Säkerhet och effektivitet av BPL HRIG med aktivt rabiesvaccin hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill underteckna ett informerat samtyckesformulär.
2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 75 år inklusive.
3. Ingen tidigare exponering för rabiesvirus, rabiesvaccin och/eller rabiesimmunoglobulin.
4. Inga signifikanta avvikelser i hematologi, biokemi eller urinanalys enligt huvudutredarens bedömning.
5. Inga signifikanta avvikelser i EKG enligt utredarens bedömning.
6. Kvinnor i fertil ålder (definierad från början av menstruationen till ett år efter klimakteriet och som inte är kirurgiskt steriliserade) som är (eller blir) sexuellt aktiva måste gå med på att använda preventivmedel genom att använda en mycket effektiv (>98 %) metod för studiens längd.
7. Kvinnor i fertil ålder (definierad från början av menstruationen till ett år efter klimakteriet och inte kirurgiskt steriliserade) måste ha ett negativt resultat på ett serum vid screeningbesök och ett urin-HCG-baserat graviditetstest på dag 0.

Exklusions kriterier

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida och/eller ammar.
2. Historik med levande virusvaccination, t.ex. mässling, påssjuka, varicella eller röda hundvaccin, under de senaste 3 månaderna.
3. Planerad vaccination mot levande virus, t.ex. mässling, påssjuka, varicella eller röda hundvaccin, inom 3 månader efter dag 0.
4. Historik med anafylaktiska eller anafylaktoida överkänslighetsreaktioner mot kycklingägg; historia av milda allergiska reaktioner på kycklingägg, t.ex. endast hudutslag, är inte ett uteslutningskriterium
5. Historik med överkänslighetsreaktioner mot någon av följande komponenter i aktivt rabiesvaccin (godkänd av US-FDA) t.ex.: neomycin, bovint gelatin, spårmängder av kycklingprotein, klortetracyklin och amfotericin B och i enlighet med produktbilagan till vaccinet.
6. Historik med livshotande allergi, anafylaktisk reaktion eller systemisk reaktion på humana plasmabaserade produkter.
7. Historik med livshotande allergi mot blod eller blodprodukter.
8. Feber vid tidpunkten för början av injektionen (oral temperatur >38ºC.) eller akut sjukdom vid tidpunkten för början av injektionen. Försökspersoner med feber på dag 0 kan få tillträde till studien omplanerad.
9. Historik om eller pågående blödningsstörning.
10. Tidigare organtransplanterad mottagare.
11. Pågående immunsuppressiv sjukdom.
12. Kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive: hjärt-, lever-, njur-, endokrina, neurologiska, hematologiska, neoplastiska, immunologiska, skelett- eller andra) som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa säkerheten, följsamheten eller andra aspekter av denna studie.
13. Alla typer av maligniteter utom basal- och skivepitelcellscancer (fjällande eller plattliknande) hudcancer måste insitu cervixkarcinom vara i remission i minst 5 år före dag 0. För icke-melanom hudcancer och karcinom in- situ av livmoderhalsen kan registreras om den behandlas och botas vid tidpunkten för screening.
14. Bevis på aktiv systemisk infektion som kräver behandling med antibiotika inom 2 veckor före dag 0.

15. Får för närvarande eller har fått inom de senaste 6 månaderna (före dag 0):

    • immunsuppressiva läkemedel
    • immunmodulerande läkemedel
16. För närvarande får eller har fått orala eller IV steroider inom 14 dagar (före DAG 0) eller förväntas behöva orala eller IV steroider under studien.
17. Bevis på okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg).
18. Puls >120/min.
19. Vikt > 95,5 kg
20. Historik av IgA-brist.
21. Är positiv för något av följande vid screening: serologiskt test för HIV 1&2, HCV eller HBsAg.
22. Förekomst av psykiatrisk störning, annan psykisk störning eller någon annan medicinsk störning som kan försämra försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller att uppfylla kraven i studieprotokollet.
23. Tidigare registrering i denna studie.
24. Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före baslinjebesöket (dag 0).
25. Bevis på alkoholmissbruk eller historia av alkoholmissbruk eller illegala och/eller lagligt förskrivna droger under de senaste 2 åren.
26. Varje annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att följa protokollets krav.