Sikkerhed og effektivitet af BPL HRIG med aktiv rabiesvaccine hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 75 år inklusive.
3. Ingen tidligere eksponering for rabiesvirus, rabiesvaccine og/eller rabiesimmunoglobulin.
4. Ingen væsentlige abnormiteter i hæmatologi, biokemi eller urinanalyse ifølge hovedforskerens vurdering.
5. Ingen væsentlige abnormiteter i EKG ifølge efterforskerens vurdering.
6. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret fra begyndelsen af ​​menstruation til et år efter overgangsalderen og ikke kirurgisk steriliserede), som er (eller bliver) seksuelt aktive, skal acceptere prævention ved at bruge en yderst effektiv (>98 %) metode til undersøgelsens varighed.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret fra begyndelsen af ​​menstruation til et år efter overgangsalderen og ikke kirurgisk steriliseret) skal have et negativt resultat på et serum ved screeningsbesøg og en urin-HCG-baseret graviditetstest på dag 0.

Eksklusionskriterier

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer.
2. Anamnese med levende virusvaccination, f.eks. vaccine mod mæslinger, fåresyge, skoldkopper eller røde hunde inden for de sidste 3 måneder.
3. Planlagt vaccination med levende virus, f.eks. vaccine mod mæslinger, fåresyge, skoldkopper eller røde hunde, inden for 3 måneder efter dag 0.
4. Anamnese med anafylaktiske eller anafylaktoide overfølsomhedsreaktioner på hønseæg; anamnese med milde allergiske reaktioner på hønseæg, f.eks. kun hududslæt, er ikke et udelukkelseskriterium
5. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​følgende komponenter i aktiv rabiesvaccine (godkendt i USA-FDA), f.eks.: neomycin, bovin gelatine, spormængder af kyllingeprotein, chlortetracyclin og amphotericin B og i overensstemmelse med vaccinens produktindlæg.
6. Anamnese med livstruende allergi, anafylaktisk reaktion eller systemisk reaktion på humant plasmaafledte produkter.
7. Anamnese med livstruende allergi over for blod eller blodprodukter.
8. Feber på tidspunktet for begyndelsen af ​​injektionen (oral temperatur >38ºC.) eller akut sygdom på tidspunktet for starten af ​​injektionen. Forsøgspersoner med feber på dag 0 kan få omlagt adgang til undersøgelsen.
9. Anamnese med eller igangværende blødningsforstyrrelse.
10. Tidligere organtransplanteret modtager.
11. Vedvarende immunsuppressiv sygdom.
12. Klinisk signifikante sygdomme, herunder: hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, neoplastiske, immunologiske, skelet- eller andet), som efter investigatorens mening kan forstyrre sikkerheden, compliance eller andre aspekter af denne undersøgelse.
13. Alle typer maligniteter undtagen basal- og pladecellekræft (skællede eller pladelignende) hudkræft, skal insitu cervikal carcinom være i remission i minimum 5 år før dag 0. For ikke-melanom hudkræft og carcinom in- situ af livmoderhalsen kan registreres, hvis den behandles og helbredes på tidspunktet for screeningen.
14. Bevis på aktiv systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 2 uger før dag 0.

15. Modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de seneste 6 måneder (før dag 0):

    • immunsuppressive lægemidler
    • immunmodulerende lægemidler
16. Modtager i øjeblikket eller har modtaget orale eller IV steroider inden for 14 dage (før DAG 0) eller forventes at kræve orale eller IV steroider under undersøgelsen.
17. Tegn på ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg).
18. Puls >120/min.
19. Vægt > 95,5 kg
20. Historie om IgA-mangel.
21. Er positiv for et af følgende ved screening: serologisk test for HIV 1&2, HCV eller HBsAg.
22. Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, anden psykisk lidelse eller enhver anden medicinsk lidelse, som kan svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
23. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
24. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline besøg (dag 0).
25. Bevis for alkoholmisbrug eller historie med alkoholmisbrug eller ulovlige og/eller lovligt ordinerede stoffer inden for de seneste 2 år.
26. Enhver anden faktor, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at overholde kravene i protokollen.