このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GSK2982772 の異なる放出調節 (MR) 製剤の投与後の GSK2982772 の薬物動態 (PK) を、即時放出 (IR) 錠剤製剤と比較した MR 錠剤製剤と比較し、反復投与後のカプセル中の MR 製剤の PK を確認する研究

2021年8月12日 更新者:GlaxoSmithKline

GSK2982772 の投与後の GSK2982772 の薬物動態を評価するために設計された 3 部構成の非無作為化非盲検試験で、即時放出参照錠剤製剤と比較して (パート A)、エスカレートする薬物動態、a の反復投与選択された Minitab 放出調節プロトタイプ (パート B)、および健康な参加者における摂食および絶食状態での放出調節錠剤製剤の投与後の GSK2982772 の薬物動態 (パート C)

GSK2982772 は、炎症性腸疾患、尋常性乾癬 (PsO)、関節リウマチ (RA) およびその他の病状の治療のために開発されている、ファーストインクラスの高度に選択的な受容体相互作用タンパク質-1 (RIP1) キナーゼ阻害剤です。 GSK2982772 の初回ヒト (FTIH) 試験の PK データは、GSK2982772 の半減期が短い (約 2 ~ 3 時間) ことを示しました。 1 日 1 回 (QD) の製剤は、被験者の観点からはより便利であり、GSK2982772 の濃度時間プロファイルがより平坦になるという利点があります。 パート A および B の完了後、最も遅い minitab 製剤が QD 投与に適した PK プロファイルを提供したが、この製剤は食物の影響を受けやすいことが判明しました。 この研究では、IR参照錠剤製剤と比較して、カプセル内の異なるminitab MR製剤の投与後のGSK2982772の薬物動態、3日間の反復投与後のカプセル内の選択されたMR製剤の薬物動態を評価し、投与後のGSK2982772の薬物動態を比較します。 IR錠剤製剤と比較して摂食および絶食状態のMR錠剤製剤。 試験は 3 つのパートに分かれています。パート A は、カプセル内の最大 4 つの MR minitab 製剤を評価する非無作為化 6 期間、シーケンシャル、6 ウェイ固定シーケンス デザインです。 期間 1、2、および 3 では、遅い MR 放出期間 (公称 24 時間)、速い MR 放出期間 (公称 10 時間)、および IR 錠剤をそれぞれ評価します。 期間4、5、および6は柔軟な投与計画を持ち、期間1〜3の結果に依存します。被験者は、投与の前日にクリニックに入院します。 各入院期間は、パートAとCの両方で、2泊3日とそれに続く7日間の投与間の最小ウォッシュアウト期間で構成されます。パートAとCでは、少なくとも12人が評価可能になるように、16人の健康な被験者が登録されます。被験者は研究を完了します。 パート B は非盲検の反復投与試験であり、選択されたカプセル内の MR minitab 製剤が評価されます。 各入院期間は 5 日間と 4 泊で構成されます。 ある期間の最後の朝の投与と次の期間の最初の投与の間には、最低 7 日間のウォッシュアウト期間があります。 パートBでは、少なくとも6人の評価可能な被験者が研究を完了するように、10人の健康な被験者が登録されます。 研究のパート C は、無作為化されていない 6 期間の連続固定シーケンス クロスオーバー デザインであり、MR 錠剤製剤が評価されます。 期間 1 と 2 では、それぞれ 240 ミリグラム (mg) の MR 錠剤と 240 mg の IR 錠剤 (参照) の単回投与を評価します。 期間 3、4、5、および 6 は柔軟であり、投薬計画は期間 1 および 2 の結果に依存します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳でなければなりません。
  • -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された被験者。
  • -体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数が 1 平方メートルあたり 19.0 ~ 32.0 キログラム (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
  • 男性被験者は、治療期間中および試験治療の最終投与後少なくとも90日間は非常に効果的な避妊薬を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えなければなりません。
  • 女性の被験者は、妊娠していない、授乳中でない、出産の可能性のある女性(WOCBP)でない場合、または治療期間中および避妊薬に従うことに同意したWOCBPではない場合、参加する資格があります。研究治療の最後の用量。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸(GI)、内分泌、血液、または神経障害の病歴または現在;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
  • パート A および C のみ: 過去 6 か月以内の自殺行動の履歴、または被験者の生涯における自殺未遂の履歴。
  • パート B のみ: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して測定された自殺念慮行動の現在の履歴または自殺未遂の履歴がある被験者。
  • -治験責任医師が判断した臨床的に重要な精神障害の病歴。 -過去2年間の治療を必要とするうつ病。
  • 帯状疱疹(帯状疱疹)の再発歴。
  • -閉塞性睡眠時無呼吸の病歴または診断。
  • -重大な呼吸器疾患の病歴。 完全に解消した小児喘息は許可されます。
  • -熱性けいれん、てんかん、痙攣、重大な頭部外傷、またはその他の重大な神経学的状態の履歴または現在の証拠。
  • -陽性のQuantiFERON-TBゴールドテストまたはTスポットテストとして定義されたスクリーニング時の陽性診断結核(TB)テスト。 QuantiFERON または T スポット検査が不確定な場合、被験者は検査を 1 回繰り返すことができますが、2 回目の検査が陰性でない限り、研究の対象にはなりません。
  • -消化管手術の病歴(虫垂切除術を除く)。
  • 胆嚢摘出術または胆石の病歴。
  • -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
  • ALTが正常値の上限(ULN)の1.5倍を超える。
  • -ULNの1.5倍を超えるビリルビン(ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが合計の35パーセント未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離ビリルビンは許容されます)。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常(ギルバート症候群を除く)。
  • 450 ミリ秒 (msec) を超える補正 QT 間隔 (QTc)。
  • -服用前7日以内の市販薬または処方薬の過去または意図した使用(パラセタモール/アセトアミノフェン[1日あたり最大2グラム(g)]、ホルモン補充療法およびホルモン避妊は許可されています)。
  • -登録から30日以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定、または30日以内にワクチンを受け取る予定+治験薬の最後の投与の5半減期。
  • 研究の被験者は、56日間で500ミリリットル(mL)を超える血液または血液製剤の損失をもたらす;したがって、過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または献血を行った。
  • 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
  • -過去3か月以内の現在の登録または過去の参加 調査研究治療またはその他の種類の医学研究を含む、このまたは他の臨床研究への同意に署名する前。
  • -以前にこの研究に登録された被験者。 この研究のパート A の被験者は、パート B に参加することは許可されていません。この研究のパート A または B の被験者は、パート C に参加することは許可されていません。
  • -腎疾患の現在または病歴、または慢性腎臓病疫学コラボレーション(CKD-EPI)による推定糸球体濾過率(GFR) スクリーニング時の60 mL /分(分)/ 1.73m ^ 2未満。
  • スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原(HBsAg)の存在 スクリーニング時または初回投与前 3 か月以内の陽性 C 型肝炎抗体検査結果。 この化合物による免疫抑制の可能性と大きさは不明であるため、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) を有する被験者は除外する必要があります。 HBsAg陽性および/または抗HBc抗体陽性の被験者(抗HBs抗体の状態に関係なく)は除外されます。
  • 正常基準範囲外のC反応性タンパク質(CRP)の上昇。
  • パート B のみ: 正常基準範囲外の抗核抗体 (ANA) 陽性。
  • -研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であることが確認されました。
  • 陽性のヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体検査。
  • 既知の乱用薬物の定期的な使用、または過去 5 年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、男性の場合は21単位を超える、または女性の場合は14単位を超える週平均摂取量として定義されます。 1 単位は 8 g のアルコールに相当します: ビール 1/2 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL)。
  • -スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の現在の使用または定期的な使用の履歴。 一酸化炭素呼気検査の測定値が 10 百万分率 (ppm) を超えている。
  • -研究への参加を禁忌とする研究治療またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性 研究者または医療モニターの意見では、研究への参加。
  • -研究への参加の一環として、複数のサイズ0-00カプセルを飲み込みたくない、または飲み込むことができません。
  • -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
  • -総コレステロールが300ミリグラム/デシリットル(mg/dL)以上(1リットルあたり7.77ミリモル[mmol]/L]以上)またはトリグリセリドが250mg/dL以上( 2.82mmol/L)。
  • 研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート A の科目
パートAの被験者は、GSK2982772 MR(期間1、2、4、5、および6)およびGSK2982772 IR(期間3)を受け取ります
GSK2982772 MR は、パート A で単位用量強度 60 mg のカプセルに入ったプロトタイプの MR ミニタブレットとして入手できます。パート B では、単位用量強度 15、30、または 60 mg のカプセルに入った GSK2982772 MR ミニタブレットが 1 日目に被験者によって投与されます。 3. パート C では、単位用量強度 240、360、または 480 mg の GSK2982772 MR 錠剤が被験者によって投与されます。 GSK2982772 MR は 240 mL の水で経口投与されます。
パート A では、GSK2982772 IR 錠剤が 30 mg の単位用量強度で利用可能になり、被験者が投与する総用量は 120 mg (用量強度 30 mg の錠剤 4 錠) で、240 mL の水で経口投与されます。 パート C では、GSK2982772 IR 錠剤が 30 mg の単位用量強度で利用可能になり、被験者が投与する総用量は 240 mg (用量強度 30 mg の錠剤 8 錠) で、240 mL の水で経口投与されます。
実験的:パート B の科目
パートBの被験者はGSK2982772 MRを受け取ります
GSK2982772 MR は、パート A で単位用量強度 60 mg のカプセルに入ったプロトタイプの MR ミニタブレットとして入手できます。パート B では、単位用量強度 15、30、または 60 mg のカプセルに入った GSK2982772 MR ミニタブレットが 1 日目に被験者によって投与されます。 3. パート C では、単位用量強度 240、360、または 480 mg の GSK2982772 MR 錠剤が被験者によって投与されます。 GSK2982772 MR は 240 mL の水で経口投与されます。
実験的:パート C の主題
パートCの被験者は、GSK2982772 MR(期間1、3、4、5、および6)およびGSK2982772 IR(期間2)を受け取ります
GSK2982772 MR は、パート A で単位用量強度 60 mg のカプセルに入ったプロトタイプの MR ミニタブレットとして入手できます。パート B では、単位用量強度 15、30、または 60 mg のカプセルに入った GSK2982772 MR ミニタブレットが 1 日目に被験者によって投与されます。 3. パート C では、単位用量強度 240、360、または 480 mg の GSK2982772 MR 錠剤が被験者によって投与されます。 GSK2982772 MR は 240 mL の水で経口投与されます。
パート A では、GSK2982772 IR 錠剤が 30 mg の単位用量強度で利用可能になり、被験者が投与する総用量は 120 mg (用量強度 30 mg の錠剤 4 錠) で、240 mL の水で経口投与されます。 パート C では、GSK2982772 IR 錠剤が 30 mg の単位用量強度で利用可能になり、被験者が投与する総用量は 240 mg (用量強度 30 mg の錠剤 8 錠) で、240 mL の水で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IR 製剤における GSK2982772 の時間ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC[0-inf]): パート A
時間枠:投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
指定された時点で参加者から血液サンプルを採取し、AUC(0〜inf)について分析しました。 薬物動態 (PK) サンプルが取得され、分析された「安全集団」の参加者は、PK 集団の一部でした。
投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
MT製剤中のGSK2982772のAUC(0-inf) :パートA
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後
指定された時点で参加者から血液サンプルを採取し、AUC(0〜inf)について分析しました。
投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後
IR 製剤における GSK2982772 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC[0-t]) までの曲線下面積: パート A
時間枠:投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
指定された時点で参加者から血液サンプルを採取し、AUC (0-t) について分析しました。
投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
MT 製剤における GSK2982772 の AUC(0-t): パート A
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後
指定された時点で参加者から血液サンプルを採取し、AUC (0-t) について分析しました。
投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後
IR 製剤の GSK2982772 の時間ゼロから 24 時間 (AUC[0-24]) までの曲線下面積: パート A
時間枠:投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
指定された時点で参加者から血液サンプルを採取し、AUC (0-24) について分析しました。
投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
MT 製剤中の GSK2982772 の AUC(0-24): パート A
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後
指定された時点で参加者から血液サンプルを採取し、AUC (0-24) について分析しました。
投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後
IR 製剤の GSK2982772 の時間ゼロから 12 時間 (AUC[0-12]) までの曲線下面積: パート A
時間枠:投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間
指定された時点で参加者から血液サンプルを採取し、AUC (0-12) について分析しました。
投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間
MT 製剤中の GSK2982772 の AUC(0-12): パート A
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12時間
指定された時点で参加者から血液サンプルを採取し、AUC (0-12) について分析しました。
投与前、投与後2、4、6、8、10、12時間
IR 製剤中の GSK2982772 の最大観測濃度 (Cmax): パート A
時間枠:投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
指定された時点で参加者から血液サンプルを採取し、Cmaxについて分析しました
投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
MT製剤中のGSK2982772のCmax:パートA
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後
指定された時点で参加者から血液サンプルを採取し、Cmaxについて分析しました
投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後
パート A の GSK2982772 の投与後 12 時間 (C12hour) での濃度
時間枠:投与後12時間
示された時点で参加者から血液サンプルを採取し、C12hourについて分析しました。
投与後12時間
パート A の GSK2982772 の投与後 24 時間 (C24hour) での濃度
時間枠:投与後24時間
指定された時点で参加者から血液サンプルを採取し、C24hour について分析しました。
投与後24時間
パート A の GSK2982772 の AUC (0-inf) に基づく相対バイオアベイラビリティ (Frelformulation)
時間枠:投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間 (参照)。投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後(試験)
フレルフォーミュレーションの分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 AUC (0-inf) の Frelformulation は、MT (テスト) の AUC (0-inf) の幾何平均 / IR 製剤 (参照) の AUC (0-inf) の幾何平均に 100 を掛けて計算されました。
投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間 (参照)。投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後(試験)
パート A の GSK2982772 の AUC (0-24) に基づく Frelformulation
時間枠:投与前 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後 (参照)。投与前 投与後 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、および 24 時間 (試験)
フレルフォーミュレーションの分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 AUC (0-24) の Frelformulation は、MT (テスト) の AUC (0-24) の幾何平均 / IR 製剤 (参照) の AUC (0-24) の幾何平均に 100 を乗じて計算されました。
投与前 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後 (参照)。投与前 投与後 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、および 24 時間 (試験)
パート A の GSK2982772 の Cmax に基づく Frelformulation
時間枠:投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 時間後(参考値)。投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30、32時間後(試験)
フレルフォーミュレーションの分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 Fre1は、MT製剤(試験)のCmaxの幾何平均/IR製剤(参考)のCmaxの幾何平均に100を乗じて算出した。
投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 時間後(参考値)。投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30、32時間後(試験)
IR 製剤中の GSK2982772 の Cmax と C12hour の比率: パート A
時間枠:投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、28、30および32時間
Cmax対C12hurrの比を分析するために、指示された時点で血液サンプルを採取した。 C12 時間に対する Cmax の比率の平均および標準偏差が示されています。
投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、28、30および32時間
MT 製剤における GSK2982772 の Cmax と C12hour の比率: パート A
時間枠:投与前 投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間
Cmax対C12hurrの比を分析するために、指示された時点で血液サンプルを採取した。 C12 時間に対する Cmax の比率の平均および標準偏差が示されています。
投与前 投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間
IR 製剤中の GSK2982772 の Cmax と C24hour の比率: パート A
時間枠:投与前 投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
C24時間に対するCmaxの比を分析するために、示された時点で血液サンプルを採取した。 C24 時間に対する Cmax の比率の平均および標準偏差が示されています。
投与前 投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
MT 製剤における GSK2982772 の Cmax と C24hour の比率: パート A
時間枠:投与前 投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間
C24時間に対するCmaxの比を分析するために、示された時点で血液サンプルを採取した。 C24 時間に対する Cmax の比率の平均および標準偏差が示されています。
投与前 投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間
IR 製剤中の GSK2982772 の Cmax (Tmax) までの時間: パート A
時間枠:投与前 投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
Tmaxの分析のために示された時点で血液サンプルを採取した。
投与前 投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
MT製剤におけるGSK2982772のTmax:パートA
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後
Tmaxの分析のために示された時点で血液サンプルを採取した。
投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間後
パート C の IR 製剤の GSK2982772 の AUC(0-inf): 絶食状態
時間枠:投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
AUC (0-inf) の分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
パート C: 絶食状態における MM 製剤の GSK2982772 の AUC(0-inf)
時間枠:投与前、投与後2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間後
血液サンプルは、AUC (0-inf) の分析のために示された時点で収集されました。
投与前、投与後2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間後
パート C の IR 製剤の GSK2982772 の AUC(0-t): 絶食状態
時間枠:投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
血液サンプルは、AUC (0-t) の分析のために示された時点で収集されました。
投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
パート C: 絶食状態における MM 製剤の GSK2982772 の AUC(0-t)
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間後
血液サンプルは、AUC (0-t) の分析のために示された時点で収集されました。
投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間後
パート C: 絶食状態における IR 製剤の GSK2982772 の AUC(0-24)
時間枠:投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
AUC (0-24) の分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
パート C の MM 製剤の GSK2982772 の AUC(0-24): 絶食状態
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間
AUC (0-24) の分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間
パート C の IR 製剤の GSK2982772 の AUC (0-12): 絶食状態
時間枠:投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
AUC (0-12) の分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
パート C の MM 製剤の GSK2982772 の AUC (0-12): 絶食状態
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12時間
AUC (0-12) の分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与前、投与後2、4、6、8、10、12時間
パート C の IR 製剤の GSK2982772 の Cmax: 絶食状態
時間枠:投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
Cmax の分析のために、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
パート C: 絶食状態における MM 製剤の GSK2982772 の Cmax
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間後
Cmax の分析のために、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間後
パート C の GSK2982772 の C12: 絶食状態
時間枠:投与後12時間
C12の分析のために、指定された時点で血液サンプルを採取しました
投与後12時間
パート C の GSK2982772 の C24: 絶食状態
時間枠:投与後24時間
C24の分析のために、指定された時点で血液サンプルを採取しました
投与後24時間
パート C: 絶食状態における IR 製剤の GSK2982772 の Cmax と C12hour の比率
時間枠:投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
Cmax対C12hurrの比を分析するために、指示された時点で血液サンプルを採取した。 C12 時間に対する Cmax の比率の平均および標準偏差が示されています。
投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
パート C: 絶食状態における MM 製剤の GSK2982772 の Cmax と C12hour の比率
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間後
Cmax対C12hurrの比を分析するために、指示された時点で血液サンプルを採取した。 C12 時間に対する Cmax の比率の平均および標準偏差が示されています。
投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間後
パート C: 絶食状態における IR 製剤の GSK2982772 の Cmax と C24hour の比率
時間枠:投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
C24時間に対するCmaxの比を分析するために、示された時点で血液サンプルを採取した。 Cmax と C24 時間の比の平均および標準偏差が示されています。
投与前、投与後0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および24時間
パート C: 絶食状態における MM 製剤の GSK2982772 の Cmax と C24hour の比率
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間後
C24時間に対するCmaxの比を分析するために、示された時点で血液サンプルを採取した。 Cmax と C24 時間の比の平均および標準偏差が示されています。
投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間後
パート C: 絶食状態の GSK2982772 の AUC (0-t) に基づく Frelformulation
時間枠:投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 時間後(参考値)。投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32時間後(試験)
フレルフォーミュレーションの分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 AUC (0-t) の Frel は、MM 製剤 (テスト) の AUC (0-t) の幾何平均 / IR 製剤 (参照) の AUC (0-t) の幾何平均に 100 を乗じて計算されました。
投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 時間後(参考値)。投与前、投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32時間後(試験)
パート C: 絶食状態の GSK2982772 の AUC (0-24) に基づく Frelformulation
時間枠:投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 時間後(参考値)。投与前、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間後(試験)
フレルフォーミュレーションの分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 AUC (0-24) の Frel は、MM 絶食製剤 (試験) の AUC (0-24) の幾何平均 / IR 製剤 (参照) の AUC (0-24) の幾何平均に 100 を乗じて計算されました。
投与前、投与後 0.33、0.66、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24 時間後(参考値)。投与前、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間後(試験)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A の高脂肪食後の GSK2982772 の AUC (0-inf) に基づく Frelformulation
時間枠:投与前 投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間
高脂肪食後の GSK2982772 の AUC に基づく Frelformulation の分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 AUC (0-inf) の Frel は、MT Fed 製剤 (テスト) の AUC (0-inf) の幾何平均 / MT 絶食製剤 (参照) の AUC (0-inf) の幾何平均に 100 を乗じて計算されました。
投与前 投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間
パート A の高脂肪食後の GSK2982772 の Cmax に基づく Frelformulation
時間枠:投与前 投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間
高脂肪食後のGSK2982772のAUCに基づくFrelFEの分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 CmaxのFrelは、MT摂食製剤(試験)のCmaxの幾何平均/MT絶食製剤(参照)のCmaxの幾何平均に100を乗じて計算した。
投与前 投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、26、28、30および32時間
パート B の GSK2982772 の AUC(0-24)
時間枠:1日目および3日目の2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間前に投与
AUC (0-24) の分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目および3日目の2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間前に投与
パート B の GSK2982772 の Cmax
時間枠:1日目および3日目の2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間前に投与
Cmax の分析のために、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目および3日目の2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間前に投与
パート B の GSK2982772 の Tmax
時間枠:1日目および3日目の2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間前に投与
Tmaxの分析のために指定された時点で血液サンプルを採取しました
1日目および3日目の2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間前に投与
パート C の食後の GSK2982772 の AUC (0-24)
時間枠:投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、および24時間
AUC (0-24) の分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、および24時間
パート C の食後の GSK2982772 の Cmax
時間枠:投与前および2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
Cmax の分析のために、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
投与前および2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
GSK2982772 の C12 パート C の食後
時間枠:投与後12時間
C12の分析のために、指定された時点で血液サンプルを採取しました
投与後12時間
パート C の食後の GSK2982772 の AUC(0-t)
時間枠:投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
AUC(0-t)の分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました
投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
パート C の食後の GSK2982772 の AUC(0-inf)
時間枠:投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
食後のAUC(0~inf)の分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。
投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
パート C の食後の GSK2982772 の AUC(0-12)
時間枠:投与前および投与後2、4、6、8、10、および12時間
食後のAUC(0~12)の分析のために、指示された時点で血液サンプルを採取した。
投与前および投与後2、4、6、8、10、および12時間
パート C の食後の GSK2982772 の AUC (0-t) に基づく Frelformulation
時間枠:投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
食事後のGSK2982772のAUCに基づくFrelformulationの分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 Auc (0-t) の Frel は、MM Fed 製剤 (摂食) の AUC (0-t) の幾何平均 / MM 絶食製剤 (絶食) の AUC (0-t) の幾何平均に 100 を乗じて計算されました。
投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
パート C の食後の GSK2982772 の Cmax に基づく Frelformulation
時間枠:投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
食事後のGSK2982772のCmaxに基づくFrelformulationの分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 Cmax の Frel は、MM Fed 製剤 (テスト) の Cmax の幾何平均 / MM Fasted 製剤 (参照) の Cmax の幾何平均に 100 を掛けて計算されました。
投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
パートCの食後のGSK2982772のTmax
時間枠:投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
食後のGSK2982772のTmaxの分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。
投与前および投与後2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30および32時間
パートAで有害事象(AE)および重篤なAE(SAE)のある参加者の数
時間枠:43日目まで
AE とは、治験参加者に発生した不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。 SAE は、どの用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症、および重要な医療事象である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。参加者を危険にさらしたり、前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 少なくとも1回の研究治療を受け、安全集団に含まれていたすべての参加者。 参加者は、実際に受けた治療に応じて分析されます。
43日目まで
パート B の AE および SAE の参加者数
時間枠:22日目まで
AE とは、治験参加者に発生した不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。 SAE は、どの用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症、および重要な医療事象である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。参加者を危険にさらしたり、前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
22日目まで
パート C の AE および SAE の参加者数
時間枠:43日目まで
AE とは、治験参加者に発生した不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。 SAE は、いずれかの用量で死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天異常または先天性欠損症であり、重要な医療事象が発生する可能性がある、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。参加者を危険にさらしたり、前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
43日目まで
潜在的な臨床的重要性基準による緊急の臨床化学結果を持つ参加者の数: パート A
時間枠:43日目まで
アルブミン、クレアチニン、グルコース、カリウム、ナトリウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総ビリルビン、カルシウムなどの臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) にカウントされます。 値カテゴリが変更されていない (例: 高から高)、または値が正常になった参加者は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。 被験者の値が「低へ」および「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージが 100% にならない場合があります。 ベースライン値が欠落している参加者は、通常のベースライン値を持つと見なされます。 潜在的な臨床的重要性データを含む臨床化学パラメーターが報告されています。 ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
43日目まで
潜在的な臨床的重要性基準による緊急血液学の結果を持つ参加者の数: パート A
時間枠:43日目まで
血液サンプルを採取して、血小板数、白血球 (WBC) 数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総好中球、リンパ球などの血液学パラメーターを分析しました。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) にカウントされます。 値カテゴリが変更されていない (例: 高から高)、または値が正常になった参加者は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。 被験者の値が「低へ」および「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージが 100% にならない場合があります。 ベースライン値が欠落している参加者は、通常のベースライン値を持つと見なされます。 潜在的な臨床的重要性データを含む血液学的パラメーターが報告されています。 ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
43日目まで
参加者数 異常な尿検査ディップスティックの結果: パート A
時間枠:43日目まで
比重、水素イオンの電位、グルコース、タンパク質、血液およびケトンをディップスティック法で分析するために、尿サンプルを採取しました。 血液またはタンパク質の値が異常である場合は、顕微鏡検査が行われました。
43日目まで
潜在的な臨床的重要性基準による緊急の臨床化学結果を持つ参加者の数: パート B
時間枠:22日目まで
アルブミン、クレアチニン、グルコース、カリウム、ナトリウム、AST、ALT、ALP、総ビリルビン、カルシウムなどの臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) にカウントされます。 値カテゴリが変更されていない (例: 高から高)、または値が正常になった参加者は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。 被験者の値が「低へ」および「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージが 100% にならない場合があります。 ベースライン値が欠落している参加者は、通常のベースライン値を持つと見なされます。 潜在的な臨床的重要性データを含む血液学的パラメーターが報告されています。 ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
22日目まで
潜在的な臨床的重要性基準による緊急血液学の結果を持つ参加者の数: パート B
時間枠:22日目まで
血液サンプルを採取して、血小板数、WBC 数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総好中球、リンパ球などの血液学パラメーターを分析しました。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) にカウントされます。 値カテゴリが変更されていない (例: 高から高)、または値が正常になった参加者は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。 被験者の値が「低へ」および「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージが 100% にならない場合があります。 ベースライン値が欠落している参加者は、通常のベースライン値を持つと見なされます。 潜在的な臨床的重要性データを含む血液学的パラメーターが報告されています。 ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
22日目まで
参加者数 異常な尿検査ディップスティックの結果: パート B
時間枠:22日目まで
比重、水素イオンの電位、グルコース、タンパク質、血液およびケトンをディップスティック法で分析するために、尿サンプルを採取しました。 血液またはタンパク質の値が異常である場合は、顕微鏡検査が行われました。
22日目まで
潜在的な臨床的重要性基準による緊急の臨床化学結果を持つ参加者の数: パート C
時間枠:43日目まで
アルブミン、クレアチニン、グルコース、カリウム、ナトリウム、AST、ALT、ALP、総ビリルビン、カルシウムなどの臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) にカウントされます。 値カテゴリが変更されていない (例: 高から高)、または値が正常になった参加者は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。 参加者の値が「低へ」および「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージが 100% に加算されない場合があります。 ベースライン値が欠落している参加者は、通常のベースライン値を持つと見なされます。 潜在的な臨床的重要性データを含む臨床化学パラメーターが報告されています。 ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
43日目まで
潜在的な臨床的重要性基準による緊急血液学の結果を持つ参加者の数: パート C
時間枠:43日目まで
血液サンプルを採取して、血小板数、WBC 数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総好中球、リンパ球などの血液学パラメーターを分析しました。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) にカウントされます。 値カテゴリが変更されていない (例: 高から高)、または値が正常になった参加者は、「正常または変化なし」カテゴリに記録されます。 参加者の値が「低へ」および「高へ」に変更された場合、参加者は 2 回カウントされるため、パーセンテージが 100% に加算されない場合があります。 ベースライン値が欠落している参加者は、通常のベースライン値を持つと見なされます。 潜在的な臨床的重要性データを含む血液学的パラメーターが報告されています。 ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
43日目まで
参加者数 異常な尿検査ディップスティックの結果: パート C
時間枠:43日目まで
比重、水素イオンの電位、グルコース、タンパク質、血液およびケトンをディップスティック法で分析するために、尿サンプルを採取しました。 血液またはタンパク質の値が異常である場合は、顕微鏡検査が行われました。
43日目まで
参加者の数 異常な心電図 (ECG) 所見: パート A
時間枠:43日目まで
心電図装置を使用して、単一の 12 誘導心電図を取得しました。 PR、QRS、QT および補正 QT (QTc) 間隔は、半仰臥位または仰臥位で測定されました。 ベースライン後の異常な臨床的に重要な所見および心電図の結果で異常ではない臨床的に重要な所見を訪問した参加者の数が報告されています。 ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
43日目まで
参加者数 心電図異常所見:パート B
時間枠:22日目まで
心電図装置を使用して、単一の 12 誘導心電図を取得しました。 PR、QRS、QT および QTc 間隔は、半仰臥位または仰臥位で測定されました。 ベースライン後の異常な臨床的に重要な所見および心電図の結果で異常ではない臨床的に重要な所見を訪問した参加者の数が報告されています。 ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
22日目まで
参加者数 心電図異常所見:パートC
時間枠:43日目まで
心電図装置を使用して、単一の 12 誘導心電図を取得しました。 PR、QRS、QT および QTc 間隔は、半仰臥位または仰臥位で測定されました。 ベースライン後の異常な臨床的に重要な所見および心電図の結果で異常ではない臨床的に重要な所見を訪問した参加者の数が報告されています。 ベースライン後の最悪のケースのデータが報告されています。
43日目まで
血圧のベースラインからの変化: パート A
時間枠:ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) は半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
心拍数のベースラインからの変化: パート A
時間枠:ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
心拍数は半仰臥位で測定した。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
呼吸数のベースラインからの変化: パート A
時間枠:ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
呼吸数は半仰臥位で測定した。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました
ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
体温のベースラインからの変化: パート A
時間枠:ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
体温は半仰臥位で測定した。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
血圧のベースラインからの変化:パート B
時間枠:ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目および 3 日目: 2 時間および 12 時間。 2日目と3日目に投与前。 4日目: 24時間
SBP と DBP は、半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目および 3 日目: 2 時間および 12 時間。 2日目と3日目に投与前。 4日目: 24時間
心拍数のベースラインからの変化: パート B
時間枠:ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目および 3 日目: 2 時間および 12 時間。 2日目と3日目に投与前。 4日目: 24時間
心拍数は半仰臥位で測定した。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目および 3 日目: 2 時間および 12 時間。 2日目と3日目に投与前。 4日目: 24時間
呼吸数のベースラインからの変化: パート B
時間枠:ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目および 3 日目: 2 時間および 12 時間。 2日目と3日目に投与前。 4日目 24時間
呼吸数は半仰臥位で測定した。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました
ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目および 3 日目: 2 時間および 12 時間。 2日目と3日目に投与前。 4日目 24時間
体温のベースラインからの変化: パート B
時間枠:ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目および 3 日目: 2 時間および 12 時間。 2日目と3日目に投与前。 4日目: 24時間
体温は半仰臥位で測定した。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目および 3 日目: 2 時間および 12 時間。 2日目と3日目に投与前。 4日目: 24時間
血圧のベースラインからの変化: パート C
時間枠:ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
SBP と DBP は、半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
心拍数のベースラインからの変化: パート C
時間枠:ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
心拍数は半仰臥位で測定した。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
呼吸数のベースラインからの変化: パート C
時間枠:ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
呼吸数は半仰臥位で測定した。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
体温のベースラインからの変化: パート C
時間枠:ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間
体温は半仰臥位で測定した。 ベースラインは、研究に入る前の最新の投与前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、1 日目: 2 時間および 12 時間。 2 日目: 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月27日

一次修了 (実際)

2018年11月21日

研究の完了 (実際)

2018年11月21日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GSK2982772 修正リリースの臨床試験

購読する