一项比较 GSK2982772 在胶囊和 MR 片剂制剂中相对于速释 (IR) 片剂制剂施用不同缓释 (MR) 制剂后的药代动力学 (PK) 的研究,并检查重复剂量后胶囊中 MR 制剂的 PK
2021年8月12日 更新者:GlaxoSmithKline
一项三部分、非随机、开放标签研究,旨在评估 GSK2982772 的药代动力学,在胶囊中施用 Minitab 改良释放制剂后,相对于速释参考片剂制剂(A 部分),递增、重复剂量的药代动力学选定的 Minitab 改良释放原型(B 部分),以及 GSK2982772 在进食和禁食状态下在健康参与者中施用改良释放片剂制剂后的药代动力学(C 部分)
GSK2982772 是一种一流的、高选择性的受体相互作用蛋白-1 (RIP1) 激酶抑制剂,正在开发用于治疗炎症性肠病、斑块状银屑病 (PsO)、类风湿性关节炎 (RA) 和其他疾病。
GSK2982772 首次人体 (FTIH) 研究的 PK 数据表明,GSK2982772 的半衰期很短(大约 2 至 3 小时)。
从受试者的角度来看,每天一次 (QD) 的配方会更方便,并且可以提供更平坦的 GSK2982772 浓度时间曲线的优势。
完成 A 部分和 B 部分后,确定最慢的 minitab 配方提供适合 QD 给药的 PK 曲线,但该配方易受食物影响。
本研究将评估 GSK2982772 在胶囊中给药后相对于 IR 参比片剂制剂的药代动力学,胶囊中选定的 MR 制剂在重复给药 3 天后的药代动力学,并比较 GSK2982772 在给药后的药代动力学进食和禁食状态下的 MR 片剂配方与 IR 片剂配方的对比。
该研究分为三个部分:A 部分将是一个非随机的 6 周期、顺序、6 路固定序列设计,其中将评估胶囊中多达 4 种 MR minitab 制剂。
第 1、2 和 3 期将分别评估缓慢 MR 释放持续时间(通常为 24 小时)、快速 MR 释放持续时间(通常为 10 小时)和 IR 片剂。
第 4、5 和 6 期将采用灵活的剂量方案,这将取决于第 1 至 3 期的结果。受试者将在给药前一天进入诊所。
对于 A 部分和 C 部分,每个住院期将包括 3 天 2 夜,然后是剂量之间最短 7 天的清除期。在 A 部分和 C 部分中,将招募 16 名健康受试者,以便至少 12 名可评估受试者完成研究。
B 部分将是一项开放标签的重复剂量研究,其中将评估胶囊中选定的 MR minitab 制剂。
每个住院期将包括 5 天 4 夜。
在一个时期的最后一次早晨剂量和下一时期的第一次剂量之间至少有 7 天的清除期。
在 B 部分,将招募 10 名健康受试者,以便至少 6 名可评估受试者完成研究。
该研究的 C 部分将是一个非随机的 6 周期、顺序、固定序列交叉设计,其中将评估 MR 片剂配方。
第 1 期和第 2 期将分别评估 240 毫克 (mg) MR 片剂和 240 mg IR 片剂(参考)的单剂量给药。
第 3、4、5 和 6 期将是灵活的,给药方案将取决于第 1 期和第 2 期的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nottingham、英国、NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在签署知情同意书时,受试者必须年满 18 至 65 岁(含)。
- 通过医学评估确定明显健康的受试者,包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
- 体重大于等于50千克(kg)且体重指数在19.0至32.0千克每平方米(kg/m^2)(含)范围内。
- 男性受试者必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 90 天内使用高效避孕措施,并且在此期间不要捐献精子。
- 如果女性受试者未怀孕、未哺乳、不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在治疗期间以及治疗前至少 30 天和治疗后 30 天采取避孕措施的 WOCBP,则该女性受试者有资格参加最后一剂研究治疗药物。
- 能够签署知情同意书。
排除标准:
- 能够显着改变药物的吸收、代谢或消除的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道 (GI)、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前;在接受研究治疗时构成风险;或干扰数据的解释。
- 仅 A 和 C 部分:过去 6 个月内的任何自杀行为史或受试者一生中的任何自杀未遂史。
- 仅限 B 部分:使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量的当前有自杀意念行为史或有自杀未遂史的受试者。
- 由研究者判断的具有临床意义的精神疾病史。 过去 2 年内需要治疗的抑郁症。
- 带状疱疹(带状疱疹)复发史。
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的病史或诊断。
- 严重呼吸系统疾病史。 允许完全消退的儿童哮喘。
- 热性惊厥、癫痫、惊厥、严重头部受伤或其他严重神经系统疾病的病史或当前证据。
- 筛选时阳性诊断性结核病 (TB) 测试定义为阳性 QuantiFERON-TB Gold 测试或 T 点测试。 在 QuantiFERON 或 T 点测试不确定的情况下,受试者可能会重复测试一次,但除非第二次测试为阴性,否则他们将没有资格参加研究。
- 胃肠道手术史(阑尾切除术除外)。
- 胆囊切除术或胆结石病史。
- 根据研究者的判断,存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的,除非它是活跃的。
- ALT 大于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
- 胆红素大于 ULN 的 1.5 倍(如果胆红素被分馏并且直接胆红素小于总量的 35%,则分离胆红素大于 ULN 的 1.5 倍是可以接受的)。
- 当前或慢性肝病史,或已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征除外)。
- 校正后的 QT 间期 (QTc) 大于 450 毫秒 (msec)。
- 给药前 7 天内过去或打算使用非处方药或处方药,包括草药(允许使用扑热息痛/对乙酰氨基酚 [每天最多 2 克 (g)]、激素替代疗法和激素避孕)。
- 登记后 30 天内接种活疫苗或减毒疫苗,或计划在研究期间接种此类疫苗或计划在 30 天 + 最后一剂研究药物的 5 个半衰期内接种疫苗。
- 研究对象在 56 天内会导致失血或失血超过 500 毫升 (mL);因此,在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升。
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
- 在签署同意书之前的最后 3 个月内,当前注册或过去参加过此或任何其他涉及研究性研究治疗或任何其他类型的医学研究的临床研究。
- 以前参加过这项研究的受试者。 本研究 A 部分的受试者不允许参加 B 部分。本研究 A 部分或 B 部分的受试者不允许参加 C 部分。
- 肾脏疾病的当前或病史或慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程计算的估计肾小球滤过率 (GFR) 在筛选时小于 60 mL/minutes(min)/1.73m^2。
- 筛查时存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 筛查时或首次给药前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。 由于该化合物的免疫抑制潜力和强度未知,因此应排除存在乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 的受试者。 排除 HBsAg 阳性和/或抗 HBc 抗体阳性(无论抗 HBs 抗体状态如何)的受试者。
- C 反应蛋白 (CRP) 升高超出正常参考范围。
- 仅限 B 部分:超出正常参考范围的阳性抗核抗体 (ANA)。
- 经确认的阳性预研究药物/酒精筛查。
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试。
- 经常使用已知的滥用药物,或过去 5 年有药物或酒精滥用史。
- 研究前 6 个月内经常饮酒定义为男性平均每周摄入量超过 21 个单位或女性超过 14 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精:半品脱(约 240 毫升)啤酒、1 杯(125 毫升)葡萄酒或 1 杯(25 毫升)烈酒。
- 筛选前 6 个月内当前使用或经常使用含烟草或尼古丁产品的历史。 一氧化碳呼吸测试读数超过百万分之十 (ppm)。
- 对任何研究治疗或其成分、药物或其他过敏的敏感性,在研究者或医疗监督员看来,禁忌参与研究。
- 作为参与研究的一部分,不愿意或不能吞咽多个尺寸为 0-00 的胶囊。
- 根据研究者在筛选时的评估,没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者。
- 总胆固醇大于或等于 300 毫克/分升 (mg/dL)(大于或等于 7.77 毫摩尔每升 [mmol]/L])或甘油三酯大于或等于 250 mg/dL(大于或等于2.82 毫摩尔/升)。
- 受试者是研究地点的员工,或研究地点或申办方员工的直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:顺序的
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 部分的主题
A 部分的受试者将收到 GSK2982772 MR(第 1、2、4、5 和 6 期)和 GSK2982772 IR(第 3 期)
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GSK2982772 MR 将作为原型 MR 微型片在 A 部分中提供,单位剂量强度为 60 mg。在 B 部分中,受试者将在第 1 天服用单位剂量强度为 15、30 或 60 mg 的 GSK2982772 MR 微型胶囊胶囊至 3. 在 C 部分中,受试者将服用单位剂量强度为 240、360 或 480 mg 的 GSK2982772 MR 片剂。
GSK2982772 MR 将与 240 mL 水一起口服给药。
在 A 部分,GSK2982772 IR 片剂将以 30 mg 的单位剂量强度提供,受试者服用的总剂量为 120 mg(4 片剂量强度为 30 mg),用 240 mL 水口服。
在 C 部分,GSK2982772 IR 片剂将以 30 毫克的单位剂量强度提供,受试者服用的总剂量为 240 毫克(8 片剂量强度为 30 毫克),用 240 毫升水口服。
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实验性的:B 部分的主题
B 部分的受试者将收到 GSK2982772 MR
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GSK2982772 MR 将作为原型 MR 微型片在 A 部分中提供,单位剂量强度为 60 mg。在 B 部分中,受试者将在第 1 天服用单位剂量强度为 15、30 或 60 mg 的 GSK2982772 MR 微型胶囊胶囊至 3. 在 C 部分中,受试者将服用单位剂量强度为 240、360 或 480 mg 的 GSK2982772 MR 片剂。
GSK2982772 MR 将与 240 mL 水一起口服给药。
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实验性的:C 部分的主题
C 部分的受试者将获得 GSK2982772 MR(第 1、3、4、5 和 6 期)和 GSK2982772 IR(第 2 期)
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GSK2982772 MR 将作为原型 MR 微型片在 A 部分中提供,单位剂量强度为 60 mg。在 B 部分中,受试者将在第 1 天服用单位剂量强度为 15、30 或 60 mg 的 GSK2982772 MR 微型胶囊胶囊至 3. 在 C 部分中,受试者将服用单位剂量强度为 240、360 或 480 mg 的 GSK2982772 MR 片剂。
GSK2982772 MR 将与 240 mL 水一起口服给药。
在 A 部分,GSK2982772 IR 片剂将以 30 mg 的单位剂量强度提供,受试者服用的总剂量为 120 mg(4 片剂量强度为 30 mg),用 240 mL 水口服。
在 C 部分,GSK2982772 IR 片剂将以 30 毫克的单位剂量强度提供,受试者服用的总剂量为 240 毫克(8 片剂量强度为 30 毫克),用 240 毫升水口服。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IR 配方中 GSK2982772 从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC[0-inf]):A 部分
大体时间:给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在指定的时间点从参与者身上采集血样并分析 AUC (0-inf)。
获得并分析药代动力学 (PK) 样本的“安全人群”参与者是 PK 人群的一部分。
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给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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MT 配方中 GSK2982772 的 AUC(0-inf):A 部分
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定的时间点从参与者身上采集血样并分析 AUC (0-inf)。
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给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时
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IR 配方中 GSK2982772 从时间零到最后可测量浓度 (AUC[0-t]) 的曲线下面积:A 部分
大体时间:给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在指定的时间点从参与者身上采集血样并分析 AUC (0-t)
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给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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MT 配方中 GSK2982772 的 AUC(0-t):A 部分
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定的时间点从参与者身上采集血样并分析 AUC (0-t)
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给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时
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GSK2982772 在 IR 配方中从时间零到 24 小时(AUC[0-24])的曲线下面积:A 部分
大体时间:给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在指定的时间点从参与者身上采集血样并分析 AUC (0-24)
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给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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MT 配方中 GSK2982772 的 AUC(0-24):A 部分
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定的时间点从参与者身上采集血样并分析 AUC (0-24)
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给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时
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GSK2982772 在 IR 配方中从时间零到 12 小时 (AUC[0-12]) 的曲线下面积:A 部分
大体时间:给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时
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在指定的时间点收集参与者的血样并分析 AUC (0-12)
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给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 小时
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MT 配方中 GSK2982772 的 AUC(0-12):A 部分
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10 和 12 小时
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在指定的时间点收集参与者的血样并分析 AUC (0-12)
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给药前、给药后 2、4、6、8、10 和 12 小时
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GSK2982772 在红外制剂中的最大观察浓度 (Cmax):A 部分
大体时间:给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在指定的时间点从参与者身上采集血样并分析 Cmax
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给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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MT 配方中 GSK2982772 的 Cmax:A 部分
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定的时间点从参与者身上采集血样并分析 Cmax
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给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时
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A 部分中 GSK2982772 给药后 12 小时(C12 小时)的浓度
大体时间:给药后 12 小时
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在指定的时间点从参与者身上采集血样,并分析 C12 小时。
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给药后 12 小时
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A 部分中 GSK2982772 给药后 24 小时(C24 小时)的浓度
大体时间:给药后 24 小时
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在指定的时间点从参与者身上采集血样并分析 24 小时。
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给药后 24 小时
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基于 A 部分 GSK2982772 的 AUC (0-inf) 的相对生物利用度(Frel 配方)
大体时间:给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时(参考);给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时(测试)
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在指定的时间点收集血样用于 Frel 制剂的分析。
AUC (0-inf) 的 Frel 公式计算为 MT(测试)的 AUC (0-inf) 的几何平均值/IR 制剂(参考)的 AUC (0-inf) 的几何平均值乘以 100。
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给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时(参考);给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时(测试)
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Part A中基于GSK2982772的AUC(0-24)的Frel公式化
大体时间:给药前 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时(参考);给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 24 小时后给药(测试)
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在指定的时间点收集血样用于 Frel 制剂的分析。
AUC (0-24) 的 Frel 公式计算为 MT(测试)的 AUC(0-24)的几何平均值/IR 制剂(参考)的 AUC(0-24)的几何平均值乘以 100。
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给药前 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时(参考);给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 24 小时后给药(测试)
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基于 A 部分 GSK2982772 的 Cmax 的 Frel 配方
大体时间:给药前、给药后0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时(参考);给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时(测试)
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在指定的时间点收集血样用于 Frel 制剂的分析。
Frel 计算为 MT 制剂(测试)的 Cmax 的几何平均值/IR 制剂(参考)的 Cmax 的几何平均值乘以 100。
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给药前、给药后0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时(参考);给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时(测试)
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IR 制剂中 GSK2982772 的 Cmax 与 C12hour 的比率:A 部分
大体时间:给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定的时间点收集血样用于分析 Cmax 与 C12hour 的比率。
给出了 Cmax 与 C12 小时之比的平均值和标准偏差。
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给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、28、30 和 32 小时
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MT 配方中 GSK2982772 的 Cmax 与 C12hour 的比率:A 部分
大体时间:给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时后给药
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在指定的时间点收集血样用于分析 Cmax 与 C12hour 的比率。
给出了 Cmax 与 C12 小时之比的平均值和标准偏差。
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给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时后给药
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IR 制剂中 GSK2982772 的 Cmax 与 C24hour 的比率:A 部分
大体时间:给药前 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时后给药
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在指定的时间点采集血样用于分析 Cmax 与 C24h 的比率。
给出了 Cmax 与 C24 小时之比的平均值和标准差。
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给药前 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时后给药
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MT 配方中 GSK2982772 的 Cmax 与 C24h 的比率:A 部分
大体时间:给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时后给药
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在指定的时间点采集血样用于分析 Cmax 与 C24h 的比率。
给出了 Cmax 与 C24 小时之比的平均值和标准差。
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给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时后给药
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IR 制剂中 GSK2982772 达到 Cmax (Tmax) 的时间:A 部分
大体时间:给药前 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时后给药
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在指定的时间点收集血样用于分析 Tmax。
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给药前 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时后给药
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MT 配方中 GSK2982772 的 Tmax:A 部分
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定的时间点收集血样用于分析 Tmax。
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给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时
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C 部分中 IR 制剂的 GSK2982772 的 AUC(0-inf):禁食状态
大体时间:给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在指定时间点收集血样用于分析 AUC (0-inf)
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给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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C 部分 MM 配方中 GSK2982772 的 AUC(0-inf):禁食状态
大体时间:给药前、给药后 2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定的时间点收集血样用于分析 AUC (0-inf)。
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给药前、给药后 2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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C 部分中 IR 制剂的 GSK2982772 的 AUC(0-t):禁食状态
大体时间:给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在指定的时间点收集血样用于分析 AUC (0-t)。
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给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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C 部分 MM 制剂的 GSK2982772 的 AUC(0-t):禁食状态
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定的时间点收集血样用于分析 AUC (0-t)。
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给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
|
|
C 部分中 IR 制剂的 GSK2982772 的 AUC(0-24):禁食状态
大体时间:给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
|
在指定时间点采集血样用于分析 AUC (0-24)
|
给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
|
|
C 部分 MM 制剂的 GSK2982772 的 AUC(0-24):禁食状态
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 小时
|
在指定时间点采集血样用于分析 AUC (0-24)
|
给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 小时
|
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C 部分中 IR 制剂的 GSK2982772 的 AUC (0-12):禁食状态
大体时间:给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时
|
在指定时间点采集血样用于分析 AUC (0-12)
|
给药前、给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时
|
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C 部分 MM 制剂的 GSK2982772 的 AUC (0-12):禁食状态
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10 和 12 小时
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在指定时间点采集血样用于分析 AUC (0-12)
|
给药前、给药后 2、4、6、8、10 和 12 小时
|
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C 部分中 IR 制剂的 GSK2982772 的 Cmax:禁食状态
大体时间:给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
|
在指定时间点收集血样用于分析 Cmax
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给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
|
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C 部分 MM 制剂的 GSK2982772 的 Cmax:禁食状态
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
|
在指定时间点收集血样用于分析 Cmax
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给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
|
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C 部分 GSK2982772 的 C12:禁食状态
大体时间:给药后 12 小时
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在指定时间点采集血样用于分析 C12
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给药后 12 小时
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C 部分 GSK2982772 的 C24:禁食状态
大体时间:给药后 24 小时
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在指定时间点收集血样用于分析 C24
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给药后 24 小时
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C 部分中 IR 制剂的 GSK2982772 的 Cmax 与 C12hour 的比率:禁食状态
大体时间:给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
|
在指定的时间点收集血样用于分析 Cmax 与 C12hour 的比率。
给出了 Cmax 与 C12 小时比率的平均值和标准偏差。
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给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
|
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C 部分 MM 制剂的 GSK2982772 的 Cmax 与 C12hour 的比率:禁食状态
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
|
在指定的时间点收集血样用于分析 Cmax 与 C12hour 的比率。
给出了 Cmax 与 C12 小时比率的平均值和标准偏差。
|
给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
|
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C 部分中 IR 制剂的 GSK2982772 的 Cmax 与 C24hour 的比率:禁食状态
大体时间:给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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在指定的时间点采集血样用于分析 Cmax 与 C24h 的比率。
给出了 Cmax 与 C24 小时之比的平均值和标准偏差。
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给药前,给药后 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
|
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C 部分 MM 制剂的 GSK2982772 的 Cmax 与 C24h 的比率:禁食状态
大体时间:给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定的时间点采集血样用于分析 Cmax 与 C24h 的比率。
给出了 Cmax 与 C24 小时之比的平均值和标准偏差。
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给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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C 部分基于 GSK2982772 的 AUC (0-t) 的 Frel 公式:禁食状态
大体时间:给药前、给药后0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12和24小时(参考);给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时(测试)
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在指定的时间点收集血样用于 Frel 制剂的分析。
AUC (0-t) 的 Frel 计算为 MM 制剂(测试)的 AUC (0-t) 的几何平均值/IR 制剂(参考)的 AUC (0-t) 的几何平均值乘以 100。
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给药前、给药后0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12和24小时(参考);给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时(测试)
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C 部分基于 GSK2982772 的 AUC (0-24) 的 Frelformulation:Fasted State
大体时间:给药前、给药后0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12和24小时(参考);给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 小时(测试)
|
在指定的时间点收集血样用于 Frel 制剂的分析。
AUC (0-24) 的 Frel 计算为 MM 禁食制剂(测试)的 AUC (0-24) 几何平均值 / IR 制剂(参考)的 AUC (0-24) 几何平均值乘以 100。
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给药前、给药后0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12和24小时(参考);给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 小时(测试)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分高脂肪餐后基于 GSK2982772 AUC (0-inf) 的 Frel 配制
大体时间:给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时后给药
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在指定的时间点收集血样,用于基于高脂肪餐后 GSK2982772 的 AUC 分析 Frel 制剂。
AUC (0-inf) 的 Frel 计算为 MT 进食制剂(测试)的 AUC (0-inf) 几何平均值/MT 禁食制剂(参考)的 AUC (0-inf) 几何平均值乘以 100。
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给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时后给药
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A 部分高脂肪餐后基于 GSK2982772 Cmax 的 Frel 配方
大体时间:给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时后给药
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在指定的时间点收集血液样本,用于基于高脂肪餐后 GSK2982772 的 AUC 分析 FrelFE。
Cmax 的 Frel 计算为 MT 进食配方(测试)的 Cmax 几何平均值/MT 禁食配方(参考)的 Cmax 几何平均值乘以 100。
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给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30 和 32 小时后给药
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B部分GSK2982772的AUC(0-24)
大体时间:第 1 天和第 3 天的给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 小时
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在指定时间点采集血样用于分析 AUC (0-24)
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第 1 天和第 3 天的给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 小时
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B 部分中 GSK2982772 的 Cmax
大体时间:第 1 天和第 3 天的给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 小时
|
在指定时间点收集血样用于分析 Cmax
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第 1 天和第 3 天的给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 小时
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B 部分中 GSK2982772 的 Tmax
大体时间:第 1 天和第 3 天的给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 小时
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在指定的时间点收集血样用于分析 Tmax
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第 1 天和第 3 天的给药前 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 小时
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C 部分 GSK2982772 餐后的 AUC (0-24)
大体时间:给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 小时
|
在指定时间点采集血样用于分析 AUC (0-24)
|
给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 小时
|
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C 部分餐后 GSK2982772 的 Cmax
大体时间:给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定时间点收集血样用于分析 Cmax
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给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
|
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GSK2982772 C12 饭后 C 部分
大体时间:给药后 12 小时
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在指定时间点采集血样用于分析 C12
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给药后 12 小时
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C部分餐后GSK2982772的AUC(0-t)
大体时间:给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定时间点收集血样用于分析 AUC (0-t)
|
给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
|
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C 部分餐后 GSK2982772 的 AUC(0-inf)
大体时间:给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
|
在指定的时间点采集血样,用于分析餐后 AUC (0-inf)。
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给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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C部分GSK2982772餐后AUC(0-12)
大体时间:给药前和给药后 2、4、6、8、10 和 12 小时
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在指定的时间点收集血样,用于分析餐后的 AUC (0-12)。
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给药前和给药后 2、4、6、8、10 和 12 小时
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C 部分基于 GSK2982772 餐后 AUC (0-t) 的 Frelformulation
大体时间:给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
|
在指定的时间点采集血样,用于基于餐后 GSK2982772 的 AUC 分析 Frel 制剂。
Auc (0-t) 的 Frel 计算为 MM 进食制剂(进食)的 AUC (0-t) 几何平均值/MM 禁食制剂(禁食)的 AUC (0-t) 几何平均值乘以 100。
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给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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C 部分中基于 GSK2982772 饭后 Cmax 的 FREL 配方
大体时间:给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定的时间点收集血样,用于基于餐后 GSK2982772 的 Cmax 分析 Frel 制剂。
Cmax 的 Frel 计算为 MM 进食配方(测试)的 Cmax 几何平均值/MM 禁食配方(参考)的 Cmax 几何平均值乘以 100。
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给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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C 部分餐后 GSK2982772 的 Tmax
大体时间:给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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在指定的时间点采集血样,用于分析餐后 GSK2982772 的 Tmax。
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给药前和给药后 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30 和 32 小时
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A 部分出现不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间:直到第 43 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件,暂时与研究治疗的使用相关,无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续残疾/无能力、是先天性异常或先天缺陷以及重要医疗事件的任何不良医疗事件可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止出现前面列出的其他结果之一。
接受至少 1 剂研究治疗并被纳入安全人群的所有参与者。
参与者将根据他们实际接受的治疗进行分析。
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直到第 43 天
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B 部分中出现 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间:截至第 22 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件,暂时与研究治疗的使用相关,无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续残疾/无能力、是先天性异常或先天缺陷以及重要医疗事件的任何不良医疗事件可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止出现前面列出的其他结果之一。
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截至第 22 天
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C 部分出现 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间:直到第 43 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件,暂时与研究治疗的使用相关,无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为任何不良医疗事件,在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续残疾/无能力、是先天性异常或出生缺陷,并且重要的医疗事件可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止之前列出的其他结果之一。
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直到第 43 天
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按潜在临床重要性标准划分的具有紧急临床化学结果的参与者人数:A 部分
大体时间:直到第 43 天
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收集血样用于分析临床化学参数,如白蛋白、肌酸酐、葡萄糖、钾、钠、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素和钙。
除非参与者的类别没有变化,否则参与者将被计入他们的值更改为(低、正常或高)的最坏情况类别。
值类别未改变(例如,从高到高)或值变为正常的参与者被记录在“正常或无变化”类别中。
如果主题的值更改为“低”和“高”,则参与者将被计算两次,因此百分比可能不会增加到 100%。
假定基线值缺失的参与者具有正常基线值。
已经报道了具有潜在临床重要性数据的临床化学参数。
已经报告了最坏情况下基线后的数据。
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直到第 43 天
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按潜在临床重要性标准获得紧急血液学结果的参与者人数:A 部分
大体时间:直到第 43 天
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收集血液样本以分析血液学参数,如血小板计数、白细胞 (WBC) 计数、血红蛋白、血细胞比容、总中性粒细胞和淋巴细胞。
除非参与者的类别没有变化,否则参与者将被计入他们的值更改为(低、正常或高)的最坏情况类别。
值类别未改变(例如,从高到高)或值变为正常的参与者被记录在“正常或无变化”类别中。
如果主题的值更改为“低”和“高”,则参与者将被计算两次,因此百分比可能不会增加到 100%。
假定基线值缺失的参与者具有正常基线值。
已经报道了具有潜在临床重要性数据的血液学参数。
已经报告了最坏情况下基线后的数据。
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直到第 43 天
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异常尿液分析试纸结果的参与者人数:A 部分
大体时间:直到第 43 天
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采集尿液样本,通过试纸法分析比重、氢离子电位、葡萄糖、蛋白质、血液和酮体。
如果血液或蛋白质值异常,则进行显微镜检查。
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直到第 43 天
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按潜在临床重要性标准划分的具有紧急临床化学结果的参与者人数:B 部分
大体时间:截至第 22 天
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收集血样用于分析临床化学参数,如白蛋白、肌酐、葡萄糖、钾、钠、AST、ALT、ALP、总胆红素和钙。
除非参与者的类别没有变化,否则参与者将被计入他们的值更改为(低、正常或高)的最坏情况类别。
值类别未改变(例如,从高到高)或值变为正常的参与者被记录在“正常或无变化”类别中。
如果主题的值更改为“低”和“高”,则参与者将被计算两次,因此百分比可能不会增加到 100%。
假定基线值缺失的参与者具有正常基线值。
已经报道了具有潜在临床重要性数据的血液学参数。
已经报告了最坏情况下基线后的数据。
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截至第 22 天
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按潜在临床重要性标准得出紧急血液学结果的参与者人数:B 部分
大体时间:截至第 22 天
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收集血样以分析血液学参数,如血小板计数、WBC 计数、血红蛋白、血细胞比容、总中性粒细胞和淋巴细胞。
除非参与者的类别没有变化,否则参与者将被计入他们的值更改为(低、正常或高)的最坏情况类别。
值类别未改变(例如,从高到高)或值变为正常的参与者被记录在“正常或无变化”类别中。
如果主题的值更改为“低”和“高”,则参与者将被计算两次,因此百分比可能不会增加到 100%。
假定基线值缺失的参与者具有正常基线值。
已经报道了具有潜在临床重要性数据的血液学参数。
已经报告了最坏情况下基线后的数据。
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截至第 22 天
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异常尿液分析试纸结果的参与者人数:B 部分
大体时间:截至第 22 天
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采集尿液样本,通过试纸法分析比重、氢离子电位、葡萄糖、蛋白质、血液和酮体。
如果血液或蛋白质值异常,则进行显微镜检查。
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截至第 22 天
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按潜在临床重要性标准划分的具有紧急临床化学结果的参与者人数:C 部分
大体时间:直到第 43 天
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收集血样用于分析临床化学参数,如白蛋白、肌酐、葡萄糖、钾、钠、AST、ALT、ALP、总胆红素和钙。
除非参与者的类别没有变化,否则参与者将被计入他们的值更改为(低、正常或高)的最坏情况类别。
值类别未改变(例如,从高到高)或值变为正常的参与者被记录在“正常或无变化”类别中。
如果参与者的值更改为“低”和“高”,则参与者将被计算两次,因此百分比相加可能不会达到 100%。
假设缺少基线值的参与者具有正常的基线值。
已经报道了具有潜在临床重要性数据的临床化学参数。
已经报告了最坏情况下基线后的数据。
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直到第 43 天
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按潜在临床重要性标准得出紧急血液学结果的参与者人数:C 部分
大体时间:直到第 43 天
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收集血样以分析血液学参数,如血小板计数、WBC 计数、血红蛋白、血细胞比容、总中性粒细胞和淋巴细胞。
除非参与者的类别没有变化,否则参与者将被计入他们的值更改为(低、正常或高)的最坏情况类别。
值类别未改变(例如,从高到高)或值变为正常的参与者被记录在“正常或无变化”类别中。
如果参与者的值更改为“低”和“高”,则参与者将被计算两次,因此百分比相加可能不会达到 100%。
假设缺少基线值的参与者具有正常的基线值。
已经报道了具有潜在临床重要性数据的血液学参数。
已经报告了最坏情况下基线后的数据。
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直到第 43 天
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异常尿液试纸结果的参与者人数:C 部分
大体时间:直到第 43 天
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采集尿液样本,通过试纸法分析比重、氢离子电位、葡萄糖、蛋白质、血液和酮体。
如果血液或蛋白质值异常,则进行显微镜检查。
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直到第 43 天
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参与者人数异常心电图 (ECG) 结果:A 部分
大体时间:直到第 43 天
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使用心电图机获得单个 12 导联心电图。
在半仰卧位或仰卧位测量 PR、QRS、QT 和校正 QT (QTc) 间隔。
已报告基线后有异常临床意义发现和心电图结果异常无临床意义发现的参与者人数。
已经报告了最坏情况下基线后的数据。
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直到第 43 天
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异常心电图结果的参与者人数:B 部分
大体时间:截至第 22 天
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使用心电图机获得单个 12 导联心电图。
在半仰卧位或仰卧位测量 PR、QRS、QT 和 QTc 间期。
已报告基线后有异常临床意义发现和心电图结果异常无临床意义发现的参与者人数。
已经报告了最坏情况下基线后的数据。
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截至第 22 天
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异常心电图结果的参与者人数:C 部分
大体时间:直到第 43 天
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使用心电图机获得单个 12 导联心电图。
在半仰卧位或仰卧位测量 PR、QRS、QT 和 QTc 间期。
已报告基线后有异常临床意义发现和心电图结果异常无临床意义发现的参与者人数。
已经报告了最坏情况下基线后的数据。
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直到第 43 天
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血压基线的变化:A 部分
大体时间:基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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在半仰卧位测量收缩压(SBP)和舒张压(DBP)。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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心率基线的变化:A 部分
大体时间:基线(第 1 天给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
|
在半仰卧位测量心率。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线(第 1 天给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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呼吸率相对于基线的变化:A 部分
大体时间:基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
|
在半仰卧位测量呼吸率。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值
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基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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体温相对于基线的变化:A 部分
大体时间:基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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半仰卧位测量体温。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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血压基线的变化:B 部分
大体时间:基线(第 1 天,给药前),第 1 天和第 3 天:2 小时和 12 小时;在第 2 天和第 3 天预先给药;第 4 天:24 小时
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SBP 和 DBP 在半仰卧位测量。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线(第 1 天,给药前),第 1 天和第 3 天:2 小时和 12 小时;在第 2 天和第 3 天预先给药;第 4 天:24 小时
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心率基线的变化:B 部分
大体时间:基线(第 1 天,给药前),第 1 天和第 3 天:2 小时和 12 小时;在第 2 天和第 3 天预先给药;第 4 天:24 小时
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在半仰卧位测量心率。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线(第 1 天,给药前),第 1 天和第 3 天:2 小时和 12 小时;在第 2 天和第 3 天预先给药;第 4 天:24 小时
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呼吸率相对于基线的变化:B 部分
大体时间:基线(第 1 天,给药前),第 1 天和第 3 天:2 小时和 12 小时;在第 2 天和第 3 天预先给药;第 4 天 24 小时
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在半仰卧位测量呼吸率。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值
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基线(第 1 天,给药前),第 1 天和第 3 天:2 小时和 12 小时;在第 2 天和第 3 天预先给药;第 4 天 24 小时
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体温基线的变化:B 部分
大体时间:基线(第 1 天,给药前),第 1 天和第 3 天:2 小时和 12 小时;在第 2 天和第 3 天预先给药;第 4 天:24 小时
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半仰卧位测量体温。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线(第 1 天,给药前),第 1 天和第 3 天:2 小时和 12 小时;在第 2 天和第 3 天预先给药;第 4 天:24 小时
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血压基线的变化:C 部分
大体时间:基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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SBP 和 DBP 在半仰卧位测量。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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心率基线的变化:C 部分
大体时间:基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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在半仰卧位测量心率。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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呼吸率相对于基线的变化:C 部分
大体时间:基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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在半仰卧位测量呼吸率。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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体温基线的变化:C 部分
大体时间:基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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半仰卧位测量体温。
基线定义为进入研究前的最新给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线(第 1 天,给药前),第 1 天:2 小时和 12 小时;第 2 天:24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (实际的)
2018年11月21日
研究完成 (实际的)
2018年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取(将以下 URL 复制到您的浏览器)
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限,但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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