Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPL HRIG:n turvallisuus ja tehokkuus aktiivisen rabiesrokotteen kanssa terveillä henkilöillä

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bio Products Laboratory

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko rinnakkaisryhmä, ei-alempi vaihe II/III -tutkimus BPL HRIG:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä aktiivisen rabiesrokotteen antamisen kanssa terveille henkilöille

Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmien, non-inferiority, vaiheen II/III tutkimus BPL HRIG:n simuloidun altistuksen jälkeisen profylaksian turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun aktiivista rabiesrokottetta annettiin samanaikaisesti terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen aihe käy läpi yhteensä 9 käyntiä. Koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan seulonnassa, joka voi tapahtua jopa 28 päivää ennen annostusta. Toistuvan kelpoisuustarkastuksen jälkeen päivänä 0 kelpoisuusvaatimukset satunnaistetaan ja heille annetaan satunnaistettu hoito (BPL HRIG + rokote tai vertailu HRIG + rokote) päivänä 0. Lisäarvioinnit suoritetaan päivinä 3, 5, 7, 14, 28, 49 ja tutkimusarviointi päättyy päivänä 140. Rokote annetaan päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Terveet 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  3. Ei aikaisempaa altistumista rabiesvirukselle, raivotautirokotteelle ja/tai rabiesimmunoglobuliinille.
  4. Ei merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, biokemiassa tai virtsan analyysissä päätutkijan arvion mukaan.
  5. Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tutkijan arvion mukaan.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty kuukautisten alkamisesta vuoden vaihdevuosien jälkeen ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), jotka ovat (tai tulevat) seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä erittäin tehokkaalla (> 98 %) menetelmällä. tutkimuksen kesto.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määritelty kuukautisten alkamisesta vuoden vaihdevuosien jälkeen ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti) on saatava negatiivinen tulos seerumista seulontakäynnillä ja virtsan HCG-pohjaisesta raskaustestistä päivänä 0.

Poissulkemiskriteerit

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
  2. Aiemmat elävät virusrokotteet, esim. tuhkarokko-, sikotauti-, vesirokko- tai vihurirokkorokote, viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Suunniteltu rokote elävää virusta vastaan, esim. tuhkarokko-, sikotauti-, vesirokko- tai vihurirokkorokote, 3 kuukauden sisällä päivästä 0.
  4. Kananmunan aiheuttamat anafylaktiset tai anafylaktoidiset yliherkkyysreaktiot; aiemmat lievät allergiset reaktiot kananmunalle, esim. vain ihottuma, ei ole poissulkemiskriteeri
  5. Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin seuraavista aktiivisen rabiesrokotteen aineosista (US-FDA:n hyväksymä), esim.: neomysiini, naudan gelatiini, vähäiset määrät kanan proteiinia, klooritetrasykliiniä ja amfoterisiini B:tä ja rokotteen tuoteselosteen mukaisesti.
  6. Henkeä uhkaava allergia, anafylaktinen reaktio tai systeeminen vaste ihmisen plasmasta johdetuille tuotteille.
  7. Henkeä uhkaava allergia verelle tai verivalmisteille.
  8. Kuume injektion alussa (suun lämpötila > 38 ºC.) tai akuutti sairaus injektion alkaessa. Koehenkilöt, joilla on kuumetta päivänä 0, voivat joutua tutkimukseen uudelleen.
  9. Aiempi tai jatkuva verenvuotohäiriö.
  10. Edellinen elinsiirron saaja.
  11. Jatkuva immunosuppressiivinen sairaus.
  12. Kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien: sydän-, maksa-, munuaissairaudet, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, neoplastiset, immunologiset, luuston tai muut), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tämän tutkimuksen turvallisuutta, noudattamista tai muita näkökohtia.
  13. Kaikentyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tyvi- ja levyepiteelisyöpää (hilseilevää tai levymäistä) ihosyöpää lukuun ottamatta, kohdunkaulan in situ -syövän on oltava remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 0. Ei-melanooman ihosyövän ja in-situ-syövän kohdunkaula voidaan ottaa mukaan, jos se hoidetaan ja parannetaan seulonnan aikana.
  14. Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen päivää 0.

  15. Saat tällä hetkellä tai olet saanut viimeisen 6 kuukauden aikana (ennen päivää 0):

    • immunosuppressiiviset lääkkeet
    • immunomoduloivat lääkkeet
  16. Tällä hetkellä tai olet saanut suun kautta tai IV steroideja 14 päivän sisällä (ennen PÄIVÄN 0) tai sen odotetaan tarvitsevan suun kautta tai IV steroideja tutkimuksen aikana.
  17. Todisteet hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
  18. Syke >120/min.
  19. Paino > 95,5 kg
  20. IgA-puutos historiassa.
  21. Onko seulonnassa positiivinen jollekin seuraavista: serologinen testi HIV 1&2:n, HCV:n tai HBsAg:n varalta.
  22. Psyykkisen häiriön, muun mielenterveyden häiriön tai muun lääketieteellisen häiriön esiintyminen, joka saattaa heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  23. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  24. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0).
  25. Todisteet alkoholin väärinkäytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä tai laittomista ja/tai laillisesti määrätyistä huumeista viimeisen kahden vuoden aikana.
  26. Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa noudattamasta protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPL HRIG + RabAvert
20 IU/kg annos HRIG + aktiivinen rabiesrokote
Lääke: HRIG
20 IU/kg BPL HRIG -annos annetaan päivänä 0 im-injektiona.
Biologinen: RabAvert
1,0 ml:n annos aktiivista rokotetta (2,5 IU/ml) annetaan IM 5 kertaa: päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
Muut nimet:
  • aktiivinen rabiesrokote
Active Comparator: Vertailu HyperRab + RabAvert
20 IU/kg annos HRIG + aktiivinen rabiesrokote
Biologinen: RabAvert
1,0 ml:n annos aktiivista rokotetta (2,5 IU/ml) annetaan IM 5 kertaa: päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
Muut nimet:
  • aktiivinen rabiesrokote
Lääke: HyperRAB
20 IU/kg annos Comparator HRIG:ää annetaan päivänä 0 im-injektiona.
Muut nimet:
  • HRIG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden raivotautivasta-ainetiitteri on ≥0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 14
Non-inferiority suhteessa niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden raivotautivasta-ainetiitteri on ≥ 0,5 IU/ml tutkimuslääkkeen annon jälkeen käyttäen 10 %:n non-inferiority-marginaalia.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-7d:n analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
BPL HRIG:n ja rokotteen AUC0-7d verrattuna vertailuryhmään HRIG ja rokotteeseen käyttämällä 20 %:n non-inferiority-marginaalia.
Päivä 0 - Päivä 7
RVNA:n geometriset keskiarvotiitterit päivinä 3, 5, 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7 ja 14
Raivotautivasta-ainetiitterin geometristen keskiarvojen (GMT:iden) vertailu BPL HRIG:n ja rokotteen antamisen jälkeen verrattuna vertailuaineeseen HRIG ja rokote. Mediaanihuippu RVNA-tiitteri esiintyi päivänä 14, mikä näkyy analyysissä. RVNA-tiitteri huipun geometriseen keskiarvoon analysoidaan käyttämällä toistettujen mittausten analyysiä. Päättelytestissä verrataan RVNA-arvoja BPL HRIG:n ja HyperRabin välillä yhdessä analyysissä kaikissa käynneissä, jotka ovat käynnillä tai sen alapuolella, jolloin huipputiitteri havaitaan. Esitetyt geometriset keskiarvot edustavat kaikkien käyntien keskiarvoa lähtötasosta päivään 14 mukaan lukien.
Päivät 3, 5, 7 ja 14
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat raivotautivasta-ainetiitterin ≥ 0,5 IU/ml käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 14, 28, 49 ja 140
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat raivotautivasta-ainetiitterin ≥ 0,5 IU/ml BPL HRIG:n ja rokotteen antamisen jälkeen verrattuna vertailuryhmään HRIG ja rokote.
Päivät 3, 5, 7, 14, 28, 49 ja 140
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat raivotautivasta-ainetiitterin ≥ LLOQ:n määrityksessä käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 14, 28, 49 ja 140
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat raivotautivasta-ainetiitterin ≥ LLOQ määrityksessä kullakin käynnillä BPL HRIG:n ja rokotteen antamisen jälkeen verrattuna vertailuryhmään HRIG ja rokote.
Päivät 3, 5, 7, 14, 28, 49 ja 140
RVNA:n geometriset keskiarvotiitterit päivinä 14, 28, 49 ja 140
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 49 ja 140
Raivotautivasta-ainetiitterin GMT-arvojen vertailu BPL HRIG:n ja rokotteen antamisen jälkeen verrattuna vertailuryhmään HRIG ja rokotteeseen BPL HRIG:n inhiboivien vaikutusten arvioimiseksi aktiiviseen immunisaatioon verrattuna vertailuvalmisteen HRIG:iin.
Päivät 14, 28, 49 ja 140

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio Products Laboratory

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elizabeth Holmes, MD, Bio Products Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIG01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset HRIG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa