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ATIVIDADE FÍSICA EM MENORIA DE MULHERES COM INTERVENÇÃO PARA ASMA (ACTION)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

AÇÃO: ATIVIDADE FÍSICA EM MENORIA DE MULHERES COM ASMA Intervenção

A intervenção ACTION: ATIVIDADE FÍSICA EM MINORIAS DE MULHERES COM ASMA é uma intervenção de atividade física de estilo de vida refinada para ser aplicável a mulheres afro-americanas (AA) sedentárias com asma. O principal resultado deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e estimar a eficácia da intervenção ACTION em um piloto controlado randomizado de 80 mulheres AA com asma em um ambiente comunitário pragmático em 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é uma doença crônica altamente prevalente que afeta desproporcionalmente as mulheres afro-americanas (AA). As mulheres com AA têm pior qualidade de vida relacionada à asma e taxas mais altas de exacerbações de asma, utilização de serviços de saúde e mortalidade em comparação com mulheres caucasianas. Além disso, as mulheres AA são menos ativas fisicamente do que qualquer outro subgrupo de adultos, o que pode ajudar a explicar as disparidades de saúde da asma, encontradas entre mulheres AA e caucasianas. A inatividade física entre indivíduos com asma está associada a um controle deficiente da asma e função respiratória, maior utilização de serviços de saúde e pior qualidade de vida. Dada a conexão entre os resultados ruins da asma e a inatividade física, é imperativo abordar a atividade física (AF) entre mulheres sedentárias com AA com asma. A atividade física demonstrou melhora nos desfechos da asma, especificamente no controle da asma, na qualidade de vida e na utilização dos cuidados de saúde. Apesar desses benefícios, menos de 25% das mulheres AA com asma praticam atividade física regular. A intervenção ACTION: atividade física em mulheres minoritárias com asma é uma intervenção de AF no estilo de vida refinada para ser aplicável a mulheres sedentárias AA com asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificar-se como mulher e negra ou AA
  • Idade 18-70
  • Asma persistente com controle subótimo com base no teste de controle da asma (ACT <20)
  • Disposto a se inscrever e fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a ser designado aleatoriamente para tratamento ou grupo de controle

Critérios de exclusão: • Planos de mudança para fora da área de Chicagoland durante o período do estudo.

  • Incapaz de deambular sem assistência humana (ou seja, uso de cadeira de rodas, scooter)
  • História de doença mental significativa (por ex. transtorno bipolar não controlado, psicoses)
  • Atualmente grávida, planejando engravidar nos próximos 3 meses
  • Diagnóstico de DPOC (enfisema ou bronquite crônica) sugerido pelo relato do paciente sobre diagnóstico médico ou histórico de tabagismo (>20 maços anos)
  • Pressão alta mal controlada (PA > 180/100 na consulta inicial)
  • Família/membro da família de outro participante do estudo ou membro da equipe
  • Incapacidade de falar, ler ou entender inglês;
  • Critério do investigador por motivos de segurança ou adesão ao protocolo
  • Participação em grupos focais ACTION (objetivo 1) ou pré-piloto (objetivo 2) do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AÇÃO Intervenção
As mulheres na intervenção ACTION participarão de 1 sessão de educação em asma/atividade física e 5 sessões de grupo em um local da comunidade conveniente para os participantes durante a fase adotiva (24 semanas) e 1 sessão de grupo durante a fase de manutenção (12 semanas). Cada sessão terá duração aproximada de 2 horas. Os participantes receberão o Fitbit Charge HR para monitorar suas etapas diárias e receberão mensagens de texto motivacionais, educacionais e de lembrete até 3 vezes por semana.
Comportamental: AÇÃO Intervenção
A intervenção é baseada no Programa de Atividade Física de Estilo de Vida Feminino, uma intervenção de atividade física de estilo de vida culturalmente sensível para mulheres afro-americanas (AA). Existem 2 fases para a intervenção: Adotiva (24 semanas) e Manutenção (12 semanas). 3 textos motivacionais/lembretes serão feitos a cada semana durante a fase de adoção. 5 Sessões em grupo (adotivas): Os participantes receberão metas de passos individualizadas, assistirão a um pequeno DVD com mulheres de AA demonstrando habilidades e compartilhando experiências de engajamento na caminhada. 1 Sessão em grupo (manutenção): assista a um pequeno DVD com mulheres de AA demonstrando habilidades e compartilhando experiências de engajamento na caminhada, reforço de barreiras e facilitadores para a caminhada. Um intervencionista conduzirá uma discussão sobre modelagem de papéis e incentivo à solução de problemas. Cada grupo de intervenção terá 10 mulheres com 1 intervencionista. Os dados serão coletados em 3 pontos de tempo: linha de base, 24 semanas e 36 semanas.
Outros nomes:
  • Sessões em grupo
OUTRO: Cuidados habituais aprimorados
As mulheres no grupo de cuidados habituais aprimorados participarão de 1 sessão de educação sobre asma/atividade física e receberão um Fitbit Charge HR para monitorar seus passos diários. Eles receberão uma meta de passos estáticos a serem alcançados. Apenas mensagens de texto de lembrete para visitas de coleta de dados serão enviadas.
Outro: Cuidados habituais aprimorados

Os participantes participarão de 1 sessão de educação/atividade física sobre asma de duas horas em um local da comunidade próximo a eles. Os participantes revisarão tópicos básicos sobre asma em uma sessão didática e incluirão exercícios para asma e asma induzida por exercícios. Os participantes receberão o Fitbit e instruções sobre como usá-lo. Os participantes podem receber 2 boletins com informações sobre asma e textos de lembrete sobre visitas de coleta de dados.

Os dados serão coletados em 3 pontos de tempo: linha de base, 24 semanas e 36 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Intervenção-Recrutamento
Prazo: 24 semanas
O número total de participantes recrutados e consentidos no estudo.
24 semanas
Viabilidade de Intervenção-Retiradas
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que desistiram do estudo
24 semanas
Viabilidade da Intervenção AF no Estilo de Vida
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que completaram a avaliação de resultados de 24 semanas
24 semanas
Aceitabilidade da Intervenção AF no Estilo de Vida
Prazo: 24 semanas
Título não abreviado da escala: ACTION Satisfaction Scale. A aceitabilidade foi medida usando uma escala Likert de 7 pontos com 1 representando insatisfeito e 7 representando muito satisfeito. Pontuações mais altas significam mais satisfação com a intervenção. O intervalo é de 1-7.
24 semanas
Aceitabilidade de dados qualitativos de intervenção de AF no estilo de vida
Prazo: 24 semanas
Os participantes da intervenção responderam a perguntas abertas sobre sua satisfação com o estudo. As respostas foram anotadas pelo participante e pelo coletor de dados. Não é possível resumir os dados coletados das perguntas abertas em forma de tabela, pois são dados qualitativos.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis leves de atividade física
Prazo: 24 semanas
conforme medido pelo acelerômetro e usando o software proprietário Actilife
24 semanas
Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: 24 semanas
O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) é um questionário de 32 itens. Possui 4 domínios: sintomas (12 itens), limitação de atividades (6 itens genéricos e 5 específicos do paciente), função emocional (5 itens) e estímulos ambientais (4 itens). Os itens do AQLQ são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com 1 representando comprometimento máximo e 7 representando nenhum comprometimento. As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Uma pontuação total foi calculada somando todas as respostas para cada pergunta e, em seguida, dividindo pelo número de itens do questionário (n = 32). Os subdomínios não foram relatados/usados.
24 semanas
Questionário de Controle da Asma (ACQ-6)
Prazo: 24 semanas
Título não abreviado da escala: Questionário de controle da asma (ACQ) A pontuação do ACQ se correlaciona com uma medida do controle da asma com base nos critérios GINA/NIH. O ACQ inclui 6 perguntas sobre sintomas, limitação de atividade e uso de beta2-agonistas. Cada questão é pontuada de 0 a 6, sendo a pontuação total a média das questões. A pontuação do ACQ varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado). Estudos recentes mostram que uma pontuação de 1,5 ou mais no Questionário de Controle da Asma (ACQ) de 6 itens indica que um paciente tem controle inadequado da asma. Pontuações mais altas significam pior controle da asma.
24 semanas
Contagem diária de passos
Prazo: 24 semanas
conforme medido pelo acelerômetro
24 semanas
Níveis moderados de atividade física
Prazo: 24 semanas
conforme medido pelo acelerômetro e usando o software proprietário Actilife
24 semanas
Níveis vigorosos de atividade física
Prazo: 24 semanas
conforme medido pelo acelerômetro e usando o software proprietário Actilife
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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