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ACTIVIDAD FÍSICA EN MUJERES MINORÍAS CON INTERVENCIÓN DE ASMA (ACTION)

18 de febrero de 2022 actualizado por: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

ACCIÓN: ACTIVIDAD FÍSICA EN MUJERES MINORÍAS CON ASMA Intervención

La intervención ACTION: ACTIVIDAD FÍSICA EN MUJERES DE MINORÍAS CON ASMA es una intervención de actividad física de estilo de vida 3 refinada para ser aplicable a mujeres afroamericanas (AA) sedentarias con asma. El resultado principal de este estudio es probar la viabilidad, aceptabilidad y estimar la eficacia de la intervención ACTION en un piloto controlado aleatorio de 80 mujeres AA con asma dentro de un entorno comunitario pragmático a las 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una enfermedad crónica de alta prevalencia que afecta de manera desproporcionada a las mujeres afroamericanas (AA). Las mujeres AA tienen una peor calidad de vida relacionada con el asma y tasas más altas de exacerbaciones del asma, uso de atención médica y mortalidad en comparación con las mujeres caucásicas. Además, las mujeres AA son menos activas físicamente que cualquier otro subgrupo de adultos, lo que puede ayudar a explicar las disparidades en la salud del asma que se encuentran entre las mujeres AA y las caucásicas. La inactividad física entre las personas con asma se asocia con un control del asma y una función respiratoria deficientes, una mayor utilización de la atención médica y una peor calidad de vida. Dada la conexión entre los malos resultados del asma y la inactividad física, es imperativo abordar la actividad física (AF) entre las mujeres AA sedentarias con asma. La actividad física demostró una mejora en los resultados del asma, específicamente en el control del asma, la calidad de vida y la utilización de la atención médica. A pesar de estos beneficios, menos del 25% de las mujeres AA con asma realizan actividad física regular. La intervención ACTION: ACTIVIDAD FÍSICA EN MUJERES DE MINORÍAS CON ASMA es una intervención de actividad física en el estilo de vida refinada para ser aplicable a mujeres AA sedentarias con asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como mujer y negra o AA
  • Edad 18-70
  • Asma persistente subóptimamente controlada según la prueba de control del asma (ACT <20)
  • Dispuesto a inscribirse y dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a ser asignado al azar al grupo de tratamiento o control

Criterios de exclusión: • Planes de reubicación fuera del área de Chicago durante el período de estudio.

  • Incapaz de deambular sin ayuda humana (es decir. uso de silla de ruedas, scooter)
  • Antecedentes de enfermedad mental importante (p. trastorno bipolar no controlado, psicosis)
  • Actualmente embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
  • Diagnóstico de EPOC (enfisema o bronquitis crónica) sugerido por el informe del paciente sobre el diagnóstico médico o antecedentes de tabaquismo (>20 paquetes por año)
  • Presión arterial alta mal controlada (PA >180/100 en la visita inicial)
  • Familiar/miembro del hogar de otro participante del estudio o miembro del personal
  • Incapacidad para hablar, leer o entender inglés;
  • Discreción del investigador por razones de seguridad o cumplimiento del protocolo
  • Participación en grupos focales de ACCIÓN (Objetivo 1) o pre-piloto (Objetivo 2) del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ACCIÓN Intervención
Las mujeres en la intervención ACTION asistirán a 1 sesión de actividad física/educación sobre el asma y 5 sesiones grupales en un lugar comunitario conveniente para las participantes durante la fase de adopción (24 semanas) y 1 sesión grupal durante la fase de mantenimiento (12 semanas). Cada sesión tendrá una duración aproximada de 2 horas. Los participantes recibirán Fitbit Charge HR para controlar sus pasos diarios y se les enviarán mensajes de texto motivacionales, educativos y recordatorios hasta 3 veces por semana.
Conductual: ACCIÓN Intervención
La intervención se basa en el Programa de actividad física del estilo de vida de la mujer, una intervención de actividad física del estilo de vida culturalmente sensible para mujeres afroamericanas (AA). Hay 2 fases en la intervención: Adoptiva (24 semanas) y Mantenimiento (12 semanas). Se escribirán 3 textos de motivación/recordatorio cada semana durante la fase de adopción. 5 sesiones grupales (adoptivas): a los participantes se les darán objetivos de pasos individualizados, verán un DVD corto con mujeres de AA que demuestran habilidades y comparten experiencias de participar en caminar. 1 sesión de grupo (mantenimiento): vea un DVD corto con mujeres de AA que demuestren habilidades y compartan experiencias de participación en caminar, refuerce las barreras y los facilitadores para caminar. Un intervencionista dirigirá una discusión sobre el modelo a seguir y alentará la resolución de problemas. Cada grupo de intervención tendrá 10 mujeres con 1 interventor. Los datos se recopilarán en 3 puntos temporales: línea de base, 24 semanas y 36 semanas.
Otros nombres:
  • Sesiones de grupo
OTRO: Atención habitual mejorada
Las mujeres en el brazo de cuidado habitual mejorado asistirán a 1 sesión de actividad física/educación sobre el asma y recibirán un Fitbit Charge HR para monitorear sus pasos diarios. Se les dará un objetivo de paso estático para lograr. Solo se enviarán mensajes de texto de recordatorio para las visitas de recolección de datos.
Otro: Atención habitual mejorada

Los participantes asistirán a 1 sesión de actividad física/educación sobre el asma de dos horas en un lugar comunitario cercano a ellos. Los participantes revisarán temas básicos de asma en una sesión didáctica e incluirán ejercicios con asma y asma inducida por ejercicio. Los participantes recibirán un Fitbit y se les proporcionarán instrucciones sobre cómo usarlo. Los participantes pueden recibir 2 boletines con información sobre el asma y textos recordatorios sobre las visitas de recolección de datos.

Los datos se recopilarán en 3 puntos temporales: línea de base, 24 semanas y 36 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Intervención-Reclutamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
El número total de participantes reclutados y consentidos en el estudio.
24 semanas
Factibilidad de Intervención-Retiros
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes que se retiraron del estudio
24 semanas
Viabilidad de la intervención de AP en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes que completaron la evaluación de resultados de 24 semanas
24 semanas
Aceptabilidad de la intervención de actividad física en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Título de la escala sin abreviar: ACTION Satisfaction Scale. La aceptabilidad se midió utilizando una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 representaba no satisfecho y 7 representaba muy satisfecho. Las puntuaciones más altas significan más satisfechos con la intervención. El rango es de 1-7.
24 semanas
Aceptabilidad de los datos cualitativos de la intervención de AF en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
A los participantes de la intervención se les hicieron preguntas abiertas sobre su satisfacción con el estudio. Las respuestas fueron escritas por el participante y el recolector de datos. No es posible resumir los datos recopilados de las preguntas abiertas en forma tabular, ya que se trata de datos cualitativos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física ligera
Periodo de tiempo: 24 semanas
según lo medido por el acelerómetro y utilizando el software patentado Actilife
24 semanas
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) es un cuestionario de 32 ítems. Tiene 4 dominios: síntomas (12 ítems), limitación de la actividad (6 ítems genéricos y 5 específicos del paciente), función emocional (5 ítems) y estímulos ambientales (4 ítems). Cada uno de los ítems del AQLQ se puntúa en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 representa el deterioro máximo y 7 representa ningún deterioro. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se calculó una puntuación total sumando todas las respuestas de cada pregunta y luego dividiéndola por el número de elementos del cuestionario (n=32). Los subdominios no se informaron/utilizaron.
24 semanas
Cuestionario de control del asma (ACQ-6)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Título de la escala sin abreviar: Cuestionario de control del asma (ACQ) La puntuación del ACQ se correlaciona con una medida del control del asma basada en los criterios GINA/NIH. El ACQ incluye 6 preguntas sobre síntomas, limitación de la actividad y uso de agonistas beta2. Cada pregunta se puntúa de 0 a 6, siendo la puntuación total el promedio de las preguntas. La puntuación ACQ oscila entre 0 (bien controlado) y 6 (extremadamente mal controlado). Estudios recientes muestran que una puntuación de 1,5 o más en el Cuestionario de control del asma (ACQ) de 6 ítems indica que un paciente tiene un control inadecuado del asma. Las puntuaciones más altas significan un peor control del asma.
24 semanas
Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
medido por el acelerómetro
24 semanas
Niveles moderados de actividad física
Periodo de tiempo: 24 semanas
según lo medido por el acelerómetro y utilizando el software patentado Actilife
24 semanas
Niveles de actividad física vigorosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
según lo medido por el acelerómetro y utilizando el software patentado Actilife
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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