GSK2982772 在健康受试者中的安全性和药代动力学 (PK) 研究
2023年9月26日 更新者：GlaxoSmithKline
一项单中心、随机、双盲（发起人非盲）、安慰剂对照研究，以评估 GSK2982772 在健康受试者中重复口服剂量的安全性、耐受性和药代动力学
本研究旨在评估 GSK2982772 在健康受试者中重复口服剂量的安全性、耐受性和 PK。
进行这项研究是为了支持 GSK2982772 的给药剂量水平高于人类首次 (FTiH) 研究中最初研究的剂量水平。
该研究还将评估食物在 GSK2982772 重复给药期间的影响。
这将是一个分为两部分的研究； A 部分和 B 部分。A 部分（队列 1）- 单次递增剂量、随机、安慰剂对照、3 向交叉。
B 部分（第 2、3、4 和 5 组）- 重复剂量、随机、安慰剂对照、序贯组。
在 A 部分的三个时期中的每一个时期的第 1 天，受试者将以交叉方式以 3:1 的比例随机接受 GSK2982772 或安慰剂。受试者将以 3:1 的比例随机接受连续 14 天的 GSK2982772 或安慰剂在 B 部分的队列 2 中，以 9:5 的比例在 B 部分的队列 3、4 和 5 中连续接受 GSK2982772 或安慰剂 14 天。大约 66 名受试者将被纳入本研究。
包括筛选和随访在内的研究持续时间预计不会超过 A 部分的 13 周和 B 部分的 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，受试者必须年满 18 至 65 岁（含）。
- 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、体格检查、神经系统检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中具体列出，超出被研究人群的参考范围，仅当研究者与医学监测员协商时（如果要求）同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序。
- 体重 >=50 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 在 19 - 30 公斤每平方米 (kg/m^2)（含）范围内。
- 具有生殖潜能女性伴侣的男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 90 天内使用避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。 女性受试者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意遵循避孕指南至少 28 周的 WOCBP治疗期前几天和最后一次研究药物给药后至少 30 天。 使用荷尔蒙高效避孕方法的 WOCBP 还必须同意伴侣在治疗期间和最后一次服用研究药物后至少 30 天使用男用避孕套。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 能够显着改变药物的吸收、代谢或消除的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在或当前存在；在接受研究治疗时构成风险；或干扰数据的解释。
- 带状疱疹（带状疱疹）复发史。
- 活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据，如病史和检查、胸部 X 光检查（前后位和侧位）和结核病检测：结核菌素皮肤试验（TST；定义为皮肤硬结>5 毫米） mm）在 48 至 72 小时，无论卡介苗（BCG）或其他疫苗接种史）或阳性（不确定）QuantiFERON-TB Gold 测试。
- ALT >1.5 倍正常值上限 (ULN)。
- 胆红素 >1.5 倍 ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可接受的）。
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 针对心率 (QTc) 校正的心电图 QT 间期 >450 毫秒 (msec)。
- 严重或反复感染史或在接受研究药物后 14 天内有活动性感染。
- 阻塞性睡眠呼吸暂停或严重呼吸系统疾病的诊断史。 允许完全消退的儿童哮喘。
- A 部分：过去 6 个月内的主动自杀意念行为 (SIB) 史或受试者一生中的任何自杀未遂史。
- 目前有热性惊厥、癫痫、抽搐、严重头部受伤或其他严重神经系统疾病证据的病史。
- 在给药前 7 天（如果药物是潜在的酶诱导剂，则为 14 天）或 5 个半衰期（以最长者为准）内过去或打算使用非处方药或处方药，包括草药。
- 受试者在随机分组前 30 天内接种了疫苗（减毒活疫苗或现活疫苗），或计划在 30 天 + 最后一剂研究药物的 5 个半衰期（32 天）内接种减毒活疫苗。
- 参与该研究将导致在 56 天内失血或血液制品超过 500 毫升 (mL)。
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
- 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
- 筛查时存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 筛查时丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
- 阳性预研究药物/酒精筛查。
- 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV1 和 2）抗体测试。
- 经常使用已知的滥用药物。
- 肾功能受损的受试者被定义为慢性肾脏病流行病学协作 (CKS-EPI) 肌酐 > 1.6 毫克/分升 (mg/dL) 且适合年龄的肾小球滤过率 (GFR) <= 60（mL/分钟/1.73 m^2) 由慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程估计。
- C 反应蛋白 (CRP) 升高超出正常参考范围。
- 研究前 6 个月内经常饮酒定义为： 对于英国 (UK) - 男性和女性平均每周摄入 >14 个单位。 一个单位相当于 8 克 (g) 酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
- 可替宁或一氧化碳水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
- 对任何研究治疗或其成分、药物或其他过敏的敏感性，在研究者或医疗监督员看来，禁忌参与研究。
- 作为研究参与的一部分，不愿意或不能吞咽多个 00 号胶囊。
PART B 具体排除标准：
- 使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量的 SIB 史或自杀未遂史。
- 超出正常参考范围的阳性抗核抗体 (ANA)。
- 空腹总胆固醇 >=300 mg/dL 或甘油三酯 >=250 mg/dL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组中接受治疗序列 ABC 的受试者：A 部分
符合条件的受试者将随机接受 A 部分中的治疗顺序 ABC； A= GSK2982772 120 mg TID，B= GSK2982772 240 mg TID，和 C= GSK2982772 360 mg BID。
受试者将在 3 个治疗期中的每个治疗期的第 1 天接受口服 GSK2982772 胶囊或安慰剂，然后是给药方案之间至少 7 天的清除期。
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GSK2982772 将提供 00 号白色不透明胶囊，内含白色至近乎白色的固体（每粒胶囊最大填充量为 120 毫克）。
它将用水口服给药，每次随机化接受 120 mg、240 mg 或 360 mg 的总剂量。
安慰剂将以 00 号、白色、不透明胶囊的形式提供，其中包含白色至几乎白色的固体。
它将用水口服给药。
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实验性的：队列 1 中接受治疗序列 ABP 的受试者：A 部分
符合条件的受试者将随机接受 A 部分中的 ABP 治疗顺序； A= GSK2982772 120 mg TID，B= GSK2982772 240 mg TID，P= 安慰剂。
受试者将在 3 个治疗期中的每个治疗期的第 1 天接受口服 GSK2982772 胶囊或安慰剂，然后是给药方案之间至少 7 天的清除期。
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GSK2982772 将提供 00 号白色不透明胶囊，内含白色至近乎白色的固体（每粒胶囊最大填充量为 120 毫克）。
它将用水口服给药，每次随机化接受 120 mg、240 mg 或 360 mg 的总剂量。
安慰剂将以 00 号、白色、不透明胶囊的形式提供，其中包含白色至几乎白色的固体。
它将用水口服给药。
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实验性的：第 1 组中接受治疗序列 APC 的受试者：A 部分
符合条件的受试者将随机接受 A 部分中的治疗序列 APC； A= GSK2982772 120 mg TID，P= 安慰剂和 C= GSK2982772 360 mg BID。
受试者将在 3 个治疗期中的每个治疗期的第 1 天接受口服 GSK2982772 胶囊或安慰剂，然后是给药方案之间至少 7 天的清除期。
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GSK2982772 将提供 00 号白色不透明胶囊，内含白色至近乎白色的固体（每粒胶囊最大填充量为 120 毫克）。
它将用水口服给药，每次随机化接受 120 mg、240 mg 或 360 mg 的总剂量。
安慰剂将以 00 号、白色、不透明胶囊的形式提供，其中包含白色至几乎白色的固体。
它将用水口服给药。
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实验性的：队列 1 中接受治疗序列 PBC 的受试者：A 部分
符合条件的受试者将随机接受 A 部分中的治疗序列 PBC； P= 安慰剂，B= GSK2982772 240 mg TID 和 C= GSK2982772 360 mg BID。
受试者将在 3 个治疗期中的每个治疗期的第 1 天接受口服 GSK2982772 胶囊或安慰剂，然后是给药方案之间至少 7 天的清除期。
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GSK2982772 将提供 00 号白色不透明胶囊，内含白色至近乎白色的固体（每粒胶囊最大填充量为 120 毫克）。
它将用水口服给药，每次随机化接受 120 mg、240 mg 或 360 mg 的总剂量。
安慰剂将以 00 号、白色、不透明胶囊的形式提供，其中包含白色至几乎白色的固体。
它将用水口服给药。
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实验性的：队列 2 中接受 GSK2982772 120 mg TID 的受试者：B 部分
符合条件的受试者将在 B 部分接受剂量为 120 mg TID 的 GSK2982772 口服胶囊，持续 14 天。
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GSK2982772 将提供 00 号白色不透明胶囊，内含白色至近乎白色的固体（每粒胶囊最大填充量为 120 毫克）。
它将用水口服给药，每次随机化接受 120 mg、240 mg 或 360 mg 的总剂量。
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实验性的：第 3 组中接受 GSK2982772 120 mg TID 的受试者：B 部分
符合条件的受试者将在 B 部分接受剂量为 120 mg TID 的 GSK2982772 口服胶囊，持续 14 天。
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GSK2982772 将提供 00 号白色不透明胶囊，内含白色至近乎白色的固体（每粒胶囊最大填充量为 120 毫克）。
它将用水口服给药，每次随机化接受 120 mg、240 mg 或 360 mg 的总剂量。
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实验性的：第 4 组中接受 GSK2982772 240 mg TID 的受试者：B 部分
符合条件的受试者将在 B 部分接受剂量为 240 mg TID 的 GSK2982772 口服胶囊，持续 14 天。
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GSK2982772 将提供 00 号白色不透明胶囊，内含白色至近乎白色的固体（每粒胶囊最大填充量为 120 毫克）。
它将用水口服给药，每次随机化接受 120 mg、240 mg 或 360 mg 的总剂量。
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实验性的：第 5 组中接受 GSK2982772 360 mg BID 的受试者：B 部分
符合条件的受试者将在 B 部分接受剂量为 360 mg BID 的 GSK2982772 口服胶囊，为期 14 天。
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GSK2982772 将提供 00 号白色不透明胶囊，内含白色至近乎白色的固体（每粒胶囊最大填充量为 120 毫克）。
它将用水口服给药，每次随机化接受 120 mg、240 mg 或 360 mg 的总剂量。
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安慰剂比较：第 2 组接受安慰剂的受试者：B 部分
在 B 部分中，受试者将接受为期 14 天的安慰剂口服胶囊。
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安慰剂将以 00 号、白色、不透明胶囊的形式提供，其中包含白色至几乎白色的固体。
它将用水口服给药。
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安慰剂比较：第 3 组接受安慰剂的受试者：B 部分
在 B 部分中，受试者将接受为期 14 天的安慰剂口服胶囊。
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安慰剂将以 00 号、白色、不透明胶囊的形式提供，其中包含白色至几乎白色的固体。
它将用水口服给药。
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安慰剂比较：第 4 组接受安慰剂的受试者：B 部分
在 B 部分中，受试者将接受为期 14 天的安慰剂口服胶囊。
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安慰剂将以 00 号、白色、不透明胶囊的形式提供，其中包含白色至几乎白色的固体。
它将用水口服给药。
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安慰剂比较：第 5 组中接受安慰剂的受试者：B 部分
在 B 部分中，受试者将接受为期 14 天的安慰剂口服胶囊。
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安慰剂将以 00 号、白色、不透明胶囊的形式提供，其中包含白色至几乎白色的固体。
它将用水口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的受试者数量：A 部分
大体时间：直到第 14 天
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AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都将归类为 SAE。
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直到第 14 天
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AE 和 SAE 的参与者人数：B 部分
大体时间：直到第 28 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都被归类为严重不良事件。
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直到第 28 天
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按潜在临床重要性标准划分的具有最坏情况临床化学参数的参与者人数：A 部分
大体时间：直到第 9 周
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采集参与者的血样用于分析以下临床化学参数：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、钙、肌酐、葡萄糖、钾、钠和总胆红素。
ALT 的 PCI 范围 >= 2 倍正常上限 (ULN) 单位/升 (U/L)，白蛋白 <30 克/升 (g/L)，碱性磷酸酶 >=2 倍 ULN U/L， >=AST ULN U/L 的 2 倍，钙 <2 或 >2.75 毫摩尔每升 (mmol/L)，肌酐 >44.2 微摩尔每升 (µmol/L)，葡萄糖 <3 或 >9 mmol/L , 钾 <3 或 >5.5 毫摩尔/升，钠 <130 或 >150 毫摩尔/升，总胆红素 >=1.5 倍 ULN。
参与者被计入他们的价值变为低、正常或高的最坏情况类别。
如果值没有变化（例如：从高到高），或者其值变得正常，则记录在“无变化”类别中。
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直到第 9 周
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按潜在临床重要性标准划分的具有最坏情况临床化学参数的参与者人数：B 部分
大体时间：直到第 4 周
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从参与者身上采集血样用于分析以下临床化学参数：ALT、白蛋白、碱性磷酸酶、AST、钙、肌酐、葡萄糖、钾、钠和总胆红素。
ALT 的 PCI 范围 >=2 倍 ULN U/L，白蛋白 <30 g/L，碱性磷酸酶 >=2 倍 ULN U/L，AST >=2 倍 ULN U/L，<2 或 >2.75钙为 mmol/L，肌酐为 >44.2 µmol/L，葡萄糖为 <3 或 >9 mmol/L，钾为 <3 或 >5.5 mmol/L，钠为 <130 或 >150 mmol/L 且 >=1.5乘以总胆红素的 ULN。
参与者被计入他们的价值变为低、正常或高的最坏情况类别。
如果值没有变化（例如：从高到高），或者其值变得正常，则记录在“无变化”类别中。
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直到第 4 周
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按潜在临床重要性标准划分的具有最坏情况血液学参数的参与者人数：A 部分
大体时间：直到第 9 周
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从参与者身上采集血样用于分析以下血液学参数；血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、血小板计数、中性粒细胞总数和白细胞 (WBC) 计数。
PCI 范围为血细胞比容的血液中红细胞 (RBC) 比例 >0.54 或 < 0.075，血红蛋白 <25 或 >180 g/L，淋巴细胞 0.8 x10^9 细胞/L，<1.5 x10^9 细胞/L对于嗜中性粒细胞，<100 或 >550 x10^9 个细胞/L，对于血小板和 <3 或 20> x 10^9 个细胞/升 WBC。
参与者被计入他们的价值变为低、正常或高的最坏情况类别。
如果值没有变化（例如：从高到高），或者其值变得正常，则记录在“无变化”类别中。
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直到第 9 周
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按潜在临床重要性标准划分的具有最坏情况血液学参数的参与者人数：B 部分
大体时间：直到第 4 周
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从参与者身上采集血样用于分析以下血液学参数；血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、血小板计数、中性粒细胞总数和白细胞计数。
PCI 范围为血细胞比容 >0.54 或 < 0.075 血液中红细胞比例，血红蛋白 <25 或 >180 g/L，淋巴细胞 0.8 x10^9 细胞/L，中性粒细胞 <1.5 x10^9 细胞/L，<100或 >550 x10^9 个细胞/L 用于血小板和 <3 或 20> x 10^9 个细胞/升 WBC。
参与者被计入他们的价值变为低、正常或高的最坏情况类别。
如果值没有变化（例如：从高到高），或者其值变得正常，则记录在“无变化”类别中。
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直到第 4 周
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尿液分析结果最差的参与者人数：A 部分
大体时间：直到第 9 周
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从参与者收集尿液样本用于分析以下参数：细胞管型、颗粒管型、透明管型、RBC 和 WBC，并计算为每个高倍视野的细胞（细胞/HPF）。
已提供尿液中有细胞的参与者人数。
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直到第 9 周
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尿液分析结果最差的参与者人数：B 部分
大体时间：直到第 4 周
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从参与者收集尿液样本用于分析以下参数：细胞管型、颗粒管型、透明管型、RBC 和 WBC，并计算为每个高倍视野的细胞（细胞/HPF）。
已提供尿液中有细胞的参与者人数。
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直到第 4 周
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生命体征异常的参与者人数：A 部分
大体时间：直到第 9 周
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休息 5 分钟后，在仰卧位测量生命体征。
PCI 生命体征标准包括：收缩压 <85 和 >160 毫米汞柱 [mmHg]），舒张压 <45 毫米汞柱和 >100 毫米汞柱，心率 <40 和 >100 次/分钟，体温 <= 35.5 和 >=37.8 摄氏度，呼吸率 <=8 且 >=20 次/分钟。
已经报告了具有潜在临床重要性的参与者的数据。
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直到第 9 周
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生命体征异常的参与者人数：B 部分
大体时间：直到第 4 周
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休息 5 分钟后，在仰卧位测量生命体征。
PCI 生命体征标准包括：收缩压 <85 和 >160 mmHg，舒张压 <45 mmHg 和 >100 mmHg，心率 <40 和 >100 次/分钟，体温 <=35.5 和 >=37.8 度摄氏度和呼吸率 <=8 且 >=20 次/分钟。
已经报告了具有潜在临床重要性的参与者的数据。
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直到第 4 周
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数：A 部分
大体时间：直到第 4 天
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12 导联心电图是在仰卧位休息 5 分钟后使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QT 持续时间的 ECG 机器通过 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔校正心率获得的。
已经提出了具有临床意义和没有临床意义的心电图异常发现。
具有临床意义的异常发现是那些与潜在疾病无关的异常发现，除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
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直到第 4 天
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心电图异常的参与者人数：B 部分
大体时间：直到第 4 周
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12 导联心电图是在仰卧位休息 5 分钟后使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QT 持续时间的 ECG 机器通过 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔校正心率获得的。
已经提出了具有临床意义和没有临床意义的心电图异常发现。
具有临床意义的异常发现是那些与潜在疾病无关的异常发现，除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
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直到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GSK2982772 TID 给药后从时间零到 24 小时（AUC[0-24]）的浓度-时间曲线下面积 (AUC)：A 部分
大体时间：给药前、20、40分钟、1小时、1小时30分钟、2、3、5、7小时、7小时20分钟和7小时40分钟、8小时、8小时30分钟、9小时、10小时、12小时、14小时、14小时20分钟、14小时40分钟、第 1 天给药后 15 小时、15 小时 30 分钟、16 小时、17 小时、19 小时、22 小时、24 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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给药前、20、40分钟、1小时、1小时30分钟、2、3、5、7小时、7小时20分钟和7小时40分钟、8小时、8小时30分钟、9小时、10小时、12小时、14小时、14小时20分钟、14小时40分钟、第 1 天给药后 15 小时、15 小时 30 分钟、16 小时、17 小时、19 小时、22 小时、24 小时
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GSK2982772 BID 给药后的 AUC(0-24)：A 部分
大体时间：给药前、20 分钟、40 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、12 小时 20 分钟、12 小时 40 分钟、13 小时、13 小时 30 分钟、14 小时、15 小时、16 小时、19 小时、22 小时、24 小时后第 1 天给药。
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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给药前、20 分钟、40 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、12 小时 20 分钟、12 小时 40 分钟、13 小时、13 小时 30 分钟、14 小时、15 小时、16 小时、19 小时、22 小时、24 小时后第 1 天给药。
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GSK2982772 的 TID 给药后的 AUC[0-24]：B 部分
大体时间：给药前、20、40分钟、1小时、1小时30分钟、2、3、5、7小时、7小时20分钟和7小时40分钟、8小时、8小时30分钟、9小时、10小时、12小时、14小时、14小时20分钟、14小时40分钟、第 14 天给药后 15 小时、15 小时 30 分钟、16 小时、17 小时、19 小时、22 小时、24 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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给药前、20、40分钟、1小时、1小时30分钟、2、3、5、7小时、7小时20分钟和7小时40分钟、8小时、8小时30分钟、9小时、10小时、12小时、14小时、14小时20分钟、14小时40分钟、第 14 天给药后 15 小时、15 小时 30 分钟、16 小时、17 小时、19 小时、22 小时、24 小时
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GSK2982772 的 TID 给药后的 AUC (0-7)：A 部分
大体时间：第 1 天给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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GSK2982772 的 TID 给药后的 AUC (7-14)：A 部分
大体时间：第 1 天 7 小时、7 小时 20 和 40 分钟、8 小时、8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天 7 小时、7 小时 20 和 40 分钟、8 小时、8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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GSK2982772 的 TID 给药后的 AUC (14-24)：A 部分
大体时间：第 1 天 14 小时、14 小时 20 和 40 分钟、15 小时、15 小时 30 分钟、16、19、22 和 24 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天 14 小时、14 小时 20 和 40 分钟、15 小时、15 小时 30 分钟、16、19、22 和 24 小时
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AUC (0-12) 在 A 部分中 GSK2982772 BID 给药后
大体时间：第 1 天给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、4、6、8、10 小时、12 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、4、6、8、10 小时、12 小时
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在 A 部分中 GSK2982772 BID 给药后的 AUC (12-24)
大体时间：第 1 天 12 小时、12 小时 20 和 40 分钟、13 和 13 小时 30 分钟、14、15、16、19、22 和 24 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天 12 小时、12 小时 20 和 40 分钟、13 和 13 小时 30 分钟、14、15、16、19、22 和 24 小时
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B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 AUC(0-7)
大体时间：第 1 天和第 14 天的给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天和第 14 天的给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 AUC (7-14)
大体时间：第 14 天的 7 和 7 小时 20 和 40 分钟、8 和 8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 14 天的 7 和 7 小时 20 和 40 分钟、8 和 8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 AUC (14-24)
大体时间：第 14 天的 14 小时、14 小时 20 分钟、14 小时 40 分钟、15 小时、15 小时 30 分钟、16、17、19、22 和 24 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 14 天的 14 小时、14 小时 20 分钟、14 小时 40 分钟、15 小时、15 小时 30 分钟、16、17、19、22 和 24 小时
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A 部分中 GSK2982772 TID 给药后观察到的最大血浆药物浓度 Cmax (0-7)
大体时间：给药前、第 1 天给药后 20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5 和 7 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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给药前、第 1 天给药后 20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5 和 7 小时
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A 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 Cmax (7-14)
大体时间：第 1 天给药后 7 小时、7 小时 20 和 40 分钟、8 和 8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药后 7 小时、7 小时 20 和 40 分钟、8 和 8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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A 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 Cmax (14-24)
大体时间：第 1 天给药后 14 小时、14 小时 20 和 40 分钟、15 和 15 小时 30 分钟、16、19、22 和 24 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药后 14 小时、14 小时 20 和 40 分钟、15 和 15 小时 30 分钟、16、19、22 和 24 小时
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A 部分中 GSK2982772 BID 给药后的 Cmax (0-12)
大体时间：第 1 天给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、4、6、8、10 小时和 12 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、4、6、8、10 小时和 12 小时
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A 部分中 GSK2982772 BID 给药后的 Cmax (12-24)
大体时间：第 1 天给药后 12 小时、12 小时 20 和 40 分钟、13 和 13 小时 30 分钟、14、15、16、19、22 和 24 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药后 12 小时、12 小时 20 和 40 分钟、13 和 13 小时 30 分钟、14、15、16、19、22 和 24 小时
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B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 Cmax (0-7)
大体时间：第 1 天和第 14 天给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天和第 14 天给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 Cmax (7-14)
大体时间：第 14 天 7 小时、7 小时 20 和 40 分钟、8 小时、8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 14 天 7 小时、7 小时 20 和 40 分钟、8 小时、8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 Cmax (14-24)
大体时间：第 14 天给药后 14 小时、14 小时 20 和 40 分钟、15 小时、15 小时 30 分钟、16、17、19、22 和 24 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 14 天给药后 14 小时、14 小时 20 和 40 分钟、15 小时、15 小时 30 分钟、16、17、19、22 和 24 小时
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A 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后达到 Cmax 的时间 (Tmax) (0-7)
大体时间：给药前、第 1 天给药后 20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5 和 7 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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给药前、第 1 天给药后 20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5 和 7 小时
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A 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 Tmax (7-14)
大体时间：第 1 天给药后 7 小时、7 小时 20 和 40 分钟、8 小时、8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药后 7 小时、7 小时 20 和 40 分钟、8 小时、8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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A 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 Tmax (14-24)
大体时间：第 1 天给药后 14 小时、14 小时 20 和 40 分钟、15 小时、15 小时 30 分钟、16、17、19、22 和 24 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药后 14 小时、14 小时 20 和 40 分钟、15 小时、15 小时 30 分钟、16、17、19、22 和 24 小时
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A 部分中 GSK2982772 BID 给药后的 Tmax (0-12)
大体时间：第 1 天给药前、20 和 40 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2、3、4、6、8、10 小时和 12 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药前、20 和 40 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2、3、4、6、8、10 小时和 12 小时
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A 部分中 GSK2982772 BID 给药后的 Tmax (12-24)
大体时间：第 1 天给药后 12 小时、12 小时 20 和 40 分钟、13 小时、13 小时 30 分钟、14、15、16、19、22 和 24 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药后 12 小时、12 小时 20 和 40 分钟、13 小时、13 小时 30 分钟、14、15、16、19、22 和 24 小时
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GSK2982772 B 部分的 TID 给药后的 Tmax (0-7)
大体时间：第 1 天和第 14 天给药前、20 和 40 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天和第 14 天给药前、20 和 40 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 Tmax (7-14)
大体时间：第 14 天给药后 7 小时和 7 小时 20 分钟和 40 分钟、8 小时、8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 14 天给药后 7 小时和 7 小时 20 分钟和 40 分钟、8 小时、8 小时 30 分钟、9、10、12、14 小时
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B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 Tmax (14-24)
大体时间：第 14 天给药后 14 小时、14 小时 20 和 40 分钟、15 小时和 15 小时 30 分钟、16、17、19、22 和 24 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 14 天给药后 14 小时、14 小时 20 和 40 分钟、15 小时和 15 小时 30 分钟、16、17、19、22 和 24 小时
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在 A 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后，在 7 小时 (C7) 时观察到的谷血浆药物浓度
大体时间：第 1 天给药后 7 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药后 7 小时
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A 部分中 GSK2982772 TID 给药后 14 小时 (C14) 观察到的血浆药物浓度谷值
大体时间：第 1 天给药后 14 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药后 14 小时
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C24 在 A 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后
大体时间：第 1 天给药后 24 小时
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在指定的时间点收集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。
通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药后 24 小时
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C12 在 A 部分中 GSK2982772 的 BID 给药后
大体时间：第 1 天给药后 12 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。通过标准非房室分析计算药代动力学参数。 通过标准非房室分析计算药代动力学参数。 |
第 1 天给药后 12 小时
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C24 在 A 部分中 GSK2982772 的 BID 给药后
大体时间：第 1 天给药后 24 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天给药后 24 小时
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B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后的 C0
大体时间：第 14 天给药前
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 14 天给药前
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C7 在 B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后
大体时间：第 1 天和第 14 天给药后 7 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 1 天和第 14 天给药后 7 小时
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C14 在 B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后
大体时间：第 14 天给药后 14 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 14 天给药后 14 小时
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C24 在 B 部分中 GSK2982772 的 TID 给药后
大体时间：第 14 天给药后 24 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 14 天给药后 24 小时
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AUC([0-7] 在 B 部分的美联储状态下 GSK2982772 的 TID 给药后
大体时间：第 9 天和第 11 天的给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 9 天和第 11 天的给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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在 B 部分的美联储状态下 GSK2982772 的 TID 给药后的 Cmax (0-7)
大体时间：第 9 天和第 11 天的给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 9 天和第 11 天的给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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在 B 部分的美联储状态下 GSK2982772 的 TID 给药后的 Tmax (0-7)
大体时间：第 9 天和第 11 天的给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2982772 的药代动力学分析。通过标准非房室分析计算药代动力学参数。
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第 9 天和第 11 天的给药前、20 和 40 分钟、1 和 1 小时 30 分钟、2、3、5、7 小时
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血浆 4 β-羟基胆固醇与胆固醇的比率：B 部分
大体时间：第 1 天给药前和第 14 天第一次给药后 24 小时
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将血样收集到 EDTA 管中并处理成血浆以获得 4 β-羟基胆固醇和胆固醇。
显示了 4 β-羟基胆固醇与胆固醇的比率
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第 1 天给药前和第 14 天第一次给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 205184
- 2017-002662-45 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GSK2982772胶囊的临床试验
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