Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko chronických onemocnění u mladých dospělých narozených předčasně: vztah se zánětem a biomarkery oxidačního stresu.

2. listopadu 2022 aktualizováno: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Účelem projektu HAPI je studovat celkový zdravotní stav předčasně narozených dětí, jakmile dosáhnou dospělosti. Vyšetřovatelé by rádi porovnali zdraví dospělých narozených předčasně se zdravím dospělých narozených donošených. Rádi by také našli časné příznaky nebo biomarkery chronických onemocnění, jako je vysoký krevní tlak, cukrovka, osteoporóza a chronická onemocnění plic.

Takové biomarkery by umožnily včasnou diagnostiku a prevenci. Kromě toho by vyšetřovatelé rádi pochopili, proč u některých lidí narozených předčasně je pravděpodobnější, že se u nich vyvine chronické onemocnění. Věří, že zánět a oxidační stres mohou hrát roli. Oxidační stres je přítomen, když tělo není schopno se bránit produktům odvozeným od kyslíku, které mohou poškodit naše buňky.

K provedení této studie budou vyšetřovatelé zkoumat 6 aspektů zdraví: (1) srdce a oběh, (2) ledviny, (3) plíce, (4) metabolismus – cukry a tuky v krvi, (5) kosti, a (6) oči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci z obou skupin stráví celý den v nemocnici St. Justine. Po příjezdu po celonočním půstu se provádějí vitální funkce a antropometrická měření. Poté se odebere krev a moč a ženám se provede těhotenský test. Po zavedení nitrožilního katétru se odebere asi 55 ml krve a odešle se na biochemické oddělení a do naší laboratoře. Orální glukózový toleranční test se také provádí s odběrem krve po dobu 2 hodin.

Poté se provede ultrazvuk ledvin a karotid, stejně jako osteodenzitometrie (hustota kostních minerálů a složení tělesného svalstva/tuku). Oftalmologická zkouška je realizována oftalmologem včetně zrakové ostrosti, kontrastu a fotografie fundu, poté je účastníkům poskytnut standardizovaný lehký oběd.

Provádí se důkladný ultrazvuk srdce, stejně jako posouzení struktury a funkce hlavních tepen (aorta, karotida, brachiální). Plicní funkční testy se provádějí před kondičním testem na VO2 max a opakují se s bronchodilatátorem po kondičním testu.

Před odjezdem dostanou účastníci ambulantní měřič krevního tlaku, který si mohou nosit po dobu 24 po sobě jdoucích hodin během následujících 2 dnů.

Před studijním dnem jsou účastníkům zaslány dotazníky, které musí předem vyplnit oni sami a každý z rodičů. Během studijního dne se vyplňují i ​​další dotazníky týkající se jejich životního stylu a zdravotního stavu. Celkově lze získat informace o:

(1) Socioekonomický status: Povolání, úroveň vzdělání a příjem účastníka a rodičů. (2) Rodinná anamnéza: Zdraví rodičů (včetně těhotenství matek) a rodinná (1. a 2. stupeň) předčasná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (CVD), diabetu 2. typu, chronických plicních nebo ledvinových onemocnění. (3) Osobní anamnéza: Současné užívání léků (včetně protizánětlivých léků), anamnéza, současné symptomy a parametry růstu od narození do současnosti (podle lékařských záznamů a brožury zdravotní péče o dítě), věk v menarché.

(4) Chování související se zdravím: (a) pravidelné fyzické aktivity (dotazníky ověřené Minnesotou a Huetem) (b) Kouření a konzumace alkoholu. (c) Dieta hodnocená prostřednictvím validovaného a samostatně podávaného 73-položkového dotazníku frekvence jídla (FFQ). (d) SF-36 Health Survey.

Kromě protokolu studie jsou subjekty vyzvány, aby přispěly dalšími biologickými vzorky do naší biobanky krve (3 ml) a moči (1 ml).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí narození v GA<29 týdnů v CHU Sainte-Justine, Royal Victoria Hospital a Jewish General Hospital, Montreal, v letech 1987-97. Pro každý subjekt EPT je vybrána kontrola přátel odpovídající pohlaví, aby částečně kontrolovala životní styl a sociální faktory (např. strava, fyzická aktivita, návštěvy zdravotní péče) a expozice prostředí, která může ovlivnit zánětlivý stav a riziko onemocnění. S ohledem na známou souvislost mezi nižším socioekonomickým postavením, životním stylem a rizikovými faktory KVO a tím, že ženy s nižším SES a se špatným životním stylem jsou vystaveny zvýšenému riziku předčasného porodu, kontrola přítele, u kterého je pravděpodobnější, že se vyvinul v podobném prostředí nám umožní lépe izolovat vliv předčasného porodu na studované výsledky od socio-environmentálních faktorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

EPT:

  • Narození v GA<29 týdnů
  • Věk 18-29 let v době hodnocení (věk vrcholné lidské fyziologické funkce)

Podmínky:

  • Narození v GA ≥37 týdnů
  • Narozen v Quebecu, aby odpovídal za přístup ke zdravotní péči během těhotenství a během dětství/dětství
  • Datum narození do 2 let od případu indexu
  • Věk 18-29 let v době hodnocení
  • Stejný závod ohlášený sám sebou jako předčasný účastník.

Kritéria vyloučení:

Obě skupiny:

  • V současné době je těhotná kvůli rizikům souvisejícím s rentgenovým zářením
  • Těžký neurosenzorický deficit brání dokončení testu.
  • V případě dvojčat (nebo +), pokud obě splňují kritéria pro zařazení, bude k účasti ve studii vybráno pouze jedno (náhodné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Extrémně předčasné (EPT)

Všichni dospělí narození v gestačním věku (GA) < 29 týdnů v CHU Sainte-Justine (CHUSJ), Royal Victoria Hospital (RVH) a Jewish General Hospital (JGH), Montreal, v letech 1987-97.

Kritéria pro zařazení: (a) Narození v GA<29 týdnů, (b) věk 18-29 let v době hodnocení (věk vrcholné lidské fyziologické funkce).

Kritéria vyloučení: (a) v současné době těhotná kvůli rizikům souvisejícím s rentgenovým zářením, (b) závažný neurosenzorický deficit bránící dokončení testu. V případě dvojčat (nebo +), pokud obě splňují kritéria pro zařazení, bude k účasti ve studii vybráno pouze jedno (náhodné).
Jiný: předčasný porod
Studie srovnává mladé dospělé subjekty narozené předčasně (< 29 týdnů) s termínem (-> 37 týdnů)
Termín nebo ovládací prvky

Přátelé stejného pohlaví identifikovaní subjektem EPT, kteří souhlasili s kontaktováním. Kritéria pro zařazení: (a) narození v GA ≥ 37 týdnů, (b) narození v Quebecu, aby se zohlednila dostupnost zdravotní péče během těhotenství a během dětství/dětství, (c) datum narození do 2 let od indexového případu, (d) věk 18-29 let v době hodnocení, (e) stejný závod jako předčasný účastník.

Kritéria vyloučení: (a) v současné době těhotná kvůli rizikům souvisejícím s rentgenovým zářením, (b) závažný neurosenzorický deficit bránící dokončení testu.
Jiný: předčasný porod
Studie srovnává mladé dospělé subjekty narozené předčasně (< 29 týdnů) s termínem (-> 37 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery zánětu
Časové okno: 1 hodina
Vzorky krve pro měření biomarkerů zánětu se odebírají ráno v den návštěvy. Monocytový chemoatraktant-1 (pg/ml), interleukin-6 (pg/ml), tumor nekrotizující faktor-alfa (pg/ml), intercelulární adhezní molekula-1 (pg/ml), vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (pg/ ml), vysoce citlivý C-reaktivní protein (pg/ml).
1 hodina
Markery oxidativního stresu v krvi
Časové okno: 1 hodina
Vzorky krve pro měření biomarkerů oxidačního stresu se odebírají ráno v den návštěvy. Krev : Glutathion (GSH a GSSG (nmol/mg proteinů)) a Redox potenciál pomocí Nernstovy rovnice a hodnot GSH a GSSG (mV).
1 hodina
Markery oxidativního stresu v moči
Časové okno: 1 hodina
Moč 8-prostaglandin F2-alfa (pg/ml).
1 hodina
Markery oxidačního stresu v plazmě
Časové okno: 1 hodina
Oxidovaný LDL (U/L)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KVO rizikové faktory a ukazatele (sub)klinického onemocnění: krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
Krevní tlak (mmHg)
1 hodina
Rizikové faktory KVO a indikátory (sub)klinického onemocnění: Srdeční struktura a funkce podle echokardiografie – hypertrofie LK #1
Časové okno: 30 min
Struktura a funkce srdce při echokardiografii. Hypertrofie levé komory určená hmotností levé komory (g) indexovanou k ploše povrchu těla (BSA v m2) v jednotce g/m2.
30 min
KVO rizikové faktory a indikátory (sub)klinického onemocnění: Srdeční struktura a funkce echokardiograficky – hypertrofie LK #2
Časové okno: 30 min
Struktura a funkce srdce při echokardiografii. Hypertrofie levé komory určená tloušťkou interventrikulárního septa (cm).
30 min
KVO rizikové faktory a indikátory (sub)klinického onemocnění: Srdeční struktura a funkce echokardiograficky - hypertrofie LK #3
Časové okno: 30 min
Struktura a funkce srdce při echokardiografii. Hypertrofie levé komory určená dysfunkcí LK (%) nebo endokardiálním frakčním zkrácením (%)
30 min
KVO rizikové faktory a indikátory (sub)klinického onemocnění: Struktura a funkce tepen ultrazvukem.
Časové okno: 1 hodina
Arteriální struktura a funkce (mm) budou měřeny pomocí Dopllerova ultrazvuku.
1 hodina
Rizikové faktory KVO a indikátory (sub)klinického onemocnění: Opatření pro adipozitu č. 1
Časové okno: 15 min
Index tělesné hmotnosti v kg/m2, výpočet pomocí hmotnosti v kg a výšky vm
15 min
Rizikové faktory KVO a indikátory (sub)klinického onemocnění: Opatření pro adipozitu č. 2
Časové okno: 30 min
Použití štíhlého a tlustého těla (g) m
30 min
KVO rizikové faktory a indikátory (sub)klinického onemocnění: glukózová homeostáza
Časové okno: 2 hodiny
Plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) a inzulín (mmol/l) a různé časy po 75 g glukózové zátěži.
2 hodiny
KVO rizikové faktory a indikátory (sub)klinického onemocnění: Lipidový profil nalačno
Časové okno: 1 hodina
Plazmatické triglyceridy (mmol/l), HDL (mmol/l) a LDL (mmol/l).
1 hodina
Rizikové faktory KVO a indikátory (sub)klinického onemocnění: funkce ledvin #1
Časové okno: 30 min
Vylučování bílkovin močí (poměr albumin/kreatinin, mg/mmol), eGFR cystatin C (cystatin C : mg/L) (ml/min/1,73 m2). Vzorec používá hodnoty cystatinu C v mg/ml, standardizovaný sérový cystatin min a max, věk (v letech) a pohlaví (ženy: 0,932, muži: 1).
30 min
Rizikové faktory KVO a indikátory (sub)klinického onemocnění: funkce ledvin #2
Časové okno: 15 min
Použití vzorce eGFR cystatinu C (cystatin C: mg/l) (ml/min/1,73 m2). Vzorec používá hodnoty cystatinu C v mg/ml, standardizovaný sérový cystatin min a max, věk (v letech) a pohlaví (ženy: 0,932, muži: 1).
15 min
KVO rizikové faktory a indikátory (sub)klinického onemocnění: plicní funkce #1
Časové okno: 30 min
FEV (%)
30 min
KVO rizikové faktory a indikátory (sub)klinického onemocnění: plicní funkce #2
Časové okno: 30 min
Obstrukce proudění vzduchu (poměr FEV1/FVC, žádné jednotky).
30 min
KVO rizikové faktory a indikátory (sub)klinického onemocnění: Dotazníky č. 1
Časové okno: 2 hodiny
Determinanty zdraví. Dotazníky o socioekonomickém postavení, rodinné anamnéze, osobní anamnéze.
2 hodiny
KVO rizikové faktory a indikátory (sub)klinického onemocnění: Dotazníky č. 2
Časové okno: 2 hodiny
Determinanty zdraví. Porodnictví matky a subjekty neonatální anamnéza.
2 hodiny
KVO rizikové faktory a indikátory (sub)klinického onemocnění: Dotazníky č. 3
Časové okno: 2 hodiny
Determinanty zdraví. Chování související se zdravím
2 hodiny
Rizikové faktory KVO a indikátory (sub)klinického onemocnění: Dotazníky č. 4
Časové okno: 2 hodiny
Determinanty zdraví. Dotazník frekvence jídla
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Monique Nuyt, MD, St. Justine's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thuy Mai Luu, MD, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAPI clinical project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po zveřejnění všech výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o spolupráci prostřednictvím přístupu k datům bude přezkoumána PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit