Sikkerhet og effektivitet av BPL HRIG med aktiv rabiesvaksine hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å signere et informert samtykkeskjema.
2. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år inklusive.
3. Ingen tidligere eksponering for rabiesvirus, rabiesvaksine og/eller rabiesimmunoglobulin.
4. Ingen signifikante abnormiteter i hematologi, biokjemi eller urinanalyse i henhold til hovedetterforskerens vurdering.
5. Ingen vesentlige abnormiteter i EKG i henhold til etterforskerens vurdering.
6. Kvinner i fertil alder (definert fra begynnelsen av menstruasjonen til ett år etter overgangsalderen og ikke kirurgisk sterilisert) som er (eller blir) seksuelt aktive, må samtykke i å bruke prevensjon ved å bruke en svært effektiv (>98 %) metode for varigheten av studiet.
7. Kvinner i fertil alder (definert fra begynnelsen av menstruasjonen til ett år etter menopause og ikke kirurgisk sterilisert) må ha et negativt resultat på et serum ved screeningbesøk og en urin-HCG-basert graviditetstest på dag 0.

Eksklusjonskriterier

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer.
2. Anamnese med vaksinasjon med levende virus, for eksempel vaksine mot meslinger, kusma, varicella eller røde hunder, i løpet av de siste 3 månedene.
3. Planlagt vaksinasjon mot levende virus, f.eks. vaksine mot meslinger, kusma, varicella eller røde hunder, innen 3 måneder etter dag 0.
4. Historie med anafylaktiske eller anafylaktoide overfølsomhetsreaksjoner på kyllingegg; historie med milde allergiske reaksjoner på kyllingegg, f.eks. bare hudutslett, er ikke et eksklusjonskriterium
5. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på noen av følgende komponenter av aktiv rabiesvaksine (godkjent av USA-FDA), f.eks.: neomycin, bovin gelatin, spormengder av kyllingprotein, klortetracyklin og amfotericin B og i samsvar med produktvedlegget til vaksinen.
6. Anamnese med livstruende allergi, anafylaktisk reaksjon eller systemisk respons på produkter fra humant plasma.
7. Historie med livstruende allergi mot blod eller blodprodukter.
8. Feber ved starten av injeksjonen (oral temperatur >38ºC.) eller akutt sykdom på tidspunktet for starten av injeksjonen. Forsøkspersoner med feber på dag 0 kan få omplanlagt inngang til studien.
9. Anamnese med eller pågående blødningsforstyrrelse.
10. Tidligere organtransplantert mottaker.
11. Pågående immunsuppressiv sykdom.
12. Klinisk signifikante sykdommer inkludert: hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, hematologiske, neoplastiske, immunologiske, skjelett- eller andre) som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten, compliance eller andre aspekter ved denne studien.
13. Alle typer maligniteter bortsett fra basal- og plateepitel- (skjellete eller platelignende) hudkreft, må insitu cervical carcinoma være i remisjon i minimum 5 år før dag 0. For ikke-melanom hudkreft og carcinoma in- situ av livmorhalsen kan registreres hvis den behandles og kureres på tidspunktet for screening.
14. Bevis på aktiv systemisk infeksjon som krever behandling med antibiotika innen 2 uker før dag 0.

15. Mottar eller har mottatt i løpet av de siste 6 månedene (før dag 0):

    • immundempende legemidler
    • immunmodulerende legemidler
16. For tiden mottar eller har mottatt orale eller IV steroider innen 14 dager (før DAG 0) eller forventes å kreve orale eller IV steroider under studien.
17. Tegn på ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg).
18. Hjertefrekvens >120/min.
19. Vekt > 95,5 kg
20. Historie med IgA-mangel.
21. Er positiv for noe av følgende ved screening: serologisk test for HIV 1&2, HCV eller HBsAg.
22. Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse, annen psykisk lidelse eller annen medisinsk lidelse som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller til å overholde kravene i studieprotokollen.
23. Tidligere påmelding til denne studien.
24. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før baseline-besøket (dag 0).
25. Bevis på alkoholmisbruk eller historie med alkoholmisbruk eller ulovlige og/eller lovlig foreskrevne stoffer de siste 2 årene.
26. Enhver annen faktor som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å overholde kravene i protokollen.