Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita u menšinových žen s intervencí astmatu (ACTION)

18. února 2022 aktualizováno: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

AKCE: Fyzická aktivita u menšinových žen s intervencí astmatu

Intervence AKCE: FYZICKÁ AKTIVITA U menšinových žen s astmatem je intervence zaměřená na tělesnou aktivitu 3 životního stylu upravená tak, aby byla použitelná pro sedavé afroamerické (AA) ženy s astmatem. Hlavním výsledkem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a odhadnout účinnost intervence ACTION na randomizovaném kontrolovaném pilotním projektu 80 AA žen s astmatem v rámci pragmatického prostředí komunity ve 24. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je vysoce rozšířené chronické onemocnění, které neúměrně postihuje afroamerické (AA) ženy. Ženy s AA mají horší kvalitu života související s astmatem a vyšší míru exacerbací astmatu, vyšší využití zdravotní péče a úmrtnost ve srovnání s kavkazskými ženami. Ženy s AA jsou dále méně fyzicky aktivní než kterákoli jiná podskupina dospělých, což může pomoci vysvětlit rozdíly ve zdraví astmatu, které se nacházejí mezi AA a běloškami. Fyzická nečinnost u jedinců s astmatem je spojena se špatnou kontrolou astmatu a respiračními funkcemi, větším využíváním zdravotní péče a horší kvalitou života. Vzhledem ke spojitosti mezi špatnými výsledky astmatu a fyzickou nečinností je nutné věnovat pozornost fyzické aktivitě (PA) u žen se sedavým AA s astmatem. Fyzická aktivita prokázala zlepšení výsledků astmatu, konkrétně kontroly astmatu, kvality života a využití zdravotní péče. Navzdory těmto výhodám se méně než 25 % žen s AA s astmatem věnuje pravidelné fyzické aktivitě. Intervence AKCE: FYZICKÁ AKTIVITA U menšinových žen s astmatem je intervence PA vylepšená tak, aby byla použitelná pro sedavé ženy s AA s astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako žena a černá nebo AA
  • Věk 18-70 let
  • Suboptimálně kontrolované perzistující astma založené na testu kontroly astmatu (ACT <20)
  • Ochota přihlásit se a poskytnout písemně informovaný souhlas
  • Ochota být náhodně přidělena do léčebné nebo kontrolní skupiny

Kritéria vyloučení: • Plány na přesídlení mimo oblast Chicagoland během období studie.

  • Nedokážou se pohybovat bez lidské pomoci (tj. používání invalidního vozíku, skútru)
  • Anamnéza závažného duševního onemocnění (např. nekontrolovaná bipolární porucha, psychózy)
  • V současné době těhotná, plánuje otěhotnět během následujících 3 měsíců
  • Diagnóza CHOPN (emfyzém nebo chronická bronchitida) navržená pacientskou zprávou o diagnóze lékaře nebo anamnéze kouření (> 20 let v balení)
  • Špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak (BP >180/100 při vstupní návštěvě)
  • Člen rodiny/domácnosti jiného účastníka studie nebo zaměstnance
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky;
  • Uvážení zkoušejícího z důvodu bezpečnosti nebo dodržování protokolu
  • Účast v akčních fokusních skupinách (Cíl 1) nebo předpilotních (Cíl 2) studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AKCE Zásah
Ženy v intervenci ACTION se zúčastní 1 edukace o astmatu/fyzické aktivity a 5 skupinových sezení na místě vhodném pro účastnice během adoptivní fáze (24 týdnů) a 1 skupinového sezení během udržovací fáze (12 týdnů). Každé sezení bude trvat přibližně 2 hodiny. Účastníci dostanou Fitbit Charge HR ke sledování jejich každodenních kroků a budou jim až 3krát týdně zasílány motivační, vzdělávací a upomínkové textové zprávy.
Behaviorální: AKCE Zásah
Intervence je založena na Programu fyzické aktivity žen při životním stylu, kulturně citlivém životním stylu pohybové aktivity pro afroamerické (AA) ženy. Intervence má 2 fáze: Adoptivní (24 týdnů) a Udržovací (12 týdnů). Během adopční fáze budou každý týden vytvořeny 3 motivační/upomínací texty. 5 skupinových sezení (adoptivní): Účastníci dostanou individuální cíle v jednotlivých krocích, zhlédnou krátké DVD s AA ženami prokazujícími dovednosti a sdílením zkušeností s chůzí. 1 Skupinové sezení (údržba): podívejte se na krátké DVD s AA ženami, které demonstrují dovednosti a sdílejí zkušenosti s chůzí, posilováním bariér a facilitátorů chůze. Intervenční pracovník povede diskusi o modelování rolí a podpoře řešení problémů. Každá intervenční skupina bude mít 10 žen s 1 intervencí. Data budou shromažďována ve 3 časových bodech: výchozí stav, 24 týdnů a 36 týdnů.
Ostatní jména:
  • Skupinová sezení
JINÝ: Rozšířená obvyklá péče
Ženy v rameni rozšířené obvyklé péče se zúčastní 1 sezení s edukací/fyzickou aktivitou o astmatu a dostanou Fitbit Charge HR ke sledování jejich každodenních kroků. Dostanou cíl statického kroku, kterého mají dosáhnout. Budou odeslány pouze upomínkové textové zprávy pro návštěvy sběru dat.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče

Účastníci se zúčastní 1 dvouhodinové edukace/sezení fyzické aktivity o astmatu v místě komunity v jejich blízkosti. Účastníci si zopakují základní témata týkající se astmatu v didaktickém sezení a budou zahrnovat cvičení s astmatem a astmatem vyvolaným cvičením. Účastníci dostanou Fitbit a instrukce, jak jej používat. Účastníci mohou obdržet 2 informační bulletiny s informacemi o astmatu a upomínkové texty týkající se návštěv sběru dat.

Data budou shromažďována ve 3 časových bodech: výchozí stav, 24 týdnů a 36 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence-nábor
Časové okno: 24 týdnů
Celkový počet účastníků rekrutovaných a odsouhlasených ve studii.
24 týdnů
Proveditelnost intervence-výběry
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie
24 týdnů
Proveditelnost intervence PA v životním stylu
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili 24týdenní hodnocení výsledků
24 týdnů
Přijatelnost intervence PA v životním stylu
Časové okno: 24 týdnů
Nezkrácený název stupnice: Škála spokojenosti AKCE. Přijatelnost byla měřena pomocí 7bodové Likertovy škály, kde 1 znamená nespokojen a 7 znamená velmi spokojen. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s intervencí. Rozsah je od 1-7.
24 týdnů
Přijatelnost kvalitativních dat intervence PA pro životní styl
Časové okno: 24 týdnů
Účastníkům intervence byly položeny otevřené otázky o jejich spokojenosti se studií. Odpovědi zapsal účastník a sběratel dat. Data získaná z otevřených otázek není možné shrnout do tabulky, protože se jedná o kvalitativní data.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně lehké fyzické aktivity
Časové okno: 24 týdnů
měřeno akcelerometrem a pomocí proprietárního softwaru Actilife
24 týdnů
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 24 týdnů
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je dotazník o 32 položkách. Má 4 domény: symptomy (12 položek), omezení aktivity (6 generických a 5 položek specifických pro pacienta), emoční funkce (5 položek) a podněty prostředí (4 položky). Položky AQLQ jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, přičemž 1 představuje maximální poškození a 7 představuje žádné poškození. Skóre se pohybuje v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením všech odpovědí na každou otázku a následným dělením počtem položek v dotazníku (n=32). Subdomény nebyly hlášeny/použity.
24 týdnů
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-6)
Časové okno: 24 týdnů
Nezkrácený název škály: Dotazník kontroly astmatu (ACQ) Skóre ACQ koreluje s mírou kontroly astmatu na základě kritérií GINA/NIH. ACQ obsahuje 6 otázek o symptomech, omezení aktivity a užívání beta2-agonistů. Každá otázka je bodována od 0 do 6, přičemž celkové skóre je průměrem otázek. ACQ skóre se pohybuje mezi 0 (dobře kontrolované) a 6 (extrémně špatně kontrolované). Nedávné studie ukazují, že skóre 1,5 nebo více v 6-položkovém dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) naznačuje, že pacient nemá dostatečnou kontrolu astmatu. Vyšší skóre znamená horší kontrolu astmatu.
24 týdnů
Denní počet kroků
Časové okno: 24 týdnů
měřeno akcelerometrem
24 týdnů
Mírné úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 24 týdnů
měřeno akcelerometrem a pomocí proprietárního softwaru Actilife
24 týdnů
Úrovně intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: 24 týdnů
měřeno akcelerometrem a pomocí proprietárního softwaru Actilife
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKCE Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit