A BPL HRIG biztonságossága és hatékonysága aktív veszettség elleni vakcinával egészséges személyeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
2. Egészséges férfi vagy női alanyok 18-75 éves korig.
3. Nem volt korábban veszettség vírussal, veszettség elleni vakcinával és/vagy veszettség immunglobulinnal.
4. A vezető kutató megítélése szerint nincs jelentős eltérés a hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben.
5. A nyomozó megítélése szerint az EKG-ban nincs jelentős eltérés.
6. A fogamzóképes korban lévő nőknek (a menstruáció kezdetétől a menopauza utáni egyéves korig, és nem műtétileg sterilizáltak), akik szexuálisan aktívak (vagy azzá válnak), bele kell egyezniük, hogy nagyon hatékony (>98%) módszert alkalmaznak a fogamzásgátlásban. a tanulmány időtartama.
7. A fogamzóképes korú nőknél (a menstruáció kezdetétől a menopauzát követő egyéves korig, és nem műtétileg sterilizáltak) negatív eredményt kell adni a szérumban a szűrővizsgálaton, és a vizelet HCG-alapú terhességi tesztjén a 0. napon.

Kizárási kritériumok

1. Terhes és/vagy szoptató női alanyok.
2. Élő vírus elleni oltás, például kanyaró, mumpsz, varicella vagy rubeola vakcina az elmúlt 3 hónapban.
3. Tervezett élő vírus elleni oltás, például kanyaró, mumpsz, bárányhimlő vagy rubeola elleni oltás a 0. napot követő 3 hónapon belül.
4. Csirketojással szembeni anafilaxiás vagy anafilaktoid túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben; a tyúktojással szembeni enyhe allergiás reakciók anamnézisében, pl. csak bőrkiütés, nem kizáró feltétel
5. Túlérzékenységi reakció az aktív veszettség elleni vakcina (US-FDA által jóváhagyott) alábbi összetevőivel szemben, pl.: neomicin, szarvasmarha-zselatin, nyomokban csirkefehérje, klórtetraciklin és amfotericin B, a vakcina termékismertetőjének megfelelően.
6. Életveszélyes allergia, anafilaxiás reakció vagy emberi plazmából származó termékekre adott szisztémás reakció a kórtörténetben.
7. A vérrel vagy vérkészítményekkel szembeni életveszélyes allergia anamnézisében.
8. Láz az injekció beadásának kezdetekor (orális hőmérséklet >38 ºC). vagy akut betegség az injekció beadásának időpontjában. Előfordulhat, hogy a 0. napon lázas alanyok belépését a vizsgálatba átütemezhetik.
9. Az anamnézisben vagy folyamatban lévő vérzési rendellenesség.
10. Korábbi szervátültetett személy.
11. Folyamatos immunszuppresszív betegség.
12. Klinikailag jelentős betegségek, beleértve a szív-, máj-, vese-, endokrin-, neurológiai, hematológiai, daganatos, immunológiai, csontrendszeri vagy egyéb betegségeket), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat biztonságát, megfelelőségét vagy egyéb szempontjait.
13. Minden rosszindulatú daganattípus, kivéve a bazális és laphámsejtes (pikkelyes vagy lemezszerű) bőrrákot, az in situ méhnyakkarcinómának legalább 5 évig remisszióban kell lennie a 0. nap előtt. Nem melanómás bőrrákok és karcinóma in- a méhnyak szituációját is be lehet vonni, ha a szűréskor kezelik és meggyógyítják.
14. Aktív szisztémás fertőzés bizonyítéka, amely antibiotikus kezelést igényel a 0. napot megelőző 2 héten belül.

15. Jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban (a 0. nap előtt) kaptak:

    • immunszuppresszív szerek
    • immunmoduláló gyógyszerek
16. Jelenleg orális vagy intravénás szteroidokat kap vagy kapott 14 napon belül (a 0. NAP előtt), vagy várhatóan orális vagy intravénás szteroidra lesz szüksége a vizsgálat során.
17. Kontrollálatlan magas vérnyomás bizonyítéka (a szisztolés vérnyomás >150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm).
18. Pulzusszám >120/perc.
19. Súly > 95,5 kg
20. IgA-hiány anamnézisében.
21. Szűréskor pozitív a következők bármelyikére: HIV 1 és 2, HCV vagy HBsAg szerológiai teszt.
22. Pszichiátriai rendellenesség, egyéb mentális rendellenesség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely ronthatja az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy a vizsgálati protokoll követelményeinek megfeleljen.
23. Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
24. Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban a kiindulási vizit előtt 30 napon belül (0. nap).
25. Bizonyítékok alkohollal való visszaélésről vagy a múltban alkohollal való visszaélésről vagy illegális és/vagy legálisan felírt kábítószerekről az elmúlt 2 évben.
26. Minden egyéb olyan tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná, hogy az alany megfeleljen a protokoll követelményeinek.