Безопасность и эффективность BPL HRIG с активной вакциной против бешенства у здоровых людей

Критерии включения:

1. Способен и желает подписать форму информированного согласия.
2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
3. Отсутствие предшествующего контакта с вирусом бешенства, вакциной против бешенства и/или антирабическим иммуноглобулином.
4. Согласно заключению главного исследователя, существенных отклонений в гематологии, биохимии или анализе мочи нет.
5. По заключению исследователя, существенных отклонений на ЭКГ нет.
6. Женщины детородного возраста (определяемые с начала менструации до одного года постменопаузы и не прошедшие хирургическую стерилизацию), которые ведут (или становятся) сексуально активными, должны дать согласие на применение контрацепции с использованием высокоэффективного (> 98%) метода контрацепции. продолжительность исследования.
7. Женщины детородного возраста (определяемые с начала менструации до одного года постменопаузы и не стерилизованные хирургическим путем) должны иметь отрицательный результат сыворотки при скрининговом посещении и тест на беременность на основе ХГЧ в моче в день 0.

Критерий исключения

1. Субъекты женского пола, которые беременны и/или кормят грудью.
2. Вакцинация против живого вируса, например против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы или краснухи, в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
3. Запланированная вакцинация живым вирусом, например вакциной против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы или краснухи, в течение 3 месяцев после дня 0.
4. История анафилактических или анафилактоидных реакций гиперчувствительности на куриное яйцо; наличие в анамнезе легких аллергических реакций на куриное яйцо, например, только кожная сыпь, не является критерием исключения
5. История реакции гиперчувствительности на любой из следующих компонентов активной вакцины против бешенства (одобренной US-FDA), например: неомицин, бычий желатин, следовые количества куриного белка, хлортетрациклин и амфотерицин B и в соответствии с инструкцией по применению вакцины.
6. История опасной для жизни аллергии, анафилактической реакции или системного ответа на продукты, полученные из плазмы человека.
7. В анамнезе опасная для жизни аллергия на кровь или продукты крови.
8. Лихорадка в момент начала инъекции (оральная температура >38ºC.) или острой болезни во время начала инъекции. Субъектам с лихорадкой в ​​день 0 может быть назначено повторное участие в исследовании.
9. История или продолжающееся нарушение свертываемости крови.
10. Предыдущий реципиент трансплантации органов.
11. Текущее иммуносупрессивное заболевание.
12. Клинически значимые заболевания, включая: сердечные, печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, гематологические, неопластические, иммунологические, скелетные или другие), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность, соблюдение или другие аспекты этого исследования.
13. Все типы злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного (чешуйчатого или пластинчатого) рака кожи, карциномы шейки матки in situ должны находиться в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до дня 0. Для немеланомных видов рака кожи и карциномы in-situ situ шейки матки может быть зачислен, если лечение и излечение во время скрининга.
14. Доказательства активной системной инфекции, требующей лечения антибиотиками в течение 2 недель до дня 0.

15. Получает в настоящее время или получил в течение последних 6 месяцев (до дня 0):

    • иммунодепрессанты
    • иммуномодулирующие препараты
16. В настоящее время получает или получал пероральные или внутривенные стероиды в течение 14 дней (до ДНЯ 0) или ожидается, что во время исследования потребуются пероральные или внутривенные стероиды.
17. Признаки неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
18. ЧСС >120/мин.
19. Вес > 95,5 кг
20. История дефицита IgA.
21. Положительный на любой из следующих результатов при скрининге: серологический тест на ВИЧ 1 и 2, ВГС или HBsAg.
22. Наличие психического расстройства, другого психического расстройства или любого другого медицинского расстройства, которое может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или соблюдать требования протокола исследования.
23. Предыдущая регистрация в этом исследовании.
24. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного визита (день 0).
25. Доказательства злоупотребления алкоголем или история злоупотребления алкоголем или запрещенных и/или разрешенных законом наркотиков за последние 2 года.
26. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, будет препятствовать выполнению испытуемым требований протокола.