喘息介入を伴うマイノリティ女性の身体活動 (ACTION)
2022年2月18日 更新者：Sharmilee Nyenhuis、University of Illinois at Chicago
アクション: 喘息介入を伴うマイノリティ女性の身体活動
ACTION 介入：少数派の喘息女性の身体活動は、座りがちなアフリカ系アメリカ人 (AA) の喘息女性に適用できるように改良されたライフスタイルの身体活動介入です。
この研究の主な結果は、24 週で実用的なコミュニティ設定内で喘息を持つ 80 人の AA 女性のランダム化された制御パイロットで ACTION 介入の実現可能性、受容性をテストし、有効性を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、アフリカ系アメリカ人 (AA) の女性に不均衡に影響を与える非常に一般的な慢性疾患です。
AA の女性は、白人の女性と比較して、喘息関連の生活の質が低く、喘息の増悪率、医療の利用率、および死亡率が高くなっています。
さらに、AA の女性は成人の他のどのサブグループよりも身体活動が少ないため、AA と白人の女性の間に見られる喘息の健康格差を説明するのに役立つ可能性があります。
喘息患者の運動不足は、喘息のコントロールと呼吸機能の低下、ヘルスケアの利用率の増加、および生活の質の低下に関連しています。
喘息の転帰不良と運動不足との関係を考えると、喘息で座りがちな AA 女性の身体活動 (PA) に対処することが不可欠です。
身体活動は、喘息の転帰、特に喘息のコントロール、生活の質、医療の利用の改善を示しました。
これらの利点にもかかわらず、喘息を持つAA女性の25％未満が定期的な身体活動に従事しています.
ACTION 介入：マイノリティの喘息女性の身体活動は、座りがちな AA の喘息女性に適用できるように改良されたライフスタイル PA 介入です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性であり、黒人または AA であると自己認識している
- 18～70歳
- -喘息コントロールテスト（ACT <20）に基づいて最適に制御されていない持続性喘息
- -書面によるインフォームドコンセントを登録して提供する意思がある
- -治療または対照群に無作為に割り当てられることをいとわない
除外基準: • 研究期間中にシカゴランド地域の外に転居する計画。
- 人間の介助なしでは移動できない（つまり. 車椅子、スクーターの使用）
- 重大な精神疾患の病歴（例： 制御不能な双極性障害、精神病)
- 現在妊娠中、3ヶ月以内に妊娠予定の方
- -医師の診断または喫煙歴（> 20パックイヤー）の患者報告によって示唆されるCOPD（肺気腫または慢性気管支炎）の診断
- 高血圧の管理が不十分（ベースライン来院時のBP > 180/100）
- 別の研究参加者またはスタッフの家族/同居者
- 英語を話す、読む、または理解できない;
- 安全性またはプロトコル順守の理由による治験責任医師の裁量
- 研究の ACTION フォーカス グループ (目的 1) またはプレパイロット (目的 2) への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクション 介入
ACTION介入の女性は、喘息教育/身体活動セッション1回と、参加者にとって都合の良いコミュニティの場所での5つのグループセッションに参加します。
各セッションは約 2 時間続きます。
参加者には、Fitbit Charge HR が提供され、毎日の歩数を監視できます。また、週に 3 回まで、やる気を起こさせ、教育的で、リマインダーのテキスト メッセージが送信されます。
|
この介入は、アフリカ系アメリカ人 (AA) の女性のための文化的に敏感なライフスタイルの身体活動介入である女性のライフスタイル身体活動プログラムに基づいています。
介入には、養子縁組 (24 週間) と維持 (12 週間) の 2 つのフェーズがあります。
導入段階では、毎週 3 つの動機付け/リマインダー テキストが作成されます。
5 グループセッション (養子縁組): 参加者には個別のステップ目標が与えられ、AA の女性がスキルを示し、ウォーキングに従事する経験を共有する短い DVD を視聴します。 1 グループ セッション (メンテナンス): AA の女性をフィーチャーした短い DVD を見て、スキルを示し、ウォーキングに従事する経験を共有し、ウォーキングのバリアとファシリテーターを強化します。
介入主義者は、役割モデル化と問題解決の促進についての議論を主導します。
各介入群には 10 人の女性と 1 人の介入医がいます。
データは、ベースライン、24 週間、36 週間の 3 つの時点で収集されます。
他の名前：
|
|
他の：充実した普段のお手入れ
強化された通常のケアアームの女性は、喘息教育/身体活動セッションに 1 回参加し、毎日の歩数を監視するための Fitbit Charge HR を与えられます。
達成するための静的な歩数目標が与えられます。
データ収集訪問のリマインダー テキスト メッセージのみが送信されます。
|
参加者は、近くのコミュニティの場所で 2 時間の喘息教育/身体活動セッションに 1 回参加します。 参加者は、教訓的なセッションで基本的な喘息のトピックを確認し、喘息および運動誘発性喘息を伴う運動が含まれます。 参加者には Fitbit が渡され、その使用方法が説明されます。 参加者は、喘息に関する情報とデータ収集の訪問に関するリマインダー テキストを含む 2 つのニュースレターを受け取る場合があります。 データは、ベースライン、24 週間、36 週間の 3 つの時点で収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入募集の実現可能性
時間枠：24週間
|
研究で募集され、同意された参加者の総数。
|
24週間
|
|
介入撤回の実現可能性
時間枠：24週間
|
研究から撤退した参加者の数
|
24週間
|
|
ライフスタイル PA 介入の実現可能性
時間枠：24週間
|
24週間の結果評価を完了した参加者の数
|
24週間
|
|
ライフスタイル PA 介入の受容性
時間枠：24週間
|
省略されていないスケール タイトル: ACTION 満足度スケール。
受容性は、1 が満足していないことを表し、7 が非常に満足していることを表す 7 段階のリッカート スケールを使用して測定されました。
スコアが高いほど、介入に満足していることを意味します。
範囲は 1 ～ 7 です。
|
24週間
|
|
ライフスタイル PA 介入の許容性 - 質的データ
時間枠：24週間
|
介入参加者は、研究に対する満足度について自由回答形式の質問をされました。
回答は、参加者とデータ収集者によって書き留められました。
自由回答形式の質問から収集されたデータは定性的なデータであるため、表形式で要約することはできません。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽い身体活動レベル
時間枠：24週間
|
加速度計と独自の Actilife ソフトウェアを使用して測定
|
24週間
|
|
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：24週間
|
喘息の生活の質に関する質問票 (AQLQ) は、32 項目の質問票です。
症状 (12 項目)、活動制限 (一般的な 6 項目、患者固有の 5 項目)、情緒機能 (5 項目)、環境刺激 (4 項目) の 4 つの領域があります。
AQLQ 項目はそれぞれ 7 点のリッカート スケールで採点されます。1 は最大の障害を表し、7 は障害がないことを表します。
スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
合計スコアは、各質問に対するすべての回答を合計し、アンケートの項目数で割ることによって計算されました (n=32)。
サブドメインは報告/使用されませんでした。
|
24週間
|
|
喘息コントロールアンケート (ACQ-6)
時間枠：24週間
|
省略されていないスケール タイトル: 喘息コントロール アンケート (ACQ) ACQ スコアは、GINA/NIH 基準に基づく喘息コントロールの尺度と相関します。
ACQ には、症状、活動制限、ベータ 2 アゴニストの使用に関する 6 つの質問が含まれています。
各質問には 0 から 6 までのスコアが付けられ、合計スコアは質問の平均です。
ACQ スコアの範囲は 0 (適切に管理されている) から 6 (非常に管理が不十分) です。
最近の研究では、6 項目の喘息コントロール質問票 (ACQ) のスコアが 1.5 以上の場合、患者の喘息コントロールが不十分であることを示しています。スコアが高いほど、喘息コントロールが不十分であることを意味します。
|
24週間
|
|
毎日の歩数
時間枠：24週間
|
加速度計で測定
|
24週間
|
|
適度な身体活動レベル
時間枠：24週間
|
加速度計と独自の Actilife ソフトウェアを使用して測定
|
24週間
|
|
激しい身体活動レベル
時間枠：24週間
|
加速度計と独自の Actilife ソフトウェアを使用して測定
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharmilee M Nyenhuis, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクション 介入の臨床試験
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson Foundation募集
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺