremt for tidligt (EPT)

Alle voksne født i gestationsalder (GA) <29 uger på CHU Sainte-Justine (CHUSJ), Royal Victoria Hospital (RVH) og Jewish General Hospital (JGH), Montreal, i 1987-97.

Inklusionskriterier: (a) Fødsel ved GA <29 uger, (b) alder 18-29 år på vurderingstidspunktet (alder for maksimal fysiologisk funktion hos mennesker).

Eksklusionskriterier: (a) aktuelt gravid på grund af røntgenrelaterede risici, (b) alvorlig neurosensorisk underskud, der forhindrer testafslutning. I tilfælde af tvillinger (eller +), hvis begge opfylder inklusionskriterierne, vil kun én blive udvalgt (tilfældig) til at deltage i undersøgelsen.
Andet: for tidlig fødsel
Undersøgelsen sammenligner unge voksne personer født for tidligt (< 29 uger) versus termin (-> 37 uger)
Term eller kontroller

Venner af samme køn identificeret af EPT-person, som har accepteret at blive kontaktet. Inklusionskriterier: (a) Fødsel ved GA ≥37 uger, (b) født i Quebec, for at tage højde for adgang til sundhedspleje under graviditet og gennem hele spædbarnsalderen/barndommen, (c) fødselsdato inden for 2 år efter indekstilfældet, (d) alder 18-29 år på vurderingstidspunktet, (e) samme selvrapporterede løb som præmature deltager.

Eksklusionskriterier: (a) aktuelt gravid på grund af røntgenrelaterede risici, (b) alvorlig neurosensorisk underskud, der forhindrer testafslutning.
Andet: for tidlig fødsel
Undersøgelsen sammenligner unge voksne personer født for tidligt (< 29 uger) versus termin (-> 37 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for betændelse
Tidsramme: 1 time
Blodprøver til måling af biomarkører for inflammation udtages om morgenen på besøgsdagen. Monocyt kemoattraktant-1 (pg/mL), Interleukine-6 ​​(pg/mL), tumornekrosefaktor-alfa (pg/mL), intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (pg/mL), vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (pg/ mL), højfølsomt C-reaktivt protein (pg/mL).
1 time
Markører for oxidativt stress i blodet
Tidsramme: 1 time
Blodprøver til måling af biomarkører for oxidativt stress udtages om morgenen dagen for besøget. Blod: Glutathion (GSH og GSSG (nmol/mg proteiner)) og Redox-potentiale ved hjælp af Nernst-ligningen og værdierne af GSH og GSSG (mV).
1 time
Markører for oxidativt stress i urinen
Tidsramme: 1 time
Urin 8-prostaglandin F2-alfa (pg/ml).
1 time
Markører for oxidativ stress i plasmaet
Tidsramme: 1 time
Oxideret LDL (U/L)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: blodtryk
Tidsramme: 1 time
Blodtryk (mmHg)
1 time
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: Hjertestruktur og funktion ved ekkokardiografi- LV hypertrofi #1
Tidsramme: 30 min
Hjertets struktur og funktion ved ekkokardiografi. Venstre ventrikelhypertrofi bestemt af LV-massen (g) indekseret til kropsoverfladearealet (BSA i m2), hvilket giver en enhed på g/m2.
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: Hjertestruktur og funktion ved ekkokardiografi- LV hypertrofi #2
Tidsramme: 30 min
Hjertets struktur og funktion ved ekkokardiografi. Venstre ventrikelhypertrofi bestemt af den interventrikulære septumtykkelse (cm).
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: Hjertestruktur og funktion ved ekkokardiografi - LV hypertrofi #3
Tidsramme: 30 min
Hjertets struktur og funktion ved ekkokardiografi. Venstre ventrikel hypertrofi bestemt af LV dysfunktion (%) eller ved endokardie fraktioneret forkortelse (%)
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: Arteriel struktur og funktion ved ultralyd.
Tidsramme: 1 time
Arteriel struktur og funktion (mm) vil blive målt ved hjælp af en Dopller ultralyd.
1 time
CVD-risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: Fedmemål #1
Tidsramme: 15 min
Body mass index i kg/m2, beregnet ved hjælp af vægten i kg og højden i m
15 min
CVD-risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: Fedmemål #2
Tidsramme: 30 min
Brug af mager og fed krop (g) m
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: glucose homeostase
Tidsramme: 2 timer
Plasma fastende glukose (mmol/L) og insulin (mmol/L) og forskellige tidspunkter efter en 75 g glukosebelastning.
2 timer
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: Fastende lipidprofil
Tidsramme: 1 time
Plasmatriglycerider (mmol/L), HDL (mmol/L) og LDL (mmol/L).
1 time
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: nyrefunktioner #1
Tidsramme: 30 min
Urinproteinudskillelse (albumin/kreatinin-forhold, mg/mmol), eGFR cystatin C (cystatin C : mg/L) (mL/min/1,73 m2). Formlen bruger cystatin C-værdierne i mg/ml, det standardiserede serum cystatin min og max, alderen (i år) og køn (hun: 0,932, mand: 1).
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: nyrefunktioner #2
Tidsramme: 15 min
Anvendelse af eGFR cystatin C formel (cystatin C: mg/L) (ml/min/1,73 m2). Formlen bruger cystatin C-værdierne i mg/ml, det standardiserede serum cystatin min og max, alderen (i år) og køn (hun: 0,932, mand: 1).
15 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: lungefunktioner #1
Tidsramme: 30 min
FEV (%)
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: lungefunktioner #2
Tidsramme: 30 min
Luftstrømsblokering (FEV1/FVC-forhold, ingen enheder).
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: Spørgeskemaer #1
Tidsramme: 2 timer
Determinanter for sundhed. Spørgeskemaer om socioøkonomisk status, familiehistorie, personlig sygehistorie.
2 timer
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: Spørgeskema #2
Tidsramme: 2 timer
Determinanter for sundhed. Maternal obstetrisk og subjekts neonatal historie.
2 timer
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: Spørgeskema #3
Tidsramme: 2 timer
Determinanter for sundhed. Sundhedsrelateret adfærd
2 timer
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sygdom: Spørgeskemaer #4
Tidsramme: 2 timer
Determinanter for sundhed. Spørgeskema med madfrekvens
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Ledende efterforsker: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAPI clinical project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 1 år efter, at alle resultater af undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om samarbejde gennem dataadgang vil blive undersøgt af PI'erne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet; Ekstrem

Kliniske forsøg med for tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner