- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264157
Seguridad y eficacia de BPL HRIG con vacuna antirrábica activa en sujetos sanos
12 de febrero de 2020 actualizado por: Bio Products Laboratory
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, de grupos paralelos, de fase II/III de la seguridad y eficacia de BPL HRIG con administración conjunta de vacuna antirrábica activa en sujetos sanos
Estudio prospectivo, aleatorizado, ciego, de no inferioridad, de grupos paralelos, de fase II/III de la seguridad y eficacia de la profilaxis posterior a la exposición simulada con BPL HRIG con administración conjunta de vacuna antirrábica activa en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto se someterá a un total de 9 visitas.
La elegibilidad de los sujetos se evaluará en la selección, que puede ocurrir hasta 28 días antes de la dosificación.
Después de una verificación de elegibilidad repetida en el Día 0, los sujetos elegibles serán aleatorizados y se les administrará la dosis del tratamiento aleatorizado (BPL HRIG + vacuna o Comparador HRIG + vacuna) el Día 0. Se realizarán más evaluaciones los Días 3, 5, 7, 14, 28, 49 y la evaluación de fin de estudio el día 140.
La vacuna se administrará los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 75 años inclusive.
- Sin exposición previa al virus de la rabia, vacuna antirrábica y/o inmunoglobulina antirrábica.
- Sin anomalías significativas en hematología, bioquímica o análisis de orina según el juicio del investigador principal.
- Sin anomalías significativas en el ECG según el juicio del investigador.
- Las mujeres en edad fértil (definidas desde el inicio de la menstruación hasta un año después de la menopausia y no esterilizadas quirúrgicamente) que sean (o lleguen a ser) sexualmente activas deben aceptar practicar la anticoncepción utilizando un método altamente efectivo (>98%) para la duración del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (definidas desde el inicio de la menstruación hasta un año después de la menopausia y no esterilizadas quirúrgicamente) deben tener un resultado negativo en un suero en la visita de selección y una prueba de embarazo basada en HCG en orina el día 0.
Criterio de exclusión
- Sujetos femeninos que están embarazadas y/o en período de lactancia.
- Antecedentes de vacunación con virus vivos, por ejemplo, vacuna contra el sarampión, las paperas, la varicela o la rubéola, en los últimos 3 meses.
- Vacunación planificada con virus vivos, por ejemplo, vacuna contra el sarampión, las paperas, la varicela o la rubéola, dentro de los 3 meses posteriores al Día 0.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad anafiláctica o anafilactoide al huevo de gallina; antecedentes de reacciones alérgicas leves al huevo de gallina, por ejemplo, solo erupción cutánea, no es un criterio de exclusión
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes componentes de la vacuna antirrábica activa (aprobada por la FDA de EE. UU.), por ejemplo: neomicina, gelatina bovina, pequeñas cantidades de proteína de pollo, clortetraciclina y anfotericina B y de acuerdo con el prospecto de la vacuna.
- Antecedentes de alergia potencialmente mortal, reacción anafiláctica o respuesta sistémica a productos derivados de plasma humano.
- Antecedentes de alergia potencialmente mortal a la sangre o productos sanguíneos.
- Fiebre en el momento del inicio de la inyección (temperatura oral >38ºC.) o enfermedad aguda en el momento del inicio de la inyección. A los sujetos con fiebre el día 0 se les puede reprogramar la entrada al estudio.
- Antecedentes o trastorno hemorrágico en curso.
- Receptor de trasplante de órgano anterior.
- Enfermedad inmunosupresora en curso.
- Enfermedades clínicamente significativas, incluidas: cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, neoplásicas, inmunológicas, esqueléticas u otras) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la seguridad, el cumplimiento u otros aspectos de este estudio.
- Todos los tipos de neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel de células basales y de células escamosas (escamosas o en forma de placa), el carcinoma de cuello uterino in situ debe estar en remisión durante un mínimo de 5 años antes del Día 0. Para los cánceres de piel no melanoma y carcinoma in situ situ del cuello uterino puede inscribirse si se trata y cura en el momento de la selección.
- Evidencia de infección sistémica activa que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al Día 0.
Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 6 meses (antes del Día 0):
- medicamentos inmunosupresores
- fármacos inmunomoduladores
- Actualmente recibe o ha recibido esteroides orales o intravenosos dentro de los 14 días (antes del DÍA 0) o se espera que necesite esteroides orales o intravenosos durante el estudio.
- Evidencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg).
- Frecuencia cardíaca >120/min.
- Peso > 95,5 kg
- Antecedentes de deficiencia de IgA.
- Es positivo para cualquiera de los siguientes en la selección: prueba serológica para VIH 1 y 2, VHC o HBsAg.
- Presencia de trastorno psiquiátrico, otro trastorno mental o cualquier otro trastorno médico que pueda afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Inscripción previa en este estudio.
- Participación en un ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (Día 0).
- Evidencia de abuso de alcohol o historial de abuso de alcohol o drogas ilegales y/o prescritas legalmente en los últimos 2 años.
- Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, impida que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BPL HRIG + RabAvert
Dosis de 20 UI/kg HRIG + vacuna antirrábica activa
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Se administrará una dosis de 20 UI/kg de BPL HRIG el día 0 mediante inyección IM.
Se administrará IM una dosis de 1,0 ml de vacuna activa (2,5 UI/ml) en 5 ocasiones: los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador HyperRab + RabAvert
Dosis de 20 UI/kg HRIG + vacuna antirrábica activa
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Se administrará IM una dosis de 1,0 ml de vacuna activa (2,5 UI/ml) en 5 ocasiones: los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 20 UI/kg de Comparator HRIG el Día 0 mediante inyección IM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con títulos de anticuerpos antirrábicos de ≥0,5 UI/mL
Periodo de tiempo: Día 14
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No inferioridad en cuanto a la proporción de sujetos con títulos de anticuerpos antirrábicos de ≥0,5 UI/mL después de la administración del fármaco del estudio utilizando un margen de no inferioridad del 10 %.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de AUC0-7d
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
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El AUC0-7d para BPL HRIG y vacuna versus comparador HRIG y vacuna utilizando un margen de no inferioridad del 20 %.
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Día 0 a Día 7
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Títulos medios geométricos de RVNA en los días 3, 5, 7 y 14
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 7 y 14
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Comparación de los títulos medios geométricos (GMT) para el título de anticuerpos antirrábicos después de la administración de BPL HRIG y la vacuna frente al comparador HRIG y la vacuna.
El título de RVNA pico medio se produjo el día 14, lo que se refleja en el análisis.
El título de RVNA a la media geométrica máxima se analiza utilizando un análisis de medidas repetidas.
La prueba inferencial compara los valores de RVNA entre BPL HRIG e HyperRab en un solo análisis en todas las visitas en la visita en la que se observa el título máximo o menos.
Los valores medios geométricos presentados representan una media de todas las visitas desde el inicio hasta el día 14 inclusive.
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Días 3, 5, 7 y 14
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Proporción de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos antirrábico de ≥ 0,5 UI/mL por visita
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 7, 14, 28, 49 y 140
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La proporción de sujetos que alcanzaron un título de anticuerpos antirrábico de ≥ 0,5 UI/mL después de la administración de BPL HRIG y la vacuna frente al comparador HRIG y la vacuna.
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Días 3, 5, 7, 14, 28, 49 y 140
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Proporción de sujetos que alcanzaron títulos de anticuerpos antirrábicos de ≥ LLOQ del ensayo por visita
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 7, 14, 28, 49 y 140
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La proporción de sujetos que alcanzaron un título de anticuerpos antirrábicos de ≥ LLOQ del ensayo en cada visita después de la administración de BPL HRIG y vacuna frente al comparador HRIG y vacuna.
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Días 3, 5, 7, 14, 28, 49 y 140
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Títulos medios geométricos de RVNA en los días 14, 28, 49 y 140
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 49 y 140
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Comparación de los GMT para el título de anticuerpos antirrábicos después de la administración de BPL HRIG y la vacuna versus el comparador HRIG y la vacuna para evaluar los efectos inhibitorios de BPL HRIG sobre la inmunización activa en relación con el comparador HRIG.
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Días 14, 28, 49 y 140
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth Holmes, MD, Bio Products Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIG01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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