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BPL HRIG 与活性狂犬病疫苗在健康受试者中的安全性和有效性

2020年2月12日 更新者：Bio Products Laboratory

BPL HRIG 与活性狂犬病疫苗联合给药在健康受试者中的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲平行组、非劣效性 II/III 期研究

一项前瞻性、随机、盲法、平行组、非劣效性、II/III 期研究，研究在健康受试者中使用 BPL HRIG 进行模拟暴露后预防并联合接种活性狂犬病疫苗的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个主题将进行总共 9 次访问。 受试者的资格将在筛选时进行评估，筛选最多可在给药前 28 天进行。 在第 0 天重复资格检查后，符合条件的受试者将被随机分配并在第 0 天接受随机治疗（BPL HRIG + 疫苗或对照 HRIG + 疫苗）。将在第 3、5、7、14 天进行进一步评估， 28、49 和第 140 天的研究评估结束。 疫苗将在第 0、3、7、14 和 28 天接种。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够并愿意签署知情同意书。
  2. 年龄在 18 岁至 75 岁之间的健康男性或女性受试者。
  3. 以前没有接触过狂犬病病毒、狂犬病疫苗和/或狂犬病免疫球蛋白。
  4. 根据首席研究员的判断，血液学、生物化学或尿液分析无明显异常。
  5. 根据研究者的判断，心电图无明显异常。
  6. 性活跃（或变得）有生育能力的女性（定义为从月经开始到绝经后一年且未进行手术绝育）必须同意使用高效 (>98%) 方法进行避孕研究的持续时间。
  7. 有生育能力的女性（定义为从月经开始到绝经后一年且未手术绝育）必须在筛选访问时的血清结果为阴性，并在第 0 天进行基于尿液 HCG 的妊娠试验。

排除标准

  1. 怀孕和/或哺乳期的女性受试者。
  2. 最近 3 个月内有活病毒疫苗接种史，例如麻疹、腮腺炎、水痘或风疹疫苗。
  3. 计划在第 0 天后的 3 个月内接种活病毒疫苗，例如麻疹、腮腺炎、水痘或风疹疫苗。
  4. 对鸡蛋过敏或过敏样超敏反应史；对鸡蛋有轻微过敏反应的历史，例如仅皮疹，不是排除标准
  5. 对活性狂犬病疫苗（美国 FDA 批准）的以下任何成分有超敏反应史，例如：新霉素、牛明胶、微量鸡肉蛋白、金霉素和两性霉素 B，并符合疫苗的产品说明书。
  6. 对人血浆衍生产品有危及生命的过敏、过敏反应或全身反应史。
  7. 对血液或血液制品有危及生命的过敏史。
  8. 注射开始时发烧（口腔温度 >38ºC。） 或注射开始时的急性疾病。 第 0 天发烧的受试者可以重新安排参加研究的时间。
  9. 有或正在发生出血性疾病的病史。
  10. 以前的器官移植接受者。
  11. 持续的免疫抑制疾病。
  12. 具有临床意义的疾病，包括：心脏、肝脏、肾脏、内分泌、神经、血液、肿瘤、免疫、骨骼或其他）研究者认为可能会干扰本研究的安全性、依从性或其他方面的疾病。
  13. 除基底细胞和鳞状细胞（鳞状或板状）皮肤癌、原位宫颈癌外，所有类型的恶性肿瘤在第 0 天前必须至少缓解 5 年。对于非黑色素瘤皮肤癌和癌如果在筛选时进行治疗和治愈，则可以登记子宫颈的位置。
  14. 在第 0 天之前的 2 周内需要用抗生素治疗的活动性全身感染的证据。

  15. 当前收到或在过去 6 个月内（​​第 0 天之前）收到：

    • 免疫抑制剂
    • 免疫调节药物
  16. 目前正在接受或已经在 14 天内（第 0 天之前）接受口服或静脉注射类固醇，或预计在研究期间需要口服或静脉注射类固醇。
  17. 高血压不受控制的证据（收缩压 >150 mmHg，和/或舒张压 >100 mmHg）。
  18. 心率>120/分钟。
  19. 重量 > 95.5 公斤
  20. IgA缺乏病史。
  21. 筛查时以下任何一项呈阳性：HIV 1 和 2、HCV 或 HBsAg 的血清学检测。
  22. 存在精神障碍、其他精神障碍或任何其他可能损害受试者给予知情同意或遵守研究方案要求的能力的医学障碍。
  23. 以前参加过这项研究。
  24. 在基线访问前 30 天内（第 0 天）参加介入性临床试验。
  25. 在过去 2 年中有酗酒或酗酒史或非法和/或合法处方药的证据。
  26. 研究者认为会妨碍受试者遵守方案要求的任何其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BPL HRIG + RabAvert
20 IU/kg 剂量的 HRIG + 活性狂犬病疫苗
药品：HRIG
将在第 0 天通过肌内注射给予 20 IU/kg 剂量的 BPL HRIG。
生物：避风港
将在第 0、3、7、14 和 28 天 5 次肌内注射 1.0 ml 剂量的活性疫苗（2.5 IU/ml）。
其他名称：
  • 活性狂犬病疫苗
有源比较器：比较器 HyperRab + RabAvert
20 IU/kg 剂量的 HRIG + 活性狂犬病疫苗
生物：避风港
将在第 0、3、7、14 和 28 天 5 次肌内注射 1.0 ml 剂量的活性疫苗（2.5 IU/ml）。
其他名称：
  • 活性狂犬病疫苗
药品：HyperRAB
将在第 0 天通过肌内注射给予 20 IU/kg 剂量的比较剂 HRIG。
其他名称：
  • HRIG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗狂犬病抗体滴度≥0.5 IU/mL的受试者比例
大体时间：第 14 天
研究药物给药后抗狂犬病抗体滴度≥0.5 IU/mL 的受试者比例的非劣效性使用 10% 的非劣效性界值。
第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-7d分析
大体时间：第 0 天到第 7 天
BPL HRIG 和疫苗与对照 HRIG 和疫苗的 AUC0-7d 使用 20% 的非劣效性边际。
第 0 天到第 7 天
第 3、5、7 和 14 天的 RVNA 几何平均滴度
大体时间：第 3、5、7 和 14 天
施用 BPL HRIG 和疫苗后抗狂犬病抗体滴度的几何平均滴度 (GMT) 与对照 HRIG 和疫苗的比较。 中值峰值 RVNA 滴度出现在第 14 天，这反映在分析中。 使用重复测量分析分析 RVNA 滴度至峰值几何平均值。 推论测试在单个分析中比较 BPL HRIG 和 HyperRab 之间的 RVNA 值，跨越所有访问或低于观察到峰值滴度的访问。 呈现的几何平均值表示从基线到第 14 天（包括第 14 天）的所有访问的平均值。
第 3、5、7 和 14 天
就诊时抗狂犬病抗体滴度达到 ≥ 0.5 IU/mL 的受试者比例
大体时间：第 3、5、7、14、28、49 和 140 天
与对照 HRIG 和疫苗相比，在施用 BPL HRIG 和疫苗后达到 ≥ 0.5 IU/mL 的抗狂犬病抗体滴度的受试者比例。
第 3、5、7、14、28、49 和 140 天
达到抗狂犬病抗体效价≥ LLOQ 的受试者比例
大体时间：第 3、5、7、14、28、49 和 140 天
与对照 HRIG 和疫苗相比，在每次就诊时 BPL HRIG 和疫苗给药后达到抗狂犬病抗体滴度 ≥ LLOQ 的受试者比例。
第 3、5、7、14、28、49 和 140 天
第 14、28、49 和 140 天的 RVNA 几何平均滴度
大体时间：第 14、28、49 和 140 天
比较 BPL HRIG 和疫苗与对照 HRIG 和疫苗给药后抗狂犬病抗体滴度的 GMT，以评估 BPL HRIG 相对于对照 HRIG 对主动免疫的抑制作用。
第 14、28、49 和 140 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bio Products Laboratory

调查人员

  • 研究主任：Elizabeth Holmes, MD、Bio Products Laboratory

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月8日

初级完成 (实际的)

2018年3月2日

研究完成 (实际的)

2018年7月13日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIG01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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