健康な被験者における活性狂犬病ワクチンによるBPL HRIGの安全性と有効性

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで。
2. -18〜75歳の健康な男性または女性の被験者。
3. 狂犬病ウイルス、狂犬病ワクチンおよび/または狂犬病免疫グロブリンへの以前の暴露はありません。
4. 研究代表者の判断によると、血液学、生化学、尿検査に重大な異常はありません。
5. 治験責任医師の判断によると、心電図に重大な異常はありません。
6. 出産の可能性のある女性 (月経開始から閉経後 1 年までで、外科的に不妊手術をしていないものと定義) で、性的に活発である (またはなる) 場合は、非常に効果的な (>98%) 方法を使用して避妊を実践することに同意する必要があります。研究期間。
7. 出産の可能性のある女性（月経の開始から閉経後 1 年までで、外科的に不妊手術を受けていないものと定義）は、スクリーニング来院時の血清および 0 日目の尿 HCG ベースの妊娠検査で陰性の結果がなければなりません。

除外基準

1. -妊娠中および/または授乳中の女性被験者。
2. -過去3か月以内の、はしか、おたふくかぜ、水痘または風疹ワクチンなどの生ウイルスワクチン接種の履歴。
3. 0 日目から 3 か月以内に、はしか、おたふくかぜ、水痘、風疹ワクチンなどの予定された生ウイルス ワクチン接種。
4. -鶏卵に対するアナフィラキシーまたはアナフィラキシー過敏症反応の病歴; -鶏卵に対する軽度のアレルギー反応の病歴、例えば、皮膚の発疹のみは除外基準ではありません
5. -アクティブな狂犬病ワクチン（米国FDA承認済み）の次の成分のいずれかに対する過敏症反応の履歴 例：ネオマイシン、ウシゼラチン、微量のニワトリタンパク質、クロルテトラサイクリン、アムホテリシンB、およびワクチンの製品挿入書に従って。
6. -生命を脅かすアレルギー、アナフィラキシー反応、またはヒト血漿由来製品に対する全身反応の病歴。
7. -血液または血液製剤に対する生命を脅かすアレルギーの病歴。
8. 注射開始時の発熱（口腔温＞38℃） または注射開始時の急性疾患。 0日目に発熱した被験者は、研究への参加が再スケジュールされる場合があります。
9. -出血性疾患の病歴または進行中。
10. -以前の臓器移植レシピエント。
11. 進行中の免疫抑制疾患。
12. -心臓、肝臓、腎臓、内分泌、神経、血液、新生物、免疫、骨格などの臨床的に重要な病気 治験責任医師の意見では、この研究の安全性、コンプライアンス、またはその他の側面を妨げる可能性があります。
13. 基底細胞および扁平上皮細胞 (うろこ状または板状) 皮膚がん、子宮頸部上皮内がんを除くすべての種類の悪性腫瘍は、0 日目までに最低 5 年間は寛解状態にある必要があります。子宮頸部のその場で治療され、スクリーニング時に治癒した場合、登録することができます。
14. -0日前の2週間以内に抗生物質による治療を必要とする活動的な全身感染の証拠。

15. 現在受け取っている、または過去 6 か月以内に受け取った (0 日目より前):

    • 免疫抑制剤
    • 免疫調節薬
16. -14日以内（DAY 0より前）に経口またはIVステロイドを現在受けている、または受けたことがある、または研究中に経口またはIVステロイドが必要になると予想される。
17. -制御されていない高血圧の証拠（収縮期血圧> 150 mmHg、および/または拡張期血圧> 100 mmHg）。
18. 心拍数 > 120/分。
19. 体重 > 95.5kg
20. -IgA欠損症の病歴。
21. -スクリーニングで次のいずれかに陽性です：HIV 1＆2、HCVまたはHBsAgの血清学的検査。
22. -精神障害、他の精神障害、またはその他の医学的障害の存在 インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルの要件を順守する被験者の能力を損なう可能性があります。
23. -この研究への以前の登録。
24. -ベースライン訪問（0日目）の30日前までの介入臨床試験への参加。
25. アルコール乱用の証拠、または過去2年間のアルコール乱用または違法および/または合法的に処方された薬物の履歴。
26. 治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルの要件を順守することを妨げるその他の要因。