Bezpečnost a účinnost BPL HRIG s aktivní vakcínou proti vzteklině u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.
2. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let včetně.
3. Žádná předchozí expozice viru vztekliny, vakcíně proti vzteklině a/nebo imunoglobulinu proti vzteklině.
4. Žádné významné abnormality v hematologii, biochemii nebo analýze moči podle úsudku hlavního zkoušejícího.
5. Žádné významné abnormality na EKG podle úsudku zkoušejícího.
6. Ženy ve fertilním věku (definované od začátku menstruace do jednoho roku po menopauze a nejsou chirurgicky sterilizované), které jsou (nebo se stanou) sexuálně aktivní, musí souhlasit s tím, že budou praktikovat antikoncepci za použití vysoce účinné (>98%) metody dobu studia.
7. Ženy ve fertilním věku (definované od začátku menstruace do jednoho roku po menopauze a nejsou chirurgicky sterilizovány) musí mít negativní výsledek séra při screeningové návštěvě a těhotenský test na HCG v moči v den 0.

Kritéria vyloučení

1. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící.
2. Anamnéza očkování živými viry, např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím nebo zarděnkám, během posledních 3 měsíců.
3. Plánované očkování živým virem, např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím nebo zarděnkám, do 3 měsíců po dni 0.
4. Anafylaktické nebo anafylaktoidní hypersenzitivní reakce na slepičí vejce v anamnéze; anamnéza mírných alergických reakcí na slepičí vejce, např. pouze kožní vyrážka, není vylučujícím kritériem
5. Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli z následujících složek aktivní vakcíny proti vzteklině (schválená US-FDA), např.: neomycin, hovězí želatina, stopová množství kuřecího proteinu, chlortetracyklin a amfotericin B a v souladu s příbalovým letákem vakcíny.
6. Život ohrožující alergie, anafylaktická reakce nebo systémová odpověď na produkty získané z lidské plazmy v anamnéze.
7. Život ohrožující alergie na krev nebo krevní produkty v anamnéze.
8. Horečka v době zahájení injekce (orální teplota >38ºC.) nebo akutní onemocnění v době zahájení injekce. Subjektům s horečkou v den 0 může být vstup do studie přeplánován.
9. Porucha krvácení v anamnéze nebo probíhající.
10. Předchozí příjemce transplantovaného orgánu.
11. Probíhající imunosupresivní onemocnění.
12. Klinicky významná onemocnění včetně: srdečních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, hematologických, neoplastických, imunologických, kostních nebo jiných), která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat bezpečnost, compliance nebo jiné aspekty této studie.
13. Všechny typy malignit kromě bazocelulárního a spinocelulárního (šupinatého nebo plátovitého) karcinomu kůže, in situ cervikální karcinom musí být v remisi minimálně 5 let před Dnem 0. U nemelanomových karcinomů kůže a karcinomu in-situ situ děložního čípku může být zařazen, pokud je léčen a vyléčen v době screeningu.
14. Důkaz aktivní systémové infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky během 2 týdnů před dnem 0.

15. Aktuálně přijímáte nebo jste obdrželi během posledních 6 měsíců (před dnem 0):

    • imunosupresivní léky
    • imunomodulační léky
16. V současné době dostávají nebo dostávali perorální nebo IV steroidy během 14 dnů (před DNE 0) nebo se očekává, že budou během studie vyžadovat perorální nebo IV steroidy.
17. Důkazy o nekontrolované hypertenzi (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg).
18. Tepová frekvence >120/min.
19. Hmotnost > 95,5 kg
20. Historie nedostatku IgA.
21. Při screeningu je pozitivní na některý z následujících: sérologický test na HIV 1&2, HCV nebo HBsAg.
22. Přítomnost psychiatrické poruchy, jiné duševní poruchy nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která by mohla zhoršit schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu studie.
23. Předchozí zápis do tohoto studia.
24. Účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před základní návštěvou (den 0).
25. Důkaz o zneužívání alkoholu nebo anamnéze zneužívání alkoholu nebo nelegálních a/nebo legálně předepsaných drog v posledních 2 letech.
26. Jakýkoli další faktor, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve splnění požadavků protokolu.