Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for kroniske sykdommer hos unge voksne født prematurt: forhold til biomarkører for betennelse og oksidativt stress.

2. november 2022 oppdatert av: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Hensikten med HAPI-prosjektet er å studere den generelle helsen til premature spedbarn når de når voksen alder. Etterforskerne ønsker å sammenligne helsen til voksne som er født for tidlig med helsen til voksne som er født fullbårne. De ønsker også å finne tidlige tegn, eller biomarkører, på kroniske sykdommer som høyt blodtrykk, diabetes, osteoporose og kroniske lungesykdommer.

Slike biomarkører vil muliggjøre tidlig diagnose og forebygging. Videre vil etterforskerne gjerne forstå hvorfor noen som er født prematurt har større sannsynlighet for å utvikle kronisk sykdom. De tror at betennelse og oksidativt stress kan spille en rolle. Oksidativt stress er tilstede når kroppen ikke er i stand til å forsvare seg mot oksygenavledede produkter som kan skade cellene våre.

For å gjennomføre denne studien vil etterforskerne undersøke 6 aspekter ved helsen: (1) hjerte og sirkulasjon, (2) nyrer, (3) lunger, (4) metabolisme - sukker og fett i blodet, (5) bein, og (6) øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne, fra begge gruppene, vil tilbringe en hel dag på St. Justines hospital. Ved ankomst etter en nattfaste, tas vitale tegn og antropometriske tiltak. Da får man også blod og urin og tar en graviditetstest for kvinner. Etter innsetting av intravenøst ​​kateter tas rundt 55 ml blod og sendes til biokjemiavdelingen og til vårt laboratorium. En oral glukosetoleransetest utføres også med blodprøvetaking over 2 timer.

Deretter utføres en nyre- og carotis-ultralyd, samt en osteodensitometritest (beinmineraltetthet og kroppsmuskel/fettsammensetning). Oftalmologisk eksamen gjennomføres av øyelege, inkludert synsskarphet, kontrast og fundusfotografi, deretter får deltakerne en standardisert lett lunsj.

Det utføres en grundig hjerteultralyd, samt vurdering av hovedarteriene (aorta, carotis, brachial) struktur og funksjon. Lungefunksjonstester gjøres før kondisjonstest for VO2 max, og gjentas med bronkodilatator etter kondisjonstesten.

Før de drar, får deltakerne en ambulant blodtrykksmåler som de kan bære i 24 timer på rad i løpet av de neste 2 dagene.

I forkant av studiedagen får deltakerne tilsendt spørreskjemaer som skal fylles ut på forhånd av seg selv og av hver av sine foreldre. I løpet av studiedagen fylles også andre spørreskjemaer angående deres livsstil og medisinske tilstand ut. Samlet innhentes informasjon om:

(1) Sosioøkonomisk status: Yrke, utdanningsnivå og inntekt til deltaker og foreldre. (2) Familiehistorie: Foreldrehelse (inkludert mødres graviditet) og familiær (1. og 2. grad) for tidlig historie med hjerte- og karsykdommer (CVD), diabetes type 2, kroniske lunge- eller nyresykdommer. (3) Personlig sykehistorie: Nåværende medisinbruk (inkludert betennelsesdempende medisiner), sykehistorie, nåværende symptomer og vekstparametere fra fødsel til nå (i henhold til medisinske journaler og barnehelsehefte), alder ved menarche.

(4) Helserelatert atferd: (a) regelmessige fysiske aktiviteter (Minnesota og Huet validerte spørreskjemaer) (b) Røyking og alkoholforbruk. (c) Diett vurdert gjennom det validerte og selvadministrerte 73-elementers Food Frequency Questionnaire (FFQ). (d) SF-36 Health Survey.

I tillegg til studieprotokollen inviteres forsøkspersonene til å bidra med ekstra bioprøver til vår blod (3 ml) og urin (1 ml) biobank.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne født ved GA <29 uker ved CHU Sainte-Justine, Royal Victoria Hospital og Jewish General Hospital, Montreal, i 1987-97. For hvert EPT-emne velges en vennekontroll matchet på sex for å kontrollere delvis for livsstil og sosiale faktorer (f.eks. kosthold, fysisk aktivitet, helsebesøk) og miljøeksponering som kan påvirke betennelsesstatus og sykdomsrisiko. Faktisk, gitt den kjente sammenhengen mellom lavere sosioøkonomisk status, livsstilsvaner og CVD-risikofaktorer, og at kvinner fra lavere SES og med dårlig livsstilsatferd har økt risiko for å føde for tidlig, kontrollerer en venn hvem som er mer sannsynlig å ha utviklet seg i et lignende miljø, vil tillate oss å bedre isolere effekten av prematur fødsel på studerte utfall fra sosio-miljøfaktorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

EPT:

  • Fødsel ved GA<29 uker
  • Alder 18-29 år på vurderingstidspunktet (alder for maksimal menneskelig fysiologisk funksjon)

Vilkår:

  • Fødsel ved GA ≥37 uker
  • Født i Quebec, for å gjøre rede for tilgang til helsetjenester under svangerskapet og gjennom spedbarnsalderen/barndommen
  • Fødselsdato innen 2 år etter indekssak
  • Alder 18-29 år på vurderingstidspunktet
  • Samme selvrapportert løp som premature deltaker.

Ekskluderingskriterier:

Begge grupper:

  • For tiden gravid på grunn av røntgenrelaterte risikoer
  • Alvorlig nevrosensorisk underskudd som hindrer testfullføring.
  • Ved tvillinger (eller +), hvis begge oppfyller inklusjonskriteriene, vil kun én velges (tilfeldig) for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ekstremt prematur (EPT)

Alle voksne født i svangerskapsalder (GA) <29 uker ved CHU Sainte-Justine (CHUSJ), Royal Victoria Hospital (RVH) og Jewish General Hospital (JGH), Montreal, i 1987-97.

Inklusjonskriterier: (a) Fødsel ved GA <29 uker, (b) alder 18-29 år på vurderingstidspunktet (alder for maksimal menneskelig fysiologisk funksjon).

Eksklusjonskriterier: (a) for øyeblikket gravid på grunn av røntgenrelaterte risikoer, (b) alvorlig nevrosensorisk underskudd som hindrer testfullføring. Ved tvillinger (eller +), hvis begge oppfyller inklusjonskriteriene, vil kun én velges (tilfeldig) til å delta i studien.
Annen: for tidlig fødsel
Studien sammenligner unge voksne personer født for tidlig (< 29 uker) versus termin (-> 37 uker)
Term eller kontroller

Venner av samme kjønn identifisert av EPT-person som har akseptert å bli kontaktet. Inkluderingskriterier: (a) Fødsel ved GA ≥37 uker, (b) født i Quebec, for å ta hensyn til tilgang til helsetjenester under graviditet og gjennom spedbarnsalderen/barndommen, (c) fødselsdato innen 2 år etter indekstilfelle, (d) alder 18-29 år på vurderingstidspunktet, (e) samme selvrapporterte løp som premature deltaker.

Eksklusjonskriterier: (a) for øyeblikket gravid på grunn av røntgenrelaterte risikoer, (b) alvorlig nevrosensorisk underskudd som hindrer testfullføring.
Annen: for tidlig fødsel
Studien sammenligner unge voksne personer født for tidlig (< 29 uker) versus termin (-> 37 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for betennelse
Tidsramme: 1 time
Blodprøver for måling av biomarkører for betennelse tas om morgenen besøksdagen. Monocyttkjemoattraktant-1 (pg/mL), Interleukine-6 ​​(pg/mL), tumornekrosefaktor-alfa (pg/mL), intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (pg/mL), vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (pg/ mL), høysensitivt C-reaktivt protein (pg/mL).
1 time
Markører for oksidativt stress i blodet
Tidsramme: 1 time
Blodprøver for måling av biomarkører for oksidativt stress tas om morgenen besøksdagen. Blod : Glutation (GSH og GSSG (nmol/mg proteiner)) og Redox-potensial ved bruk av Nernst-ligningen og verdiene til GSH og GSSG (mV).
1 time
Markører for oksidativt stress i urinen
Tidsramme: 1 time
Urin 8-prostaglandin F2-alfa (pg/mL).
1 time
Markører for oksidativt stress i plasma
Tidsramme: 1 time
Oksidert LDL (U/L)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: blodtrykk
Tidsramme: 1 time
Blodtrykk (mmHg)
1 time
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: Hjertestruktur og funksjon ved ekkokardiografi- LV hypertrofi #1
Tidsramme: 30 min
Hjertets struktur og funksjon ved ekkokardiografi. Venstre ventrikkelhypertrofi bestemt av LV-massen (g) indeksert til kroppsoverflate (BSA i m2) som gir en enhet på g/m2.
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: Hjertestruktur og funksjon ved ekkokardiografi- LV hypertrofi #2
Tidsramme: 30 min
Hjertets struktur og funksjon ved ekkokardiografi. Venstre ventrikkelhypertrofi bestemt av den interventrikulære septumtykkelsen (cm).
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: Hjertestruktur og funksjon ved ekkokardiografi -LV hypertrofi #3
Tidsramme: 30 min
Hjertets struktur og funksjon ved ekkokardiografi. Venstre ventrikkelhypertrofi bestemt av LV-dysfunksjon (%) eller ved endokardiell fraksjonell forkortelse (%)
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: Arteriell struktur og funksjon ved ultralyd.
Tidsramme: 1 time
Arteriell struktur og funksjon (mm) vil bli målt ved hjelp av en Dopller ultralyd.
1 time
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: Adipositity tiltak #1
Tidsramme: 15 min
Kroppsmasseindeks i kg/m2, beregnet ved hjelp av vekten i kg og høyden i m
15 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: Adipositity tiltak #2
Tidsramme: 30 min
Bruke mager og fet kropp (g) m
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: glukosehomeostase
Tidsramme: 2 timer
Plasma fastende glukose (mmol/L) og insulin (mmol/L) og forskjellige tider etter en 75 g glukosebelastning.
2 timer
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: Fastende lipidprofil
Tidsramme: 1 time
Plasma triglyserider (mmol/L), HDL (mmol/L) og LDL (mmol/L).
1 time
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: nyrefunksjoner #1
Tidsramme: 30 min
Urinproteinutskillelse (albumin/kreatinin-forhold, mg/mmol), eGFR cystatin C (cystatin C : mg/L) (mL/min/1,73 m2). Formelen bruker cystatin C-verdiene i mg/ml, standardisert serumcystatin min og maks, alder (i år) og kjønn (kvinne: 0,932, mann: 1).
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: nyrefunksjoner #2
Tidsramme: 15 min
Bruk av eGFR cystatin C formel (cystatin C: mg/L) (ml/min/1,73 m2). Formelen bruker cystatin C-verdiene i mg/ml, standardisert serumcystatin min og maks, alder (i år) og kjønn (kvinne: 0,932, mann: 1).
15 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: lungefunksjoner #1
Tidsramme: 30 min
FEV (%)
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: lungefunksjoner #2
Tidsramme: 30 min
Luftstrømshinder (FEV1/FVC-forhold, ingen enheter).
30 min
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: Spørreskjema #1
Tidsramme: 2 timer
Determinanter for helse. Spørreskjema om sosioøkonomisk status, familiehistorie, personlig sykehistorie.
2 timer
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: Spørreskjema #2
Tidsramme: 2 timer
Determinanter for helse. Mors obstetriske og subjekter neonatal historie.
2 timer
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: Spørreskjema #3
Tidsramme: 2 timer
Determinanter for helse. Helserelatert atferd
2 timer
CVD risikofaktorer og indikatorer for (sub)klinisk sykdom: Spørreskjema #4
Tidsramme: 2 timer
Determinanter for helse. Spørreskjema for matfrekvens
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Hovedetterforsker: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAPI clinical project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 1 år etter at alle resultater av studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om samarbeid gjennom datatilgang vil bli undersøkt av PI-ene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på for tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere