이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

즉각 방출(IR) 정제 제형에 비해 캡슐 및 MR 정제 제형에서 상이한 변형 방출(MR) 제형의 투여 후 GSK2982772의 약동학(PK)을 비교하고 반복 투여 후 캡슐에서 MR 제형의 PK를 확인하기 위한 연구

2021년 8월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

즉시 방출 기준 정제 제제(파트 A)와 비교하여 캡슐 내 Minitab 변형 방출 제제 투여 후 GSK2982772의 약동학을 평가하기 위해 설계된 3부, 비무작위, 공개 라벨 연구 선택된 Minitab 변형 방출 프로토타입(파트 B) 및 건강한 참가자의 식후 및 공복 상태(파트 C)에서 변형 방출 정제 제형을 투여한 후 GSK2982772의 약동학

GSK2982772는 염증성 장질환, 판상 건선(PsO), 류마티스 관절염(RA) 및 기타 질병 상태의 치료를 위해 개발 중인 동급 최초의 고도로 선택적인 수용체 상호작용 단백질-1(RIP1) 키나아제 억제제이다. GSK2982772에 대한 FTIH(first time in human) 연구의 PK 데이터는 GSK2982772의 반감기가 짧다는 것을 보여주었습니다(약 2~3시간). 1일 1회(QD) 제제는 피험자의 관점에서 더 편리할 것이며 더 평탄한 GSK2982772 농도 시간 프로필을 제공하는 이점을 제공할 수 있습니다. 파트 A 및 B 완료 후, 가장 느린 미니탭 제형이 QD 투약에 적합한 PK 프로파일을 제공하는 것으로 결정되었지만 이 제형은 음식 효과에 민감했습니다. 이 연구는 IR 참조 정제 제형과 비교하여 캡슐 내 상이한 minitab MR 제형의 투여 후 GSK2982772의 약동학, 3일 동안 반복 투여 후 캡슐 내 선택된 MR 제형의 약동학을 평가하고, IR 정제 제형에 비해 식후 및 절식 상태의 MR 정제 제형. 이 연구는 세 부분으로 나뉩니다. A 부분은 캡슐에 포함된 최대 4개의 MR 미니탭 제형을 평가하는 비무작위 6개 기간, 순차적, 6-way 고정 시퀀스 디자인입니다. 기간 1, 2 및 3은 각각 느린 MR 방출 기간(일반적으로 24시간), 빠른 MR 방출 기간(일반적으로 10시간) 및 IR 정제를 평가합니다. 기간 4, 5 및 6은 유연한 용량 요법을 가지며 기간 1~3의 결과에 따라 달라집니다. 피험자는 투여 전날 클리닉에 입원합니다. 각 입원 기간은 2박 3일로 구성되며, 파트 A와 C 모두에 대해 최소 휴약 기간은 7일입니다. 피험자는 연구를 완료합니다. 파트 B는 캡슐에 포함된 선택된 MR 미니탭 제형을 평가하는 오픈 라벨 반복 투여 연구입니다. 각 입원 기간은 4박 5일로 구성됩니다. 한 기간의 마지막 아침 용량과 다음 기간의 첫 번째 용량 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다. 파트 B에서는 적어도 6명의 평가 가능한 대상이 연구를 완료하도록 10명의 건강한 대상이 등록됩니다. 연구의 파트 C는 MR 정제 제형이 평가될 비무작위 6 기간, 순차적, 고정 순서 교차 디자인이 될 것입니다. 기간 1 및 2는 각각 240mg MR 정제 및 240mg IR 정제(참조)의 단일 용량 투여를 평가할 것입니다. 기간 3, 4, 5 및 6은 융통성이 있으며 투약 요법은 기간 1 및 2의 결과에 따라 달라집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 피험자.
  • 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 19.0~32.0kg/㎡(kg/m^2) 범위 이내(포함)입니다.
  • 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임기 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 치료 전 최소 30일 및 치료 후 30일 동안 피임법 준수에 동의한 WOCBP가 아닌 경우 참여 자격이 있습니다. 연구 치료제의 마지막 용량.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관(GI), 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 현재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 파트 A 및 C에만 해당: 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 또는 피험자의 생애 동안 자살을 시도한 이력.
  • 파트 B만 해당: 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)를 사용하여 측정한 자살 생각 행동의 현재 이력 또는 자살 시도 이력이 있는 피험자.
  • 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력. 지난 2년 동안 치료가 필요한 우울증.
  • 대상포진(대상포진) 재활성화의 병력.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력 또는 진단.
  • 중대한 호흡기 장애의 병력. 완전히 해결된 소아기 천식은 허용됩니다.
  • 열성 발작, 간질, 경련, 중대한 두부 손상 또는 기타 중요한 신경학적 상태의 병력 또는 현재 증거.
  • 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 T-스팟 테스트로 정의된 스크리닝 시 양성 진단 결핵(TB) 테스트. QuantiFERON 또는 T 스팟 테스트가 불확실한 경우 피험자는 테스트를 한 번 반복할 수 있지만 두 번째 테스트가 음성이 아닌 한 연구에 적합하지 않습니다.
  • GI 수술 이력(충수 절제술 제외).
  • 담낭 절제술 또는 담석의 병력.
  • 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배보다 큰 ALT.
  • 1.5배 ULN보다 큰 빌리루빈(ULN의 1.5배보다 큰 분리형 빌리루빈은 빌리루빈이 분할되고 총 35% 미만인 경우 직접 빌리루빈이 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • QT 간격(QTc)이 450밀리초(msec)보다 크게 수정되었습니다.
  • 투약 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 사용한 과거 또는 의도된 사용(파라세타몰/아세트아미노펜[하루 최대 2g], 호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임이 허용됨).
  • 등록 후 30일 이내의 생백신 또는 약독화 백신(들), 또는 연구 기간 동안 그러한 백신을 받을 계획이거나 30일 + 연구 약물의 마지막 투여량의 5 반감기 이내에 백신을 받을 계획.
  • 연구 대상자는 56일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품의 손실을 초래할 것입니다. 따라서 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 이 임상 연구 또는 다른 임상 연구에 대한 동의서에 서명하기 전 지난 3개월 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
  • 이전에 이 연구에 등록한 피험자. 본 연구 파트 A의 피험자는 파트 B에 참여하는 것이 허용되지 않습니다. 본 연구 파트 A 또는 B의 피험자는 파트 C에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.
  • 신장 질환의 현재 또는 과거력 또는 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식 계산에 의한 추정 사구체 여과율(GFR)이 스크리닝 시 60 mL/minute(min)/1.73m^2 미만.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이 화합물에 대한 면역억제의 가능성과 정도가 알려지지 않았기 때문에 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 있는 피험자는 제외되어야 합니다. HBsAg 양성 및/또는 항-HBc 항체 양성(항-HB 항체 상태에 관계없이) 피험자는 제외됩니다.
  • 정상 참조 범위를 벗어난 상승된 C-반응성 단백질(CRP).
  • 파트 B만 해당: 정상 참조 범위를 벗어난 양성 항핵 항체(ANA).
  • 확인된 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
  • 지난 5년 동안 알려진 남용 약물의 정기적 사용 또는 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 연구 전 6개월 이내의 정기적인 음주는 주당 평균 음주량이 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상인 것으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용 또는 정기적 사용 이력. 일산화탄소 호흡 검사 판독값이 10ppm 이상입니다.
  • 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
  • 연구 참여의 일부로 여러 개의 크기 0-00 캡슐을 삼킬 의지가 없거나 삼킬 수 없음.
  • 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 다중 정맥 천자/삽관에 적합한 정맥이 없는 피험자.
  • 총 콜레스테롤 300밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상(7.77밀리몰/리터[mmol]/L] 이상) 또는 트리글리세리드 250mg/dL 이상(이상 2.82mmol/L).
  • 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A의 과목
파트 A의 피험자는 GSK2982772 MR(기간 1, 2, 4, 5 및 6) 및 GSK2982772 IR(기간 3)을 받습니다.
의약품: GSK2982772 수정 릴리스
GSK2982772 MR은 파트 A에서 단위 용량이 60mg인 캡슐에 들어 있는 프로토타입 MR 미니정제로 제공될 예정입니다. 파트 B에서 단위 용량이 15, 30 또는 60mg인 캡슐에 들어 있는 GSK2982772 MR 미니정제는 피험자가 1일 동안 투여할 예정입니다. 3. 파트 C에서 단위 용량 강도가 240, 360 또는 480mg인 GSK2982772 MR 정제가 피험자에게 투여됩니다. GSK2982772 MR은 물 240mL와 함께 경구 투여된다.
의약품: GSK2982772 즉시 출시
파트 A에서 GSK2982772 IR 정제는 30mg의 단위 용량으로 제공되며 피험자가 투여하는 총 용량은 240mL의 물과 함께 120mg(30mg 용량의 정제 4개)을 경구 투여합니다. 파트 C에서 GSK2982772 IR 정제는 30mg의 단위 용량으로 제공되며 피험자가 투여하는 총 용량은 240mL의 물과 함께 경구로 240mg(30mg 용량의 정제 8개)입니다.
실험적: 파트 B의 과목
파트 B의 피험자는 GSK2982772 MR을 받게 됩니다.
의약품: GSK2982772 수정 릴리스
GSK2982772 MR은 파트 A에서 단위 용량이 60mg인 캡슐에 들어 있는 프로토타입 MR 미니정제로 제공될 예정입니다. 파트 B에서 단위 용량이 15, 30 또는 60mg인 캡슐에 들어 있는 GSK2982772 MR 미니정제는 피험자가 1일 동안 투여할 예정입니다. 3. 파트 C에서 단위 용량 강도가 240, 360 또는 480mg인 GSK2982772 MR 정제가 피험자에게 투여됩니다. GSK2982772 MR은 물 240mL와 함께 경구 투여된다.
실험적: 파트 C의 과목
파트 C의 피험자는 GSK2982772 MR(기간 1, 3, 4, 5 및 6) 및 GSK2982772 IR(기간 2)을 받습니다.
의약품: GSK2982772 수정 릴리스
GSK2982772 MR은 파트 A에서 단위 용량이 60mg인 캡슐에 들어 있는 프로토타입 MR 미니정제로 제공될 예정입니다. 파트 B에서 단위 용량이 15, 30 또는 60mg인 캡슐에 들어 있는 GSK2982772 MR 미니정제는 피험자가 1일 동안 투여할 예정입니다. 3. 파트 C에서 단위 용량 강도가 240, 360 또는 480mg인 GSK2982772 MR 정제가 피험자에게 투여됩니다. GSK2982772 MR은 물 240mL와 함께 경구 투여된다.
의약품: GSK2982772 즉시 출시
파트 A에서 GSK2982772 IR 정제는 30mg의 단위 용량으로 제공되며 피험자가 투여하는 총 용량은 240mL의 물과 함께 120mg(30mg 용량의 정제 4개)을 경구 투여합니다. 파트 C에서 GSK2982772 IR 정제는 30mg의 단위 용량으로 제공되며 피험자가 투여하는 총 용량은 240mL의 물과 함께 경구로 240mg(30mg 용량의 정제 8개)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IR 공식에서 GSK2982772의 0시간에서 무한대까지(AUC[0-inf]) 곡선 아래 영역: 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 AUC(0-inf)에 대해 분석했습니다. 약동학(PK) 샘플을 얻고 분석한 '안전 집단'의 참가자는 PK 집단의 일부였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
MT 제제 중 GSK2982772의 AUC(0-inf):파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간
표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 AUC(0-inf)에 대해 분석했습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간
IR 제제에서 GSK2982772의 제로 시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC[0-t])까지 곡선 아래 면적: 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 참가자로부터 수집하고 AUC(0-t)에 대해 분석했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
MT 제제 중 GSK2982772의 AUC(0-t): 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간
혈액 샘플을 지정된 시점에 참가자로부터 수집하고 AUC(0-t)에 대해 분석했습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간
IR 제형에서 GSK2982772의 0시부터 24시간(AUC[0-24])까지의 곡선 아래 영역: 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
표시된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 AUC(0-24)에 대해 분석했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
MT 제제 중 GSK2982772의 AUC(0-24): 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간
표시된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 AUC(0-24)에 대해 분석했습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간
IR 공식에서 GSK2982772의 0시부터 12시간(AUC[0-12])까지의 곡선 아래 영역: 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
표시된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 AUC(0-12)에 대해 분석했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
MT 제제 중 GSK2982772의 AUC(0-12): 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
표시된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 AUC(0-12)에 대해 분석했습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
IR 제제에서 GSK2982772의 최대 관찰 농도(Cmax): 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
표시된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 Cmax에 대해 분석했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
MT 제제에서 GSK2982772의 Cmax: 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간
표시된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 Cmax에 대해 분석했습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간
파트 A에서 GSK2982772의 투여 후 12시간(C12시간)에서의 농도
기간: 투여 후 12시간
표시된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 C12시간 동안 분석했습니다.
투여 후 12시간
파트 A에서 GSK2982772의 투여 후 24시간(C24시간)에서의 농도
기간: 투여 후 24시간
혈액 샘플은 표시된 시점에서 참가자로부터 수집되었고 C24시간 동안 분석되었습니다.
투여 후 24시간
파트 A에서 GSK2982772의 AUC(0-inf)에 기초한 상대적 생체이용률(Frelformulation)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(참조); 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간(시험)
Frelformulation 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-inf)에 대한 Frelformulation은 MT(테스트)의 AUC(0-inf)의 기하 평균/IR 제형(참조)의 AUC(0-inf)의 기하 평균에 100을 곱하여 계산했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(참조); 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간(시험)
파트 A에서 GSK2982772의 AUC(0-24)에 기초한 Frelformulation
기간: 투여 전 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 후 투여(참조); 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간 투여 후(시험)
Frelformulation 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-24)에 대한 Frelformulation은 MT(테스트)의 AUC(0-24)의 기하 평균/IR 제형(참조)의 AUC(0-24)의 기하 평균에 100을 곱하여 계산했습니다.
투여 전 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 후 투여(참조); 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간 투여 후(시험)
파트 A의 GSK2982772의 Cmax에 기초한 Frelformulation
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(참고); 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간(시험)
Frelformulation 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Frel은 MT 제형(시험)의 Cmax의 기하 평균/IR 제형(참조)의 Cmax의 기하 평균에 100을 곱하여 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(참고); 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간(시험)
IR 제제에서 GSK2982772의 Cmax 대 C12시간의 비율: 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 및 32시간
Cmax 대 C12시간의 비율 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax 대 C12 시간 비율의 평균 및 표준편차가 제시되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 및 32시간
MT 제제에서 GSK2982772의 Cmax 대 C12시간의 비율: 파트 A
기간: 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간 후 투여
Cmax 대 C12시간의 비율 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax 대 C12 시간 비율의 평균 및 표준편차가 제시되었습니다.
투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간 후 투여
IR 제제에서 GSK2982772의 Cmax 대 C24시간의 비율: 파트 A
기간: 투여 전 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 후 투여
Cmax 대 C24hour의 비율 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax 대 C24 시간 비율의 평균 및 표준편차가 제시되었습니다.
투여 전 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 후 투여
MT 제제에서 GSK2982772의 C24시간에 대한 Cmax의 비율: 파트 A
기간: 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간 후 투여
Cmax 대 C24hour의 비율 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax 대 C24 시간 비율의 평균 및 표준편차가 제시되었습니다.
투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간 후 투여
IR 제제에서 GSK2982772의 Cmax(Tmax)까지의 시간: 파트 A
기간: 투여 전 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 후 투여
Tmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간 후 투여
MT 제제에서 GSK2982772의 Tmax: 파트 A
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간
Tmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간
파트 C의 IR 제형에 대한 GSK2982772의 AUC(0-inf): 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
AUC(0-inf) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 C의 MM 제제에 대한 GSK2982772의 AUC(0-inf): 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간
AUC(0-inf) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간
파트 C의 IR 제형에 대한 GSK2982772의 AUC(0-t): 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
AUC(0-t) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 C의 MM 제제에 대한 GSK2982772의 AUC(0-t): 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간
AUC(0-t) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간
파트 C의 IR 제형에 대한 GSK2982772의 AUC(0-24): 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
AUC(0-24) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 C의 MM 제제에 대한 GSK2982772의 AUC(0-24): 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간
AUC(0-24) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간
파트 C의 IR 제제에 대한 GSK2982772의 AUC(0-12): 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
AUC(0-12) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
파트 C의 MM 제제에 대한 GSK2982772의 AUC(0-12): 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
AUC(0-12) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
파트 C의 IR 제제에 대한 GSK2982772의 Cmax: 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
Cmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 C의 MM 제제에 대한 GSK2982772의 Cmax: 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간
Cmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간
파트 C의 GSK2982772의 C12: 금식 상태
기간: 투여 후 12시간
C12 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 후 12시간
파트 C의 GSK2982772의 C24: 절식 상태
기간: 투여 후 24시간
C24 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 후 24시간
파트 C의 IR 제제에 대한 GSK2982772의 Cmax 대 C12시간의 비율: 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
Cmax 대 C12시간의 비율 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax 대 C12 시간 비율의 평균 및 표준편차가 제시되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 C: 절식 상태에서 MM 제제에 대한 GSK2982772의 Cmax 대 C12시간의 비율
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간
Cmax 대 C12시간의 비율 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax 대 C12 시간 비율의 평균 및 표준편차가 제시되었습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간
파트 C의 IR 제제에 대한 GSK2982772의 Cmax 대 C24시간의 비율: 절식 상태
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
Cmax 대 C24hour의 비율 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax 대 C24 시간 비율의 평균 및 표준편차가 제시되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 C: 절식 상태에서 MM 제제에 대한 GSK2982772의 Cmax 대 C24시간의 비율
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간
Cmax 대 C24hour의 비율 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax 대 C24 시간 비율의 평균 및 표준편차가 제시되었습니다.
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간
파트 C: 절식 상태에서 GSK2982772의 AUC(0-t)에 기반한 Frelformulation
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(참고); 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간(시험)
Frelformulation 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-t)에 대한 Frel은 MM 제제(시험)의 AUC(0-t)의 기하 평균/IR 제제(참조)의 AUC(0-t)의 기하 평균에 100을 곱하여 계산했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(참고); 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간(시험)
파트 C: 절식 상태에서 GSK2982772의 AUC(0-24)에 기초한 Fl 제형화
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(참고); 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간(시험)
Frelformulation 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-24)에 대한 Frel은 MM 절식 제형(시험)의 AUC(0-24)의 기하 평균/IR 제형(참조)의 AUC(0-24)의 기하 평균에 100을 곱하여 계산했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간(참고); 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간(시험)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A에서 고지방 식사 후 GSK2982772의 AUC(0-inf)에 기초한 Frelformulation
기간: 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간 후 투여
고지방 식사 후 GSK2982772의 AUC에 기초한 Frelformulation의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-inf)에 대한 Frel은 MT 식후 제형(시험)의 AUC(0-inf)의 기하 평균/MT 절식 제형(참조)의 AUC(0-inf)의 기하 평균에 100을 곱하여 계산했습니다.
투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간 후 투여
파트 A에서 고지방 식사 후 GSK2982772의 Cmax에 기초한 Frelformulation
기간: 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간 후 투여
고지방 식사 후 GSK2982772의 AUC를 기반으로 FrelFE 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax에 대한 Frel은 MT 식후 제제(시험)의 Cmax의 기하 평균/MT 금식 제제(참조)의 Cmax의 기하 평균에 100을 곱하여 계산했습니다.
투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 및 32시간 후 투여
파트 B의 GSK2982772의 AUC(0-24)
기간: 1일차 및 3일차의 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간
AUC(0-24) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차 및 3일차의 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간
파트 B의 GSK2982772의 Cmax
기간: 1일차 및 3일차의 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간
Cmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차 및 3일차의 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간
파트 B에서 GSK2982772의 Tmax
기간: 1일차 및 3일차의 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간
Tmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차 및 3일차의 투여 전 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24시간
파트 C의 식사 후 GSK2982772의 AUC(0-24)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 및 24시간에
AUC(0-24) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 및 24시간에
파트 C의 식사 후 GSK2982772의 Cmax
기간: 투여 전 및 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
Cmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
GSK2982772의 C12 파트 C의 식후
기간: 투여 후 12시간
C12 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 후 12시간
파트 C의 식후 GSK2982772의 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
AUC(0-t) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
파트 C의 식사 후 GSK2982772의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
식사 후 AUC(0-inf) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
파트 C의 식사 후 GSK2982772의 AUC(0-12)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
식사 후 AUC(0-12) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
파트 C의 식후 GSK2982772의 AUC(0-t)에 기초한 Fl 제형화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
식사 후 GSK2982772의 AUC에 기초한 Frelformulation의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Auc(0-t)에 대한 Frel은 MM 금식 제형(급식)의 AUC(0-t)의 기하 평균/MM 공복 제형(절식)의 AUC(0-t)의 기하 평균에 100을 곱하여 계산했습니다.
투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
파트 C의 식사 후 GSK2982772의 Cmax에 기초한 Frelformulation
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
식사 후 GSK2982772의 Cmax에 기초한 Frelformulation의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax에 대한 Frel은 MM 공복 제형(시험)의 Cmax의 기하 평균/MM 금식 제형(참조)의 Cmax의 기하 평균에 100을 곱하여 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
파트 C의 식사 후 GSK2982772의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
식사 후 GSK2982772의 Tmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 및 32시간에
파트 A에서 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 43일까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함 및 중요한 의료 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 최소 1회 용량의 연구 치료를 받고 안전성 모집단에 포함된 모든 참가자. 참가자는 실제로 받은 치료에 따라 분석됩니다.
43일까지
파트 B에서 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 22일까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함 및 중요한 의료 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
22일까지
파트 C에서 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 43일까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이며 중요한 의료 사건이 발생할 수 있는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
43일까지
잠재적인 임상적 중요성 기준에 따른 응급 임상 화학 결과가 있는 참가자 수: 파트 A
기간: 43일까지
알부민, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈 및 칼슘과 같은 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주에 포함됩니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 피실험자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선 값이 누락된 참가자는 기준선 값이 정상인 것으로 가정합니다. 잠재적인 임상적 중요성 데이터가 있는 임상 화학 매개변수가 보고되었습니다. 베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
43일까지
잠재적인 임상적 중요성 기준에 따른 긴급 혈액학 결과가 있는 참가자 수: 파트 A
기간: 43일까지
혈액 샘플을 수집하여 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 총 호중구 및 림프구와 같은 혈액학적 매개변수를 분석했습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주에 포함됩니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 피실험자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선 값이 누락된 참가자는 기준선 값이 정상인 것으로 가정합니다. 잠재적인 임상적 중요성 데이터가 있는 혈액학 매개변수가 보고되었습니다. 베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
43일까지
참가자 수 비정상 소변 검사 딥스틱 결과: 파트 A
기간: 43일까지
비중, 수소 이온의 전위, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤 분석을 위해 딥스틱 방법으로 소변 샘플을 수집했습니다. 혈액 또는 단백질 수치가 비정상인 경우 현미경 검사를 시행하였다.
43일까지
잠재적인 임상적 중요성 기준에 따른 응급 임상 화학 결과가 있는 참가자 수: 파트 B
기간: 22일까지
알부민, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨, AST, ALT, ALP, 총 빌리루빈 및 칼슘과 같은 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주에 포함됩니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 피실험자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선 값이 누락된 참가자는 기준선 값이 정상인 것으로 가정합니다. 잠재적인 임상적 중요성 데이터가 있는 혈액학 매개변수가 보고되었습니다. 베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
22일까지
잠재적인 임상적 중요성 기준에 따른 긴급 혈액학 결과가 있는 참가자 수: 파트 B
기간: 22일까지
혈액 샘플을 수집하여 혈소판 수, WBC 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 총 호중구 및 림프구와 같은 혈액학적 매개변수를 분석했습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주에 포함됩니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 피실험자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선 값이 누락된 참가자는 기준선 값이 정상인 것으로 가정합니다. 잠재적인 임상적 중요성 데이터가 있는 혈액학 매개변수가 보고되었습니다. 베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
22일까지
참가자 수 비정상 소변 검사 딥스틱 결과: 파트 B
기간: 22일까지
비중, 수소 이온의 전위, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤 분석을 위해 딥스틱 방법으로 소변 샘플을 수집했습니다. 혈액 또는 단백질 수치가 비정상인 경우 현미경 검사를 시행하였다.
22일까지
잠재적인 임상적 중요성 기준에 따른 응급 임상 화학 결과가 있는 참가자 수: 파트 C
기간: 43일까지
알부민, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨, AST, ALT, ALP, 총 빌리루빈 및 칼슘과 같은 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주에 포함됩니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선 값이 누락된 참가자는 기준선 값이 정상인 것으로 간주됩니다. 잠재적인 임상적 중요성 데이터가 있는 임상 화학 매개변수가 보고되었습니다. 베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
43일까지
잠재적인 임상적 중요성 기준에 따른 응급 혈액학 결과가 있는 참가자 수: 파트 C
기간: 43일까지
혈액 샘플을 수집하여 혈소판 수, WBC 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 총 호중구 및 림프구와 같은 혈액학적 매개변수를 분석했습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주에 포함됩니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 기준선 값이 누락된 참가자는 기준선 값이 정상인 것으로 간주됩니다. 잠재적인 임상적 중요성 데이터가 있는 혈액학 매개변수가 보고되었습니다. 베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
43일까지
참가자 수 비정상 소변 검사 딥스틱 결과: 파트 C
기간: 43일까지
비중, 수소 이온의 전위, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤 분석을 위해 딥스틱 방법으로 소변 샘플을 수집했습니다. 혈액 또는 단백질 수치가 비정상인 경우 현미경 검사를 시행하였다.
43일까지
참가자 수 비정상적인 심전도(ECG) 결과: 파트 A
기간: 43일까지
단일 12리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 얻었습니다. PR, QRS, QT 및 QTc(교정 QT) 간격은 반누운 자세 또는 앙와위 자세에서 측정되었습니다. 임의의 방문 기준선 이후 비정상 임상적으로 유의미한 소견 및 ECG 결과에서 임상적으로 유의미하지 않은 비정상 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
43일까지
참가자 수 비정상적인 ECG 소견: 파트 B
기간: 22일까지
단일 12리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 얻었습니다. PR, QRS, QT 및 QTc 간격은 반누운 자세 또는 앙와위 자세에서 측정되었습니다. 임의의 방문 기준선 이후 비정상 임상적으로 유의미한 소견 및 ECG 결과에서 임상적으로 유의미하지 않은 비정상 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
22일까지
참가자 수 비정상적인 ECG 소견: 파트 C
기간: 43일까지
단일 12리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 얻었습니다. PR, QRS, QT 및 QTc 간격은 반누운 자세 또는 앙와위 자세에서 측정되었습니다. 임의의 방문 기준선 이후 비정상 임상적으로 유의미한 소견 및 ECG 결과에서 임상적으로 유의미하지 않은 비정상 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 보고되었습니다.
43일까지
혈압 기준치로부터의 변화: 파트 A
기간: 기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
반누운 자세에서 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
기준선에서 심박수의 변화: 파트 A
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
반 누운 자세에서 심박수를 측정했습니다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(투약 전 1일), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
기준선에서 호흡률의 변화: 파트 A
기간: 기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
반 누운 자세에서 호흡률을 측정했습니다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
체온의 기준선으로부터의 변화: 파트 A
기간: 기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
반 누운 자세에서 체온을 측정하였다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
혈압 기준치로부터의 변화: 파트 B
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 1일차 및 3일차: 2시간 및 12시간; 2일 및 3일에 사전 투여; 4일차: 24시간
SBP와 DBP는 반 누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 1일차 및 3일차: 2시간 및 12시간; 2일 및 3일에 사전 투여; 4일차: 24시간
기준선에서 심박수의 변화: 파트 B
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 1일차 및 3일차: 2시간 및 12시간; 2일 및 3일에 사전 투여; 4일차: 24시간
반 누운 자세에서 심박수를 측정했습니다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 1일차 및 3일차: 2시간 및 12시간; 2일 및 3일에 사전 투여; 4일차: 24시간
호흡수 기준선에서 변경: 파트 B
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 1일차 및 3일차: 2시간 및 12시간; 2일 및 3일에 사전 투여; 4일차 24시간
반 누운 자세에서 호흡률을 측정했습니다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 1일차 및 3일차: 2시간 및 12시간; 2일 및 3일에 사전 투여; 4일차 24시간
체온의 기준선으로부터의 변화: 파트 B
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 1일차 및 3일차: 2시간 및 12시간; 2일 및 3일에 사전 투여; 4일차: 24시간
반 누운 자세에서 체온을 측정하였다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전), 1일차 및 3일차: 2시간 및 12시간; 2일 및 3일에 사전 투여; 4일차: 24시간
혈압의 기준선으로부터의 변화: 파트 C
기간: 기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
SBP와 DBP는 반 누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
기준선에서 심박수의 변화: 파트 C
기간: 기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
반 누운 자세에서 심박수를 측정했습니다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
기준선에서의 호흡수 변화: 파트 C
기간: 기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
반 누운 자세에서 호흡률을 측정했습니다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
체온의 기준선으로부터의 변화: 파트 C
기간: 기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간
반 누운 자세에서 체온을 측정하였다. 기준선은 연구에 들어가기 전 가장 최근의 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전), 1일: 2시간 및 12시간; 2일차: 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Quotient Clinical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자가면역질환에 대한 임상 시험

GSK2982772 수정 릴리스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다