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Évaluation de l'impact du cheminement PSO & PC de CCO dans les cliniques ambulatoires HNC

25 janvier 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Évaluation de l'impact du parcours d'oncologie psychosociale et de soins palliatifs d'Action Cancer Ontario dans les cliniques ambulatoires de cancer de la tête et du cou

Les taux de dépression et d'anxiété chez les patients atteints de cancer sont beaucoup plus élevés que dans la population générale. 40% des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou développeront une détresse importante tout au long du parcours du cancer. Moins de la moitié de ces patients sont en mesure d'accéder à un soutien, des facteurs tels que l'âge, les difficultés sociales, le stade du cancer et le site affectant l'orientation. En 2016, 78 000 Canadiens sont décédés du cancer, mais la mise en œuvre de la planification des soins avancés de routine et intégrée dans les soins contre le cancer est limitée.

Un livrable à venir de tous les centres de cancérologie de l'Ontario est l'intégration du cheminement des soins psychosociaux et palliatifs (PSOPC) d'Action Cancer Ontario dans tous les cheminements de la maladie. La mise en œuvre réussie à grande échelle de cette voie au Odette Cancer Center (OCC) aura un impact sur plus de 16 000 patients/an. S'il est efficace, il réduira la souffrance, l'utilisation inutile des soins de santé, améliorera les décisions et l'observance du traitement, permettra une meilleure qualité de vie en cas de survie et améliorera la qualité en fin de vie. Il est nécessaire de disposer de voies de réponse mieux développées et normalisées pour répondre aux besoins des OPS et des PC tout au long du parcours du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou (HNC) est le sixième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde. Les personnes atteintes de HNC éprouvent un lourd fardeau de détresse liée aux symptômes (par ex. émotionnel, physique, psychologique, spirituel, etc.). De plus, les patients HNC peuvent subir une défiguration faciale, des obstacles à la communication, une stigmatisation sociale, un manque de soutien social et / ou une stigmatisation de la maladie auto-imposée ou subie. La présence de dépression, d'anxiété ou de difficultés sociales est relativement fréquente chez les patients HNC, mais moins de la moitié de ceux qui ont une détresse importante accèdent aux soins psychosociaux (PSO) et palliatifs (PC). Peu d'études ont examiné une réponse systématique pour réduire la détresse, intégrant une approche de soins psychosociaux et palliatifs de routine à l'oncologie, avec une planification des soins futurs pour cette population.

La plupart des centres de cancérologie n'ont pas de modèle systématique de pratique axé sur le dépistage de la détresse, l'approche PC et PSO des soins. Par conséquent, déterminer la meilleure façon d'intégrer le PSO et le PC (PSOPC) dans la gestion interprofessionnelle des cliniques d'oncologie des patients atteints de HNC reste une question importante et sans réponse. La question demeure de savoir comment identifier de manière proactive les personnes présentant un risque plus élevé de détresse et un besoin accru de soins psychosociaux ou palliatifs spécialisés. Certains oncologues considèrent la prestation de PSOPC comme faisant partie intégrante de leur rôle professionnel. Pourtant, l'augmentation de la prestation de PSOPC primaires de qualité par des oncologues occupés peut nécessiter une formation ciblée, l'utilisation d'algorithmes pour accélérer l'évaluation des PC et des OSP, l'intégration de la réponse aux outils de dépistage de la détresse / de planification des soins avancés dans les processus cliniques de routine, des invites à documenter les conversations sur la compréhension de la maladie et prise en compte des facteurs individuels influençant les décisions de traitement.

L'objectif principal de cette étude est d'intégrer les OSP et les PC de niveau primaire de qualité dans les soins cliniques en développant et en évaluant une réponse de routine au dépistage dans l'espoir d'augmenter la documentation des éléments suivants : discussion sur la réponse à l'ESAS, compréhension de la maladie, planification avancée des soins ou objectifs de conversations sur les soins.

Plus précisément, cette étude examinera l'impact du cheminement PSPOP d'Action Cancer Ontario (CCO), un algorithme recommandé par un groupe d'experts pour évaluer et gérer les symptômes et initier une approche PSPOP et une orientation spécialisée en temps opportun, si nécessaire.

Phase deux : Essai contrôlé randomisé

Après avoir terminé l'évaluation des besoins et la formation de l'équipe interprofessionnelle en PSO et PC, un ECR sera utilisé pour examiner l'impact de l'utilisation d'une approche de cheminement PSOPC standardisée, d'un suivi incité avec les patients et de la documentation. Les participants seront recrutés et randomisés dans le groupe des soins habituels et dans le groupe du cheminement « intervention » du PSOPC.

Hypothèse principale :

Il est supposé que, par rapport au traitement habituel, le groupe d'intervention de la voie PSOPC entraînera une augmentation de (proportion plus importante de) :

Justification et objectif :

Innovation : Modèle de prestation de services cliniques À l'heure actuelle, il n'existe aucun processus normalisé pour répondre aux besoins en soins psychosociaux et palliatifs des HNC. Ce projet favorise le perfectionnement professionnel axé sur les besoins des apprenants et l'application des connaissances. Il favorisera un modèle de prestation de services cliniques axé sur la personne, axé sur les résultats, intégré et durable.

Les cliniques et les centres de cancérologie ont élaboré leurs propres réponses au dépistage de la détresse du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS). Cependant, nous pensons que ce projet est une collaboration unique équipe d'oncologie/PC/PSO/conseiller patient, où tous les membres travailleront ensemble pour améliorer l'évaluation et la gestion des symptômes, améliorer les discussions et la documentation impliquant la compréhension de la maladie et la planification des soins avancés pour mieux répondre aux PSO et PC besoins, tout en évaluant le rôle du Parcours PSOPC.

Une innovation supplémentaire pour ce projet est de développer et d'évaluer une approche personnalisable pour évaluer les besoins d'une équipe d'oncologie, façonnant ainsi à la fois les expériences de développement professionnel et déterminant un modèle de prestation de soins qui devrait être acceptable dans le cadre clinique.

Améliorer les soins de santé et l'expérience des patients :

Le parcours CCO PSOPC a été conçu pour guider les améliorations dans la prestation des soins primaires PSOPC, y compris la réponse aux symptômes, la communication, la compréhension de la maladie, la planification avancée des soins, ainsi qu'une identification accrue de ceux qui ont besoin d'accéder à des PSO et PC spécialisés au-delà de l'ensemble de compétences de l'équipe d'oncologie. Une compréhension inexacte de la maladie (si le cancer est guérissable ou non et s'il progresse) entrave des discussions et des décisions éclairées et une planification de fin de vie favorable. Et, bien que certains patients présentant des cotes ESAS modérées à sévères voient leurs symptômes évalués et pris en charge, ce n'est pas le cas pour tous les patients. Les discussions antérieures sur la planification avancée des soins aident les patients et leurs familles à mieux comprendre la maladie afin de prendre des décisions plus personnalisées et éclairées concernant les soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires consentants de l'OCC HNC, avec des scores ESAS de base> 2 (émotionnels) ou> 3 (symptômes physiques) sans idées suicidaires actives, troubles cognitifs ou affaiblissement important tels que la participation serait pénible pour les participants et / ou des problèmes de sécurité tels que déterminés par un assistant de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Si les participants approuvent les pensées de mourir au départ, ils seront invités à répondre à des questions semi-structurées pour évaluer les idées suicidaires (IS). S'il y a une SI active ou une intention, l'équipe d'oncologie en sera informée, un dossier sera conservé et le participant sera retiré de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme groupe témoin habituel
Traitement comme d'habitude.
Expérimental: Groupe d'intervention
Utilisation d'une approche normalisée du cheminement PSOPC, suivi incité avec les patients et documentation.

L'intervention utilisera une approche de cheminement normalisée du PSOPC, un suivi incité avec les patients et une documentation.

De plus, les cliniciens seront invités à documenter les conversations sur la réponse aux scores de symptômes émotionnels ou physiques ESAS, le plan de gestion des symptômes (auto-éducation/surveillance/médication), la compréhension de la maladie ; et, si nécessaire, une offre de référence PSO/PC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documentation accrue de la réponse aux symptômes (ESAS), du PPS, de la compréhension de la maladie et de la planification avancée des soins (ACP)
Délai: ligne de base
Scores ESAS élevés documentés (> 6) et de tous les scores PPS, gestion des symptômes et conversations sur PSO - soit détresse/gestion/référence/ressources, besoins en PC et ACP, compréhension de la maladie
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie (EORTC-QOL 30)
Délai: de base, 1, 3 et 6 mois

Questionnaire valide et fiable de 30 items évaluant la qualité de vie liée à la santé

o 5 échelles fonctionnelles, 3 symptomatiques, HRQOL globales et à un seul élément

de base, 1, 3 et 6 mois
Princess Margaret Hospital Satisfaction with Doctor Questionnaire (PMH-PSQ 24)
Délai: de base, 1, 3 et 6 mois

PMH-PSQ 24 tapote les domaines des compétences interpersonnelles, du temps passé avec le médecin, de l'information et de la relation avec le médecin échelle de réponse de type Likert (fortement d'accord/d'accord/pas d'accord/fortement en désaccord/ne s'applique pas) composée de 24 items (49)

o Mesure deux facettes de la satisfaction à l'égard des soins : le désengagement des médecins et le soutien perçu.

de base, 1, 3 et 6 mois
Entretiens à méthodes mixtes
Délai: 1 et 3 mois

Les questions d'entrevue à méthodes mixtes évaluent les perceptions des patients de leur expérience globale de traitement et des soins reçus au CCO

  • 10 questions ouvertes évaluant les perceptions des patients de la compassion et de l'empathie reçues des professionnels de la santé
  • 10 questions tirées de l'indice des soins centrés sur la personne et de l'expérience du patient avec les soins ambulatoires en cancérologie d'ACO évaluant trois dimensions des soins : la communication, l'autogestion et le soutien à la prise de décision partagée
  • 31 questions prises dans le cadre du sondage sur la satisfaction des patients en oncologie ambulatoire (AOPSS) évaluant les perceptions des patients en matière de soutien émotionnel ; information, communication et éducation; le respect des préférences des patients ; coordination et continuité des soins; confort physique et accès aux soins
  • 3 questions d'iLead Champions Conversations With Patients évaluant si les patients estimaient que leurs besoins personnels étaient entendus et satisfaits par les professionnels de la santé pendant le traitement
1 et 3 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: de base, 1, 3 et 6 mois
9 questions correspondant aux 9 critères diagnostiques de la dépression majeure DSMV de '0' (pas du tout) à '3' (presque tous les jours)
de base, 1, 3 et 6 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: ligne de base, 1, 3 et 6 mois
Si dépression/anxiété ESAS 3 ou plus, BDI pour évaluer plus en détail les symptômes dépressifs et évaluer les changements dans les scores
ligne de base, 1, 3 et 6 mois
Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: de base, 1, 3 et 6 mois
Pour mesurer la sévérité de l'anxiété chez les patients, l'outil en 7 points basé sur les critères du DSM-V a une échelle similaire à PHQ-9
de base, 1, 3 et 6 mois
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: de base, 1, 3 et 6 mois
Si dépression / anxiété ESAS 3 ou supérieur, BAI pour évaluer plus en détail les symptômes d'anxiété et évaluer les changements dans les scores
de base, 1, 3 et 6 mois
Inventaire des expériences dans les relations étroites
Délai: de base, 1, 3 et 6 mois
Évaluer comment les patients se sentent dans des relations étroites avec d'autres personnes
de base, 1, 3 et 6 mois
Patient et, s'il y participe, soignant Entrevue semi-structurée
Délai: 1 et 3 mois
Une série de questions qualitatives et quantitatives évaluant les expériences des patients pendant les soins et les perceptions des soignants sur la qualité des soins, la compréhension de la maladie et si les besoins psychosociaux et palliatifs des patients ont été satisfaits pendant le traitement
1 et 3 mois
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: ligne de base, 1 et 3 mois
9 éléments conçus pour évaluer la gravité des symptômes les plus fréquemment rapportés par les patients atteints de cancer, notamment la douleur, la fatigue, la somnolence, les nausées, la dyspnée, la dépression, l'anxiété, le bien-être et la perte d'appétit
ligne de base, 1 et 3 mois
Échelle de performance palliative
Délai: ligne de base

Représente quantitativement l'état de performance d'une personne et sa capacité à fonctionner

  • Échelle de 11 points allant de 100 % (en bonne santé) à 0 % (décès) avec des décréments de 10 %
  • L'échelle est basée sur cinq paramètres observables : la marche, la capacité à faire des activités, les soins personnels, l'apport alimentaire/liquide et le niveau de conscience
ligne de base
Questionnaire de compréhension de la maladie
Délai: 1, 3 et 6 mois
Une série de questions évaluant la compréhension des patients sur l'évolution, la nature et le traitement de leur maladie
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 267-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Essais cliniques sur Approche de la voie PSOPC

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