- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03266172
En studie for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til GSK2982772 etter administrering av formuleringer med forskjellige modifisert frigjøring (MR) i kapsel- og MR-tablettformuleringer i forhold til en tablettformulering med øyeblikkelig frigjøring (IR) og for å kontrollere PK til MR-formulering i kapsel etter gjentatte doser
12. august 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En tredelt, ikke-randomisert, åpen undersøkelse designet for å vurdere farmakokinetikken til GSK2982772 etter administrering av Minitab-formuleringer med modifisert frigjøring i en kapsel i forhold til en referansetablettformulering med umiddelbar frigivelse (del A), farmakokinetikken til å eskalere, gjentatte doser av en Utvalgt Minitab modifisert frigjøringsprototype (del B) og farmakokinetikken til GSK2982772 etter administrering av tablettformuleringer med modifisert frigjøring i matet og fastende tilstand (del C) hos friske deltakere
GSK2982772 er en første-i-klassen, svært selektiv, reseptor-interagerende protein-1 (RIP1) kinasehemmer som utvikles for behandling av inflammatorisk tarmsykdom, plakkpsoriasis (PsO), revmatoid artritt (RA) og andre sykdomstilstander.
PK-data fra første gang i human (FTIH) studie for GSK2982772 viste at halveringstiden til GSK2982772 var kort (omtrent 2 til 3 timer).
En formulering en gang daglig (QD) ville være mer praktisk fra et emneperspektiv og kan tilby fordelen ved å gi en flatere GSK2982772 konsentrasjonstidsprofil.
Etter fullføring av del A og B ble det bestemt at den tregeste minitab-formuleringen ga en PK-profil egnet for QD-dosering, men denne formuleringen var mottakelig for en mateffekt.
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken til GSK2982772 etter administrering av forskjellige minitab MR-formuleringer i en kapsel i forhold til en IR-referansetablettformulering, farmakokinetikken til utvalgt MR-formulering i kapsel etter gjentatte doser i 3 dager og for å sammenligne farmakokinetikken til GSK2982772 etter administrering av GSK2982772. MR tablettformuleringer i matet og fastende tilstand i forhold til en IR tablettformulering.
Studien er delt inn i tre deler: Del A vil være en ikke-randomisert 6 perioder, sekvensiell, 6-veis fast sekvensdesign der opptil 4 MR minitab-formuleringer i en kapsel vil bli evaluert.
Periode 1, 2 og 3 vil evaluere en langsom MR-frigivelsesvarighet (nominelt 24 timer), en rask MR-frigivelsesvarighet (nominelt 10 timer) og IR-tablett.
Periode 4, 5 og 6 vil ha fleksibelt doseregime og det vil avhenge av resultatene av periode 1 til 3. Pasienter vil bli innlagt på klinikken dagen før dosering.
Hver innlagte periode vil bestå av 3 dager og 2 netter etterfulgt av en minimum utvaskingsperiode på 7 dager mellom dosene, for både del A og C. I del A og C vil 16 friske forsøkspersoner bli registrert slik at minst 12 evaluerbare fagene fullfører studiet.
Del B vil være en åpen, gjentatt dosestudie der den valgte MR minitab-formuleringen i kapsel vil bli evaluert.
Hver innlagte periode vil bestå av 5 dager og 4 netter.
Det vil være minimum 7 dagers utvaskingsperiode mellom siste morgendose av en menstruasjon og første dose av neste menstruasjon.
I del B vil 10 friske forsøkspersoner bli registrert slik at minst 6 evaluerbare forsøkspersoner fullfører studien.
Del C av studien vil være et ikke-randomisert 6-perioders, sekvensielt, fast sekvens-crossover-design der MR-tablettformuleringer vil bli evaluert.
Periode 1 og 2 vil evaluere enkeltdoseadministrasjon av henholdsvis en 240 milligram (mg) MR-tablett og 240 mg IR-tablett (referanse).
Periode 3, 4, 5 og 6 vil være fleksible og doseringsregimet vil være avhengig av utfallet av periode 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Personer som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Kroppsvekt større enn og lik 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 19,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
- En mannlig forsøksperson må godta å bruke en svært effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
- En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsmidlet under behandlingsperioden og i minst 30 dager før og 30 dager etter siste dose studiebehandling.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Kun del A og C: Enhver historie med selvmordsatferd i løpet av de siste 6 månedene eller enhver historie med selvmordsforsøk i en persons levetid.
- Kun del B: Personer med nåværende historie med selvmordstanker, målt ved bruk av columbia-selvmordsgradsskalaen (C-SSRS) eller en historie med selvmordsforsøk.
- Historie om klinisk signifikante psykiatriske lidelser som bedømt av etterforskeren. Behandlingskrevende depresjon de siste 2 årene.
- Historie med reaktivering av herpes zoster (helvetesild).
- Historie eller diagnose av obstruktiv søvnapné.
- Historie om en betydelig luftveislidelse. Barneastma som er helt løst er tillatt.
- Anamnese eller nåværende bevis på feberkramper, epilepsi, kramper, betydelig hodeskade eller andre betydelige nevrologiske tilstander.
- En positiv diagnostisk tuberkulosetest (TB) ved screening definert som en positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller T-punkttest. I tilfeller der QuantiFERON- eller T-punkttesten er ubestemt, kan forsøkspersonen få testen gjentatt én gang, men de vil ikke være kvalifisert for studien med mindre den andre testen er negativ.
- Historie med GI-kirurgi (med unntak av blindtarmsoperasjon).
- Historie om kolecystektomi eller gallestein.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
- ALT større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin høyere enn 1,5 ganger ULN (isolert bilirubin høyere enn 1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35 prosent av totalt).
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom).
- Korrigert QT-intervall (QTc) større enn 450 millisekund (ms).
- Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 7 dager før dosering (paracetamol/acetaminophen [opptil 2 gram (g) per dag], hormonbehandling og hormonell prevensjon er tillatt).
- Levende eller svekket vaksine(r) innen 30 dager etter påmelding, eller planlegger å motta slike vaksiner i løpet av studien eller planlegger å motta en vaksine innen 30 dager + 5 halveringstider etter siste dose med studiemedisin.
- Forsøkspersonen i studien ville resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen en 56 dagers periode; derfor donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene.
- Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
- Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 3 månedene før signering av samtykke i denne eller en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning.
- Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien. Forsøkspersoner i del A av denne studien har ikke lov til å delta i del B. Forsøkspersoner i del A eller B av denne studien har ikke lov til å delta i del C.
- Nåværende eller historie med nyresykdom eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningsberegning mindre enn 60 mL/minutt(min)/1,73m^2 ved screening.
- Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) ved screening Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose. Siden potensialet for og omfanget av immunsuppresjon med denne forbindelsen er ukjent, bør personer med tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) ekskluderes. Personer som er positive for HBsAg og/eller positive for anti-HBc-antistoff (uavhengig av anti-HBs-antistoffstatus) er ekskludert.
- Et forhøyet C-reaktivt protein (CRP) utenfor det normale referanseområdet.
- Bare del B: Et positivt anti-nukleært antistoff (ANA) utenfor det normale referanseområdet.
- Bekreftet positiv pre-studie narkotika/alkohol-skjerm.
- Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
- Regelmessig bruk av kjente rusmidler, eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene.
- Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter for menn eller mer enn 14 enheter for kvinner. Én enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (omtrent 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
- Nåværende bruk eller historie med regelmessig bruk av tobakk- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening. En karbonmonoksidutåndingsprøveavlesning på mer enn 10 deler per million (ppm).
- Følsomhet for noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
- Uvillig eller ute av stand til å svelge flere kapsler i størrelse 0-00 som en del av studiedeltakelsen.
- Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkturer/kanylering som vurdert av utrederen ved screening.
- Totalt kolesterol større enn eller lik 300 milligram/desiliter (mg/dL) (større enn eller lik 7,77 millimol per liter [mmol]/L]) eller triglyserider større enn eller lik 250 mg/dL (større enn eller lik 2,82 mmol/L).
- Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Emner i del A
Emner i del A vil motta GSK2982772 MR (Periode 1, 2, 4, 5 og 6) og GSK2982772 IR (Periode 3)
|
GSK2982772 MR vil være tilgjengelig som prototype MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 60 mg i del A. I del B vil GSK2982772 MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 15, 30 eller 60 mg bli administrert av forsøkspersoner for Dag 1 til 3. I del C vil GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosestyrke på 240, 360 eller 480 mg bli administrert av forsøkspersoner.
GSK2982772 MR vil bli administrert oralt med 240 ml vann.
I del A vil GSK2982772 IR-tablett være tilgjengelig med enhetsdosestyrke på 30 mg, og den totale dosen administrert av forsøkspersoner vil være 120 mg (4 tabletter med dosestyrke 30 mg) oralt med 240 ml vann.
I del C vil GSK2982772 IR-tablett være tilgjengelig med enhetsdosestyrke på 30 mg og den totale dosen administrert av forsøkspersoner vil være 240 mg (8 tabletter med dosestyrke 30 mg) oralt med 240 ml vann.
|
|
EKSPERIMENTELL: Emner i del B
Emner i del B vil motta GSK2982772 MR
|
GSK2982772 MR vil være tilgjengelig som prototype MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 60 mg i del A. I del B vil GSK2982772 MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 15, 30 eller 60 mg bli administrert av forsøkspersoner for Dag 1 til 3. I del C vil GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosestyrke på 240, 360 eller 480 mg bli administrert av forsøkspersoner.
GSK2982772 MR vil bli administrert oralt med 240 ml vann.
|
|
EKSPERIMENTELL: Emner i del C
Emner i del C vil motta GSK2982772 MR (Periode 1, 3, 4, 5 og 6) og GSK2982772 IR (Periode 2)
|
GSK2982772 MR vil være tilgjengelig som prototype MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 60 mg i del A. I del B vil GSK2982772 MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 15, 30 eller 60 mg bli administrert av forsøkspersoner for Dag 1 til 3. I del C vil GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosestyrke på 240, 360 eller 480 mg bli administrert av forsøkspersoner.
GSK2982772 MR vil bli administrert oralt med 240 ml vann.
I del A vil GSK2982772 IR-tablett være tilgjengelig med enhetsdosestyrke på 30 mg, og den totale dosen administrert av forsøkspersoner vil være 120 mg (4 tabletter med dosestyrke 30 mg) oralt med 240 ml vann.
I del C vil GSK2982772 IR-tablett være tilgjengelig med enhetsdosestyrke på 30 mg og den totale dosen administrert av forsøkspersoner vil være 240 mg (8 tabletter med dosestyrke 30 mg) oralt med 240 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) til GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-inf).
Deltakere i 'sikkerhetspopulasjonen' som en farmakokinetisk (PK) prøve ble tatt og analysert for, var en del av PK-populasjonen.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-inf) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-inf).
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-t]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-t)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-t) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-t)
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-24)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-24)
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til 12 timer (AUC[0-12]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-12)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
|
AUC(0-12) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-12)
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for Cmax
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax for GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for Cmax
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Konsentrasjon 12 timer etter dose (C12timer) av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 12 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for C12hour.
|
12 timer etter dosering
|
|
Konsentrasjon 24 timer etter dose (C24 timer) av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for C24hour.
|
24 timer etter dosering
|
|
Relativ biotilgjengelighet (Frelformulering) Basert på AUC (0-inf) av GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering.
Frelformulering for AUC (0-inf) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-inf) av MT (test) / geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-inf) av IR-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
|
Frelformulering basert på AUC (0-24) av GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer etter dose (test)
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering.
Frelformulering for AUC (0-24) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-24) av MT (test) / geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-24) av IR-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer etter dose (test)
|
|
Frelformulering basert på Cmax for GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering.
Frel ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av Cmax for MT-formulering (test)/ Geometrisk gjennomsnitt av Cmax for IR-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
|
Forholdet mellom Cmax og C12timer for GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C12timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C12 time er presentert.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C12timer for GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C12timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C12 time er presentert.
|
Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C24timer for GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C24timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C24 timer er presentert.
|
Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C24timer for GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C24timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C24 timer er presentert.
|
Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Tmax.
|
Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tmax av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Tmax.
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-inf) av GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-inf)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-inf) av GSK2982772 for MM-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-inf).
|
Før dose, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-t) av GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-t).
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-t) av GSK2982772 for MM-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-t).
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-24)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 for MM-formulering i del C: Fastende tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-24)
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer etter dose
|
|
AUC (0-12) av GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-12)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
AUC (0-12) av GSK2982772 for MM-formulering i del C: Fastende tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-12)
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Cmax på GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Cmax
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax på GSK2982772 for MM-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Cmax
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
C12 av GSK2982772 i del C: Faste tilstand
Tidsramme: 12 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitt tidspunkt for analyse av C12
|
12 timer etter dosering
|
|
C24 av GSK2982772 i del C: Faste tilstand
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitt tidspunkt for analyse av C24
|
24 timer etter dosering
|
|
Forholdet mellom Cmax og C12 timer for GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C12timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C12 timer er presentert.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C12timer for GSK2982772 for MM-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C12timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C12 timer er presentert.
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C24 timer for GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C24timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C24 timer er presentert.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C24 timer for GSK2982772 for MM-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C24timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C24 timer er presentert.
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Frelformulering basert på AUC (0-t) av GSK2982772 i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering.
Frel for AUC (0-t) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-t) av MM-formulering (test) / Geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-t) av IR-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
|
Frelformulering basert på AUC (0-24) av GSK2982772 i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer etter dose (test)
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering.
Frel for AUC (0-24) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-24) av MM Fasted-formulering (test) / Geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-24) av IR-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer etter dose (test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frelformulering basert på AUC (0-inf) av GSK2982772 etter et fettrikt måltid i del A
Tidsramme: Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering basert på AUC på GSK2982772 etter et fettrikt måltid.
Frel for AUC (0-inf) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-inf) av MT Fed-formulering (test) / Geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-inf) av MT fasted-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Frelformulering basert på Cmax på GSK2982772 etter et fettrikt måltid i del A
Tidsramme: Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av FrelFE basert på AUC på GSK2982772 etter et fettrikt måltid.
Frel for Cmax ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av Cmax for MT Fed-formulering (test) / Geometrisk gjennomsnitt av Cmax for MT Fasted-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 i del B
Tidsramme: Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-24)
|
Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
|
Cmax på GSK2982772 i del B
Tidsramme: Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Cmax
|
Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
|
Tmax på GSK2982772 i del B
Tidsramme: Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Tmax
|
Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
|
AUC (0-24) av GSK2982772 etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-24)
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax på GSK2982772 etter måltid i del C
Tidsramme: Fordose og ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Cmax
|
Fordose og ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer
|
|
C12 av GSK2982772 Etter måltid i del C
Tidsramme: 12 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av C12
|
12 timer etter dosering
|
|
AUC(0-t) av GSK2982772 Etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-t)
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-inf) av GSK2982772 Etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-inf) etter måltid.
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-12) av GSK2982772 Etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-12) etter måltid.
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Frelformulering basert på AUC (0-t) av GSK2982772 etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering basert på AUC på GSK2982772 etter måltid.
Frel for Auc (0-t) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-t) av MM Fed-formulering (matet) / Geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-t) av MM Fasted-formulering (fastende) multiplisert med 100.
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Frelformulering basert på Cmax for GSK2982772 etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering basert på Cmax på GSK2982772 etter måltid.
Frel for Cmax ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av Cmax for MM Fed formulering (test) / Geometrisk gjennomsnitt av Cmax av MM Fasted Formulation (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Tmax på GSK2982772 etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Tmax på GSK2982772 etter måltid.
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) i del A
Tidsramme: Frem til dag 43
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt og viktige medisinske hendelser. kan sette deltakerne i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
Alle deltakere som mottar minst 1 dose studiebehandling og ble inkludert i sikkerhetspopulasjonen.
Deltakerne vil bli analysert i henhold til behandlingen de faktisk har mottatt.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med AE og SAE i del B
Tidsramme: Frem til dag 22
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt og viktige medisinske hendelser. kan sette deltakerne i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
|
Frem til dag 22
|
|
Antall deltakere med AE og SAE i del C
Tidsramme: Frem til dag 43
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt og viktige medisinske hendelser kan sette deltakerne i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med fremvoksende kliniske kjemiresultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del A
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere som albumin, kreatinin, glukose, kalium, natrium, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin og kalsium.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis emnet har verdier som endret 'To Low' og 'To High', slik at prosentene kanskje ikke øker til 100 %.
Deltakere med manglende baseline-verdi antas å ha normal baseline-verdi.
Kliniske kjemiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med nye hematologiske resultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del A
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere som antall blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin, hematokrit, totale nøytrofiler og lymfocytter.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis emnet har verdier som endret 'To Low' og 'To High', slik at prosentene kanskje ikke øker til 100 %.
Deltakere med manglende baseline verdi antas å ha normal baseline verdi.
Hematologiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere Unormale resultater for urinanalysepeilepinne: Del A
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Urinprøver ble samlet for analyse av egenvekt, potensial for hydrogenioner, glukose, protein, blod og ketoner ved hjelp av peilepinnemetoden.
Det ble utført mikroskopisk undersøkelse dersom blod- eller proteinverdiene var unormale.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med fremvoksende kliniske kjemiresultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del B
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere som albumin, kreatinin, glukose, kalium, natrium, AST, ALT, ALP, total bilirubin og kalsium.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis emnet har verdier som endret 'To Low' og 'To High', slik at prosentene kanskje ikke øker til 100 %.
Deltakere med manglende baseline verdi antas å ha normal baseline verdi.
Hematologiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 22
|
|
Antall deltakere med nye hematologiske resultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del B
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere som antall blodplater, antall hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, totale nøytrofiler og lymfocytter.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis emnet har verdier som endret 'To Low' og 'To High', slik at prosentene kanskje ikke øker til 100 %.
Deltakere med manglende baseline verdi antas å ha normal baseline verdi.
Hematologiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 22
|
|
Antall deltakere Unormale resultater for urinanalysepeilepinne: Del B
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Urinprøver ble samlet for analyse av egenvekt, potensial for hydrogenioner, glukose, protein, blod og ketoner ved hjelp av peilepinnemetoden.
Det ble utført mikroskopisk undersøkelse dersom blod- eller proteinverdiene var unormale.
|
Frem til dag 22
|
|
Antall deltakere med fremvoksende kliniske kjemiresultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del C
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere som albumin, kreatinin, glukose, kalium, natrium, AST, ALT, ALP, total bilirubin og kalsium.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis deltakeren har verdier som endret 'To Low' og 'To High', så prosentene kan ikke øke til 100 %.
Deltakere med manglende baseline-verdi antas å ha normal baseline-verdi.
Kliniske kjemiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med nye hematologiske resultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del C
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere som antall blodplater, antall hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, totale nøytrofiler og lymfocytter.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis deltakeren har verdier som endret 'To Low' og 'To High', så prosentene kan ikke øke til 100 %.
Deltakere med manglende baseline-verdi antas å ha normal baseline-verdi.
Hematologiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere Unormale resultater fra urinanalysepeilepinnen: Del C
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Urinprøver ble samlet for analyse av egenvekt, potensial for hydrogenioner, glukose, protein, blod og ketoner ved hjelp av peilepinnemetoden.
Det ble utført mikroskopisk undersøkelse dersom blod- eller proteinverdiene var unormale.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere Unormale elektrokardiogram (EKG) funn: Del A
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved bruk av en EKG-maskin.
PR, QRS, QT og Corrected QT (QTc) intervaller ble målt i halv- eller ryggleie.
Antall deltakere med ethvert besøk post-Baseline unormale klinisk signifikante funn og unormale ikke klinisk signifikante funn i EKG-resultater er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere Unormale EKG-funn: Del B
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved bruk av en EKG-maskin.
PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller ble målt i halv- eller ryggleie.
Antall deltakere med ethvert besøk post-Baseline unormale klinisk signifikante funn og unormale ikke klinisk signifikante funn i EKG-resultater er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 22
|
|
Antall deltakere Unormale EKG-funn: Del C
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved bruk av en EKG-maskin.
PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller ble målt i halv- eller ryggleie.
Antall deltakere med ethvert besøk post-Baseline unormale klinisk signifikante funn og unormale ikke klinisk signifikante funn i EKG-resultater er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk: Del A
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens: Del A
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Hjertefrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1 før dose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens: Del A
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur: Del A
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Kroppstemperaturen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk: Del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens: Del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
Hjertefrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens: Del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4 24 timer
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi
|
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4 24 timer
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur: Del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
Kroppstemperaturen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk: Del C
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens: Del C
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Hjertefrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens: Del C
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur: Del C
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Kroppstemperaturen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autoimmune sykdommer
-
Janux TherapeuticsRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustFullførtAutoimmun binyrebarksviktStorbritannia
-
Angelica Lindén HirschbergRekrutteringAutoimmun tidlig ovarialsviktSverige
-
Shandong First Medical UniversityRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo LutzRekrutteringAutoimmun revmatologisk sykdomBrasil
-
Hospices Civils de LyonCharite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversykdom | Autoimmun hepatittTyskland
-
Bing HanHar ikke rekruttert ennåAIHA - Varm autoimmun hemolytisk anemi | Aiha - kald autoimmun hemolytisk anemiKina
Kliniske studier på GSK2982772 Modifisert utgivelse
-
GlaxoSmithKlineQuotient SciencesFullførtAutoimmune sykdommerStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtKolitt, ulcerøsNederland, Forente stater, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Sverige, Polen, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtAutoimmune sykdommerStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtLeddgikt, revmatoidSpania, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Italia, Polen
-
GlaxoSmithKlineClinical Unit at Cambridge (Addenbrooks)FullførtInflammatoriske tarmsykdommerStorbritannia
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...FullførtPediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt