Veiligheid en effectiviteit van BPL HRIG met actief rabiësvaccin bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar.
3. Geen eerdere blootstelling aan rabiësvirus, rabiësvaccin en/of rabiësimmunoglobuline.
4. Geen significante afwijkingen in hematologie, biochemie of urineonderzoek volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
5. Geen significante afwijkingen in ECG volgens het oordeel van de onderzoeker.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd vanaf het begin van de menstruatie tot één jaar na de menopauze en niet chirurgisch gesteriliseerd) die seksueel actief zijn (of worden) moeten ermee instemmen om anticonceptie toe te passen door een zeer effectieve (>98%) methode te gebruiken voor de duur van de studie.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd vanaf het begin van de menstruatie tot een jaar na de menopauze en niet chirurgisch gesteriliseerd) moeten een negatief resultaat hebben op een serum bij het screeningsbezoek en een op HCG gebaseerde zwangerschapstest in urine op dag 0.

Uitsluitingscriteria

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
2. Voorgeschiedenis van vaccinatie met levend virus, bijvoorbeeld vaccin tegen mazelen, bof, varicella of rubella, in de afgelopen 3 maanden.
3. Geplande vaccinatie tegen levend virus, bijvoorbeeld vaccin tegen mazelen, bof, varicella of rubella, binnen de 3 maanden na dag 0.
4. Geschiedenis van anafylactische of anafylactoïde overgevoeligheidsreacties op kippenei; geschiedenis van milde allergische reacties op kippenei, bijvoorbeeld alleen huiduitslag, is geen uitsluitingscriterium
5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een van de volgende componenten van actief rabiësvaccin (goedgekeurd door de Amerikaanse FDA), bijv.: neomycine, rundergelatine, sporen van kippeneiwit, chloortetracycline en amfotericine B en in overeenstemming met de bijsluiter van het vaccin.
6. Voorgeschiedenis van levensbedreigende allergie, anafylactische reactie of systemische reactie op van menselijk plasma afgeleide producten.
7. Geschiedenis van levensbedreigende allergie voor bloed of bloedproducten.
8. Koorts bij aanvang van de injectie (orale temperatuur >38ºC.) of acute ziekte op het moment van de start van de injectie. Voor proefpersonen met koorts op dag 0 kan de toegang tot het onderzoek opnieuw worden ingepland.
9. Geschiedenis van of aanhoudende bloedingsaandoening.
10. Eerdere ontvanger van orgaantransplantatie.
11. Aanhoudende immunosuppressieve ziekte.
12. Klinisch significante ziekten, waaronder: hart-, lever-, nier-, endocriene, neurologische, hematologische, neoplastische, immunologische, skeletale of andere) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid, therapietrouw of andere aspecten van dit onderzoek kunnen verstoren.
13. Alle soorten maligniteiten behalve basale en plaveiselcel (schilferige of plaatachtige) huidkanker, in-situ cervicaal carcinoom moeten minimaal 5 jaar vóór dag 0 in remissie zijn. Voor niet-melanoom huidkanker en carcinoom in- situ van de cervix kan worden opgenomen indien behandeld en genezen op het moment van screening.
14. Bewijs van actieve systemische infectie die behandeling met antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 0.

15. Momenteel ontvangen of ontvangen in de afgelopen 6 maanden (vóór Dag 0):

    • immunosuppressiva
    • immunomodulerende medicijnen
16. Momenteel orale of intraveneuze steroïden ontvangen of hebben gekregen binnen 14 dagen (vóór DAG 0) of naar verwachting orale of intraveneuze steroïden nodig hebben tijdens het onderzoek.
17. Bewijs van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg).
18. Hartslag >120/min.
19. Gewicht > 95,5 kg
20. Geschiedenis van IgA-deficiëntie.
21. Is bij de screening positief voor een van de volgende zaken: serologische test op HIV 1&2, HCV of HBsAg.
22. Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis, andere psychische stoornis of enige andere medische stoornis die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, kan aantasten.
23. Eerdere inschrijving voor deze studie.
24. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0).
25. Bewijs van alcoholmisbruik of geschiedenis van alcoholmisbruik of illegale en/of wettelijk voorgeschreven drugs in de afgelopen 2 jaar.
26. Elke andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, zou verhinderen dat de proefpersoon voldoet aan de vereisten van het protocol.