Innocuité et efficacité du BPL HRIG avec vaccin antirabique actif chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans inclus.
3. Aucune exposition antérieure au virus de la rage, au vaccin antirabique et/ou à l'immunoglobuline antirabique.
4. Aucune anomalie significative en hématologie, biochimie ou analyse d'urine selon le jugement du chercheur principal.
5. Aucune anomalie significative à l'ECG selon le jugement de l'investigateur.
6. Les femmes en âge de procréer (définies depuis le début des règles jusqu'à un an après la ménopause et non stérilisées chirurgicalement) qui sont (ou deviennent) sexuellement actives doivent accepter de pratiquer la contraception en utilisant une méthode très efficace (> 98 %) pour la durée de l'étude.
7. Les femmes en âge de procréer (définies depuis le début des règles jusqu'à un an après la ménopause et non stérilisées chirurgicalement) doivent avoir un résultat négatif sur un sérum lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire basé sur l'HCG au jour 0.

Critère d'exclusion

1. Sujets féminins enceintes et/ou allaitantes.
2. Antécédents de vaccination par un virus vivant, par exemple, vaccin contre la rougeole, les oreillons, la varicelle ou la rubéole, au cours des 3 derniers mois.
3. Vaccination planifiée contre un virus vivant, par exemple, vaccin contre la rougeole, les oreillons, la varicelle ou la rubéole, dans les 3 mois suivant le jour 0.
4. Antécédents de réactions d'hypersensibilité anaphylactiques ou anaphylactoïdes à l'œuf de poule ; des antécédents de réactions allergiques légères à l'œuf de poule, par exemple une éruption cutanée uniquement, ne constituent pas un critère d'exclusion
5. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants suivants du vaccin antirabique actif (approuvé par la FDA américaine), par exemple : néomycine, gélatine bovine, traces de protéines de poulet, chlortétracycline et amphotéricine B et conformément à la notice du vaccin.
6. Antécédents d'allergie potentiellement mortelle, de réaction anaphylactique ou de réponse systémique aux produits dérivés du plasma humain.
7. Antécédents d'allergie potentiellement mortelle au sang ou aux produits sanguins.
8. Fièvre au début de l'injection (température buccale >38ºC.) ou maladie aiguë au moment du début de l'injection. Les sujets ayant de la fièvre au jour 0 peuvent voir leur entrée dans l'étude reportée.
9. Antécédents ou trouble hémorragique en cours.
10. Ancien receveur d'une greffe d'organe.
11. Maladie immunosuppressive en cours.
12. Maladies cliniquement significatives, y compris : cardiaques, hépatiques, rénales, endocriniennes, neurologiques, hématologiques, néoplasiques, immunologiques, squelettiques ou autres) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la sécurité, la conformité ou d'autres aspects de cette étude.
13. Tous les types de tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde (squameux ou en forme de plaque), le carcinome in situ du col de l'utérus doit être en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 0. Pour les cancers de la peau autres que les mélanomes et le carcinome in- situ du col de l'utérus peuvent être inscrits s'ils sont traités et guéris au moment du dépistage.
14. Preuve d'une infection systémique active nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 2 semaines précédant le jour 0.

15. Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 6 derniers mois (avant le Jour 0) :

    • médicaments immunosuppresseurs
    • médicaments immunomodulateurs
16. Recevoir actuellement ou avoir reçu des stéroïdes oraux ou IV dans les 14 jours (avant le JOUR 0) ou qui devrait nécessiter des stéroïdes oraux ou IV pendant l'étude.
17. Preuve d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
18. Fréquence cardiaque >120/min.
19. Poids > 95,5 kg
20. Antécédents de déficit en IgA.
21. Est positif pour l'un des éléments suivants lors du dépistage : test sérologique pour le VIH 1 et 2, le VHC ou l'HBsAg.
22. Présence d'un trouble psychiatrique, d'un autre trouble mental ou de tout autre trouble médical qui pourrait altérer la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
23. Inscription antérieure à cette étude.
24. Participation à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la visite de référence (jour 0).
25. Preuve d'abus d'alcool ou d'antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illégales et/ou légalement prescrites au cours des 2 dernières années.
26. Tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de se conformer aux exigences du protocole.