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ACTIVITÉ PHYSIQUE CHEZ LES FEMMES MINORITAIRES ASTHMATIQUES Intervention (ACTION)

18 février 2022 mis à jour par: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

ACTION : ACTIVITÉ PHYSIQUE CHEZ LES FEMMES MINORITAIRES ASTHMATIQUES Intervention

L'intervention ACTION : ACTIVITÉ PHYSIQUE CHEZ LES FEMMES MINORITAIRES ASTHMATIQUES est une intervention d'activité physique 3 styles de vie raffinée pour être applicable aux femmes sédentaires afro-américaines (AA) souffrant d'asthme. Le principal résultat de cette étude est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et d'estimer l'efficacité de l'intervention ACTION dans un pilote contrôlé randomisé de 80 femmes AA souffrant d'asthme dans un cadre communautaire pragmatique à 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est une maladie chronique très répandue qui touche de manière disproportionnée les femmes afro-américaines (AA). Les femmes AA ont une moins bonne qualité de vie liée à l'asthme et des taux plus élevés d'exacerbations de l'asthme, d'utilisation des soins de santé et de mortalité par rapport aux femmes de race blanche. De plus, les femmes AA sont moins actives physiquement que tout autre sous-groupe d'adultes, ce qui peut aider à expliquer les disparités en matière d'asthme observées entre les femmes AA et les femmes de race blanche. L'inactivité physique chez les personnes asthmatiques est associée à un mauvais contrôle de l'asthme et de la fonction respiratoire, à une plus grande utilisation des soins de santé et à une moins bonne qualité de vie. Étant donné le lien entre les mauvais résultats de l'asthme et l'inactivité physique, il est impératif d'aborder l'activité physique (AP) chez les femmes AA sédentaires souffrant d'asthme. L'activité physique a démontré une amélioration des résultats de l'asthme, en particulier le contrôle de l'asthme, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé. Malgré ces avantages, moins de 25 % des femmes AA souffrant d'asthme pratiquent une activité physique régulière. L'intervention ACTION : ACTIVITÉ PHYSIQUE CHEZ LES FEMMES MINORITAIRES ASTHMATIQUES est une intervention d'AP sur le mode de vie raffinée pour s'appliquer aux femmes AA sédentaires souffrant d'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifier comme femme et noir ou AA
  • 18-70 ans
  • Asthme persistant sous-optimal contrôlé selon le test de contrôle de l'asthme (ACT <20)
  • Disposé à s'inscrire et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à être assigné au hasard au groupe de traitement ou de contrôle

Critères d'exclusion : • Prévoit de déménager à l'extérieur de la région de Chicagoland pendant la période d'étude.

  • Incapable de se déplacer sans aide humaine (c. utilisation d'un fauteuil roulant, d'un scooter)
  • Antécédents de maladie mentale grave (p. trouble bipolaire incontrôlé, psychoses)
  • Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte au cours des 3 prochains mois
  • Diagnostic de MPOC (emphysème ou bronchite chronique) suggéré par le rapport du patient sur le diagnostic du médecin ou les antécédents de tabagisme (> 20 paquets-années)
  • Hypertension artérielle mal contrôlée (TA > 180/100 lors de la visite de référence)
  • Membre de la famille / du ménage d'un autre participant à l'étude ou membre du personnel
  • Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais ;
  • Discrétion de l'enquêteur pour des raisons de sécurité ou de respect du protocole
  • Participation aux groupes de discussion ACTION (Objectif 1) ou pré-pilote (Objectif 2) de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ACTION Intervention
Les femmes participant à l'intervention ACTION assisteront à 1 séance d'éducation sur l'asthme/activité physique et à 5 séances de groupe dans un lieu communautaire pratique pour les participantes pendant la phase d'adoption (24 semaines) et à 1 séance de groupe pendant la phase d'entretien (12 semaines). Chaque séance durera environ 2 heures. Les participants recevront Fitbit Charge HR pour surveiller leurs pas quotidiens et recevront des SMS de motivation, d'éducation et de rappel jusqu'à 3 fois par semaine.
Comportemental: ACTION Intervention
L'intervention est basée sur le Women's Lifestyle Physical Activity Program, une intervention d'activité physique culturellement adaptée au style de vie pour les femmes afro-américaines (AA). Il y a 2 phases à l'intervention : Adoptive (24 semaines) et Maintenance (12 semaines). 3 textes de motivation/rappel seront rédigés chaque semaine pendant la phase d'adoption. 5 séances de groupe (adoption) : Les participantes se verront attribuer des objectifs de pas individualisés, regarderont un court DVD mettant en vedette des femmes des AA démontrant des compétences et partageant des expériences de marche. 1 séance de groupe (entretien) : regardez un court DVD mettant en vedette des femmes AA démontrant des habiletés et partageant des expériences de marche, renforce les obstacles et facilite la marche. Un interventionniste dirigera une discussion sur la modélisation de rôles et l'encouragement à la résolution de problèmes. Chaque groupe d'intervention aura 10 femmes avec 1 interventionniste. Les données seront collectées à 3 points dans le temps : baseline, 24 semaines et 36 semaines.
Autres noms:
  • Séances de groupe
AUTRE: Soins habituels améliorés
Les femmes du groupe de soins habituels améliorés assisteront à 1 séance d'éducation sur l'asthme/d'activité physique et recevront un Fitbit Charge HR pour surveiller leurs pas quotidiens. Ils se verront attribuer un objectif de pas statique à atteindre. Seuls les SMS de rappel pour les visites de collecte de données seront envoyés.
Autre: Soins habituels améliorés

Les participants assisteront à 1 séance d'éducation sur l'asthme et d'activité physique de deux heures dans un lieu communautaire près de chez eux. Les participants passeront en revue les sujets de base sur l'asthme lors d'une session didactique et incluront l'exercice avec l'asthme et l'asthme induit par l'exercice. Les participants recevront Fitbit et des instructions sur la façon de l'utiliser. Les participants peuvent recevoir 2 newsletters avec des informations sur l'asthme et des textes de rappel concernant les visites de collecte de données.

Les données seront collectées à 3 points dans le temps : baseline, 24 semaines et 36 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention-recrutement
Délai: 24 semaines
Le nombre total de participants recrutés et ayant consenti à l'étude.
24 semaines
Faisabilité des interventions-retraits
Délai: 24 semaines
Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude
24 semaines
Faisabilité de l'intervention d'AP sur le mode de vie
Délai: 24 semaines
Nombre de participants ayant terminé l'évaluation des résultats sur 24 semaines
24 semaines
Acceptabilité de l'intervention d'AP sur le mode de vie
Délai: 24 semaines
Titre non abrégé de l'échelle : Échelle de satisfaction ACTION. L'acceptabilité a été mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points, 1 représentant pas satisfait et 7 représentant très satisfait. Des scores plus élevés signifient plus satisfaits de l'intervention. La plage va de 1 à 7.
24 semaines
Acceptabilité de l'intervention d'AP sur le mode de vie - Données qualitatives
Délai: 24 semaines
Les participants à l'intervention ont répondu à des questions ouvertes sur leur satisfaction à l'égard de l'étude. Les réponses ont été écrites par le participant et le collecteur de données. Il n'est pas possible de résumer les données recueillies à partir des questions ouvertes sous forme de tableau car il s'agit de données qualitatives.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité physique légers
Délai: 24 semaines
tel que mesuré par accéléromètre et à l'aide du logiciel propriétaire Actilife
24 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 24 semaines
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) est un questionnaire de 32 items. Il comporte 4 domaines : symptômes (12 items), limitation d'activité (6 items génériques et 5 items spécifiques au patient), fonction émotionnelle (5 items) et stimuli environnementaux (4 items). Les éléments AQLQ sont chacun notés sur une échelle de Likert à 7 points, 1 représentant une déficience maximale et 7 représentant aucune déficience. Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un score total a été calculé en additionnant toutes les réponses pour chaque question, puis en divisant par le nombre d'éléments du questionnaire (n = 32). Les sous-domaines n'ont pas été signalés/utilisés.
24 semaines
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-6)
Délai: 24 semaines
Titre non abrégé de l'échelle : Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) Le score ACQ est corrélé à une mesure du contrôle de l'asthme basée sur les critères GINA/NIH. ACQ comprend 6 questions sur les symptômes, la limitation d'activité et l'utilisation de bêta2-agonistes. Chaque question est notée de 0 à 6, la note totale étant la moyenne des questions. Le score ACQ varie entre 0 (bien contrôlé) et 6 (extrêmement mal contrôlé). Des études récentes montrent qu'un score de 1,5 ou plus sur le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) en 6 points indique qu'un patient a un contrôle inadéquat de l'asthme. Des scores plus élevés signifient un contrôle de l'asthme plus faible.
24 semaines
Nombre de pas quotidiens
Délai: 24 semaines
tel que mesuré par accéléromètre
24 semaines
Niveaux d'activité physique modérés
Délai: 24 semaines
tel que mesuré par accéléromètre et à l'aide du logiciel propriétaire Actilife
24 semaines
Niveaux d'activité physique vigoureux
Délai: 24 semaines
tel que mesuré par accéléromètre et à l'aide du logiciel propriétaire Actilife
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2017

Première publication (RÉEL)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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