- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03266276
Evaluación del impacto de la ruta PSO y PC de CCO en clínicas ambulatorias de HNC
Evaluación del impacto de la vía de cuidados paliativos y oncología psicosocial de Cancer Care Ontario en clínicas ambulatorias de cáncer de cabeza y cuello
Las tasas de depresión y ansiedad en pacientes con cáncer son mucho más altas en comparación con la población general. El 40% de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello desarrollarán una angustia significativa a lo largo del proceso del cáncer. Menos de la mitad de estos pacientes pueden acceder a apoyo, con factores como la edad, la dificultad social, el estadio del cáncer y el sitio que afectan la derivación. En 2016, 78 000 canadienses murieron de cáncer, pero la implementación de la planificación de la atención avanzada integrada y de rutina en la atención del cáncer es limitada.
Un próximo resultado de todos los centros oncológicos de Ontario es la integración de la vía de atención psicosocial y paliativa (PSOPC) de Cancer Care Ontario en todas las vías de la enfermedad. La implementación exitosa y generalizada de esta vía en Odette Cancer Center (OCC) tendrá un impacto en >16 000 pacientes/año. Si es eficaz, reducirá el sufrimiento, la utilización innecesaria de la atención médica, mejorará las decisiones de tratamiento y el cumplimiento, permitirá una mejor calidad de vida en la supervivencia y mejorará la calidad al final de la vida. Existe la necesidad de vías de respuesta mejor desarrolladas y estandarizadas para abordar las necesidades de PSO y PC a lo largo del viaje del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello (CCC) es el sexto cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo. Las personas con HNC experimentan una gran carga de angustia relacionada con los síntomas (p. emocional, físico, psicológico, espiritual, etc.). Además, los pacientes con HNC pueden experimentar desfiguración facial, barreras de comunicación, estigma social, falta de apoyo social y/o estigma de enfermedad autoimpuesto o experimentado. La presencia de depresión, ansiedad o dificultad social es relativamente frecuente en los pacientes con CCC, pero menos de la mitad de los que presentan un malestar significativo acceden a cuidados psicosociales (PSO) y paliativos (PC). Pocos estudios han examinado una respuesta sistemática para reducir la angustia, integrando un enfoque de cuidados paliativos y psicosociales de rutina para la oncología, con la planificación de la atención futura para esta población.
La mayoría de los centros oncológicos no tienen un modelo sistemático de práctica orientado a la detección de angustia, PC y enfoque de atención PSO. Por lo tanto, determinar cómo incorporar mejor PSO y PC (PSOPC) en el manejo clínico interprofesional de pacientes con HNC en oncología sigue siendo una pregunta importante y sin respuesta. Queda la pregunta de cómo identificar proactivamente a aquellos con mayor riesgo de angustia y mayor necesidad de cuidados psicosociales o paliativos especializados. Algunos oncólogos consideran que la provisión de PSOPC es una parte integral de su función profesional. Sin embargo, aumentar la entrega de PSOPC primario de calidad por parte de oncólogos ocupados puede requerir capacitación específica, el uso de algoritmos para impulsar la evaluación de PC y PSO, incorporar herramientas de respuesta a detección de angustia / planificación de atención avanzada en los procesos clínicos de rutina, indicaciones para documentar conversaciones sobre la comprensión de la enfermedad y consideración de los factores individuales que influyen en las decisiones de tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es integrar PSO y PC de nivel primario de calidad en la atención clínica mediante el desarrollo y la evaluación de una respuesta de rutina a la detección con la esperanza de aumentar la documentación de lo siguiente: discusión de la respuesta a ESAS, comprensión de la enfermedad, planificación de atención avanzada u objetivos de conversaciones de cuidado.
Específicamente, este estudio examinará el impacto del PSOPC Pathway de Cancer Care Ontario (CCO), un algoritmo recomendado por un panel de expertos para evaluar y controlar los síntomas e iniciar un enfoque de PSOPC y una remisión especializada oportuna, cuando sea necesario.
Fase dos: ensayo controlado aleatorio
Después de completar la evaluación de necesidades y la capacitación del equipo interprofesional en PSO y PC, se usará un RCT para examinar el impacto del uso de un enfoque de vía de PSOPC estandarizado, seguimiento solicitado con pacientes y documentación. Los participantes serán reclutados y asignados al azar al grupo de atención habitual y al grupo de la vía PSOPC de "intervención".
Hipótesis principal:
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con el tratamiento habitual, el grupo de intervención de la vía del PSOPC dará como resultado un aumento en (mayor proporción de):
Justificación y objetivo:
Innovación: Modelo de prestación de servicios clínicos Actualmente, no existe un proceso estandarizado para atender las necesidades psicosociales y de cuidados paliativos de los HNC. Este proyecto promueve el aprendizaje, el desarrollo profesional basado en las necesidades y la traducción del conocimiento. Fomentará un modelo de prestación de servicios clínicos centrado en la persona, orientado a los resultados, integrado y sostenible.
Las clínicas individuales y los centros de cáncer han desarrollado sus propias respuestas a la detección de angustia del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS). Sin embargo, creemos que este proyecto es una colaboración única del equipo de oncología/PC/PSO/asesor de pacientes, en la que todos los miembros trabajarán juntos para mejorar la evaluación y el manejo de los síntomas, mejorar las discusiones y la documentación relacionadas con la comprensión de la enfermedad y la planificación avanzada de la atención para cumplir mejor con PSO y PC. necesidades, mientras se evalúa el papel del Proceso PSOPC.
Una innovación adicional para este proyecto es desarrollar y evaluar un enfoque personalizable para evaluar las necesidades de un equipo de oncología, dando forma tanto a las experiencias de desarrollo profesional como a la determinación de un modelo de prestación de atención que debería ser aceptable dentro del marco de la clínica.
Mejora de la atención médica y la experiencia del paciente:
La ruta CCO PSOPC se diseñó para guiar las mejoras en la prestación de atención primaria de PSOPC, incluida la respuesta a los síntomas, la comunicación, la comprensión de la enfermedad, la planificación de atención avanzada, así como una mayor identificación de aquellos que requieren acceso a PSO y PC especializados más allá del conjunto de habilidades de el equipo de oncología. Una comprensión inexacta de la enfermedad (si el cáncer es curable o no y si está progresando) dificulta las discusiones y decisiones informadas y la planificación de apoyo para el final de la vida. Y, aunque se evalúan y controlan los síntomas de algunos pacientes con calificaciones ESAS de moderadas a graves, este no es el caso para todos los pacientes. Los debates previos sobre la planificación de la atención ayudan a los pacientes y sus familias a tener una mejor comprensión de la enfermedad para tomar decisiones más personalizadas e informadas sobre la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de HNC de OCC que consienten, con puntajes ESAS iniciales de> 2 (emocionales) o> 3 (síntomas físicos) sin ideación suicida activa, deterioro cognitivo o debilitamiento significativo tal que la participación sería una carga para los participantes y / o preocupaciones de seguridad según lo determinado por un asistente de investigación.
Criterio de exclusión:
- Si los participantes respaldan los pensamientos de morir al inicio del estudio, se les pedirá que completen preguntas semiestructuradas para evaluar la ideación suicida (SI). Si hay algún SI activo o intención, se informará al equipo de oncología, se mantendrá un registro y se retirará al participante del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como grupo de control habitual
Tratamiento como de costumbre.
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Experimental: Grupo de Intervención
Uso de un enfoque de vía PSOPC estandarizado, seguimiento solicitado con pacientes y documentación.
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La intervención utilizará un enfoque de vía PSOPC estandarizado, seguimiento solicitado con pacientes y documentación. Además, se pedirá a los médicos que documenten las conversaciones sobre la respuesta a las puntuaciones de los síntomas ESAS emocionales o físicos, el plan de manejo de los síntomas (autoeducación/supervisión/medicación), la comprensión de la enfermedad; y, si es necesario, una oferta de referencia de PSO/PC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor documentación de respuesta a los síntomas (ESAS), PPS, comprensión de enfermedades y planificación de atención avanzada (ACP)
Periodo de tiempo: base
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Puntuaciones altas documentadas de ESAS (>6) y de todas las puntuaciones de PPS, manejo de síntomas y conversaciones sobre PSO, ya sea angustia/manejo/derivación/recursos, necesidades de PC y ACP, comprensión de enfermedades
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC-QOL 30)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Cuestionario válido y fiable de 30 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud o 5 escalas funcionales, 3 de síntomas, CVRS global y de ítem único |
línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Cuestionario de satisfacción con el médico del Hospital Princess Margaret (PMH-PSQ 24)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3 y 6 meses
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PMH-PSQ 24 dominios de habilidades interpersonales, tiempo pasado con el médico, información y relación con el médico escala de respuesta tipo likert (totalmente de acuerdo/de acuerdo/en desacuerdo/totalmente en desacuerdo/no corresponde) que consta de 24 ítems (49) o Mide dos facetas de la satisfacción con la atención: desvinculación del médico y apoyo percibido. |
línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Entrevistas de métodos mixtos
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Las preguntas de la entrevista de métodos mixtos evalúan las percepciones de los pacientes sobre su experiencia general de tratamiento y la atención recibida en OCC
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1 y 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3 y 6 meses
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9 preguntas correspondientes a los 9 criterios de diagnóstico para la depresión mayor DSMV como '0' (en absoluto) a '3' (casi todos los días)
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línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3 y 6 meses
|
Si la depresión/ansiedad ESAS 3 o superior, BDI para evaluar más los síntomas depresivos y evaluar el cambio en las puntuaciones
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línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3 y 6 meses
|
Para medir la gravedad de la ansiedad entre los pacientes, la herramienta de 7 ítems basada en los criterios del DSM-V tiene una escala similar a la PHQ-9
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línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3 y 6 meses
|
Si la depresión/ansiedad ESAS 3 o superior, BAI para evaluar más los síntomas de ansiedad y evaluar el cambio en las puntuaciones
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línea de base, 1, 3 y 6 meses
|
Experiencias en Inventario de Relaciones Cercanas
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3 y 6 meses
|
Evaluar cómo se sienten los pacientes en las relaciones cercanas con otras personas
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línea de base, 1, 3 y 6 meses
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Paciente y, si participa, cuidador Entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Una serie de preguntas cualitativas y cuantitativas que evalúan las experiencias de los pacientes durante la atención y las percepciones de los cuidadores sobre la calidad de la atención, la comprensión de la enfermedad y si se cumplieron las necesidades psicosociales y paliativas del paciente durante el tratamiento.
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1 y 3 meses
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: basal, 1 y 3 meses
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9 ítems diseñados para evaluar la gravedad de los síntomas más comúnmente informados que experimentan los pacientes con cáncer, incluidos dolor, fatiga, somnolencia, náuseas, disnea, depresión, ansiedad, bienestar y pérdida de apetito
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basal, 1 y 3 meses
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Escala de rendimiento paliativo
Periodo de tiempo: base
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Representa cuantitativamente el estado de rendimiento y la capacidad de funcionamiento de una persona.
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base
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Cuestionario de comprensión de enfermedades
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Una serie de preguntas que evalúan la comprensión de los pacientes sobre el curso, la naturaleza y el tratamiento de su enfermedad.
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- 267-2016
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Enfoque de vía PSOPC
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San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpDesconocido
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Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
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Pathway Medical Technologies Inc.TerminadoEnfermedad arterial periférica | Enfermedad vascular periféricaEstados Unidos
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Pathway Medical Technologies Inc.TerminadoEnfermedad Arterial Periférica
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San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemTerminadoDesorden depresivo | Depresión | Trastorno Depresivo Mayor | Episodio depresivo | Depresión BipolarEstados Unidos
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University of California, San DiegoTerminado
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)TerminadoNeoplasia CerebelosaEstados Unidos
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Georgetown UniversityTerminadoSíndrome del Golfo PérsicoEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)Aún no reclutandoCáncer endometrial | Carcinoma endometrial | Cáncer de endometrio | Carcinoma de EndometrioEstados Unidos
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Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyReclutamientoMigrañaEstados Unidos