Sicurezza ed efficacia di BPL HRIG con vaccino antirabbico attivo in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.
2. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
3. Nessuna precedente esposizione al virus della rabbia, al vaccino antirabbico e/o all'immunoglobulina antirabbica.
4. Nessuna anomalia significativa in ematologia, biochimica o analisi delle urine secondo il giudizio del ricercatore principale.
5. Nessuna anomalia significativa nell'ECG secondo il giudizio dello sperimentatore.
6. Le donne in età fertile (definite dall'inizio delle mestruazioni a un anno dopo la menopausa e non sterilizzate chirurgicamente) che sono (o diventano) sessualmente attive devono accettare di praticare la contraccezione utilizzando un metodo altamente efficace (>98%) per la durata dello studio.
7. Le donne in età fertile (definite dall'inizio delle mestruazioni a un anno dopo la menopausa e non sterilizzate chirurgicamente) devono avere un risultato negativo su un siero alla visita di screening e un test di gravidanza basato su HCG nelle urine al giorno 0.

Criteri di esclusione

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento.
2. Anamnesi di vaccinazione con virus vivi, ad esempio vaccino contro morbillo, parotite, varicella o rosolia, negli ultimi 3 mesi.
3. Vaccinazione programmata con virus vivi, ad esempio vaccino contro morbillo, parotite, varicella o rosolia, entro i 3 mesi successivi al giorno 0.
4. Storia di reazioni di ipersensibilità anafilattica o anafilattoide all'uovo di gallina; anamnesi di lievi reazioni allergiche all'uovo di gallina, ad esempio solo rash cutaneo, non è un criterio di esclusione
5. Storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti componenti del vaccino antirabbico attivo (approvato dalla FDA statunitense), ad esempio: neomicina, gelatina bovina, tracce di proteine ​​di pollo, clortetraciclina e amfotericina B e in conformità con il foglietto illustrativo del vaccino.
6. Storia di allergia pericolosa per la vita, reazione anafilattica o risposta sistemica a prodotti derivati ​​dal plasma umano.
7. Storia di allergia pericolosa per la vita al sangue o ai suoi derivati.
8. Febbre al momento dell'inizio dell'iniezione (temperatura orale >38ºC.) o malattia acuta al momento dell'inizio dell'iniezione. I soggetti con febbre il giorno 0 possono essere riprogrammati per l'ingresso allo studio.
9. Storia o disturbo emorragico in corso.
10. Precedente ricevente di trapianto d'organo.
11. Malattia immunosoppressiva in corso.
12. Malattie clinicamente significative tra cui: cardiache, epatiche, renali, endocrine, neurologiche, ematologiche, neoplastiche, immunologiche, scheletriche o altro) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la sicurezza, la conformità o altri aspetti di questo studio.
13. Tutti i tipi di tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose (squamose o simili a placche), il carcinoma cervicale in situ deve essere in remissione per un minimo di 5 anni prima del giorno 0. Per i tumori cutanei non melanoma e il carcinoma in- situ della cervice può essere arruolato se trattato e guarito al momento dello screening.
14. Evidenza di infezione sistemica attiva che richiede trattamento con antibiotici entro 2 settimane prima del giorno 0.

15. Ricevi attualmente o hai ricevuto negli ultimi 6 mesi (prima del giorno 0):

    • farmaci immunosoppressori
    • farmaci immunomodulatori
16. Attualmente riceve o ha ricevuto steroidi per via orale o endovenosa entro 14 giorni (prima del GIORNO 0) o si prevede che richieda steroidi per via orale o endovenosa durante lo studio.
17. Evidenza di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg).
18. Frequenza cardiaca >120/min.
19. Peso > 95,5 kg
20. Storia di deficit di IgA.
21. È positivo per uno qualsiasi dei seguenti allo screening: test sierologico per HIV 1 e 2, HCV o HBsAg.
22. Presenza di disturbo psichiatrico, altro disturbo mentale o qualsiasi altro disturbo medico che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato o di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
23. Precedente iscrizione a questo studio.
24. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della visita di riferimento (giorno 0).
25. Prova di abuso di alcol o storia di abuso di alcol o droghe illegali e/o prescritte per legge negli ultimi 2 anni.
26. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbe al soggetto di rispettare i requisiti del protocollo.