- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265665
ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ У ЖЕНЩИН С БАСТМОЙ ИЗ МНОЖЕСТВ (ACTION)
ДЕЙСТВИЕ: ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ ЖЕНЩИН С БАСТМОЙ ИЗ МНОЖЕСТВ МНОЖЕСТВ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицируйте себя как женщину и чернокожего или АА
- Возраст 18-70 лет
- Субоптимально контролируемая персистирующая астма на основании теста контроля над астмой (ACT <20)
- Желание зарегистрироваться и предоставить письменное информированное согласие
- Готовы быть случайным образом распределены в лечебную или контрольную группу
Критерии исключения: • Планирует переехать за пределы района Чикаголенд в течение периода исследования.
- Не в состоянии передвигаться без помощи человека (т. использование инвалидной коляски, самоката)
- История серьезного психического заболевания (например, неконтролируемое биполярное расстройство, психозы)
- В настоящее время беременна, планирует забеременеть в ближайшие 3 месяца
- Диагноз ХОБЛ (эмфизема или хронический бронхит), предполагаемый по отчету пациента о диагнозе врача или в анамнезе курения (> 20 пачко-лет)
- Плохо контролируемое высокое артериальное давление (АД > 180/100 на исходном визите)
- Член семьи/домохозяйства другого участника исследования или сотрудника
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски;
- Усмотрение исследователя по соображениям безопасности или соблюдения протокола
- Участие в фокус-группах ACTION (Цель 1) или предварительном пилотном (Цель 2) исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЕЙСТВИЕ Вмешательство
Женщины, участвующие в программе ACTION, посетят 1 занятие по обучению астме/физической активности и 5 групповых занятий в месте, удобном для участников, на этапе принятия (24 недели) и 1 групповое занятие на этапе поддерживающего лечения (12 недель).
Каждое занятие будет длиться около 2 часов.
Участникам будет предоставлен Fitbit Charge HR для отслеживания их ежедневных шагов, а также им будут отправляться мотивационные, образовательные и текстовые сообщения с напоминаниями до 3 раз в неделю.
|
Мероприятие основано на Программе физической активности женского образа жизни, учитывающей культурные особенности образа жизни для афроамериканских женщин (АА).
Вмешательство состоит из двух фаз: приемной (24 недели) и поддерживающей (12 недель).
Каждую неделю на этапе адаптации будет создаваться 3 мотивационных текста/напоминания.
5 групповых занятий (дополнительно): участникам будут даны индивидуальные цели по шагам, они посмотрят короткий DVD с участием женщин из АА, демонстрирующих навыки и делящихся опытом участия в ходьбе. 1 Групповое занятие (поддерживающее): просмотрите короткий DVD-диск, на котором женщины из АА демонстрируют навыки и делятся опытом участия в ходьбе, укрепляют барьеры и помогают ходить.
Интервенционист проведет дискуссию о ролевом моделировании и поощрении решения проблем.
В каждой группе вмешательства будет 10 женщин с 1 специалистом по вмешательству.
Данные будут собираться в 3 временных точках: исходный уровень, 24 недели и 36 недель.
Другие имена:
|
ДРУГОЙ: Усиленный обычный уход
Женщины из группы расширенного обычного ухода будут посещать 1 занятие по обучению астме/физической активности и получат часы Fitbit Charge HR для отслеживания своих ежедневных шагов.
Им будет дана статическая цель шага для достижения.
Будут отправлены только текстовые сообщения с напоминанием о посещениях для сбора данных.
|
Участники примут участие в 1 двухчасовом занятии по обучению астме/физической активности в ближайшем к ним районе. Участники рассмотрят основные темы, связанные с астмой, на дидактическом занятии, включая упражнения при астме и астме, вызванной физической нагрузкой. Участникам будет предоставлен Fitbit и предоставлены инструкции по его использованию. Участники могут получить 2 информационных бюллетеня с информацией об астме и текстами напоминаний о визитах для сбора данных. Данные будут собираться в 3 временных точках: исходный уровень, 24 недели и 36 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость вмешательства-вербовки
Временное ограничение: 24 недели
|
Общее количество участников, набранных и давших согласие на участие в исследовании.
|
24 недели
|
Осуществимость вмешательства-вывода средств
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников, вышедших из исследования
|
24 недели
|
Осуществимость вмешательства в образ жизни PA
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников, завершивших 24-недельную оценку результатов
|
24 недели
|
Приемлемость вмешательства в образ жизни PA
Временное ограничение: 24 недели
|
Полное название шкалы: Шкала удовлетворенности ДЕЙСТВИЕМ.
Приемлемость измерялась с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, где 1 — неудовлетворительно, а 7 — очень удовлетворено.
Более высокие баллы означают большую удовлетворенность вмешательством.
Диапазон от 1 до 7.
|
24 недели
|
Приемлемость вмешательства в образ жизни PA - качественные данные
Временное ограничение: 24 недели
|
Участникам вмешательства задавали открытые вопросы об их удовлетворенности исследованием.
Ответы записывались участником и сборщиком данных.
Невозможно обобщить данные, собранные с помощью открытых вопросов, в табличной форме, поскольку это качественные данные.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни легкой физической активности
Временное ограничение: 24 недели
|
измеряется акселерометром и с использованием проприетарного программного обеспечения Actilife
|
24 недели
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) состоит из 32 пунктов.
Он состоит из 4 доменов: симптомы (12 пунктов), ограничение активности (6 общих и 5 специфических для пациента пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов) и стимулы окружающей среды (4 пункта).
Каждый пункт AQLQ оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 соответствует максимальному ухудшению, а 7 — отсутствию ухудшения.
Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Общий балл рассчитывался путем суммирования всех ответов на каждый вопрос и последующего деления на количество пунктов в анкете (n=32).
Субдомены не были зарегистрированы/использованы.
|
24 недели
|
Анкета контроля астмы (ACQ-6)
Временное ограничение: 24 недели
|
Несокращенное название шкалы: Анкета контроля астмы (ACQ) Оценка ACQ коррелирует с мерой контроля астмы, основанной на критериях GINA/NIH.
ACQ включает 6 вопросов о симптомах, ограничении активности и применении бета2-агонистов.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 6, при этом общий балл представляет собой среднее значение вопросов.
Оценка ACQ варьируется от 0 (хорошо контролируется) до 6 (крайне плохо контролируется).
Недавние исследования показывают, что оценка 1,5 или более баллов по опроснику по контролю над астмой (ACQ) из 6 пунктов указывает на то, что у пациента недостаточный контроль над астмой. Более высокие баллы означают более плохой контроль над астмой.
|
24 недели
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 24 недели
|
по показаниям акселерометра
|
24 недели
|
Умеренные уровни физической активности
Временное ограничение: 24 недели
|
измеряется акселерометром и с использованием проприетарного программного обеспечения Actilife
|
24 недели
|
Энергичные уровни физической активности
Временное ограничение: 24 недели
|
измеряется акселерометром и с использованием проприетарного программного обеспечения Actilife
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
- K01HL133370 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЕЙСТВИЕ Вмешательство
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillЗапись по приглашениюТуберозный склероз | Синдром Дауна | Мышечная дистрофия Дюшенна | Синдром Прадера-Вилли | Синдром ломкой Х-хромосомы | Синдром Ретта | Синдром Тернера | Синдром Вильямса | Синдром Ангельмана | Синдром делеции хромосомы 22q11.2 | Синдром Клайнфельтера | Синдром Фелана-Макдермида | Синдром Dup15Q | Синдром Смита-МагенисаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationРекрутингОтношение к здоровью | Психическое здоровье Wellness 1 | Социальное взаимодействиеСоединенные Штаты
-
University GhentЗавершенныйСрок действия | Образовательная оценка | Введение грудной трубкиБельгия
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты