Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus betegségek kockázata koraszülött fiatal felnőtteknél: kapcsolat a gyulladással és az oxidatív stresszel való biomarkerekkel.

2022. november 2. frissítette: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

A HAPI projekt célja a koraszülöttek általános egészségi állapotának tanulmányozása, miután elérik a felnőttkort. A kutatók a koraszülöttek egészségi állapotát szeretnék összehasonlítani a koraszülöttek egészségi állapotával. Szeretnének megtalálni az olyan krónikus betegségek korai jeleit vagy biomarkereit is, mint a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a csontritkulás és a krónikus tüdőbetegségek.

Az ilyen biomarkerek lehetővé tennék a korai diagnózist és a megelőzést. Ezenkívül a kutatók szeretnék megérteni, hogy egyes koraszülötteknél miért nagyobb valószínűséggel alakul ki krónikus betegség. Úgy vélik, hogy a gyulladás és az oxidatív stressz szerepet játszhat. Oxidatív stresszről van szó, ha a szervezet nem tud védekezni az oxigénből származó termékek ellen, amelyek károsíthatják sejtjeinket.

A vizsgálat elvégzéséhez a kutatók az egészség 6 aspektusát vizsgálják meg: (1) szív és keringés, (2) vesék, (3) tüdő, (4) anyagcsere - cukrok és zsírok a vérben, (5) csontok, és (6) szemek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők mindkét csoportból egy egész napot töltenek a St. Justine's kórházban. Éjszakai böjt után érkezéskor életjeleket és antropometriai méréseket végeznek. Ezután vért és vizeletet is vesznek, és terhességi tesztet végeznek a nők számára. Az intravénás katéter behelyezése után körülbelül 55 ml vért veszünk, és elküldjük a biokémiai osztályra és a laboratóriumunkba. Orális glükóz tolerancia tesztet is végeznek 2 órás vérvétellel.

Ezt követően vese- és carotis ultrahang, valamint osteodenzitometriás vizsgálat (csont ásványianyag-sűrűség és testizom/zsír összetétel) történik. A szemészeti vizsgálatot szemész végzi, beleértve a látásélességet, a kontrasztot és a szemfenék fényképét, majd standardizált könnyű ebédet biztosítunk a résztvevőknek.

Alapos szív ultrahangvizsgálatot végeznek, valamint felmérik a fő artériák (aorta, carotis, brachialis) szerkezetét és működését. A tüdőfunkciós teszteket a VO2 max alkalmassági teszt előtt kell elvégezni, és az alkalmassági teszt után hörgőtágítóval megismételni.

Indulás előtt a résztvevők ambuláns vérnyomásmérőt kapnak, amelyet a következő 2 napban 24 órán keresztül maguknál tarthatnak.

A tanulmányi nap előtt a résztvevőknek kérdőíveket küldenek, amelyeket előzetesen saját maguk és minden szülőjük töltenek ki. A tanulmányi nap során egyéb kérdőíveket is kitöltenek életmódjukkal és egészségi állapotukkal kapcsolatban. Összességében a következőkkel kapcsolatos információk érhetők el:

(1) Társadalmi-gazdasági helyzet: A résztvevő és a szülők foglalkozása, iskolai végzettsége és jövedelme. (2) Családi anamnézis: Szülői egészségi állapot (beleértve az anyai terhességeket is) és családi (1. és 2. fokú) szív- és érrendszeri betegségek (CVD), 2-es típusú cukorbetegség, krónikus tüdő- vagy vesebetegségek korai kórtörténete. (3) Személyes kórtörténet: Jelenlegi gyógyszerhasználat (beleértve a gyulladáscsökkentő gyógyszereket is), kórtörténet, jelenlegi tünetek és növekedési paraméterek születéstől napjainkig (az orvosi feljegyzések és a gyermekegészségügyi füzet szerint), életkor a menarche idején.

(4) Egészséggel kapcsolatos viselkedések: (a) rendszeres fizikai tevékenységek (Minnesota és Huet által hitelesített kérdőívek) (b) Dohányzás és alkoholfogyasztás. (c) Az étrendet a validált és önadaptált 73 elemből álló Food Frequency Questionnaire (FFQ) alapján értékelték. (d) SF-36 egészségügyi felmérés.

A vizsgálati protokollon kívül az alanyok további biomintákkal járulnak hozzá vér (3 ml) és vizelet (1 ml) biobankunkba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt, aki GA<29 hétnél született a CHU Sainte-Justine-ban, a Royal Victoria Kórházban és a montreali Jewish General Hospitalban 1987-97-ben. Minden EPT alanyhoz kiválasztanak egy baráti kontrollt, amelyhez a szexhez igazodnak, hogy részben az életmód és a társadalmi tényezők (pl. diéta, fizikai aktivitás, egészségügyi látogatások) és a környezeti expozíció, amely befolyásolhatja a gyulladásos állapotot és a betegség kockázatát. Valójában, tekintettel az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz, az életmódbeli szokások és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői közötti ismert kapcsolatra, valamint arra, hogy az alacsonyabb SES-ből származó és rossz életmódot folytató nőknél nagyobb a kockázata annak, hogy idő előtt szüljenek, a barát kontrollja, aki nagyobb valószínűséggel fejlődött. hasonló környezetben lehetővé teszi számunkra, hogy jobban elkülönítsük a koraszülés hatását a vizsgált eredményekre a társadalmi-környezeti tényezőktől.

Leírás

Bevételi kritériumok:

EPT:

  • Születés: GA<29 hét
  • Életkor 18-29 év az értékelés időpontjában (életkor az emberi fiziológiás funkció csúcsa)

Feltételek:

  • Születés GA-ban ≥37 hét
  • Quebecben született, azért, hogy figyelembe vegye az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést a terhesség alatt és a csecsemőkor/gyermekkor alatt
  • Születési dátum az indexesettől számított 2 éven belül
  • Életkor 18-29 év az értékelés időpontjában
  • Ugyanaz a verseny, mint a koraszülött résztvevő.

Kizárási kritériumok:

Mindkét csoport:

  • Jelenleg terhes a röntgensugárzással kapcsolatos kockázatok miatt
  • Súlyos neuroszenzoros hiány, amely megakadályozza a teszt befejezését.
  • Ikrek (vagy +) esetén, ha mindkettő megfelel a felvételi kritériumoknak, csak az egyiket választják ki (véletlenszerűen), hogy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rendkívül koraszülött (EPT)

Minden felnőtt 29 hét alatti terhességi korban (GA) született a CHU Sainte-Justine-ban (CHUSJ), a Royal Victoria Kórházban (RVH) és a montreali Zsidó Általános Kórházban (JGH), 1987-97-ben.

Bevételi kritériumok: (a) Születés GA<29 hétnél, (b) életkor 18-29 év az értékelés időpontjában (életkor a humán fiziológiai funkció csúcsa).

Kizárási kritériumok: (a) jelenleg terhes a röntgensugárzással kapcsolatos kockázatok miatt, (b) súlyos neuroszenzoros hiány, amely megakadályozza a vizsgálat befejezését. Ikrek (vagy +) esetén, ha mindkettő megfelel a felvételi kritériumoknak, csak az egyiket választják ki (véletlenszerűen), hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Egyéb: koraszülés
A tanulmány koraszülött (< 29 hét) fiatal felnőtteket hasonlít össze a koraszülöttekkel (-> 37 hét)
Kifejezés vagy ellenőrzések

Az EPT alany által azonosított azonos nemű barátok, akik elfogadták a kapcsolatfelvételt. Bevételi kritériumok: (a) Születés GA-ban ≥37 hét, (b) Quebecben született, figyelembe véve az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést a terhesség alatt és a csecsemőkor/gyermekkor alatt, (c) születési dátum az indexesettől számított 2 éven belül, (d) életkor 18-29 év az értékelés időpontjában, (e) ugyanaz a verseny, mint a koraszülött résztvevő.

Kizárási kritériumok: (a) jelenleg terhes a röntgensugárzással kapcsolatos kockázatok miatt, (b) súlyos neuroszenzoros hiány, amely megakadályozza a vizsgálat befejezését.
Egyéb: koraszülés
A tanulmány koraszülött (< 29 hét) fiatal felnőtteket hasonlít össze a koraszülöttekkel (-> 37 hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás markerei
Időkeret: 1 óra
A gyulladás biomarkereinek mérésére szolgáló vérmintákat a látogatás napján reggel veszik. Monocita kemoattraktáns-1 (pg/ml), interleukin-6 (pg/ml), tumornekrózis faktor-alfa (pg/mL), intercelluláris adhéziós molekula-1 (pg/mL), vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1 (pg/mL) ml), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (pg/ml).
1 óra
Az oxidatív stressz markerei a vérben
Időkeret: 1 óra
Az oxidatív stressz biomarkereinek mérésére szolgáló vérmintákat a látogatás napján reggel veszik. Vér: Glutation (GSH és GSSG (nmol/mg fehérje)) és Redox potenciál a Nernst-egyenlet és a GSH és GSSG (mV) értékei alapján.
1 óra
Az oxidatív stressz markerei a vizeletben
Időkeret: 1 óra
Vizelet 8-prosztaglandin F2-alfa (pg/ml).
1 óra
Az oxidatív stressz markerei a plazmában
Időkeret: 1 óra
Oxidált LDL (U/L)
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CVD kockázati tényezők és a (szub)klinikai betegség indikátorai: vérnyomás
Időkeret: 1 óra
Vérnyomás (Hgmm)
1 óra
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: A szív szerkezete és működése echokardiográfiával – LV-hipertrófia #1
Időkeret: 30 perc
A szív szerkezete és működése echokardiográfiával. A bal kamra hipertrófiáját a testfelülethez mért LV tömeg (g) határozza meg (BSA m2-ben), ami g/m2 egységet ad.
30 perc
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: A szív szerkezete és működése echokardiográfiával – LV-hipertrófia #2
Időkeret: 30 perc
A szív szerkezete és működése echokardiográfiával. A bal kamra hipertrófiáját az interventricularis septum vastagsága (cm) határozza meg.
30 perc
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: A szív szerkezete és működése echokardiográfiával - LV-hipertrófia #3
Időkeret: 30 perc
A szív szerkezete és működése echokardiográfiával. Bal kamra hipertrófia, amelyet az LV diszfunkció (%) vagy az endokardiális frakcionált rövidülés (%) határoz meg
30 perc
CVD kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: Az artériák szerkezete és működése ultrahanggal.
Időkeret: 1 óra
Az artériás szerkezetet és funkciót (mm) Dopler ultrahanggal mérjük.
1 óra
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: Az elhízottsági intézkedések #1
Időkeret: 15 perc
Testtömegindex kg/m2-ben, a kg-ban kifejezett tömeg és a m-ben kifejezett magasság felhasználásával számítva
15 perc
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: zsírosodási intézkedések #2
Időkeret: 30 perc
Sovány és kövér test használata (g) m
30 perc
A CVD kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: glükóz homeosztázis
Időkeret: 2 óra
Plazma éhgyomri glükóz (mmol/L) és inzulin (mmol/L) és különböző időpontok 75 g glükóz terhelés után.
2 óra
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: Éhgyomri lipidprofil
Időkeret: 1 óra
Plazma trigliceridek (mmol/l), HDL (mmol/l) és LDL (mmol/l).
1 óra
A CVD kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: vesefunkciók #1
Időkeret: 30 perc
A vizelet fehérjekiválasztása (albumin/kreatinin arány, mg/mmol), eGFR cisztatin C (cisztatin C: mg/l) (mL/perc/1,73) m2). A képlet a cisztatin C értékeket használja mg/ml-ben, a standardizált szérum cisztatin min és max értéket, az életkort (években) és a nemet (nő: 0,932, férfi: 1).
30 perc
CVD kockázati tényezők és a (szub)klinikai betegség indikátorai: vesefunkciók #2
Időkeret: 15 perc
Az eGFR cisztatin C képlet használata (cisztatin C: mg/l) (mL/perc/1,73 m2). A képlet a cisztatin C értékeket használja mg/ml-ben, a standardizált szérum cisztatin min és max értéket, az életkort (években) és a nemet (nő: 0,932, férfi: 1).
15 perc
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: tüdőfunkciók #1
Időkeret: 30 perc
FEV (%)
30 perc
A CVD kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: tüdőfunkciók #2
Időkeret: 30 perc
Légáramlás elzáródása (FEV1/FVC arány, nincs mértékegység).
30 perc
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: 1. kérdőív
Időkeret: 2 óra
Az egészséget meghatározó tényezők. Kérdőívek a társadalmi-gazdasági helyzetről, családtörténetről, személyes kórtörténetről.
2 óra
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: 2. kérdőív
Időkeret: 2 óra
Az egészséget meghatározó tényezők. Anyai szülészeti és tantárgyak újszülöttkori története.
2 óra
A CVD kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: 3. kérdőív
Időkeret: 2 óra
Az egészséget meghatározó tényezők. Egészséggel kapcsolatos viselkedések
2 óra
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a (szub)klinikai betegség indikátorai: 4. kérdőív
Időkeret: 2 óra
Az egészséget meghatározó tényezők. Étkezési gyakoriság kérdőív
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Együttműködők

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Kutatásvezető: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAPI clinical project

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat összes eredményének közzététele után 1 év elteltével.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférésen keresztüli együttműködési kérelmeket a PI-k megvizsgálják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a koraszülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel