Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FYSISK AKTIVITET I minoritetskvinnor med astmaintervention (ACTION)

18 februari 2022 uppdaterad av: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

ÅTGÄRD: FYSISK AKTIVITET I minoritetskvinnor med astmaintervention

ACTION-interventionen: fysisk aktivitet i minoritetskvinnor med astma är en 3-livsstilsintervention för fysisk aktivitet som är förfinad för att vara tillämpbar för stillasittande afroamerikanska (AA) kvinnor med astma. Huvudresultatet av denna studie är att testa genomförbarheten, acceptansen och uppskatta effektiviteten av ACTION-interventionen i en randomiserad kontrollerad pilot av 80 AA-kvinnor med astma inom en pragmatisk gemenskapsmiljö vid 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är en mycket utbredd kronisk sjukdom som drabbar afroamerikanska (AA) kvinnor oproportionerligt mycket. AA-kvinnor har sämre astma-relaterad livskvalitet och högre frekvens av astmaexacerbationer, sjukvårdsanvändning och dödlighet jämfört med kaukasiska kvinnor. Vidare är AA-kvinnor mindre fysiskt aktiva än någon annan undergrupp av vuxna, vilket kan bidra till att förklara skillnaderna i astmahälsan som finns mellan AA-kvinnor och kaukasiska kvinnor. Fysisk inaktivitet bland individer med astma är förknippad med dålig astmakontroll och andningsfunktion, större sjukvårdsanvändning och sämre livskvalitet. Med tanke på sambandet mellan dåliga astmautfall och fysisk inaktivitet är det absolut nödvändigt att ta itu med fysisk aktivitet (PA) bland stillasittande AA-kvinnor med astma. Fysisk aktivitet visade förbättringar i astmaresultat, särskilt astmakontroll, livskvalitet och sjukvårdsanvändning. Trots dessa fördelar ägnar färre än 25 % av AA-kvinnorna med astma sig till regelbunden fysisk aktivitet. ACTION-interventionen: fysisk aktivitet i minoritetskvinnor med astma är en livsstils-PA-intervention som förfinats för att vara tillämpbar för stillasittande AA-kvinnor med astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som kvinna och svart eller AA
  • Ålder 18-70
  • Suboptimalt kontrollerad ihållande astma baserat på astmakontrolltest (ACT <20)
  • Vill gärna anmäla dig och ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att slumpmässigt placeras i behandling eller kontrollgrupp

Uteslutningskriterier: • Planerar att flytta utanför Chicagoland-området under studieperioden.

  • Kan inte ambulera utan mänsklig hjälp (dvs. användning av rullstol, skoter)
  • Historik av betydande psykisk sjukdom (t.ex. okontrollerad bipolär sjukdom, psykoser)
  • För närvarande gravid, planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna
  • Diagnos av KOL (emfysem eller kronisk bronkit) som föreslås av patientrapport om läkares diagnos eller rökanamnes (>20 packår)
  • Dåligt kontrollerat högt blodtryck (BP >180/100 vid baslinjebesök)
  • Familje-/hushållsmedlem till annan studiedeltagare eller anställd
  • Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska;
  • Utredarens bedömning av säkerhetsskäl eller protokollefterlevnad
  • Deltagande i ACTION fokusgrupper (Mål 1) eller pre-pilot (Mål 2) av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ÅTGÄRD Ingripande
Kvinnor i ACTION-interventionen kommer att delta i 1 astmautbildning/fysisk aktivitetssession och 5 gruppsessioner på en lokal plats som är lämplig för deltagarna under adoptionsfasen (24 veckor) och 1 gruppsession under underhållsfasen (12 veckor). Varje session kommer att ta cirka 2 timmar. Deltagarna kommer att få Fitbit Charge HR för att övervaka sina dagliga steg och kommer att skickas motiverande, utbildnings- och påminnelsemeddelanden upp till 3 gånger i veckan.
Beteende: ÅTGÄRD Ingripande
Interventionen är baserad på Women's Lifestyle Physical Activity Program, en kulturellt känslig livsstilsintervention för fysisk aktivitet för afroamerikanska (AA) kvinnor. Det finns 2 faser i interventionen: adoptiv (24 veckor) och underhåll (12 veckor). 3 motiverande/påminnelsetexter kommer att göras varje vecka under adoptionsfasen. 5 gruppsessioner (adoptiv): Deltagarna kommer att få individualiserade stegmål, se en kort DVD med AA-kvinnor som visar färdigheter och delar erfarenheter av att gå. 1 gruppsession (underhåll): titta på en kort DVD med AA-kvinnor som visar färdigheter och delar erfarenheter av att gå, förstärka hinder och underlätta för promenader. En interventionist kommer att leda en diskussion om rollmodellering och uppmuntran till problemlösning. Varje interventionsgrupp kommer att ha 10 kvinnor med 1 interventionist. Data kommer att samlas in vid 3 tidpunkter: baslinje, 24 veckor och 36 veckor.
Andra namn:
  • Gruppsessioner
ÖVRIG: Förbättrad vanlig vård
Kvinnor i Enhanced usual care-armen kommer att delta i 1 astmautbildning/fysisk aktivitetssession och ges en Fitbit Charge HR för att övervaka deras dagliga steg. De kommer att få ett statiskt stegmål att uppnå. Endast påminnelser om datainsamlingsbesök kommer att skickas.
Övrig: Förbättrad vanlig vård

Deltagarna kommer att delta i 1 tvåtimmars astmautbildning/fysisk aktivitetssession på en lokal plats nära dem. Deltagarna kommer att gå igenom grundläggande astmaämnen i en didaktisk session och kommer att inkludera träning med astma och ansträngningsutlöst astma. Deltagarna kommer att få Fitbit och instruktioner om hur man använder det. Deltagarna kan få 2 nyhetsbrev med information om astma och påminnelsetexter gällande datainsamlingsbesök.

Data kommer att samlas in vid 3 tidpunkter: baslinje, 24 veckor och 36 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av intervention-rekrytering
Tidsram: 24 veckor
Det totala antalet deltagare som rekryterats och samtyckt till studien.
24 veckor
Genomförbarhet av intervention-uttag
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare som drog sig ur studien
24 veckor
Genomförbarhet av Lifestyle PA Intervention
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare som genomförde 24-veckors resultatbedömning
24 veckor
Acceptans av livsstils-PA-intervention
Tidsram: 24 veckor
Oförkortad skaltitel: ACTION Satisfaction Scale. Acceptabiliteten mättes med hjälp av en 7-gradig Likert-skala där 1 representerar inte nöjd och 7 representerar mycket nöjd. Högre poäng betyder mer nöjd med interventionen. Spännet är från 1-7.
24 veckor
Acceptans av livsstils-PA Intervention-Kvalitativa data
Tidsram: 24 veckor
Interventionsdeltagarna fick öppna frågor om deras tillfredsställelse med studien. Svar skrevs ner av deltagaren och datainsamlaren. Det är inte möjligt att sammanfatta data som samlats in från de öppna frågorna i tabellform eftersom det är kvalitativ data.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lätta fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 24 veckor
mätt med accelerometer och med egenutvecklad Activilife-mjukvara
24 veckor
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: 24 veckor
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) är ett frågeformulär med 32 punkter. Den har 4 domäner: symptom (12 poster), aktivitetsbegränsning (6 generiska och 5 patientspecifika poster), emotionell funktion (5 poster) och miljöstimuli (4 poster). AQLQ-posterna poängsätts var och en på en 7-gradig Likert-skala, där 1 representerar maximal försämring och 7 representerar ingen försämring. Poäng varierar mellan 1-7, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. En totalpoäng beräknades genom att summera alla svar för varje fråga och sedan dividera med antalet frågor i frågeformuläret (n=32). Underdomäner rapporterades/användes inte.
24 veckor
Astmakontrollfrågeformulär (ACQ-6)
Tidsram: 24 veckor
Oförkortad skaltitel: Astmakontroll frågeformulär (ACQ) ACQ-poängen korrelerar med ett mått på astmakontroll baserat på GINA/NIH-kriterierna. ACQ innehåller 6 frågor om symtom, aktivitetsbegränsning och användning av beta2-agonister. Varje fråga får poäng från 0 till 6 där det totala poängen är genomsnittet av frågorna. ACQ-poängen varierar mellan 0 (väl kontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad). Nyligen genomförda studier visar att en poäng på 1,5 eller mer på astmakontrollformuläret (ACQ) med 6 punkter indikerar att en patient har otillräcklig astmakontroll. Högre poäng betyder sämre astmakontroll.
24 veckor
Dagliga stegräkningar
Tidsram: 24 veckor
mätt med accelerometer
24 veckor
Måttliga fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 24 veckor
mätt med accelerometer och med egenutvecklad Activilife-mjukvara
24 veckor
Kraftiga fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 24 veckor
mätt med accelerometer och med egenutvecklad Activilife-mjukvara
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ÅTGÄRD Ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera