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Valutazione dell'impatto del percorso PSO e PC di CCO nelle cliniche ambulatoriali HNC

25 gennaio 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Valutazione dell'impatto del percorso di oncologia psicosociale e cure palliative dell'Ontario per la cura del cancro nelle cliniche ambulatoriali per il cancro della testa e del collo

I tassi di depressione e ansia nei malati di cancro sono molto più alti rispetto alla popolazione generale. Il 40% dei malati di cancro della testa e del collo svilupperà un disagio significativo lungo il percorso del cancro. Meno della metà di questi pazienti è in grado di accedere al supporto, con fattori quali l'età, la difficoltà sociale, lo stadio del cancro e il sito che influenzano il rinvio. Nel 2016, 78.000 canadesi sono morti di cancro, ma c'è un'implementazione limitata della pianificazione delle cure avanzate integrate e di routine nella cura del cancro.

Un prossimo risultato di tutti i centri oncologici dell'Ontario è l'integrazione del percorso di cure psicosociali e palliative (PSOPC) di Cancer Care Ontario in tutti i percorsi di malattia. L'implementazione diffusa e di successo di questo percorso presso l'Odette Cancer Center (OCC) avrà un impatto su >16.000 pazienti/anno. Se efficace, ridurrà la sofferenza, l'utilizzo non necessario dell'assistenza sanitaria, migliorerà le decisioni terapeutiche e la compliance, consentirà una migliore qualità della vita durante la sopravvivenza e migliorerà la qualità alla fine della vita. Sono necessari percorsi di risposta meglio sviluppati e standardizzati per soddisfare le esigenze di PSO e PC durante il percorso del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo (HNC) è il sesto tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo. Gli individui con HNC sperimentano un carico elevato di disagio correlato ai sintomi (ad es. emotivo, fisico, psicologico, spirituale ecc.). Inoltre, i pazienti HNC possono sperimentare deturpazione facciale, barriere comunicative, stigma sociale, mancanza di supporto sociale e/o stigma della malattia autoimposto o sperimentato. La presenza di depressione, ansia o difficoltà sociali è relativamente comune nei pazienti HNC, ma meno della metà di quelli con significativo accesso di disagio psicosociale (PSO) e cure palliative (PC). Pochi studi hanno esaminato una risposta sistematica alla riduzione del disagio, integrando un approccio di cure palliative e psicosociali di routine all'oncologia, con la pianificazione dell'assistenza futura per questa popolazione.

La maggior parte dei centri oncologici non dispone di un modello sistematico di pratica orientato allo screening del disagio, all'approccio PC e PSO alla cura. Pertanto, determinare come integrare al meglio PSO e PC (PSOPC) nella gestione interprofessionale della clinica oncologica dei pazienti con HNC rimane una domanda importante e senza risposta. Rimane la questione di come identificare in modo proattivo coloro che sono a più alto rischio di disagio e hanno maggiore bisogno di cure psicosociali o palliative specializzate. Alcuni oncologi considerano l'erogazione del PSOPC parte integrante del proprio ruolo professionale. Tuttavia, l'aumento della fornitura di PSOPC primario di qualità da parte di oncologi impegnati può richiedere una formazione mirata, l'uso di algoritmi per sollecitare la valutazione del PC e del PSO, incorporando la risposta allo screening del disagio / strumenti di pianificazione avanzata delle cure nei processi clinici di routine, suggerimenti per documentare le conversazioni sulla comprensione della malattia e considerazione dei fattori individuali che influenzano le decisioni terapeutiche.

L'obiettivo principale di questo studio è integrare PSO e PC di livello primario di qualità nell'assistenza clinica sviluppando e valutando una risposta di routine allo screening nella speranza di aumentare la documentazione di quanto segue: discussione della risposta a ESAS, comprensione della malattia, pianificazione o obiettivi di assistenza avanzata dei colloqui di cura.

Nello specifico, questo studio esaminerà l'impatto del PSOPC Pathway di Cancer Care Ontario (CCO), un algoritmo consigliato da un gruppo di esperti per la valutazione e la gestione dei sintomi e l'avvio di un approccio PSOPC e un rinvio specialistico tempestivo, quando necessario.

Fase due: sperimentazione controllata randomizzata

Dopo aver completato la valutazione dei bisogni e la formazione del team interprofessionale in PSO e PC, verrà utilizzato un RCT per esaminare l'impatto dell'utilizzo di un approccio di percorso PSOPC standardizzato, follow-up sollecitato con i pazienti e documentazione. I partecipanti saranno reclutati e randomizzati in cura come al solito gruppo e gruppo del percorso PSOPC "intervento".

Ipotesi principale:

Si ipotizza che rispetto al trattamento abituale, il gruppo di intervento del percorso PSOPC comporterà un aumento (percentuale maggiore di):

Motivazione e obiettivo:

Innovazione: modello di erogazione dei servizi clinici Attualmente, non esiste un processo standardizzato per soddisfare i bisogni psicosociali e di cure palliative dei pazienti affetti da HNC. Questo progetto promuove lo sviluppo professionale orientato ai bisogni dello studente e la traduzione della conoscenza. Promuoverà un modello di erogazione di servizi clinici incentrato sulla persona, orientato ai risultati, integrato e sostenibile.

Singole cliniche e centri oncologici hanno sviluppato le proprie risposte allo screening di emergenza dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Tuttavia, riteniamo che questo progetto sia una collaborazione unica tra Team Oncologico/PC/PSO/Patient Advisor, in cui tutti i membri lavoreranno insieme per migliorare la valutazione e la gestione dei sintomi, migliorare le discussioni e la documentazione che coinvolgono la comprensione della malattia e la pianificazione avanzata delle cure per soddisfare meglio PSO e PC esigenze, valutando al contempo il ruolo del PSOPC Pathway.

Un'ulteriore innovazione per questo progetto è lo sviluppo e la valutazione di un approccio personalizzabile per valutare le esigenze di un team oncologico, plasmando così sia le esperienze di sviluppo professionale sia determinando un modello di erogazione delle cure che dovrebbe essere accettabile all'interno della struttura clinica.

Migliorare l'assistenza sanitaria e l'esperienza del paziente:

Il percorso CCO PSOPC è stato progettato per guidare i miglioramenti nella fornitura di assistenza PSOPC primaria, compresa la risposta ai sintomi, la comunicazione, la comprensione della malattia, la pianificazione avanzata dell'assistenza, nonché una maggiore identificazione di coloro che richiedono l'accesso a PSO e PC specializzati oltre il set di competenze di il team di oncologia. Una comprensione imprecisa della malattia (se il cancro è curabile o meno e se sta progredendo) ostacola discussioni e decisioni informate e una pianificazione di fine vita di supporto. E, mentre alcuni pazienti con valutazioni ESAS da moderate a gravi hanno i loro sintomi valutati e gestiti, questo non è il caso per tutti i pazienti. Precedenti discussioni sulla pianificazione delle cure avanzate aiutano i pazienti e le loro famiglie ad avere una migliore comprensione della malattia per prendere decisioni più personalizzate e informate sulla cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consenzienti con OCC HNC, con punteggi ESAS al basale >2 (emotivi) o >3 (sintomi fisici) senza ideazione suicidaria attiva, deterioramento cognitivo o debilitazione significativa tale che la partecipazione sarebbe gravosa per i partecipanti e/o problemi di sicurezza come determinato da un assistente di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Se i partecipanti approvano i pensieri di morire al basale, verrà chiesto loro di completare domande semi-strutturate per valutare l'ideazione suicidaria (SI). In caso di SI o intento attivo, il team di oncologia verrà informato, verrà tenuto un registro e il partecipante verrà ritirato dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come consueto gruppo di controllo
Trattamento come al solito.
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'uso di un approccio di percorso PSOPC standardizzato, ha suggerito il follow-up con i pazienti e la documentazione.

L'intervento utilizzerà un approccio standardizzato del percorso PSOPC, follow-up sollecitato con i pazienti e documentazione.

Inoltre, i medici saranno invitati a documentare le conversazioni sulla risposta ai punteggi dei sintomi ESAS emotivi o fisici, piano di gestione dei sintomi (auto/educazione/monitoraggio/farmaci), comprensione della malattia; e, se necessario, un'offerta di rinvio PSO/PC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore documentazione della risposta ai sintomi (ESAS), PPS, comprensione della malattia e pianificazione avanzata dell'assistenza (ACP)
Lasso di tempo: linea di base
Punteggi ESAS elevati documentati (> 6) e di tutti i punteggi PPS, gestione dei sintomi e conversazioni su PSO: angoscia/gestione/riferimento/risorse, esigenze del PC e ACP, comprensione della malattia
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita contro il cancro (EORTC-QOL 30)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi

Valido e affidabile questionario di 30 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute

o 5 scale funzionali, 3 sintomatologiche, HRQOL globale e scale a singolo elemento

basale, 1, 3 e 6 mesi
Princess Margaret Hospital Soddisfazione con il medico Questionario (PMH-PSQ 24)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi

PMH-PSQ 24 tocca i domini delle abilità interpersonali, il tempo trascorso con il medico, le informazioni e la scala di risposta di tipo likert del rapporto medico (fortemente d'accordo/d'accordo/in disaccordo/fortemente in disaccordo/non applicabile) composta da 24 elementi (49)

o Misura due aspetti della soddisfazione per l'assistenza: il disimpegno del medico e il sostegno percepito.

basale, 1, 3 e 6 mesi
Interviste a metodi misti
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi

Le domande dell'intervista con metodi misti valutano le percezioni dei pazienti sulla loro esperienza complessiva di trattamento e sulle cure ricevute presso l'OCC

  • 10 domande a risposta aperta che valutano le percezioni dei pazienti sulla compassione e l'empatia ricevute dagli operatori sanitari
  • 10 domande tratte dal CCO's Person-Centered Care and Patient Experience with Outpatient Cancer Care Index che valutano tre dimensioni dell'assistenza: comunicazione, autogestione e supporto per un processo decisionale condiviso
  • 31 domande hanno risposto all'indagine sulla soddisfazione dei pazienti in oncologia ambulatoriale (AOPSS) per valutare le percezioni dei pazienti in merito al supporto emotivo; informazione, comunicazione ed educazione; rispetto delle preferenze del paziente; coordinamento e continuità assistenziale; benessere fisico e accesso alle cure
  • 3 domande da iLead Champions Conversations With Patients che valutano se i pazienti ritengono che le loro esigenze personali siano state ascoltate e soddisfatte dagli operatori sanitari durante il trattamento
1 e 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi
9 domande corrispondenti ai 9 criteri diagnostici per la depressione maggiore DSMV da '0' (per niente) a '3' (quasi ogni giorno)
basale, 1, 3 e 6 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi
Se depressione/ansia ESAS 3 o superiore, BDI per valutare ulteriormente i sintomi depressivi e valutare la variazione dei punteggi
basale, 1, 3 e 6 mesi
Disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi
Per misurare la gravità dell'ansia tra i pazienti, lo strumento a 7 item basato sui criteri del DSM-V ha una scala simile a PHQ-9
basale, 1, 3 e 6 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi
Se depressione/ansia ESAS 3 o superiore, BAI per valutare ulteriormente i sintomi di ansia e valutare il cambiamento nei punteggi
basale, 1, 3 e 6 mesi
Esperienze nell'inventario delle relazioni strette
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi
Valutare come si sentono i pazienti nelle relazioni strette con altre persone
basale, 1, 3 e 6 mesi
Paziente e, se partecipante, Caregiver Colloquio semistrutturato
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Una serie di domande qualitative e quantitative che valutano le esperienze dei pazienti durante l'assistenza e le percezioni dei caregiver sulla qualità dell'assistenza, la comprensione della malattia e se i bisogni psicosociali e palliativi del paziente sono stati soddisfatti durante il trattamento
1 e 3 mesi
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: basale, 1 e 3 mesi
9 item progettati per valutare la gravità dei sintomi più comunemente riportati dai pazienti oncologici tra cui dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, dispnea, depressione, ansia, benessere e perdita di appetito
basale, 1 e 3 mesi
Scala delle prestazioni palliative
Lasso di tempo: linea di base

Rappresenta quantitativamente lo stato delle prestazioni e la capacità di funzionamento di una persona

  • Scala a 11 punti dal 100% (sano) allo 0% (morte) con decrementi del 10%
  • La scala si basa su cinque parametri osservabili: deambulazione, capacità di svolgere attività, cura di sé, assunzione di cibo/liquidi e livello di coscienza
linea di base
Questionario sulla comprensione della malattia
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Una serie di domande che valutano la comprensione da parte dei pazienti del decorso, della natura e del trattamento della loro malattia
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 267-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su Approccio del percorso PSOPC

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