Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

lichamelijke activiteit bij minderheidsvrouwen met astma-interventie (ACTION)

18 februari 2022 bijgewerkt door: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

ACTIE: LICHAMELIJKE ACTIVITEIT BIJ MINDERHEIDSVROUWEN MET EEN Astma-interventie

De ACTION-interventie: Fysieke activiteit bij minderheidsvrouwen met astma is een interventie voor lichaamsbeweging op basis van een levensstijl die is verfijnd om toepasbaar te zijn voor sedentaire Afro-Amerikaanse (AA) vrouwen met astma. Het belangrijkste resultaat van deze studie is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het schatten van de werkzaamheid van de ACTION-interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde pilot van 80 AA-vrouwen met astma binnen een pragmatische gemeenschapssetting na 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een veel voorkomende chronische ziekte die onevenredig veel Afro-Amerikaanse (AA) vrouwen treft. AA-vrouwen hebben een slechtere astma-gerelateerde kwaliteit van leven en hogere percentages astma-exacerbaties, gebruik van gezondheidszorg en sterfte in vergelijking met blanke vrouwen. Bovendien zijn AA-vrouwen minder fysiek actief dan welke andere subgroep van volwassenen dan ook, wat de gezondheidsverschillen tussen AA en blanke vrouwen kan helpen verklaren. Lichamelijke inactiviteit bij mensen met astma wordt in verband gebracht met een slechte astmacontrole en ademhalingsfunctie, een groter gebruik van de gezondheidszorg en een slechtere kwaliteit van leven. Gezien het verband tussen slechte astma-uitkomsten en fysieke inactiviteit, is het absoluut noodzakelijk om fysieke activiteit (PA) onder sedentaire AA-vrouwen met astma aan te pakken. Lichamelijke activiteit toonde verbetering van de astma-uitkomsten, met name astmacontrole, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorg. Ondanks deze voordelen doet minder dan 25% van de AA-vrouwen met astma regelmatig aan lichaamsbeweging. De ACTION-interventie: Fysieke activiteit bij minderheidsvrouwen met astma is een lifestyle-PA-interventie die is verfijnd om toepasbaar te zijn voor sedentaire AA-vrouwen met astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer jezelf als vrouw en zwart of AA
  • Leeftijd 18-70
  • Suboptimaal gecontroleerd persisterend astma op basis van Astma Control Test (ACT <20)
  • Bereid om zich in te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om willekeurig te worden toegewezen aan een behandelings- of controlegroep

Uitsluitingscriteria: • Plannen om tijdens de studieperiode te verhuizen buiten de regio Chicagoland.

  • Niet in staat om te lopen zonder menselijke hulp (bijv. gebruik van een rolstoel, scootmobiel)
  • Geschiedenis van significante geestesziekte (bijv. ongecontroleerde bipolaire stoornis, psychosen)
  • Momenteel zwanger, van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden
  • Diagnose van COPD (emfyseem of chronische bronchitis) gesuggereerd door patiëntenrapport van doktersdiagnose of rookgeschiedenis (> 20 pakjaren)
  • Slecht gecontroleerde hoge bloeddruk (BP> 180/100 bij baseline-bezoek)
  • Familielid/gezinslid van een andere studiedeelnemer of personeelslid
  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen;
  • Discretie van de onderzoeker om redenen van veiligheid of naleving van het protocol
  • Deelname aan ACTION-focusgroepen (Doel 1) of pre-pilot (Doel 2) van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ACTIE Interventie
Vrouwen in de ACTION-interventie zullen tijdens de adoptiefase (24 weken) en 1 groepssessie tijdens de onderhoudsfase (12 weken) 1 astma-educatie/lichamelijke activiteitssessie en 5 groepssessies op een voor de deelnemers geschikte locatie in de gemeenschap bijwonen. Elke sessie zal ongeveer 2 uur duren. Deelnemers krijgen Fitbit Charge HR om hun dagelijkse stappen bij te houden en ontvangen motiverende, educatieve en herinnerings-sms-berichten tot 3 keer per week.
Gedragsmatig: ACTIE Interventie
De interventie is gebaseerd op het Women's Lifestyle Physical Activity Program, een cultureel gevoelige leefstijlinterventie voor lichaamsbeweging voor Afro-Amerikaanse (AA) vrouwen. De interventie bestaat uit 2 fasen: Adoptie (24 weken) en Onderhoud (12 weken). Tijdens de adoptiefase worden er elke week 3 motiverende/herinneringsteksten gemaakt. 5 groepssessies (adoptie): deelnemers krijgen individuele stapdoelen, kijken naar een korte dvd met AA-vrouwen die vaardigheden demonstreren en ervaringen delen met wandelen. 1 groepssessie (onderhoud): bekijk een korte dvd met AA-vrouwen die vaardigheden demonstreren en ervaringen delen over wandelen, barrières versterken en facilitators om te lopen. Een interventionist leidt een discussie over rolmodellering en het stimuleren van probleemoplossing. Elke interventiegroep heeft 10 vrouwen met 1 interventionist. Gegevens worden verzameld op 3 tijdstippen: basislijn, 24 weken en 36 weken.
Andere namen:
  • Groepssessies
ANDER: Verbeterde gebruikelijke zorg
Vrouwen in de uitgebreide gebruikelijke zorggroep zullen 1 sessie over astma-educatie/lichamelijke activiteit bijwonen en een Fitbit Charge HR krijgen om hun dagelijkse stappen bij te houden. Ze krijgen een statisch stappendoel dat ze moeten bereiken. Er worden alleen herinnerings-sms-berichten verzonden voor bezoeken aan gegevensverzameling.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg

Deelnemers zullen 1 sessie van twee uur over astma-educatie/lichamelijke activiteit bijwonen op een gemeenschapslocatie bij hen in de buurt. Deelnemers zullen basale astma-onderwerpen bespreken in een didactische sessie, waaronder oefenen met astma en inspanningsastma. Deelnemers krijgen Fitbit en instructies voor het gebruik ervan. Deelnemers kunnen 2 nieuwsbrieven ontvangen met informatie over astma en herinneringsteksten over dataverzamelingsbezoeken.

Gegevens worden verzameld op 3 tijdstippen: basislijn, 24 weken en 36 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie-werving
Tijdsspanne: 24 weken
Het totale aantal deelnemers dat is geworven en toestemming heeft gegeven voor het onderzoek.
24 weken
Haalbaarheid van interventie-onttrekkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek
24 weken
Haalbaarheid van Lifestyle PA Interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat de 24-weekse uitkomstbeoordeling heeft voltooid
24 weken
Aanvaardbaarheid van levensstijl PA-interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Onverkorte schaaltitel: ACTION Satisfaction Scale. Aanvaardbaarheid is gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor niet tevreden en 7 voor zeer tevreden. Hogere scores betekenen meer tevreden met de interventie. Het bereik is van 1-7.
24 weken
Aanvaardbaarheid van levensstijl PA-interventie-kwalitatieve gegevens
Tijdsspanne: 24 weken
Aan de deelnemers aan de interventie werden open vragen gesteld over hun tevredenheid over het onderzoek. De antwoorden werden opgeschreven door de deelnemer en dataverzamelaar. Het is niet mogelijk om de verzamelde gegevens uit de open vragen in tabelvorm samen te vatten, aangezien het kwalitatieve gegevens zijn.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichte fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
zoals gemeten door accelerometer en met behulp van eigen Actilife-software
24 weken
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: 24 weken
De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een vragenlijst met 32 ​​items. Het heeft 4 domeinen: symptomen (12 items), activiteitsbeperking (6 algemene en 5 patiëntspecifieke items), emotionele functie (5 items) en omgevingsstimuli (4 items). De AQLQ-items worden elk gescoord op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor maximale beperking en 7 voor geen beperking. Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een totaalscore werd berekend door alle antwoorden voor elke vraag op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items in de vragenlijst (n=32). Subdomeinen zijn niet gerapporteerd/gebruikt.
24 weken
Astma Controle Vragenlijst (ACQ-6)
Tijdsspanne: 24 weken
Niet-afgekorte schaaltitel: Astmacontrolevragenlijst (ACQ) De ACQ-score correleert met een maatstaf voor astmacontrole op basis van de GINA/NIH-criteria. ACQ omvat 6 vragen over symptomen, activiteitsbeperking en gebruik van bèta2-agonisten. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 6, waarbij de totale score het gemiddelde van de vragen is. De ACQ-score varieert van 0 (goed onder controle) tot 6 (zeer slecht onder controle). Recente onderzoeken tonen aan dat een score van 1,5 of meer op de Astmacontrolevragenlijst (ACQ) met 6 items aangeeft dat een patiënt zijn astma onvoldoende onder controle heeft. Hogere scores betekenen een slechtere astmacontrole.
24 weken
Dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: 24 weken
zoals gemeten door versnellingsmeter
24 weken
Matige fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
zoals gemeten door accelerometer en met behulp van eigen Actilife-software
24 weken
Krachtige fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
zoals gemeten door accelerometer en met behulp van eigen Actilife-software
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACTIE Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren