Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FYSISK AKTIVITET I minoritetskvinner med astmaintervensjon (ACTION)

18. februar 2022 oppdatert av: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

HANDLING: FYSISK AKTIVITET I minoritetskvinner med astmaintervensjon

ACTION-intervensjonen: fysisk aktivitet i minoritetskvinner med astma er en 3-livsstilsintervensjon for fysisk aktivitet som er raffinert for å være anvendelig for stillesittende afroamerikanske (AA) kvinner med astma. Hovedresultatet av denne studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og estimere effektiviteten av ACTION-intervensjonen i en randomisert kontrollert pilot av 80 AA-kvinner med astma innenfor en pragmatisk samfunnssetting etter 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en svært utbredt kronisk sykdom som uforholdsmessig påvirker afroamerikanske (AA) kvinner. AA-kvinner har dårligere astma-relatert livskvalitet og høyere forekomst av astmaforverringer, helsetjenester og dødelighet sammenlignet med kaukasiske kvinner. Videre er AA-kvinner mindre fysisk aktive enn noen annen undergruppe av voksne, noe som kan bidra til å forklare helseforskjellene mellom astma og kaukasiske kvinner. Fysisk inaktivitet blant personer med astma er assosiert med dårlig astmakontroll og åndedrettsfunksjon, større helsehjelp og dårligere livskvalitet. Gitt sammenhengen mellom dårlige astmautfall og fysisk inaktivitet, er det avgjørende å ta opp fysisk aktivitet (PA) blant stillesittende AA-kvinner med astma. Fysisk aktivitet viste forbedringer i astmautfall, spesielt astmakontroll, livskvalitet og bruk av helsetjenester. Til tross for disse fordelene, deltar færre enn 25 % av AA-kvinner med astma i regelmessig fysisk aktivitet. ACTION-intervensjonen: fysisk aktivitet i minoritetskvinner med astma er en livsstils-PA-intervensjon som er raffinert til å være anvendelig for stillesittende AA-kvinner med astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som kvinne og svart eller AA
  • Alder 18-70
  • Suboptimalt kontrollert vedvarende astma basert på astmakontrolltest (ACT <20)
  • Villig til å melde deg på og gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å bli tilfeldig fordelt til behandling eller kontrollgruppe

Eksklusjonskriterier: • Planlegger å flytte utenfor Chicagoland-området i løpet av studieperioden.

  • Kan ikke ambulere uten menneskelig hjelp (dvs. bruk av rullestol, scooter)
  • Historie med betydelig psykisk sykdom (f.eks. ukontrollert bipolar lidelse, psykoser)
  • Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  • Diagnose av KOLS (emfysem eller kronisk bronkitt) foreslått av pasientens rapport om legediagnose eller røykehistorie (>20 pakkeår)
  • Dårlig kontrollert høyt blodtrykk (BP >180/100 ved baseline-besøk)
  • Familie-/husstandsmedlem til en annen studiedeltaker eller ansatt
  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
  • Etterforskers skjønn av hensyn til sikkerhet eller protokolloverholdelse
  • Deltakelse i ACTION-fokusgrupper (Mål 1) eller pre-pilot (Mål 2) av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HANDLING Intervensjon
Kvinner i ACTION-intervensjonen vil delta på 1 astmaopplæring/fysisk aktivitetsøkt og 5 gruppeøkter i lokalsamfunnet som er praktisk for deltakerne under adoptivfasen (24 uker) og 1 gruppeøkt i vedlikeholdsfasen (12 uker). Hver økt vil vare i ca. 2 timer. Deltakerne vil få Fitbit Charge HR for å overvåke deres daglige skritt og vil få tilsendt motiverende, pedagogiske og påminnelsestekstmeldinger opptil 3 ganger i uken.
Atferdsmessig: HANDLING Intervensjon
Intervensjonen er basert på Women's Lifestyle Physical Activity Program, en kultursensitiv livsstilsintervensjon for fysisk aktivitet for afroamerikanske (AA) kvinner. Det er 2 faser av intervensjonen: Adoptiv (24 uker) og vedlikehold (12 uker). Det vil bli laget 3 motiverende/påminnelsestekster hver uke i adopsjonsfasen. 5 gruppeøkter (adoptive): Deltakerne vil få individuelle trinnmål, se en kort DVD med AA-kvinner som demonstrerer ferdigheter og deler erfaringer med å gå. 1 gruppeøkt (vedlikehold): se en kort DVD med AA-kvinner som demonstrerer ferdigheter og deler erfaringer med å gå, forsterke barrierer og tilrettelegge for å gå. En intervensjonist vil lede en diskusjon om rollemodellering og oppmuntring til problemløsning. Hver intervensjonsgruppe vil ha 10 kvinner med 1 intervensjonist. Data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: baseline, 24 uker og 36 uker.
Andre navn:
  • Gruppeøkter
ANNEN: Forbedret vanlig omsorg
Kvinner i Enhanced usual care-armen vil delta på 1 astmaopplæring/fysisk aktivitetsøkt og få en Fitbit Charge HR for å overvåke deres daglige skritt. De vil få et statisk trinnmål å oppnå. Kun påminnelsestekstmeldinger for datainnsamlingsbesøk vil bli sendt.
Annen: Forbedret vanlig omsorg

Deltakerne vil delta på 1 to timers astmaopplæring/fysisk aktivitetsøkt på lokalitet i nærheten av dem. Deltakerne vil gjennomgå grunnleggende astma-emner i en didaktisk økt og vil inkludere trening med astma og anstrengelsesutløst astma. Deltakerne får Fitbit og instruksjoner om hvordan de skal bruke det. Deltakerne kan motta 2 nyhetsbrev med informasjon om astma og påminnelsestekster om datainnsamlingsbesøk.

Data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: baseline, 24 uker og 36 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjon-rekruttering
Tidsramme: 24 uker
Det totale antallet deltakere som ble rekruttert og samtykket i studien.
24 uker
Gjennomførbarhet av intervensjon-uttak
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som trakk seg fra studien
24 uker
Gjennomførbarhet av livsstils PA-intervensjon
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som fullførte 24-ukers resultatvurdering
24 uker
Akseptabilitet av livsstil PA-intervensjon
Tidsramme: 24 uker
Uforkortet skalatittel: ACTION Satisfaction Scale. Akseptabiliteten ble målt ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala der 1 representerte ikke fornøyd og 7 representerte veldig fornøyd. Høyere skår betyr mer fornøyd med intervensjonen. Rekkevidden er fra 1-7.
24 uker
Akseptabilitet av livsstil PA Intervensjon-Kvalitative data
Tidsramme: 24 uker
Intervensjonsdeltakerne ble stilt åpne spørsmål om deres tilfredshet med studien. Svar ble skrevet ned av deltaker og datainnsamler. Det er ikke mulig å oppsummere data som er samlet inn fra de åpne spørsmålene i tabellform da det er kvalitative data.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lett fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 uker
målt med akselerometer og ved bruk av proprietær Activilife-programvare
24 uker
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 24 uker
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et spørreskjema med 32 elementer. Den har 4 domener: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrensning (6 generiske og 5 pasientspesifikke elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer). AQLQ-elementene scores hver på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 representerer maksimal verdifall og 7 representerer ingen verdifall. Poeng varierer 1-7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. En total poengsum ble beregnet ved å summere alle svarene for hvert spørsmål og deretter dele på antall elementer i spørreskjemaet (n=32). Underdomener ble ikke rapportert/brukt.
24 uker
Astmakontroll spørreskjema (ACQ-6)
Tidsramme: 24 uker
Uforkortet skalatittel: Astmakontroll spørreskjema (ACQ) ACQ-skåren korrelerer med et mål på astmakontroll basert på GINA/NIH-kriteriene. ACQ inkluderer 6 spørsmål om symptomer, aktivitetsbegrensning og bruk av beta2-agonister. Hvert spørsmål gis fra 0 til 6, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av spørsmålene. ACQ-skåren varierer mellom 0 (godt kontrollert) og 6 (ekstremt dårlig kontrollert). Nyere studier viser at en poengsum på 1,5 eller mer på 6-punkts astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) indikerer at en pasient har utilstrekkelig astmakontroll. Høyere score betyr dårligere astmakontroll.
24 uker
Daglige trinntellinger
Tidsramme: 24 uker
målt med akselerometer
24 uker
Moderat fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 uker
målt med akselerometer og ved bruk av proprietær Activilife-programvare
24 uker
Kraftig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 uker
målt med akselerometer og ved bruk av proprietær Activilife-programvare
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HANDLING Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere