Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FYSISK AKTIVITET I MINORITETSKVINDER MED Astmaintervention (ACTION)

18. februar 2022 opdateret af: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

HANDLING: FYSISK AKTIVITET I MINORITETSKVINDER MED Astmaintervention

ACTION-interventionen: fysisk aktivitet hos mindretalskvinder med astma er en 3-livsstilsindsats for fysisk aktivitet, der er raffineret til at være anvendelig for stillesiddende afroamerikanske (AA) kvinder med astma. Hovedresultatet af denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og estimere effektiviteten af ​​ACTION-interventionen i en randomiseret kontrolleret pilot af 80 AA-kvinder med astma inden for et pragmatisk samfundsmiljø efter 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en meget udbredt kronisk sygdom, som uforholdsmæssigt påvirker afroamerikanske (AA) kvinder. AA-kvinder har dårligere astma-relateret livskvalitet og højere forekomst af astmaforværringer, sundhedsudnyttelse og dødelighed sammenlignet med kaukasiske kvinder. Yderligere er AA-kvinder mindre fysisk aktive end nogen anden undergruppe af voksne, hvilket kan hjælpe med at forklare astmasundhedsforskellene, der findes mellem AA- og kaukasiske kvinder. Fysisk inaktivitet blandt personer med astma er forbundet med dårlig astmakontrol og respiratorisk funktion, større sundhedsudnyttelse og dårligere livskvalitet. I betragtning af sammenhængen mellem dårlige astmaudfald og fysisk inaktivitet, er det bydende nødvendigt at tage fat på fysisk aktivitet (PA) blandt stillesiddende AA-kvinder med astma. Fysisk aktivitet viste forbedringer i astmaresultater, specielt astmakontrol, livskvalitet og sundhedsudnyttelse. På trods af disse fordele dyrker færre end 25 % af AA-kvinder med astma regelmæssig fysisk aktivitet. ACTION-interventionen: FYSISK AKTIVITET I mindretalskvinder med astma er en livsstils-PA-intervention, der er raffineret til at være anvendelig for stillesiddende AA-kvinder med astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som kvinde og sort eller AA
  • Alder 18-70
  • Suboptimalt kontrolleret vedvarende astma baseret på astmakontroltest (ACT <20)
  • Er villig til at tilmelde dig og give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt behandling eller kontrolgruppe

Eksklusionskriterier: • Planlægger at flytte uden for Chicagoland-området i løbet af undersøgelsesperioden.

  • Ude af stand til at ambulere uden menneskelig assistance (dvs. brug af kørestol, scooter)
  • Anamnese med betydelig psykisk sygdom (f. ukontrolleret bipolar lidelse, psykoser)
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i løbet af de næste 3 måneder
  • Diagnose af KOL (emfysem eller kronisk bronkitis) foreslået af patientrapport om lægediagnose eller rygehistorie (>20 pakkeår)
  • Dårligt kontrolleret højt blodtryk (BP >180/100 ved baseline besøg)
  • Familie-/husstandsmedlem til en anden undersøgelsesdeltager eller medarbejder
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk;
  • Efterforskerens skøn af sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager
  • Deltagelse i ACTION fokusgrupper (Mål 1) eller pre-pilot (Mål 2) af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HANDLING Intervention
Kvinder i ACTION-interventionen vil deltage i 1 astmaundervisning/fysisk aktivitetssession og 5 gruppesessioner i lokalsamfundet, der er praktisk for deltagerne under adoptionsfasen (24 uger) og 1 gruppesession under vedligeholdelsesfasen (12 uger). Hver session varer cirka 2 timer. Deltagerne vil få Fitbit Charge HR til at overvåge deres daglige skridt og vil få tilsendt motiverende, pædagogiske og påmindelses-sms-beskeder op til 3 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: HANDLING Intervention
Interventionen er baseret på Women's Lifestyle Physical Activity Program, en kulturfølsom livsstilsintervention for fysisk aktivitet for afroamerikanske (AA) kvinder. Der er 2 faser i interventionen: Adoptiv (24 uger) og Vedligeholdelse (12 uger). Der vil blive lavet 3 motiverende/påmindelsestekster hver uge i adoptionsfasen. 5 gruppesessioner (adoptive): Deltagerne vil få individuelle trinmål, se en kort dvd med AA-kvinder, der demonstrerer færdigheder og deler erfaringer med at gå. 1 gruppesession (vedligeholdelse): se en kort dvd med AA-kvinder, der demonstrerer færdigheder og deler erfaringer med at deltage i gang, forstærke barrierer og facilitatorer for at gå. En interventionist vil lede en diskussion om rollemodellering og tilskyndelse til problemløsning. Hver interventionsgruppe vil have 10 kvinder med 1 interventionist. Data vil blive indsamlet på 3 tidspunkter: baseline, 24 uger og 36 uger.
Andre navne:
  • Gruppesessioner
ANDET: Forbedret sædvanlig pleje
Kvinder i Enhanced usual care-armen vil deltage i 1 astmauddannelse/fysisk aktivitetssession og få en Fitbit Charge HR for at overvåge deres daglige skridt. De vil få et statisk trinmål at nå. Kun påmindelses-sms'er for dataindsamlingsbesøg sendes.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje

Deltagerne vil deltage i 1 to timers astmaundervisning/fysisk aktivitetssession på lokalitet i nærheden af ​​dem. Deltagerne vil gennemgå grundlæggende astmaemner i en didaktisk session og vil inkludere træning med astma og anstrengelsesudløst astma. Deltagerne vil få udleveret Fitbit og givet instruktioner om, hvordan man bruger det. Deltagerne kan modtage 2 nyhedsbreve med information om astma og rykkertekster vedrørende dataindsamlingsbesøg.

Data vil blive indsamlet på 3 tidspunkter: baseline, 24 uger og 36 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af intervention-rekruttering
Tidsramme: 24 uger
Det samlede antal deltagere, der blev rekrutteret og givet samtykke i undersøgelsen.
24 uger
Gennemførlighed af intervention-tilbagetrækninger
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen
24 uger
Gennemførlighed af Lifestyle PA Intervention
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der gennemførte 24-ugers resultatvurdering
24 uger
Acceptabilitet af livsstils-PA-intervention
Tidsramme: 24 uger
Uforkortet skalatitel: ACTION Satisfaction Scale. Acceptabiliteten blev målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterede ikke tilfreds og 7 repræsenterede meget tilfreds. Højere score betyder mere tilfreds med interventionen. Rækkevidden er fra 1-7.
24 uger
Acceptabilitet af Lifestyle PA Intervention-Kvalitative data
Tidsramme: 24 uger
Interventionsdeltagerne blev stillet åbne spørgsmål om deres tilfredshed med undersøgelsen. Svar blev skrevet ned af deltageren og dataindsamleren. Det er ikke muligt at opsummere de indsamlede data fra de åbne spørgsmål i tabelform, da der er tale om kvalitative data.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lette fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 24 uger
målt med accelerometer og ved hjælp af proprietær Activilife-software
24 uger
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 24 uger
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et spørgeskema med 32 punkter. Det har 4 domæner: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrænsning (6 generiske og 5 patientspecifikke elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljømæssige stimuli (4 elementer). AQLQ-elementerne scores hver på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer maksimal værdiforringelse og 7 repræsenterer ingen værdiforringelse. Scorer spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En samlet score blev beregnet ved at summere alle svarene for hvert spørgsmål og derefter dividere med antallet af emner i spørgeskemaet (n=32). Underdomæner blev ikke rapporteret/brugt.
24 uger
Astmakontrolspørgeskema (ACQ-6)
Tidsramme: 24 uger
Uforkortet skalatitel: Astmakontrolspørgeskema (ACQ) ACQ-scoren korrelerer med et mål for astmakontrol baseret på GINA/NIH-kriterierne. ACQ indeholder 6 spørgsmål om symptomer, aktivitetsbegrænsning og brug af beta2-agonister. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 6, hvor den samlede score er gennemsnittet af spørgsmålene. ACQ-scoren varierer mellem 0 (velkontrolleret) og 6 (ekstremt dårligt kontrolleret). Nylige undersøgelser viser, at en score på 1,5 eller mere på 6-punkts astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) indikerer, at en patient har utilstrækkelig astmakontrol. Højere score betyder dårligere astmakontrol.
24 uger
Daglige skridttællinger
Tidsramme: 24 uger
som målt med accelerometer
24 uger
Moderat fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 24 uger
målt med accelerometer og ved hjælp af proprietær Activilife-software
24 uger
Kraftige fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 24 uger
målt med accelerometer og ved hjælp af proprietær Activilife-software
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HANDLING Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner