接受哮喘干预的少数族裔女性的身体活动 (ACTION)
2022年2月18日 更新者：Sharmilee Nyenhuis、University of Illinois at Chicago
行动：接受哮喘干预的少数族裔女性的身体活动
行动干预：少数患有哮喘的女性的身体活动是一种经过改进的 3 生活方式身体活动干预，适用于久坐不动的非裔美国人 (AA) 哮喘女性。
本研究的主要结果是测试 ACTION 干预的可行性、可接受性和评估在 24 周时在实用社区环境中对 80 名患有哮喘的 AA 女性进行随机对照试验的疗效。
研究概览
详细说明
哮喘是一种非常普遍的慢性疾病，对非裔美国人 (AA) 女性的影响尤为严重。
与白人女性相比，AA 女性的哮喘相关生活质量较差，哮喘发作率、医疗保健利用率和死亡率更高。
此外，AA 女性的体力活动低于任何其他成人亚群，这可能有助于解释 AA 和白人女性之间的哮喘健康差异。
哮喘患者身体活动不足与哮喘控制和呼吸功能差、医疗保健利用率高以及生活质量差有关。
鉴于不良的哮喘结果与身体活动不足之间的联系，解决久坐不动的 AA 哮喘女性的身体活动 (PA) 势在必行。
身体活动表明哮喘结果有所改善，特别是哮喘控制、生活质量和医疗保健利用。
尽管有这些好处，但只有不到 25% 的患有哮喘的 AA 女性定期进行体育锻炼。
行动干预：少数患有哮喘的女性的身体活动是一种生活方式 PA 干预，经过改进，适用于久坐不动的 AA 哮喘女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自我认同为女性和黑人或 AA
- 18-70岁
- 基于哮喘控制测试 (ACT <20) 的未达最佳控制的持续性哮喘
- 愿意注册并提供书面知情同意书
- 愿意被随机分配到治疗组或对照组
排除标准： • 计划在研究期间搬迁到芝加哥地区以外。
- 没有人的帮助无法走动（即。 使用轮椅、踏板车）
- 重大精神疾病史（例如 不受控制的双相情感障碍，精神病）
- 目前怀孕，计划在未来 3 个月内怀孕
- 根据医生诊断或吸烟史（>20 包年）的患者报告建议的 COPD（肺气肿或慢性支气管炎）诊断
- 高血压控制不佳（基线访视时血压 >180/100）
- 另一名研究参与者或工作人员的家庭/家庭成员
- 无法说、读或理解英语；
- 研究者出于安全或协议遵守原因的自由裁量权
- 参与研究的 ACTION 焦点小组（目标 1）或预试点（目标 2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行动干预
接受 ACTION 干预的女性将在收养阶段（24 周）期间参加 1 次哮喘教育/体育活动会议和 5 次在方便参与者的社区地点参加小组会议，在维持阶段（12 周）参加 1 次小组会议。
每个会话将持续约 2 小时。
参与者将获得 Fitbit Charge HR 以监测他们的日常步数，并将每周最多发送 3 次激励、教育和提醒短信。
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该干预措施基于女性生活方式体育活动计划，这是一项针对非裔美国人 (AA) 女性的文化敏感生活方式体育活动干预措施。
干预分为 2 个阶段：领养（24 周）和维护（12 周）。
在采用阶段，每周将制作 3 篇激励/提醒文本。
5 组会议（采用）：参与者将获得个性化的步数目标，观看由 AA 女性展示的简短 DVD，展示参与步行的技巧和分享经验。 1 次小组会议（维持）：观看 AA 女性的短片 DVD，展示参与步行的技巧和分享经验，加强步行的障碍和促进因素。
干预者将引导讨论角色建模和鼓励解决问题。
每个干预组将有 10 名妇女和 1 名干预人员。
将在 3 个时间点收集数据：基线、24 周和 36 周。
其他名称：
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其他：加强日常护理
增强型常规护理组中的女性将参加 1 次哮喘教育/体育活动课程，并获得 Fitbit Charge HR 以监测她们的日常步数。
他们将获得一个要达到的静态步数目标。
只会发送数据收集访问的提醒短信。
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参与者将在他们附近的社区地点参加 1 个两小时的哮喘教育/体育活动课程。 参与者将在教学课程中回顾基本的哮喘主题，并将包括哮喘运动和运动诱发的哮喘。 参与者将获得 Fitbit 并提供有关如何使用它的说明。 参与者可能会收到 2 份通讯，其中包含有关哮喘的信息和有关数据收集访问的提醒文本。 将在 3 个时间点收集数据：基线、24 周和 36 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预招募的可行性
大体时间：24周
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研究中招募并同意的参与者总数。
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24周
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干预退出的可行性
大体时间：24周
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退出研究的参与者人数
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24周
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生活方式 PA 干预的可行性
大体时间：24周
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完成 24 周结果评估的参与者人数
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24周
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生活方式 PA 干预的可接受性
大体时间：24周
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未缩写的量表标题：行动满意度量表。
可接受性使用 7 点李克特量表进行测量，1 代表不满意，7 代表非常满意。
分数越高表示对干预越满意。
范围是从 1-7。
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24周
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生活方式 PA 干预的可接受性 - 定性数据
大体时间：24周
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干预参与者被问及关于他们对研究的满意度的开放式问题。
参与者和数据收集者写下了回答。
不可能以表格形式总结从开放式问题中收集的数据，因为它是定性数据。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻体力活动水平
大体时间：24周
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通过加速度计和使用专有的 Actilife 软件测量
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24周
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ)
大体时间：24周
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 是一个包含 32 个项目的问卷。
它有 4 个领域：症状（12 个项目）、活动限制（6 个通用项目和 5 个患者特定项目）、情绪功能（5 个项目）和环境刺激（4 个项目）。
AQLQ 项目均采用 7 点李克特量表评分，1 代表最大损伤，7 代表无损伤。
分数范围为 1-7，分数越高表示生活质量越好。
总分的计算方法是将每个问题的所有回答相加，然后除以问卷中的项目数 (n=32)。
未报告/使用子域。
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24周
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哮喘控制问卷 (ACQ-6)
大体时间：24周
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未缩写的量表标题：哮喘控制问卷 (ACQ) ACQ 评分与基于 GINA/NIH 标准的哮喘控制测量相关。
ACQ 包括 6 个关于症状、活动受限和 β2 激动剂使用的问题。
每个问题的评分从 0 到 6，总分是问题的平均分。
ACQ 分数介于 0（控制良好）和 6（控制极差）之间。
最近的研究表明，6 项哮喘控制问卷 (6-item Asthma Control Questionnaire, ACQ) 的得分为 1.5 或更高表明患者的哮喘控制不充分。得分越高表示哮喘控制越差。
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24周
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每日步数
大体时间：24周
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通过加速度计测量
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24周
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中等体力活动水平
大体时间：24周
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通过加速度计和使用专有的 Actilife 软件测量
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24周
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剧烈的体力活动水平
大体时间：24周
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通过加速度计和使用专有的 Actilife 软件测量
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharmilee M Nyenhuis, MD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行动干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人