评估 CCO 的 PSO 和 PC 途径对门诊 HNC 诊所的影响
2024年1月25日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
评估癌症治疗的影响安大略省社会心理肿瘤学和姑息治疗途径在门诊头颈癌诊所中的影响
与一般人群相比，癌症患者的抑郁和焦虑率要高得多。 40% 的头颈癌患者在癌症治疗过程中会产生明显的痛苦。 这些患者中只有不到一半能够获得支持，年龄、社交困难、癌症阶段和影响转诊的地点等因素。 2016 年，有 78,000 名加拿大人死于癌症，但癌症护理中常规和综合高级护理计划的实施有限。
安大略省所有癌症中心即将交付的一项成果是将安大略省癌症护理的社会心理和姑息治疗 (PSOPC) 途径整合到所有疾病途径中。 在 Odette 癌症中心 (OCC) 成功广泛实施该途径每年将影响 > 16,000 名患者。 如果有效，它将减少痛苦、不必要的医疗保健利用、改善治疗决策和依从性、提高生存质量并提高临终质量。 需要更好地开发、标准化的响应路径来解决整个患者旅程中的 PSO 和 PC 需求。
研究概览
详细说明
头颈癌 (HNC) 是全球第六大最常见的癌症。 HNC 患者承受着与症状相关的痛苦的沉重负担（例如 情绪、身体、心理、精神等）。 此外，HNC 患者可能会经历面部毁容、沟通障碍、社会耻辱感、缺乏社会支持和/或自我强加或经历过疾病耻辱感。 抑郁、焦虑或社交困难在 HNC 患者中相对常见，但只有不到一半的患者具有显着的痛苦访问心理社会 (PSO) 和姑息治疗 (PC)。 很少有研究检查了减少痛苦的系统反应，将常规的社会心理和姑息治疗方法与肿瘤学相结合，并为该人群制定未来护理计划。
大多数癌症中心没有针对痛苦筛查、PC 和 PSO 护理方法的系统实践模型。 因此，确定如何最好地将 PSO 和 PC (PSOPC) 纳入 HNC 患者的跨专业肿瘤门诊管理中仍然是一个重要且尚未解决的问题。 问题仍然是如何主动识别那些面临更高痛苦风险和更需要专业社会心理或姑息治疗的人。 一些肿瘤学家认为 PSOPC 的提供是他们专业角色不可或缺的一部分。 然而，增加忙碌的肿瘤学家提供高质量的初级 PSOPC 可能需要有针对性的培训，使用算法来提示 PC 和 PSO 评估，将对痛苦筛选的响应/高级护理计划工具纳入常规临床流程，提示记录有关疾病理解的对话和考虑影响治疗决策的个体因素。
本研究的主要目标是通过开发和评估对筛查的常规反应，将优质初级 PSO 和 PC 整合到临床护理中，希望增加以下方面的记录：讨论对 ESAS 的反应、疾病理解、高级护理计划或目标护理对话。
具体来说，这项研究将检查安大略省癌症护理 (CCO) PSOPC 途径的影响，这是一个专家小组推荐的算法，用于评估和管理症状，并在必要时启动 PSOPC 方法和及时的专业转诊。
第二阶段：随机对照试验
在完成 PSO 和 PC 的需求评估和跨专业团队培训后，将使用 RCT 来检查使用标准化 PSOPC 途径方法的影响，并提示对患者和文档进行跟进。 参与者将被招募并随机分为照常护理组和“干预”PSOPC 途径组。
主要假设：
据推测，与常规治疗相比，PSOPC 通路干预组将导致（更大比例的）：
理由和目标：
创新：临床服务提供模式 目前，尚无满足 HNC 社会心理和姑息治疗需求的标准化流程。 该项目促进学习者、需求驱动的专业发展和知识转化。 它将培养以人为本、以结果为导向、综合和可持续的临床服务提供模式。
个别诊所和癌症中心对埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 痛苦筛查制定了自己的应对措施。 然而，我们相信这个项目是一个独特的肿瘤团队/PC/PSO/患者顾问协作，所有成员将共同努力改进症状评估和管理，改进涉及疾病理解和高级护理计划的讨论和文档，以更好地满足 PSO 和 PC需求，同时评估 PSOPC 途径的作用。
该项目的另一项创新是开发和评估一种可定制的方法来评估肿瘤学团队的需求，从而塑造专业发展经验并确定在临床框架内应该可接受的护理提供模式。
改善医疗保健和患者体验：
CCO PSOPC 途径旨在指导改进初级 PSOPC 护理的提供，包括症状反应、沟通、疾病理解、高级护理计划，以及更多地识别那些需要获得专业 PSO 和 PC 的人，超出其技能组合肿瘤学团队。 对疾病的不准确理解（癌症是否可以治愈以及是否正在进展）会阻碍知情的讨论和决策以及支持性的生命终结计划。 而且，虽然一些具有中度至重度 ESAS 评级的患者对其症状进行了评估和管理，但并非所有患者都是如此。 早期的高级护理计划讨论有助于患者及其家人更好地了解疾病，从而做出更个性化、更明智的护理决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意门诊 OCC HNC 患者，基线 ESAS 评分 > 2（情绪）或 > 3（身体症状），没有主动自杀意念、认知障碍或显着虚弱，因此参与将对参与者造成负担和/或由以下机构确定的安全问题研究助理
排除标准：
- 如果参与者认可基线时的死亡想法，他们将被要求完成半结构化问题以评估自杀意念 (SI)。 如果有任何活跃的 SI 或意图，将通知肿瘤学团队，保存记录，并且参与者将从研究中退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：照常治疗对照组
照常治疗。
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实验性的：干预组
使用标准化的 PSOPC 途径方法，提示对患者和文件进行跟进。
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该干预将使用标准化的 PSOPC 途径方法，提示对患者和文件进行跟进。 此外，将提示临床医生记录有关对情绪或身体 ESAS 症状评分、症状管理计划（自我/教育/监测/药物）、疾病理解的反应的对话；并且，如有必要，提供 PSO/PC 推荐。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加对症状反应 (ESAS)、PPS、疾病理解和高级护理计划 (ACP) 的记录
大体时间：基线
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记录高 ESAS 分数（>6）和所有 PPS 分数、症状管理和关于 PSO 的对话——痛苦/管理/转诊/资源、PC 需求和 ACP、疾病理解
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 (EORTC-QOL 30)
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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评估健康相关生活质量的有效且可靠的 30 项问卷 o 5 个功能、3 个症状、全局 HRQOL 和单项量表 |
基线、1、3 和 6 个月
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玛嘉烈医院医生满意度调查问卷 (PMH-PSQ 24)
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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PMH-PSQ 24 分领域的人际交往能力、与医生相处的时间、信息和医生关系李克特式反应量表（强烈同意/同意/不同意/强烈不同意/不适用），由 24 个项目组成 (49) o 衡量护理满意度的两个方面：医生脱离和感知支持。 |
基线、1、3 和 6 个月
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混合方法访谈
大体时间：1 和 3 个月
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混合方法访谈问题评估患者对其在 OCC 接受的整体治疗经验和护理的看法
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1 和 3 个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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9 个问题对应重度抑郁症 DSMV 的 9 个诊断标准为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天都有）
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基线、1、3 和 6 个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：基线、第 1、3 和 6 个月
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如果抑郁/焦虑 ESAS 3 或以上，BDI 将进一步评估抑郁症状并评估分数变化
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基线、第 1、3 和 6 个月
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一般性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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衡量患者焦虑的严重程度基于 DSM-V 标准的 7 项工具具有类似于 PHQ-9 的量表
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基线、1、3 和 6 个月
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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如果抑郁/焦虑 ESAS 3 或以上，BAI 将进一步评估焦虑症状并评估分数变化
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基线、1、3 和 6 个月
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亲密关系清单中的经验
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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评估患者在与他人的亲密关系中的感受
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基线、1、3 和 6 个月
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患者和看护者（如果参与） 半结构化访谈
大体时间：1 和 3 个月
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一系列定性和定量问题，评估患者在护理期间的经历和护理人员对护理质量的看法、疾病理解以及患者心理社会和姑息需求是否在治疗期间得到满足
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1 和 3 个月
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埃德蒙顿症状评估系统
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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9 个项目旨在评估癌症患者最常报告的症状的严重程度，包括疼痛、疲劳、嗜睡、恶心、呼吸困难、抑郁、焦虑、健康和食欲不振
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基线，1 个月和 3 个月
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姑息性表现量表
大体时间：基线
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定量地代表一个人的绩效状态和工作能力
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基线
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疾病理解问卷
大体时间：1、3 和 6 个月
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评估患者对其病程、性质和治疗的理解的一系列问题
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1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Ellis, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年11月29日
研究完成 (实际的)
2019年12月3日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PSOPC 路径方法的临床试验
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
Raquel Vilar LópezMinisterio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain完全的
-
Washington University School of MedicineInternational Headache Society主动，不招人