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KÖRPERLICHE AKTIVITÄT BEI FRAUEN VON MINDERHEITEN MIT Asthmaintervention (ACTION)

18. Februar 2022 aktualisiert von: Sharmilee Nyenhuis, University of Illinois at Chicago

MASSNAHME: KÖRPERLICHE AKTIVITÄT BEI FRAUEN AUS MINDERHEITEN MIT Asthmaintervention

Die ACTION-Intervention: Körperliche Aktivität bei Frauen aus Minderheiten mit Asthma ist eine 3Lifestyle-Intervention zur körperlichen Aktivität, die verfeinert wurde, um für sesshafte Afroamerikanerinnen (AA) mit Asthma anwendbar zu sein. Das Hauptergebnis dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der ACTION-Intervention in einem randomisierten kontrollierten Pilotprojekt mit 80 AA-Frauen mit Asthma in einem pragmatischen Gemeinschaftsumfeld nach 24 Wochen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine weit verbreitete chronische Krankheit, von der afroamerikanische Frauen (AA) überproportional betroffen sind. AA-Frauen haben im Vergleich zu kaukasischen Frauen eine schlechtere Asthma-bezogene Lebensqualität und eine höhere Rate an Asthma-Exazerbationen, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Sterblichkeit. Darüber hinaus sind AA-Frauen körperlich weniger aktiv als jede andere Untergruppe von Erwachsenen, was helfen könnte, die Asthma-Gesundheitsunterschiede zu erklären, die zwischen AA- und kaukasischen Frauen gefunden wurden. Körperliche Inaktivität bei Personen mit Asthma ist mit einer schlechten Asthmakontrolle und Atemfunktion, einer stärkeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und einer schlechteren Lebensqualität verbunden. Angesichts des Zusammenhangs zwischen schlechten Asthma-Ergebnissen und körperlicher Inaktivität ist es unerlässlich, sich mit körperlicher Aktivität (PA) bei sesshaften AA-Frauen mit Asthma zu befassen. Körperliche Aktivität zeigte eine Verbesserung der Asthma-Ergebnisse, insbesondere der Asthmakontrolle, der Lebensqualität und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Trotz dieser Vorteile sind weniger als 25 % der AA-Frauen mit Asthma regelmäßig körperlich aktiv. Die ACTION-Intervention: Körperliche Aktivität bei Frauen aus Minderheiten mit Asthma ist eine Lebensstil-PA-Intervention, die so verfeinert wurde, dass sie für sesshafte AA-Frauen mit Asthma anwendbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als weiblich und schwarz oder AA identifizieren
  • Alter 18-70
  • Suboptimal kontrolliertes persistierendes Asthma basierend auf Asthma Control Test (ACT <20)
  • Bereit, sich anzumelden und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt zu werden

Ausschlusskriterien: • Pläne, während des Studienzeitraums außerhalb des Raums Chicagoland umzuziehen.

  • Unfähig, ohne menschliche Hilfe zu gehen (dh. Benutzung eines Rollstuhls, Scooters)
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. unkontrollierte bipolare Störung, Psychosen)
  • Aktuell schwanger, plant in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
  • Diagnose von COPD (Emphysem oder chronische Bronchitis), vorgeschlagen durch Patientenbericht der Arztdiagnose oder Rauchergeschichte (>20 Packungsjahre)
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 180/100 bei Baseline-Besuch)
  • Familien-/Haushaltsmitglied eines anderen Studienteilnehmers oder Mitarbeiters
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
  • Ermessen des Ermittlers aus Sicherheits- oder Protokolleinhaltungsgründen
  • Teilnahme an ACTION-Fokusgruppen (Ziel 1) oder Pre-Pilot (Ziel 2) der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AKTION Intervention
Frauen in der ACTION-Intervention nehmen während der Adoptionsphase (24 Wochen) an 1 Asthmaschulungs-/Bewegungssitzung und 5 Gruppensitzungen an einem für die Teilnehmer geeigneten Ort in der Gemeinde und 1 Gruppensitzung während der Erhaltungsphase (12 Wochen) teil. Jede Sitzung dauert ungefähr 2 Stunden. Die Teilnehmer erhalten Fitbit Charge HR, um ihre täglichen Schritte zu überwachen, und erhalten bis zu dreimal pro Woche motivierende, lehrreiche und erinnernde Textnachrichten.
Verhalten: AKTION Intervention
Die Intervention basiert auf dem Women's Lifestyle Physical Activity Program, einer kultursensiblen Lifestyle-Bewegungsintervention für Afroamerikanerinnen (AA). Die Intervention besteht aus 2 Phasen: Adoption (24 Wochen) und Erhaltung (12 Wochen). Während der Adoptionsphase werden wöchentlich 3 Motivations-/Erinnerungstexte erstellt. 5 Gruppensitzungen (Adoptiv): Die Teilnehmer erhalten individuelle Schrittziele, sehen sich eine kurze DVD mit AA-Frauen an, die Fähigkeiten demonstrieren und Erfahrungen beim Gehen austauschen. 1 Gruppensitzung (Erhaltung): Sehen Sie sich eine kurze DVD mit AA-Frauen an, die ihre Fähigkeiten demonstrieren und Erfahrungen mit dem Gehen austauschen, Barrieren und Förderer des Gehens verstärken. Ein Interventionist wird eine Diskussion über Rollenvorbilder und die Förderung von Problemlösungen führen. Jede Interventionsgruppe besteht aus 10 Frauen mit 1 Interventionist. Die Daten werden zu 3 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 24 Wochen und 36 Wochen.
Andere Namen:
  • Gruppensitzungen
ANDERE: Verbesserte übliche Pflege
Frauen im Arm der erweiterten üblichen Versorgung nehmen an einer Sitzung zur Asthmaschulung/körperlichen Aktivität teil und erhalten einen Fitbit Charge HR, um ihre täglichen Schritte zu überwachen. Sie erhalten ein statisches Schrittziel, das sie erreichen müssen. Es werden nur Erinnerungs-SMS für Datenerfassungsbesuche versendet.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege

Die Teilnehmer nehmen an einer zweistündigen Asthma-Aufklärungs-/Körperaktivitätssitzung an einem Gemeindestandort in ihrer Nähe teil. Die Teilnehmer werden sich in einer didaktischen Sitzung mit grundlegenden Asthmathemen befassen und Übungen mit Asthma und belastungsinduziertem Asthma einschließen. Die Teilnehmer erhalten Fitbit und Anweisungen zur Verwendung. Die Teilnehmer können 2 Newsletter mit Informationen zu Asthma und Erinnerungstexten zu Datenerhebungsbesuchen erhalten.

Die Daten werden zu 3 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 24 Wochen und 36 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention-Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Gesamtzahl der rekrutierten und der Studie zugestimmten Teilnehmer.
24 Wochen
Durchführbarkeit von Interventionsrücknahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben
24 Wochen
Durchführbarkeit von Lifestyle-PA-Interventionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die 24-wöchige Ergebnisbewertung abgeschlossen haben
24 Wochen
Akzeptanz der Lifestyle-PA-Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Ungekürzter Skalentitel: ACTION Satisfaction Scale. Die Akzeptanz wurde anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 für „nicht zufrieden“ und 7 für „sehr zufrieden“ steht. Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit mit der Intervention. Der Bereich ist von 1-7.
24 Wochen
Akzeptanz von qualitativen Daten zu Lebensstil-PA-Interventionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Den Interventionsteilnehmern wurden offene Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit der Studie gestellt. Die Antworten wurden vom Teilnehmer und Datensammler aufgeschrieben. Eine tabellarische Zusammenfassung der erhobenen Daten aus den offenen Fragen ist nicht möglich, da es sich um qualitative Daten handelt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
wie mit einem Beschleunigungsmesser und unter Verwendung der proprietären Actilife-Software gemessen
24 Wochen
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein Fragebogen mit 32 Punkten. Es hat 4 Bereiche: Symptome (12 Items), Aktivitätseinschränkung (6 generische und 5 patientenspezifische Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Die AQLQ-Items werden jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 für maximale Beeinträchtigung und 7 für keine Beeinträchtigung steht. Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem alle Antworten für jede Frage summiert und dann durch die Anzahl der Items im Fragebogen dividiert wurden (n=32). Subdomains wurden nicht gemeldet/verwendet.
24 Wochen
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ungekürzter Skalentitel: Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) Der ACQ-Score korreliert mit einem Maß für die Asthmakontrolle basierend auf den GINA/NIH-Kriterien. ACQ umfasst 6 Fragen zu Symptomen, Aktivitätseinschränkung und Anwendung von Beta2-Agonisten. Jede Frage wird von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl der Durchschnitt der Fragen ist. Der ACQ-Score liegt zwischen 0 (gut kontrolliert) und 6 (extrem schlecht kontrolliert). Jüngste Studien zeigen, dass eine Punktzahl von 1,5 oder mehr auf dem 6-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) anzeigt, dass ein Patient eine unzureichende Asthmakontrolle hat. Höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Asthmakontrolle.
24 Wochen
Tägliche Schrittzahlen
Zeitfenster: 24 Wochen
wie vom Beschleunigungsmesser gemessen
24 Wochen
Moderate körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
wie mit einem Beschleunigungsmesser und unter Verwendung der proprietären Actilife-Software gemessen
24 Wochen
Kräftige körperliche Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
wie mit einem Beschleunigungsmesser und unter Verwendung der proprietären Actilife-Software gemessen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharmilee M Nyenhuis, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0466 (M D Anderson Cancer Center)
  • K01HL133370 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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