Sicherheit und Wirksamkeit von BPL HRIG mit aktivem Tollwutimpfstoff bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
3. Keine vorherige Exposition gegenüber Tollwutvirus, Tollwut-Impfstoff und/oder Tollwut-Immunglobulin.
4. Keine signifikanten Anomalien in Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes.
5. Keine signifikanten Anomalien im EKG nach Einschätzung des Ermittlers.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert vom Einsetzen der Menstruation bis ein Jahr nach der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert), die sexuell aktiv sind (oder werden), müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame (> 98 %) Methode zur Empfängnisverhütung zu praktizieren die Dauer des Studiums.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert vom Beginn der Menstruation bis ein Jahr nach der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert) müssen ein negatives Serumergebnis beim Screening-Besuch und einen auf HCG basierenden Urin-Schwangerschaftstest am Tag 0 aufweisen.

Ausschlusskriterien

1. Schwangere und/oder stillende Frauen.
2. Vorgeschichte der Lebendvirusimpfung, z. B. Masern-, Mumps-, Windpocken- oder Rötelnimpfstoff, innerhalb der letzten 3 Monate.
3. Geplante Impfung gegen Lebendviren, z. B. Masern-, Mumps-, Windpocken- oder Rötelnimpfstoff, innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0.
4. Vorgeschichte von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hühnerei; Vorgeschichte leichter allergischer Reaktionen auf Hühnerei, z. B. nur Hautausschlag, ist kein Ausschlusskriterium
5. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der folgenden Bestandteile eines aktiven Tollwutimpfstoffs (von der US-FDA zugelassen), z.
6. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie, anaphylaktischen Reaktion oder systemischen Reaktion auf aus menschlichem Plasma gewonnene Produkte.
7. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Blut oder Blutprodukte.
8. Fieber zu Beginn der Injektion (orale Temperatur >38 °C) oder akute Erkrankung zum Zeitpunkt des Injektionsbeginns. Bei Probanden mit Fieber an Tag 0 kann der Eintritt in die Studie verschoben werden.
9. Vorgeschichte oder anhaltende Blutgerinnungsstörung.
10. Früherer Empfänger einer Organtransplantation.
11. Anhaltende immunsuppressive Erkrankung.
12. Klinisch signifikante Krankheiten, einschließlich: Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine, neurologische, hämatologische, neoplastische, immunologische, Skelett- oder andere), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Compliance oder andere Aspekte dieser Studie beeinträchtigen könnten.
13. Alle Arten von Malignomen außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen (schuppiger oder plattenförmiger) Hautkrebs, In-situ-Zervixkarzinom muss mindestens 5 Jahre vor Tag 0 in Remission sein. situ des Gebärmutterhalses können aufgenommen werden, wenn sie zum Zeitpunkt des Screenings behandelt und geheilt sind.
14. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Tag 0 erfordert.

15. Sie erhalten derzeit oder haben in den letzten 6 Monaten (vor Tag 0) Folgendes erhalten:

    • immunsuppressive Medikamente
    • immunmodulatorische Medikamente
16. Erhalten oder haben innerhalb von 14 Tagen (vor TAG 0) orale oder intravenöse Steroide erhalten oder erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie orale oder intravenöse Steroide benötigen.
17. Nachweis einer unkontrollierten Hypertonie (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg).
18. Herzfrequenz >120/min.
19. Gewicht > 95,5 kg
20. Geschichte des IgA-Mangels.
21. Ist beim Screening positiv für einen der folgenden Punkte: serologischer Test auf HIV 1&2, HCV oder HBsAg.
22. Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, einer anderen psychischen Störung oder einer anderen medizinischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
23. Vorherige Einschreibung in diese Studie.
24. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch (Tag 0).
25. Nachweis von Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalen und/oder gesetzlich vorgeschriebenen Drogen in den letzten 2 Jahren.
26. Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.