外来 HNC クリニックにおける CCO の PSO および PC 経路の影響の評価
オンタリオ州の外来頭頸部がん診療所におけるがん治療の心理社会的腫瘍学および緩和ケア経路の影響の評価
がん患者のうつ病や不安症の割合は、一般人口に比べてはるかに高いです。 頭頸部がん患者の 40% は、がんの進行過程で重大な苦痛を経験します。 紹介に影響を与える年齢、社会的困難、がんの段階、部位などの要因により、これらの患者のうちサポートを受けられるのは半数未満です。 2016年には7万8,000人のカナダ人ががんで死亡しましたが、がん治療における日常的かつ統合された高度な治療計画の実施は限られています。
オンタリオ州のすべてのがんセンターの今後の成果は、オンタリオ州がんケアの心理社会的および緩和ケア (PSOPC) 経路をすべての疾患経路に統合することです。 オデットがんセンター (OCC) でこの経路を広範囲に実施することに成功すると、年間 16,000 人以上の患者に影響を与えることになります。 効果があれば、苦痛や不必要な医療利用が軽減され、治療の決定とコンプライアンスが改善され、生存期間中の生活の質が向上し、終末期の質が向上します。 患者の治療過程全体を通じて PSO と PC のニーズに対処するために、より適切に開発された標準化された対応経路が必要です。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん (HNC) は、世界で 6 番目に多く診断されるがんです。 HNC 患者は、症状に関連した苦痛(例: 感情的、肉体的、心理的、精神的など)。 さらに、HNC 患者は、顔の変形、コミュニケーションの障壁、社会的偏見、社会的支援の欠如、および/または自ら課したまたは経験した病気の偏見を経験する可能性があります。 うつ病、不安、または社会的困難の存在は HNC 患者に比較的よく見られますが、重大な苦痛を抱えた患者のうち心理社会的 (PSO) および緩和ケア (PC) にアクセスできるのは半数未満です。 この集団に対する将来のケアの計画とともに、日常的な心理社会的および緩和ケアのアプローチを腫瘍学に統合して、苦痛を軽減するための体系的な対応を検討した研究はほとんどありません。
ほとんどのがんセンターには、苦痛スクリーニング、PC および PSO アプローチによるケアに向けた体系的な実践モデルがありません。 したがって、PSO と PC (PSOPC) を HNC 患者の専門職間腫瘍診療所管理に最適に組み込む方法を決定することは、依然として重要かつ未解決の疑問です。 苦痛のリスクが高く、専門的な心理社会的ケアまたは緩和ケアの必要性がより高い人々をどのように積極的に特定するかという問題は依然として残っています。 一部の腫瘍学者は、PSOPC の提供を専門的役割の不可欠な部分と考えています。 しかし、多忙な腫瘍内科医による質の高い一次 PSOPC の提供を増やすには、的を絞ったトレーニング、PC および PSO の評価を促すアルゴリズムの使用、苦痛スクリーニングへの対応や高度なケア計画ツールを日常的な臨床プロセスに組み込むこと、病気の理解と治療に関する会話の文書化を促すことが必要になる可能性があります。治療の決定に影響を与える個々の要因の考慮。
この研究の主な目標は、ESAS への対応、病気の理解、高度なケア計画または目標に関する議論の文書化を増やすことを期待して、スクリーニングに対する日常的な対応を開発および評価することにより、質の高い一次レベルの PSO および PC を臨床ケアに統合することです。ケアの会話について。
具体的には、この研究は、症状を評価および管理し、必要に応じてPSOPCアプローチとタイムリーな専門紹介を開始するための専門家委員会推奨アルゴリズムであるCancer Care Ontario(CCO)のPSOPCパスウェイの影響を調査します。
フェーズ 2: ランダム化比較試験
PSO と PC のニーズ評価と専門職間チームのトレーニングを完了した後、RCT を使用して、標準化された PSOPC 経路アプローチ、患者へのフォローアップと文書化の促進による影響を調査します。 参加者は募集され、通常の治療グループと「介入」PSOPC 経路グループにランダムに割り当てられます。
主な仮説:
通常の治療と比較して、PSOPC 経路介入グループでは、以下の項目 (より大きな割合) が増加するという仮説が立てられています。
理論的根拠と目的:
イノベーション: 臨床サービス提供のモデル 現在、HNC の心理社会的および緩和ケアのニーズを満たすための標準化されたプロセスはありません。 このプロジェクトは、学習者のニーズ主導型の専門能力開発、知識の翻訳を促進します。 それは、個人を重視し、結果を重視し、統合された持続可能な臨床サービス提供モデルを促進します。
個々のクリニックやがんセンターは、エドモントン症状評価システム (ESAS) 苦痛スクリーニングに対する独自の対応を開発しました。 しかし、私たちはこのプロジェクトがオンコロジーチーム/PC/PSO/患者アドバイザーによるユニークなコラボレーションであると信じており、メンバー全員が協力して症状の評価と管理を改善し、病気の理解と高度なケア計画に関するディスカッションと文書化を改善して、PSOとPCをより適切に満たすことができます。 PSOPC パスウェイの役割を評価しながら、ニーズを把握します。
このプロジェクトのさらなる革新は、腫瘍学チームのニーズを評価するためのカスタマイズ可能なアプローチを開発および評価することです。これにより、専門能力開発の経験を形成し、診療所の枠内で受け入れられるべきケア提供モデルを決定します。
医療と患者エクスペリエンスの向上:
CCO PSOPC パスウェイは、症状への対応、コミュニケーション、病気の理解、高度なケア計画、さらに専門的な PSO と PC へのアクセスを必要とする人の特定のスキルセットを超えた患者の特定を含む、一次 PSOPC ケアの提供における改善を導くように設計されました。腫瘍学チーム。 病気の理解(がんが治癒可能かどうか、進行しているかどうか)が不正確だと、十分な情報に基づいた議論と決定、そして支援的な終末期計画が妨げられます。 また、中等度から重度の ESAS 評価を受けた一部の患者は症状が評価され、管理されていますが、これはすべての患者に当てはまるわけではありません。 初期の高度なケア計画に関する議論は、患者とその家族が病気についてより深く理解し、ケアについてより個別化された、情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベースライン ESAS スコアが > 2 (感情的) または > 3 (身体的症状) で、積極的な自殺念慮、認知障害、または重大な衰弱がないため、参加者にとって参加が負担になる、および/または安全上の懸念があると判断される、同意のある外来 OCC HNC 患者。研究助手。
除外基準:
- 参加者がベースラインで死の考えを支持する場合、自殺念慮(SI)を評価するために半構造化された質問に回答するよう求められます。 何らかの活動的なSIまたは意図がある場合、腫瘍学チームに通知され、記録が保管され、参加者は研究から撤退されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常の対照群としての扱い
通常通りの治療。
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実験的:介入グループ
標準化された PSOPC 経路アプローチの使用により、患者のフォローアップと文書化が促進されました。
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この介入では、標準化された PSOPC 経路アプローチが使用され、患者のフォローアップと文書化が促されます。 さらに、臨床医は感情的または身体的 ESAS 症状スコアへの反応、症状管理計画 (自己/教育/モニタリング/投薬)、病気の理解についての会話を文書化するよう求められます。必要に応じて、PSO/PC の紹介も行います。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状への対応(ESAS)、PPS、病気の理解、高度な治療計画(ACP)に関する文書化の増加
時間枠:ベースライン
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ESAS スコアの高さ (>6)、およびすべての PPS スコア、症状の管理、および PSO (苦痛/管理/紹介/リソース、PC のニーズ、ACP、病気の理解) に関する会話を文書化
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構の生活の質 (EORTC-QOL 30)
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
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健康関連の生活の質を評価する有効かつ信頼性の高い 30 項目のアンケート o 5 つの機能、3 つの症状、全体的な HRQOL および単一項目のスケール |
ベースライン、1、3、6 か月
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マーガレット王女病院の医師に対する満足度アンケート (PMH-PSQ 24)
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
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PMH-PSQ 24 は、対人関係スキル、医師と過ごす時間、情報、および医師との関係の領域を活用し、24 項目からなるリッカート型反応尺度 (強く同意する/同意する/反対する/非常に同意しない/当てはまらない) を抽出します (49) o ケアに対する満足度の 2 つの側面、つまり医師の関与のなさとサポートの認識を測定します。 |
ベースライン、1、3、6 か月
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混合方式面接
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
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混合法面接の質問は、OCC で受けた全体的な治療経験とケアに対する患者の認識を評価します。
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1ヶ月と3ヶ月
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
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大うつ病 DSMV の 9 つの診断基準に対応する 9 つの質問 (「0」(まったくない) ~「3」(ほぼ毎日))
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ベースライン、1、3、6 か月
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
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うつ病/不安 ESAS 3 以上の場合、BDI でうつ病の症状をさらに評価し、スコアの変化を評価します。
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ベースライン、1、3、6 か月
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
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患者の不安の重症度を測定するための、DSM-V 基準に基づく 7 項目のツールは、PHQ-9 と同様の尺度を持っています
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ベースライン、1、3、6 か月
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
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うつ病/不安 ESAS 3 以上の場合、BAI で不安症状をさらに評価し、スコアの変化を評価する
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ベースライン、1、3、6 か月
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密接な関係における経験の目録
時間枠:ベースライン、1、3、6 か月
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他の人々との親密な関係において患者がどのように感じているかを評価する
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ベースライン、1、3、6 か月
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患者と、参加している場合は介護者 半構造化面接
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
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ケア中の患者の経験と、ケアの質、病気の理解、治療中の患者の心理社会的および緩和的ニーズが満たされているかどうかについての介護者の認識を評価する一連の定性的および定量的な質問
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1ヶ月と3ヶ月
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エドモントン症状評価システム
時間枠:ベースライン、1 か月と 3 か月
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痛み、疲労、眠気、吐き気、呼吸困難、うつ病、不安、幸福感、食欲不振など、がん患者が経験する最も一般的に報告されている症状の重症度を評価するために設計された9項目
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ベースライン、1 か月と 3 か月
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緩和パフォーマンススケール
時間枠:ベースライン
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個人のパフォーマンス状態と機能能力を定量的に表します。
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ベースライン
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病気理解アンケート
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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病気の経過、性質、治療についての患者の理解を評価する一連の質問
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Janet Ellis, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PSOPC経路アプローチの臨床試験
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care System完了
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