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Un estudio para comparar la farmacocinética (PK) de GSK2982772 después de la administración de diferentes formulaciones de liberación modificada (MR) en formulaciones de cápsulas y tabletas MR en relación con una formulación de tabletas de liberación inmediata (IR) y para verificar la PK de la formulación MR en cápsulas después de dosis repetidas

12 de agosto de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, no aleatorizado, de tres partes, diseñado para evaluar la farmacocinética de GSK2982772 luego de la administración de formulaciones de liberación modificada de Minitab en una cápsula en relación con una formulación de tableta de referencia de liberación inmediata (Parte A), la farmacocinética de dosis crecientes y repetidas de un Prototipo de liberación modificada de Minitab seleccionado (Parte B) y la farmacocinética de GSK2982772 luego de la administración de formulaciones de tabletas de liberación modificada con alimentos y en ayunas (Parte C) en participantes sanos

GSK2982772 es un inhibidor de la quinasa de la proteína 1 (RIP1) que interactúa con el receptor, altamente selectivo y de primera clase, que se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, la psoriasis en placas (PsO), la artritis reumatoide (AR) y otras enfermedades. Los datos farmacocinéticos del primer estudio en humanos (FTIH) para GSK2982772 mostraron que la vida media de GSK2982772 fue corta (aproximadamente de 2 a 3 horas). Una formulación de una vez al día (QD) sería más conveniente desde la perspectiva del sujeto y podría ofrecer la ventaja de proporcionar un perfil de tiempo de concentración de GSK2982772 más plano. Luego de completar las Partes A y B, se determinó que la formulación de minitab más lenta proporcionó un perfil farmacocinético adecuado para la dosificación QD, pero esta formulación era susceptible al efecto de los alimentos. Este estudio evaluará la farmacocinética de GSK2982772 luego de la administración de diferentes formulaciones de minitab MR en una cápsula en relación con una formulación de tableta de referencia IR, la farmacocinética de la formulación MR seleccionada en cápsula luego de dosis repetidas durante 3 días y comparará la farmacocinética de GSK2982772 luego de la administración de Formulaciones de comprimidos MR con alimentación y en ayunas en relación con una formulación de comprimidos IR. El estudio se divide en tres partes: la Parte A será un diseño de secuencia fija de 6 vías, secuencial, de 6 períodos no aleatorios en el que se evaluarán hasta 4 formulaciones de minitab MR en una cápsula. Los períodos 1, 2 y 3 evaluarán una duración de liberación de MR lenta (nominalmente 24 horas), una duración de liberación de MR rápida (nominalmente 10 horas) y una tableta IR, respectivamente. Los períodos 4, 5 y 6 tendrán un régimen de dosis flexible y dependerán de los resultados de los períodos 1 a 3. Los sujetos serán admitidos en la clínica el día anterior a la dosificación. Cada período de hospitalización constará de 3 días y 2 noches seguidos de un período de lavado mínimo de 7 días entre dosis, tanto para la Parte A como para la C. En la Parte A y C, se inscribirán 16 sujetos sanos de modo que al menos 12 sujetos evaluables los sujetos completan el estudio. La Parte B será un estudio abierto de dosis repetidas en el que se evaluará la formulación de minitab MR seleccionada en cápsula. Cada período de hospitalización constará de 5 días y 4 noches. Habrá un período de lavado mínimo de 7 días entre la última dosis de la mañana de un período y la primera dosis del próximo período. En la Parte B, se inscribirán 10 sujetos sanos de modo que al menos 6 sujetos evaluables completen el estudio. La Parte C del estudio será un diseño cruzado de secuencia fija, secuencial, no aleatorizado, de 6 períodos en el que se evaluarán las formulaciones de tabletas MR. Los períodos 1 y 2 evaluarán la administración de dosis única de una tableta MR de 240 miligramos (mg) y la tableta IR de 240 mg (referencia), respectivamente. Los períodos 3, 4, 5 y 6 serán flexibles y el régimen de dosificación dependerá del resultado de los períodos 1 y 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener de 18 a 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Sujetos que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • Peso corporal mayor o igual a 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 19,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive).
  • Un sujeto masculino debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
  • Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando, no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir el anticonceptivo durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días antes y 30 días después del última dosis del tratamiento del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (GI), endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
  • Partes A y C solamente: Cualquier historial de comportamiento suicida en los últimos 6 meses o cualquier historial de intento de suicidio en la vida de un sujeto.
  • Parte B únicamente: Sujetos con antecedentes actuales de conducta de ideación suicida según lo medido con la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o antecedentes de intento de suicidio.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos a juicio del investigador. Depresión que requiere tratamiento en los últimos 2 años.
  • Antecedentes de reactivación del herpes zóster (culebrilla).
  • Antecedentes o diagnóstico de apnea obstructiva del sueño.
  • Antecedentes de un trastorno respiratorio significativo. Se permite el asma infantil que se ha resuelto por completo.
  • Antecedentes o evidencia actual de convulsiones febriles, epilepsia, convulsiones, lesión importante en la cabeza u otras afecciones neurológicas significativas.
  • Una prueba diagnóstica de tuberculosis (TB) positiva en la selección definida como una prueba QuantiFERON-TB Gold o una prueba del punto T positiva. En los casos en que la prueba QuantiFERON o T spot sea indeterminada, el sujeto puede repetir la prueba una vez, pero no será elegible para el estudio a menos que la segunda prueba sea negativa.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal (con excepción de apendicectomía).
  • Antecedentes de colecistectomía o cálculos biliares.
  • Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
  • ALT superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN).
  • Bilirrubina superior a 1,5 veces el LSN (la bilirrubina aislada superior a 1,5 veces el LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es inferior al 35 por ciento del total).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert).
  • Intervalo QT corregido (QTc) superior a 450 milisegundos (mseg).
  • Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación (paracetamol/acetaminofeno [hasta 2 gramos (g) por día], terapia de reemplazo hormonal y anticoncepción hormonal están permitidos).
  • Vacunas vivas o atenuadas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio o planes para recibir una vacuna dentro de los 30 días + 5 vidas medias de la última dosis del medicamento del estudio.
  • El sujeto del estudio provocaría una pérdida de sangre o productos sanguíneos superior a 500 mililitros (mL) en un período de 56 días; por lo tanto, donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores.
  • Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 3 meses antes de firmar el consentimiento en este o cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
  • Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio. Los sujetos de la Parte A de este estudio no pueden participar en la Parte B. Los sujetos de las Partes A o B de este estudio no pueden participar en la Parte C.
  • Antecedentes o enfermedad renal actual o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) según el cálculo de la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) inferior a 60 ml/minutos (min)/1,73 m^2 en la selección.
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis. Como se desconoce el potencial y la magnitud de la inmunosupresión con este compuesto, se deben excluir los sujetos con presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb). Se excluyen los sujetos positivos para HBsAg y/o positivos para anticuerpos anti-HBc (independientemente del estado de anticuerpos anti-HBs).
  • Una proteína C reactiva (PCR) elevada fuera del rango de referencia normal.
  • Parte B solamente: un anticuerpo antinuclear (ANA) positivo fuera del rango de referencia normal.
  • Examen de detección de drogas/alcohol positivo confirmado antes del estudio.
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
  • Uso regular de drogas de abuso conocidas, o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
  • Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades para hombres o más de 14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
  • Uso actual o historial de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Una lectura de prueba de aliento de monóxido de carbono de más de 10 partes por millón (ppm).
  • Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
  • No quiere o no puede tragar varias cápsulas de tamaño 0-00 como parte de la participación en el estudio.
  • Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección.
  • Colesterol total mayor o igual a 300 miligramos/decilitro (mg/dL) (mayor o igual a 7,77 milimoles por litro [mmol]/L]) o triglicéridos mayor o igual a 250 mg/dL (mayor o igual a 2,82mmol/L).
  • Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Materias en la Parte A
Los sujetos de la Parte A recibirán GSK2982772 MR (Periodo 1, 2, 4, 5 y 6) y GSK2982772 IR (Periodo 3)
Droga: Versión modificada GSK2982772
GSK2982772 MR estará disponible como prototipo de minitableta MR en cápsulas con una dosis unitaria de 60 mg en la Parte A. En la Parte B, los sujetos administrarán la minitableta GSK2982772 MR en cápsulas con una dosis unitaria de 15, 30 o 60 mg durante los Días 1 a 3. En la Parte C, los sujetos administrarán el comprimido GSK2982772 MR con una dosis unitaria de 240, 360 o 480 mg. GSK2982772 MR se administrará por vía oral con 240 ml de agua.
Droga: GSK2982772 Publicación inmediata
En la parte A, la tableta GSK2982772 IR estará disponible con una dosis unitaria de 30 mg y la dosis total administrada por los sujetos será de 120 mg (4 tabletas de una dosis de 30 mg) por vía oral con 240 ml de agua. En la parte C, la tableta GSK2982772 IR estará disponible con una dosis unitaria de 30 mg y la dosis total administrada por los sujetos será de 240 mg (8 tabletas de una dosis de 30 mg) por vía oral con 240 ml de agua.
EXPERIMENTAL: Materias de la Parte B
Los sujetos en la Parte B recibirán GSK2982772 MR
Droga: Versión modificada GSK2982772
GSK2982772 MR estará disponible como prototipo de minitableta MR en cápsulas con una dosis unitaria de 60 mg en la Parte A. En la Parte B, los sujetos administrarán la minitableta GSK2982772 MR en cápsulas con una dosis unitaria de 15, 30 o 60 mg durante los Días 1 a 3. En la Parte C, los sujetos administrarán el comprimido GSK2982772 MR con una dosis unitaria de 240, 360 o 480 mg. GSK2982772 MR se administrará por vía oral con 240 ml de agua.
EXPERIMENTAL: Asignaturas en la Parte C
Los sujetos de la Parte C recibirán GSK2982772 MR (Periodo 1, 3, 4, 5 y 6) y GSK2982772 IR (Periodo 2)
Droga: Versión modificada GSK2982772
GSK2982772 MR estará disponible como prototipo de minitableta MR en cápsulas con una dosis unitaria de 60 mg en la Parte A. En la Parte B, los sujetos administrarán la minitableta GSK2982772 MR en cápsulas con una dosis unitaria de 15, 30 o 60 mg durante los Días 1 a 3. En la Parte C, los sujetos administrarán el comprimido GSK2982772 MR con una dosis unitaria de 240, 360 o 480 mg. GSK2982772 MR se administrará por vía oral con 240 ml de agua.
Droga: GSK2982772 Publicación inmediata
En la parte A, la tableta GSK2982772 IR estará disponible con una dosis unitaria de 30 mg y la dosis total administrada por los sujetos será de 120 mg (4 tabletas de una dosis de 30 mg) por vía oral con 240 ml de agua. En la parte C, la tableta GSK2982772 IR estará disponible con una dosis unitaria de 30 mg y la dosis total administrada por los sujetos será de 240 mg (8 tabletas de una dosis de 30 mg) por vía oral con 240 ml de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de GSK2982772 en la formulación IR: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para AUC (0-inf). Los participantes en la 'Población de seguridad' para quienes se obtuvo y analizó una muestra farmacocinética (PK) formaban parte de la Población PK.
Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC(0-inf) de GSK2982772 en MT Formulación: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para AUC (0-inf).
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0-t]) de GSK2982772 en formulación IR: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para determinar el AUC (0-t)
Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC(0-t) de GSK2982772 en MT Formulación: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para determinar el AUC (0-t)
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) de GSK2982772 en la formulación IR: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para AUC (0-24)
Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC(0-24) de GSK2982772 en MT Formulación: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para AUC (0-24)
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 12 horas (AUC[0-12]) de GSK2982772 en la formulación IR: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para AUC (0-12)
Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
AUC(0-12) de GSK2982772 en MT Formulación: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para AUC (0-12)
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de GSK2982772 en formulación IR: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para Cmax
Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Cmax de GSK2982772 en MT Formulación: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para Cmax
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Concentración a las 12 horas posteriores a la dosis (C12 horas) de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para C12 horas.
12 horas después de la dosis
Concentración a las 24 horas posteriores a la dosis (C24 horas) de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para C24 horas.
24 horas después de la dosis
Biodisponibilidad relativa (formulación Frel) basada en AUC (0-inf) de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis (referencia); Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas posdosis (prueba)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la formulación Frel. La formulación Frel para el AUC (0-inf) se calculó como la media geométrica del AUC (0-inf) de MT (prueba) / la media geométrica del AUC (0-inf) de la formulación IR (referencia) multiplicada por 100.
Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis (referencia); Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas posdosis (prueba)
Formulación Frel basada en AUC (0-24) de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis (referencia); Antes de la dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 y 24 horas después de la dosis (prueba)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la formulación Frel. La formulación Frel para el AUC (0-24) se calculó como la media geométrica del AUC (0-24) de MT (prueba) / la media geométrica del AUC (0-24) de la formulación IR (referencia) multiplicada por 100.
Predosis 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis (referencia); Antes de la dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 y 24 horas después de la dosis (prueba)
Frelformulación basada en Cmax de GSK2982772 en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis (referencia); Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas posdosis (prueba)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la formulación Frel. Frel se calculó como la media geométrica de la Cmax de la formulación MT (prueba)/la media geométrica de la Cmax de la formulación IR (referencia) multiplicada por 100.
Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis (referencia); Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas posdosis (prueba)
Relación de Cmax a C12hora de GSK2982772 en formulación IR: Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 y 32 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la relación de Cmax a C12hora. Se ha presentado la media y la desviación estándar de la relación de Cmax a C12 hora.
Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 y 32 horas posdosis
Relación de Cmax a C12hora de GSK2982772 en MT Formulación: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la relación de Cmax a C12hora. Se ha presentado la media y la desviación estándar de la relación de Cmax a C12 hora.
Antes de la dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Relación de Cmax a C24horas de GSK2982772 en formulación IR: Parte A
Periodo de tiempo: Predosis 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la relación de Cmax a C24 horas. Se ha presentado la media y la desviación estándar de la relación entre Cmax y C24 horas.
Predosis 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Relación de Cmax a C24horas de GSK2982772 en MT Formulación: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la relación de Cmax a C24 horas. Se ha presentado la media y la desviación estándar de la relación entre Cmax y C24 horas.
Antes de la dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de GSK2982772 en formulación IR: Parte A
Periodo de tiempo: Predosis 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Tmax.
Predosis 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Tmax de GSK2982772 en MT Formulación: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Tmax.
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
AUC(0-inf) de GSK2982772 para formulación IR en la Parte C: estado en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-inf)
Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
AUC(0-inf) de GSK2982772 para la formulación de MM en la Parte C: estado en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-inf).
Antes de la dosis, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
AUC(0-t) de GSK2982772 para formulación IR en la Parte C: Estado en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-t).
Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
AUC(0-t) de GSK2982772 para la formulación de MM en la Parte C: estado en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-t).
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
AUC(0-24) de GSK2982772 para formulación IR en la Parte C: estado en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-24)
Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
AUC(0-24) de GSK2982772 para la formulación de MM en la Parte C: estado en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-24)
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 horas después de la dosis
AUC (0-12) de GSK2982772 para formulación IR en la Parte C: Estado en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-12)
Antes de la dosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
AUC (0-12) de GSK2982772 para la formulación de MM en la Parte C: estado en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-12)
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Cmax de GSK2982772 para formulación IR en la Parte C: estado en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Cmax
Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
Cmax de GSK2982772 para la formulación MM en la Parte C: estado en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Cmax
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
C12 de GSK2982772 en la Parte C: Estado en ayunas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en el momento indicado para el análisis de C12
12 horas después de la dosis
C24 de GSK2982772 en la Parte C: Estado en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron en el punto de tiempo indicado para el análisis de C24
24 horas después de la dosis
Relación de Cmax a C12hora de GSK2982772 para la formulación IR en la Parte C: estado en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la relación de Cmax a C12hora. Se ha presentado la media y la desviación estándar de la relación de Cmax a C12 horas.
Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
Relación de Cmax a C12hora de GSK2982772 para la formulación MM en la Parte C: estado en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la relación de Cmax a C12hora. Se ha presentado la media y la desviación estándar de la relación de Cmax a C12 horas.
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Relación de Cmax a C24horas de GSK2982772 para la formulación IR en la Parte C: Estado en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la relación de Cmax a C24 horas. Se han presentado la media y la desviación estándar de la relación entre Cmax y C24 horas.
Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Proporción de Cmax a C24horas de GSK2982772 para la formulación MM en la Parte C: Estado en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la relación de Cmax a C24 horas. Se han presentado la media y la desviación estándar de la relación entre Cmax y C24 horas.
Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Formulación Frel basada en AUC (0-t) de GSK2982772 en la Parte C: Estado en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis (referencia); Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas posdosis (prueba)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la formulación Frel. Frel para AUC (0-t) se calculó como la media geométrica de AUC (0-t) de la formulación MM (prueba) / media geométrica de AUC (0-t) de la formulación IR (referencia) multiplicada por 100.
Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis (referencia); Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas posdosis (prueba)
Formulación Frel basada en AUC (0-24) de GSK2982772 en la Parte C: Estado en ayunas
Periodo de tiempo: Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis (referencia); Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 horas después de la dosis (prueba)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la formulación Frel. Frel para AUC (0-24) se calculó como la media geométrica del AUC (0-24) de la formulación en ayunas MM (prueba) / la media geométrica del AUC (0-24) de la formulación IR (referencia) multiplicada por 100.
Predosis, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis (referencia); Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 horas después de la dosis (prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulación Frel basada en AUC (0-inf) de GSK2982772 después de una comida rica en grasas en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la formulación Frel basada en el AUC de GSK2982772 después de una comida rica en grasas. Frel para AUC (0-inf) se calculó como la media geométrica del AUC (0-inf) de la formulación MT Fed (prueba) / la media geométrica del AUC (0-inf) de la formulación MT en ayunas (referencia) multiplicada por 100.
Antes de la dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Formulación Frel basada en Cmax de GSK2982772 después de una comida rica en grasas en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de FrelFE según el AUC de GSK2982772 después de una comida rica en grasas. Frel para Cmax se calculó como la media geométrica de la Cmax de la formulación MT con alimentación (prueba) / la media geométrica de la Cmax de la formulación MT en ayunas (referencia) multiplicada por 100.
Antes de la dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
AUC(0-24) de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: Pre-dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 horas en el Día 1 y el Día 3
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-24)
Pre-dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 horas en el Día 1 y el Día 3
Cmax de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: Pre-dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 horas en el Día 1 y el Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Cmax
Pre-dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 horas en el Día 1 y el Día 3
Tmax de GSK2982772 en la Parte B
Periodo de tiempo: Pre-dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 horas en el Día 1 y el Día 3
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Tmax
Pre-dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 horas en el Día 1 y el Día 3
AUC (0-24) de GSK2982772 después de las comidas en la Parte C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-24)
Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24 horas después de la dosis
Cmax de GSK2982772 después de las comidas en la Parte C
Periodo de tiempo: Predosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Cmax
Predosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas
C12 de GSK2982772 Después de las comidas en la Parte C
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de C12
12 horas después de la dosis
AUC(0-t) de GSK2982772 después de las comidas en la Parte C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-t)
Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
AUC(0-inf) de GSK2982772 después de las comidas en la Parte C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-inf) después de la comida.
Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
AUC(0-12) de GSK2982772 después de las comidas en la Parte C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC (0-12) después de la comida.
Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Formulación Frel basada en AUC (0-t) de GSK2982772 después de las comidas en la Parte C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la formulación Frel basada en el AUC de GSK2982772 después de la comida. Frel para Auc (0-t) se calculó como la media geométrica del AUC (0-t) de la formulación MM Fed (alimentada) / la media geométrica del AUC (0-t) de la formulación MM en ayunas (en ayunas) multiplicada por 100.
Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Formulación Frel basada en Cmax de GSK2982772 después de las comidas en la Parte C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la formulación de Frel basada en la Cmax de GSK2982772 después de la comida. Frel para la Cmax se calculó como la media geométrica de la Cmax de la formulación MM Fed (prueba) / la media geométrica de la Cmax de la formulación MM en ayunas (referencia) multiplicada por 100.
Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Tmax de GSK2982772 después de las comidas en la Parte C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Tmax de GSK2982772 después de la comida.
Antes de la dosis y a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) en la Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Un AA es cualquier evento médico adverso en los participantes de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento y eventos médicos importantes. puede poner en peligro a los participantes o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente. Todos los participantes que reciben al menos 1 dosis del tratamiento del estudio y se incluyeron en la población de seguridad. Los participantes serán analizados según el trato que realmente recibieron.
Hasta el día 43
Número de participantes con AE y SAE en la Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
Un AA es cualquier evento médico adverso en los participantes de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento y eventos médicos importantes. puede poner en peligro a los participantes o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta el día 22
Número de participantes con AE y SAE en la Parte C
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Un AA es cualquier evento médico adverso en los participantes de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. SAE se define como cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis puede causar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento y eventos médicos importantes pueden poner en peligro a los participantes o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta el día 43
Número de participantes con resultados de química clínica emergentes por criterio de importancia clínica potencial: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica como albúmina, creatinina, glucosa, potasio, sodio, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total y calcio. Los participantes se cuentan en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o sin cambios". Los participantes se cuentan dos veces si el sujeto tiene valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %. Se supone que los participantes a los que les falta el valor de referencia tienen un valor de referencia normal. Se han informado parámetros de química clínica con datos de importancia clínica potencial. Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
Hasta el día 43
Número de participantes con resultados de hematología emergente por criterio de posible importancia clínica: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos como recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos (WBC), hemoglobina, hematocrito, neutrófilos totales y linfocitos. Los participantes se cuentan en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o sin cambios". Los participantes se cuentan dos veces si el sujeto tiene valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %. Se supone que los participantes a los que les falta el valor de referencia tienen un valor de referencia normal. Se han notificado parámetros hematológicos con datos de importancia clínica potencial. Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
Hasta el día 43
Número de participantes Resultados anormales de la tira reactiva del análisis de orina: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Se recolectaron muestras de orina para análisis de gravedad específica, potencial de iones de hidrógeno, glucosa, proteínas, sangre y cetonas por el método de tira reactiva. Se realizó un examen microscópico si los valores de sangre o proteínas eran anormales.
Hasta el día 43
Número de participantes con resultados de química clínica emergentes por criterio de importancia clínica potencial: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica como albúmina, creatinina, glucosa, potasio, sodio, AST, ALT, ALP, bilirrubina total y calcio. Los participantes se cuentan en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o sin cambios". Los participantes se cuentan dos veces si el sujeto tiene valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %. Se supone que los participantes a los que les falta el valor de referencia tienen un valor de referencia normal. Se han notificado parámetros hematológicos con datos de importancia clínica potencial. Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
Hasta el día 22
Número de participantes con resultados de hematología emergentes por criterio de posible importancia clínica: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos como recuento de plaquetas, recuento de leucocitos, hemoglobina, hematocrito, neutrófilos totales y linfocitos. Los participantes se cuentan en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o sin cambios". Los participantes se cuentan dos veces si el sujeto tiene valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %. Se supone que los participantes a los que les falta el valor de referencia tienen un valor de referencia normal. Se han notificado parámetros hematológicos con datos de importancia clínica potencial. Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
Hasta el día 22
Número de participantes Resultados anormales de la tira reactiva del análisis de orina: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
Se recolectaron muestras de orina para análisis de gravedad específica, potencial de iones de hidrógeno, glucosa, proteínas, sangre y cetonas por el método de tira reactiva. Se realizó un examen microscópico si los valores de sangre o proteínas eran anormales.
Hasta el día 22
Número de participantes con resultados de bioquímica clínica emergentes por criterio de importancia clínica potencial: Parte C
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica como albúmina, creatinina, glucosa, potasio, sodio, AST, ALT, ALP, bilirrubina total y calcio. Los participantes se cuentan en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o sin cambios". Los participantes se cuentan dos veces si el participante tiene valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %. Se supone que los participantes a los que les falta un valor de referencia tienen un valor de referencia normal. Se han informado parámetros de química clínica con datos de importancia clínica potencial. Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
Hasta el día 43
Número de participantes con resultados de hematología emergentes por criterio de posible importancia clínica: Parte C
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Se recogieron muestras de sangre para analizar parámetros hematológicos como recuento de plaquetas, recuento de leucocitos, hemoglobina, hematocrito, neutrófilos totales y linfocitos. Los participantes se cuentan en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (Bajo, Normal o Alto), a menos que no haya ningún cambio en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o sin cambios". Los participantes se cuentan dos veces si el participante tiene valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %. Se supone que los participantes a los que les falta un valor de referencia tienen un valor de referencia normal. Se han notificado parámetros hematológicos con datos de importancia clínica potencial. Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
Hasta el día 43
Número de participantes Resultados anormales de la tira reactiva del análisis de orina: Parte C
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Se recolectaron muestras de orina para análisis de gravedad específica, potencial de iones de hidrógeno, glucosa, proteínas, sangre y cetonas por el método de tira reactiva. Se realizó un examen microscópico si los valores de sangre o proteínas eran anormales.
Hasta el día 43
Número de participantes Hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG): Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones usando una máquina de ECG. Los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc) se midieron en posición semisupina o supina. Se informó el número de participantes con cualquier visita posterior a la línea de base con hallazgos anormales clínicamente significativos y hallazgos anormales clínicamente no significativos en los resultados del ECG. Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
Hasta el día 43
Número de participantes Hallazgos anormales en el ECG: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones usando una máquina de ECG. Los intervalos PR, QRS, QT y QTc se midieron en posición semisupina o supina. Se informó el número de participantes con cualquier visita posterior a la línea de base con hallazgos anormales clínicamente significativos y hallazgos anormales clínicamente no significativos en los resultados del ECG. Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
Hasta el día 22
Número de participantes Hallazgos anormales en el ECG: Parte C
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Se obtuvieron ECG individuales de 12 derivaciones usando una máquina de ECG. Los intervalos PR, QRS, QT y QTc se midieron en posición semisupina o supina. Se informó el número de participantes con cualquier visita posterior a la línea de base con hallazgos anormales clínicamente significativos y hallazgos anormales clínicamente no significativos en los resultados del ECG. Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
Hasta el día 43
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial: Parte A
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se midieron en posición semisupina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca: Parte A
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
La frecuencia cardíaca se midió en posición semi-supina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea base (Día 1 Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
Cambio desde el punto de referencia en la tasa de respiración: Parte A
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
La frecuencia respiratoria se midió en posición semisupina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial
Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
Cambio desde el punto de referencia en la temperatura corporal: Parte A
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
La temperatura corporal se midió en posición semi-supina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial: Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1 y Día 3: 2 y 12 horas; Dosis previa los días 2 y 3; Día 4: 24 horas
La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1 y Día 3: 2 y 12 horas; Dosis previa los días 2 y 3; Día 4: 24 horas
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca: Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1 y Día 3: 2 y 12 horas; Dosis previa los días 2 y 3; Día 4: 24 horas
La frecuencia cardíaca se midió en posición semi-supina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1 y Día 3: 2 y 12 horas; Dosis previa los días 2 y 3; Día 4: 24 horas
Cambio desde el inicio en la tasa de respiración: Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1 y Día 3: 2 y 12 horas; Dosis previa los días 2 y 3; Día 4 24 horas
La frecuencia respiratoria se midió en posición semisupina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial
Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1 y Día 3: 2 y 12 horas; Dosis previa los días 2 y 3; Día 4 24 horas
Cambio desde el punto de referencia en la temperatura corporal: Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1 y Día 3: 2 y 12 horas; Dosis previa los días 2 y 3; Día 4: 24 horas
La temperatura corporal se midió en posición semi-supina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1 y Día 3: 2 y 12 horas; Dosis previa los días 2 y 3; Día 4: 24 horas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial: Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca: Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
La frecuencia cardíaca se midió en posición semi-supina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
Cambio desde el punto de referencia en la tasa de respiración: Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
La frecuencia respiratoria se midió en posición semisupina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
Cambio desde el punto de referencia en la temperatura corporal: Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas
La temperatura corporal se midió en posición semi-supina. El valor inicial se define como la última evaluación previa a la dosis antes de iniciar el estudio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea base (Día 1, Pre-dosis), Día 1: 2 y 12 horas; Día 2: 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Colaboradores

Quotient Clinical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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